84,732 matches
-
Teste de rutină obligatorii pentru animalele ținute într-un centru autorizat de colectare a materialului seminal 1. Toate animalele ținute într-un centru autorizat de colectare a materialului seminal trebuie să fie supuse următoarelor teste, cu rezultate negative: a) unui test de seroneutralizare sau unui test ELISA care utilizează toate antigenele virale ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor nevaccinați, ori unui test ELISA pentru antigenele G1 ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor vaccinați cu vaccin deletat G1; ... b) unui test de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
animalele ținute într-un centru autorizat de colectare a materialului seminal 1. Toate animalele ținute într-un centru autorizat de colectare a materialului seminal trebuie să fie supuse următoarelor teste, cu rezultate negative: a) unui test de seroneutralizare sau unui test ELISA care utilizează toate antigenele virale ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor nevaccinați, ori unui test ELISA pentru antigenele G1 ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor vaccinați cu vaccin deletat G1; ... b) unui test de fixare a complementului sau unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
un centru autorizat de colectare a materialului seminal trebuie să fie supuse următoarelor teste, cu rezultate negative: a) unui test de seroneutralizare sau unui test ELISA care utilizează toate antigenele virale ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor nevaccinați, ori unui test ELISA pentru antigenele G1 ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor vaccinați cu vaccin deletat G1; ... b) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat, în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul de antigen Brucella
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
unui test de seroneutralizare sau unui test ELISA care utilizează toate antigenele virale ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor nevaccinați, ori unui test ELISA pentru antigenele G1 ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor vaccinați cu vaccin deletat G1; ... b) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat, în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul de antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); c) unui test ELISA sau unui test de seroneutralizare pentru determinarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
ELISA care utilizează toate antigenele virale ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor nevaccinați, ori unui test ELISA pentru antigenele G1 ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor vaccinați cu vaccin deletat G1; ... b) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat, în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul de antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); c) unui test ELISA sau unui test de seroneutralizare pentru determinarea prezenței anticorpilor pestei porcine clasice. Aceste teste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
nevaccinați, ori unui test ELISA pentru antigenele G1 ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor vaccinați cu vaccin deletat G1; ... b) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat, în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul de antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); c) unui test ELISA sau unui test de seroneutralizare pentru determinarea prezenței anticorpilor pestei porcine clasice. Aceste teste trebuie să fie efectuate pe toate animalele existente în centru, dar nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
bolii Aujeszky, în cazul porcilor vaccinați cu vaccin deletat G1; ... b) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat, în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul de antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); c) unui test ELISA sau unui test de seroneutralizare pentru determinarea prezenței anticorpilor pestei porcine clasice. Aceste teste trebuie să fie efectuate pe toate animalele existente în centru, dar nu mai târziu de 12 luni după admitere, atunci când acestea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
porcilor vaccinați cu vaccin deletat G1; ... b) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat, în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul de antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); c) unui test ELISA sau unui test de seroneutralizare pentru determinarea prezenței anticorpilor pestei porcine clasice. Aceste teste trebuie să fie efectuate pe toate animalele existente în centru, dar nu mai târziu de 12 luni după admitere, atunci când acestea nu au părăsit centrul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
deletat G1; ... b) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat, în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul de antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); c) unui test ELISA sau unui test de seroneutralizare pentru determinarea prezenței anticorpilor pestei porcine clasice. Aceste teste trebuie să fie efectuate pe toate animalele existente în centru, dar nu mai târziu de 12 luni după admitere, atunci când acestea nu au părăsit centrul înaintea acestui moment. Prelevarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
test cu antigen Brucella tamponat, în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul de antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); c) unui test ELISA sau unui test de seroneutralizare pentru determinarea prezenței anticorpilor pestei porcine clasice. Aceste teste trebuie să fie efectuate pe toate animalele existente în centru, dar nu mai târziu de 12 luni după admitere, atunci când acestea nu au părăsit centrul înaintea acestui moment. Prelevarea de probe poate fi efectuată în abator sau pe 25% dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
centrului, în special în ceea ce privește gruparea pe vârste și cazarea vierilor. De asemenea, toate animalele sunt testate cel puțin o dată pe durata staționării acestora în centru și cel puțin la fiecare 12 luni, dacă staționarea acestora depășește un an. ... 2. Toate testele trebuie să fie efectuate într-un laborator autorizat de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. 3. Dacă oricare dintre testele menționate anterior sunt pozitive, animalul trebuie să fie izolat, iar materialul seminal colectat de la acesta de la ultimul test
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
acestora în centru și cel puțin la fiecare 12 luni, dacă staționarea acestora depășește un an. ... 2. Toate testele trebuie să fie efectuate într-un laborator autorizat de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. 3. Dacă oricare dintre testele menționate anterior sunt pozitive, animalul trebuie să fie izolat, iar materialul seminal colectat de la acesta de la ultimul test negativ nu poate face obiectul comerțului intracomunitar. Materialul seminal colectat de la fiecare animal din centru de la data ultimului test negativ trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
testele trebuie să fie efectuate într-un laborator autorizat de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. 3. Dacă oricare dintre testele menționate anterior sunt pozitive, animalul trebuie să fie izolat, iar materialul seminal colectat de la acesta de la ultimul test negativ nu poate face obiectul comerțului intracomunitar. Materialul seminal colectat de la fiecare animal din centru de la data ultimului test negativ trebuie să fie ținut în depozite separate și nu poate face obiectul comerțului intracomunitar până când nu a fost restabilit statusul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
Dacă oricare dintre testele menționate anterior sunt pozitive, animalul trebuie să fie izolat, iar materialul seminal colectat de la acesta de la ultimul test negativ nu poate face obiectul comerțului intracomunitar. Materialul seminal colectat de la fiecare animal din centru de la data ultimului test negativ trebuie să fie ținut în depozite separate și nu poate face obiectul comerțului intracomunitar până când nu a fost restabilit statusul de sănătate al centrului. Anexa 3 la norma sanitară veterinară CONDIȚII pe care trebuie să le îndeplinească materialul seminal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
CE*) b) materialul seminal descris anterior a fost colectat de la vieri: (i) aflați într-un centru de colectare a materialului seminal care conține doar │animale care nu au fost vaccinate împotriva bolii Aujeszky și care au reacțio-│ │nat negativ la testul de seroneutralizare sau la testul ELISA pentru boala │ │Aujeszky, în conformitate cu prevederile Directivei 90/429/CEE *1); *) │ │sau │ │(îi) aflați într-un centru în care o parte din vieri sau toți vierii au fost │ │vaccinați împotriva bolii Aujeszky, utilizând un vaccin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
anterior a fost colectat de la vieri: (i) aflați într-un centru de colectare a materialului seminal care conține doar │animale care nu au fost vaccinate împotriva bolii Aujeszky și care au reacțio-│ │nat negativ la testul de seroneutralizare sau la testul ELISA pentru boala │ │Aujeszky, în conformitate cu prevederile Directivei 90/429/CEE *1); *) │ │sau │ │(îi) aflați într-un centru în care o parte din vieri sau toți vierii au fost │ │vaccinați împotriva bolii Aujeszky, utilizând un vaccin G1 deletat. În ceea ce│ │privește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
fost seronegativi înainte de vacci- │nare și au fost supuși trei săptămâni mai târziu unei examinări serologice │ │ulterioare care nu a relevat prezența anticorpilor induși de virusul bolii. În acest caz, materialul seminal din fiecare lot trebuie să fie supus unui test │de izolare a virusului pentru boala Aujeszky în ................. laboratorul.│ │........*2), și să prezinte o reacție negativă *2); *1) Ștergeți care din cazurile (i) sau (îi) nu se aplică *2) Numele laboratorului specificat în conformitate cu art. 4 (1) din │ │Directiva 90/429
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]