943 matches
-
luni, și] 5 fie [(a) (i) a fost indemn de pestă bovină, boala limbii albastre, febra văii de Rift, pesta micilor rumegătoare, variolă ovină și variolă caprină, pleuropneumonie contagioasă caprină și boala hemoragică epizootică, de 12 luni, și indemn de stomatită veziculoasă, de șase luni, și (ii) este considerat indemn de febra aftoasă de la................ (dată), fără să fi apărut apoi cazuri/focare, și este autorizat să exporte aceste animale în temeiul Deciziei..../..../ CE a Comisiei din.................... (dată), și] (b) în interiorul căruia
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
prezentului certificat: 5 fie [(a) a fost indemn de febră aftoasă, în ultimele 24 de luni, indemn de pestă bovină, pestă porcină africană, pestă porcină clasică, boala veziculoasă a porcului și de exantem veziculos, de 12 luni, și indemn de stomatită veziculoasă, de șase luni, și] 5 fie [(a) (i) a fost indemn de (febră aftoasă, în ultimele 24 de luni)5, indemn de pestă bovină, pestă porcină africană, exantem veziculos, (pestă porcină clasică)5, (boala veziculoasă a porcului)5, de
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
5 fie [(a) (i) a fost indemn de (febră aftoasă, în ultimele 24 de luni)5, indemn de pestă bovină, pestă porcină africană, exantem veziculos, (pestă porcină clasică)5, (boala veziculoasă a porcului)5, de 12 luni, și indemn de stomatită veziculoasă, de șase luni, și (ii) este considerat indemn de (febră aftoasă)5, de (pestă porcină clasică)5 și de (boala veziculoasă a porcului)5 de la................ (dată), fără să fi apărut apoi cazuri/focare, și este autorizat să exporte aceste
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
prezentului certificat: 5 fie [(a) a fost indemn de febră aftoasă, în ultimele 24 de luni, indemn de pestă bovină, pestă porcină africană, pestă porcină clasică, boala veziculoasă a porcului și de exantem veziculos, de 12 luni, și indemn de stomatită veziculoasă, de șase luni, și] 5 fie [(a) (i) a fost indemn de (febră aftoasă, în ultimele 24 de luni)5, indemn de pestă bovină, pestă porcină africană, exantem veziculos, (pestă porcină clasică)5, (boala veziculoasă a porcului)5, de
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
5 fie [(a) (i) a fost indemn de (febră aftoasă, în ultimele 24 de luni)5, indemn de pestă bovină, pestă porcină africană, exantem veziculos, (pestă porcină clasică)5, (boala veziculoasă a porcului)5, de 12 luni, și indemn de stomatită veziculoasă, de șase luni, și (ii) este considerat indemn de (febră aftoasă)5, de (pestă porcină clasică)5 și de (boala veziculoasă a porcului)5 de la................ (dată), fără să fi apărut apoi cazuri/focare, și este autorizat să exporte aceste
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
de luni, indemn de pestă bovină, boala limbii albastre, febra văii de Rift, pleuropneumonie contagioasă bovină, dermatoză nodulară contagioasă, pesta micilor rumegătoare, variola ovină și variola caprină, pleuropneumonie caprină contagioasă și boala hemoragică epizootică, de 12 luni, și indemn de stomatită veziculoasă, de șase luni, și (b) în interiorul căruia nu s-a practicat nici o vaccinare împotriva acestor boli în cursul ultimelor 12 luni, iar importurile de animale domestice biongulate vaccinate împotriva acestor boli nu sunt autorizate. 10.2. Au rămas pe
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
la data emiterii prezentului certificat: (a) a fost indemn de febră aftoasă, în ultimele 24 de luni, indemn de pestă bovină, pestă porcină africană, pestă porcină clasică, boala veziculoasă a porcului și exantem veziculos, de 12 luni, și indemn de stomatită veziculoasă, de șase luni, și (b) în interiorul căruia nu s-a practicat nici o vaccinare împotriva acestor boli în cursul ultimelor 12 luni, iar importurile de animale domestice biongulate vaccinate împotriva acestor boli nu sunt autorizate. 10.2. Au rămas pe
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
extravazare . Perfuzia poate fi administrată într- o venă periferică . Nu se vor utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse . Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru evitarea evenimentelor adverse , cum ar fi eritrodisestezia palmo- plantară ( EPP ) , stomatita sau toxicitatea hematologică , doza poate fi redusă sau întârziată . Tabelele de mai jos prezintă ghidurile de modificare a dozelor de Caelyx , în funcție de aceste reacții adverse . Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
așteaptă încă o tratamentul Se așteaptă încă o Se așteaptă încă o tratamentul 6 Gradul 1 Se readministrează Se readministrează Se reduce doza cu doza numai dacă doza numai dacă pacientul nu a pacientul nu a prezentat anterior prezentat anterior stomatită de Gradul 3 stomatită de Gradul 3 sau 4 ; în caz contrar , sau 4 ; în caz contrar , se așteaptă încă o se așteaptă încă o săptămână săptămână întrerupe tratamentul la recomandarea medicului Gradul 2 Se așteaptă încă o Se așteaptă
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Se așteaptă încă o Se așteaptă încă o tratamentul 6 Gradul 1 Se readministrează Se readministrează Se reduce doza cu doza numai dacă doza numai dacă pacientul nu a pacientul nu a prezentat anterior prezentat anterior stomatită de Gradul 3 stomatită de Gradul 3 sau 4 ; în caz contrar , sau 4 ; în caz contrar , se așteaptă încă o se așteaptă încă o săptămână săptămână întrerupe tratamentul la recomandarea medicului Gradul 2 Se așteaptă încă o Se așteaptă încă o Se reduce
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
până când NAN ≥ 1. 500 , iar trombocitele ≥ 75. 000 ; se reduce doza cu 25 % sau se continuă administrarea dozei complete asociat cu factor de creștere . La pacienții cu mielom multiplu tratați cu Caelyx în asociere cu bortezomib , care prezintă EPP sau stomatită , doza de Caelyx trebuie modificată în modul descris în Tabelul 1 și , respectiv , în Tabelul 2 de mai sus . Tabelul 4 de mai jos furnizează programul folosit în cazul altor modificări de doze în studiile clinice în tratamentul pacienților cu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
fi redusă prin prelungirea cu 1 - 2 săptămâni a intervalului dintre doze ( vezi pct . 4. 2 ) . Cu toate acestea , această reacție poate fi severă și debilitantă la unii pacienți și poate necesita întreruperea tratamentului . De asemenea , s- au raportat frecvent stomatită/ mucozită și greață la populațiile de paciente cu cancer mamar/ ovarian , în timp ce în programul SK- SIDA ( 20 mg/ m la intervale de 2 săptămâni ) , mielosupresia ( mai ales leucopenia ) a fost cea mai frecventă reacție adversă ( vezi SK- SIDA ) . EPP a
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
orice tip de alopecie ( 66 % comparativ cu 20 % ) , alopecie pronunțată ( 54 % comparativ cu 7 % ) și neutropenie ( 10 % comparativ cu 4 % ) ; Gradul III/ IV 8 % comparativ cu 2 % ) . Mucozita ( 23 % comparativ cu 13 % ; Gradul III/ IV 4 % comparativ cu 2 % ) și stomatita ( 22 % comparativ cu 15 % ; Gradul III/ IV 5 % comparativ cu 2 % ) au fost raportate mai frecvent cu Caelyx decât cu doxorubicină . Durata medie pentru cele mai frecvente evenimente adverse severe ( gradul III/ IV ) , pentru ambele grupe , a fost de 30
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
infecții la nivelul căilor respiratorii superioare Frecvente Leucopenie , anemie , neutropenie , trombocitopenie Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Frecvente Neuropatie periferică Mai puțin frecvente Tulburări oculare Frecvente Tulburări cardiace Lăcrimare , tulburări de vedere Frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Greață , stomatită , vărsături Frecvente Durere abdominală , diaree , greață , stomatită Durere la nivelul cavității bucale Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Ulcerații bucale , constipație , vărsături EPP * , alopecie , erupții cutanate EPP * Frecvente Uscăciunea pielii , modificări de culoare ale pielii , pigmentări anormale
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Leucopenie , anemie , neutropenie , trombocitopenie Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Frecvente Neuropatie periferică Mai puțin frecvente Tulburări oculare Frecvente Tulburări cardiace Lăcrimare , tulburări de vedere Frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Greață , stomatită , vărsături Frecvente Durere abdominală , diaree , greață , stomatită Durere la nivelul cavității bucale Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Ulcerații bucale , constipație , vărsături EPP * , alopecie , erupții cutanate EPP * Frecvente Uscăciunea pielii , modificări de culoare ale pielii , pigmentări anormale , eritem Mai puțin frecvente Tulburări musculo - scheletice
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
sistemului imunitar Reacții alergice Frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări psihice Anorexie Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări oculare Frecvente Tulburări cardiace Frecvente Tulburări vasculare Constipație , diaree , greață , stomatită , vărsături Frecvente dispepsie , ulcerații Constipație , dispepsie , ulcerații bucale EPP * , alopecie , erupții cutanate EPP * Frecvente Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Uscăciunea pielii , modificări de culoare ale pielii Alopecie , erupții cutanate Erupții cutanate veziculo- buloase , prurit , dermatită exfoliativă , tulburări cutanate
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
28 % versus 14 % ) . Incidența trombocitopeniei de grad 3 și 4 a fost mai mare în grupul cu tratament combinat decât în grupul cu monoterapie ( 22 % versus 14 % ) . Incidența anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament ( 7 % versus 5 % ) . Stomatita a fost raportată mai frecvent în grupul cu tratament combinat ( 16 % ) decât în grupul cu monoterapie ( 3 % ) , și în majoritatea cazurilor a avut o severitate de grad 2 sau mai mică . Stomatita de grad 3 a fost raportată la 2
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
în ambele grupe de tratament ( 7 % versus 5 % ) . Stomatita a fost raportată mai frecvent în grupul cu tratament combinat ( 16 % ) decât în grupul cu monoterapie ( 3 % ) , și în majoritatea cazurilor a avut o severitate de grad 2 sau mai mică . Stomatita de grad 3 a fost raportată la 2 % dintre pacienții din grupul cu tratament combinat . Grețurile și vărsăturile au fost raportate mai frecvent în grupul cu tratament combinat ( 40 % și 28 % ) decât în grupul cu monoterapie ( 32 % și 15 % ) și
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
amețeli , tulburare a gustului Nevralgii , neuropatie periferică , neuropatie Mai puțin frecvente Cefalee , neuropatie periferică senzitivă , parestezii , amețeli Tulburări oculare Conjunctivită Frecvente Tulburări vasculare Frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Tuse , epistaxis , dispnee de efort Mai puțin frecvente Frecvente vărsături , stomatită Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Frecvente EPP * , erupții Du+EPP * Dureri la nivelul extremităților Astenie , fatigabilitate , febră Frecvente Mai puțin frecvente 17 Investigații diagnostice Frecvente Creșterea aspartat aminotransferazei , scăderea fracției de ejecție , creșterea creatininei
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
simptomelor , fără reapariția lor . Reacțiile la perfuzie reapar rareori după primul ciclu de tratament cu Caelyx ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu Caelyx s- a raportat apariția mielosupresiei asociate cu anemie , trombocitopenie , leucopenie și , rareori , cu neutropenie febrilă . Stomatita s- a raportat la pacienții cărora li s- au administrat perfuzii continue cu clorhidrat de doxorubicină convențională și s- a raportat frecvent la pacienții tratați cu Caelyx . Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul și nu sunt
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
perfuzii continue cu clorhidrat de doxorubicină convențională și s- a raportat frecvent la pacienții tratați cu Caelyx . Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul și nu sunt necesare , în general modificări ale dozelor , cu excepția cazurilor în care stomatita afectează capacitatea pacientului de a se alimenta . În acest caz , intervalul dintre doze poate fi prelungit cu 1- 2 săptămâni sau poate fi redusă doza ( vezi pct . 4. 2 ) . 19 O creștere a incidenței insuficienței cardiace congestive este asociată cu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
înlocuirea cu un alt MAMB ( de exemplu metotrexat ) fără efectuarea procedurii de eliminare ( vezi mai jos ) poate crește probabilitatea de riscuri aditive , chiar după un timp îndelungat de la înlocuire ( adică interacțiune cinetică , toxicitate de organ ) . Reacții cutanate În caz de stomatită ulceroasă , tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt . La pacienții tratați cu leflunomidă , au fost semnalate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză toxică epidermică . Imediat ce se observă reacții adverse cutanate și/ sau pe mucoase care ridică suspiciunea unor astfel
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
utilaje . 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvent raportate reacții adverse ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) la leflunomidă sunt , de obicei : ușoară creștere a tensiunii arteriale , leucopenie , parestezii , cefalee , amețeli , diaree , greață , vărsături , afectări ale mucoasei bucale ( de exemplu stomatită aftoasă , ulcerații la nivelul cavității bucale ) , dureri abdominale , accentuarea căderii părului , eczemă , erupții cutanate ( inclusiv erupții cutanate maculopapulare ) , prurit , xerodermie , tenosinovită , creșterea CPK , anorexie , scădere ponderală ( de obicei nesemnificativă ) , astenie , reacții alergice ușoare și creșterea parametrilor hepatici ( transaminaze ( în special
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
risc crescut de efecte hematologice . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Mai puțin frecvente : neuropatie periferică Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rare : afecțiune pulmonară interstițială ( inclusiv pneumopatie interstițială ) , care poate fi letală . Frecvente : diaree , greață , vărsături , afectarea mucoasei bucale ( de exemplu , stomatită aftoasă , ulcerații la nivelul cavității bucale ) , durere abdominală Mai puțin frecvente : tulburări ale gustului Foarte rare : pancreatită . Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : insuficiență renală Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : accentuarea căderii părului , eczemă , erupții
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
înlocuirea cu un alt MAMB ( de exemplu metotrexat ) fără efectuarea procedurii de eliminare ( vezi mai jos ) poate crește probabilitatea de riscuri aditive , chiar după un timp îndelungat de la înlocuire ( adică interacțiune cinetică , toxicitate de organ ) . Reacții cutanate În caz de stomatită ulceroasă , tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt . La pacienții tratați cu leflunomidă , au fost semnalate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză toxică epidermică . Imediat ce se observă reacții adverse cutanate și/ sau pe mucoase care ridică suspiciunea unor astfel
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]