897 matches
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml ] Fenol [ 1, 00 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 37 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat de sodiu dibazic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Liprolog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alți fabricanți sau cu insulinele de origine animală . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După prima utilizare a stiloului injector ( pen- ului
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml ] Fenol [ 1, 00 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 70 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat de sodiu dibazic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Liprolog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alți fabricanți sau cu insulinele de origine animală . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După prima utilizare a stiloului injector ( pen- ului
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml ] Fenol [ 1, 00 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 98 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat de sodiu dibazic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid de sodiu
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial asupra fătului . La om , nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament sunt excretate în lapte . Datorită potențialului de reacții adverse la sugari , alăptatul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului . Utilizarea cu ribavirină S- au demonstrat efecte teratogene și/ sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină . Terapia cu ribavirină este contraindicată la femeile gravide . Este necesară prudență deosebită pentru evitarea sarcinii în cazul pacientelor sau în cazul partenerelor pacienților care utilizează Pegasys în asociere
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial asupra fătului . La om , nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament sunt excretate în lapte . Datorită potențialului de reacții adverse la sugari , alăptatul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului . Utilizarea cu ribavirină S- au demonstrat efecte teratogene și/ sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină . Terapia cu ribavirină este contraindicată la femeile gravide . Este necesară prudență deosebită pentru evitarea sarcinii în cazul pacientelor sau în cazul partenerelor pacienților care utilizează Pegasys în asociere
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial asupra fătului . La om , nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament sunt excretate în lapte . Datorită potențialului de reacții adverse la sugari , alăptatul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului . Utilizarea cu ribavirină S- au demonstrat efecte teratogene și/ sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină . Terapia cu ribavirină este contraindicată la femeile gravide . Este necesară prudență deosebită pentru evitarea sarcinii în cazul pacientelor sau în cazul partenerelor pacienților care utilizează Pegasys în asociere
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial asupra fătului . La om , nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament sunt excretate în lapte . Datorită potențialului de reacții adverse la sugari , alăptatul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului . Utilizarea cu ribavirină S- au demonstrat efecte teratogene și/ sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină . Terapia cu ribavirină este contraindicată la femeile gravide . Este necesară prudență deosebită pentru evitarea sarcinii în cazul pacientelor sau în cazul partenerelor pacienților care utilizează Pegasys în asociere
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de studiu bacteriene precum și cele efectuate in vitro și in vivo la modele de studiu de mamifere , cu sau fără activare metabolică , nu au evidențiat nici un semn care să demonstreze potențialul nilotinibului de determinare a mutagenezei . Nilotinibul nu determină efecte teratogene , dar a determinat embrio și fetotoxicitate în cazul administrării dozelor care au determinat , de asemenea , maternotoxicitate . Atât în studiile de fertilitate , în care s- a administrat tratament atât masculilor cât și femelelor , cât și în studiile de embriotoxicitate , în care
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . − Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte teratogene : Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului . Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau care pot rămâne gravide . Condițiile
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . − Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte teratogene : Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului . Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau care pot rămâne gravide . Condițiile din Programul 3 de
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
3 de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene trebuie îndeplinite de toți pacienții , bărbați și femei . Recomandări : Talidomida este contraindicată la femeile aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • Pacienta înțelege riscul teratogen pentru făt • Pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Chiar dacă o femeie aflată în perioada fertilă prezintă amenoree , ea
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
4 săptămâni • Pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare , asociate tratamentului cu talidomidă . Deoarece s- a observat prezența de talidomidei în spermă , pacienții de sex masculin cărora li se administrează talidomidă trebuie să respecte următoarele condiții : • Să înțeleagă riscul teratogen , în cazul în care au raporturi sexuale cu o femeie gravidă . • Să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau cu o femeie aflată în perioada fertilă , care nu utilizează măsuri contraceptive eficace . Medicul care
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
să evite expunerea fătului la talidomidă și pentru a furniza informații suplimentarea privind siguranța , deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza materiale educaționale personalului medical . Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene accentuează atenționările privind efectul teratogen al talidomidei , oferă recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului , precum și recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților , informații complete privind riscul teratogen și măsurile de prevenire a sarcinii , specificate în Programul
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
în cazul utilizării Thalidomide Celgene accentuează atenționările privind efectul teratogen al talidomidei , oferă recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului , precum și recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților , informații complete privind riscul teratogen și măsurile de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii n cazul utilizării Thalidomide Celgene , atât pacientelor aflate în perioada fertilă , cât și pacienților de sex masculin , după caz . Tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară : La pacienții
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Administrarea Thalidomide Celgene este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 3 ) . Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare ( aproximativ 30 % ) de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului cum sunt : ectromelia ( amelia , focomelia , hemimelia ) extremităților superioare și/ sau inferioare , microtia cu malformații ale conductului
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
2- 5 ore după administrare . Distribuție : Legarea proteinelor plasmatice de enantiomerii ( + ) - ( R ) și ( - ) - ( S ) a fost de 55 % , respectiv de 65 % . Talidomida este prezentă în sperma pacienților de sex masculin în concentrații similare cu concentrațiile plasmatice . În consecință , datorită efectelor teratogene cunoscute ale produsului , pe durata tratamentului cu talidomidă și timp de 1 săptămână după oprirea tratamentului , pacienții de sex masculin trebuie să folosească prezervative dacă partenera lor este gravidă sau are potențial fertil și nu folosește metode eficace de contracepție
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
carcinogenitate la expunerile de aproximativ 15 , 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică ( ASC ) estimată la doza inițială recomandată pentru șoareci și șobolani masculi , respectiv femele . Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei . 12 Un studiu de toxicitate peri - și postnatală efectuat la iepuri cu talidomidă administrată în doze de până la 500 mg/ kg și zi a provocat avorturi , număr crescut de nașteri de pui morți și scăderea viabilității puiului în timpul
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]