2,836 matches
-
formă de condiționare și conținutul în substanță activă este același, schimbările de emulgator, solvent, colorant, etc. intră în categoria schimbărilor minore, iar omologarea se efectuează pe baza analizei fizico-chimice și a unui test de fitotoxicitate. Anexa 2 ─────── la Anexa ──────── DOSAR TOXICOLOGIC PENTRU OBȚINEREA AVIZULUI SANITAR 1. Toxicitate acută 1.1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]
-
produsului ....................................................... (majuscule) 3. Compoziția chimică 3.1. Substanța activă Conținutul ....................................................... 3.2. Alte componente ....................................................... 4. Cultura 5. Utilizare 6. Doza de utilizare (organism dăunător) ....................................................... 7. Detalii de utilizare ....................................................... 8. Precauții de respectat ............................. 9. La prezenta se depun: Data: a) Dosarul toxicologic (două exemplare) ....................................................... b) Documentația asupra proprietăților fizico-chimice ale substanței active și ale produsului formulat (două exemplare) ............................................................. c) Metoda de analiză fizico-chimică a substanței active din produs, precum și - un eșantion de substanță activă; - un eșantion standard analitic; - un eșantion produs formulat
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]
-
care se face referire la alin (2). ... Articolul 2 (1) Nu vor fi introduse pe piată alimente care conțin contaminanți în cantități considerate inacceptabile din punct de vedere al sănătății publice și în special din punct de vedere al nivelului toxicologic. ... (2) Limitele contaminanților trebuie menținute la valorile cele mai joase ce pot fi realizate, prin respectarea bunelor practici, în toate etapele la care se face referire la art. 1. ... Articolul 3 Introducerea pe piață a alimentelor care respectă prezenta normă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 7 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
care se face referire la alin (2). ... Articolul 2 (1) Nu vor fi introduse pe piată alimente care conțin contaminanți în cantități considerate inacceptabile din punct de vedere al sănătății publice și în special din punct de vedere al nivelului toxicologic. ... (2) Limitele contaminanților trebuie menținute la valorile cele mai joase ce pot fi realizate, prin respectarea bunelor practici, în toate etapele la care se face referire la art. 1. ... Articolul 3 Introducerea pe piață a alimentelor care respectă prezenta normă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 8 noiembrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176795_a_178124]
-
cronice confirmate în puseu inflamator, cu deficit motor al membrelor inferioare; 30. Ciroza hepatică decompensata. C. Tipurile de transport sanitar decontate de casele de asigurări de sănătate: 1. Transportul urgentelor medico-chirurgicale; 2. Transportul bolnavilor cu boli infectocontagioase; 3. Transportul urgentelor toxicologice voluntare sau involuntare; 4. Transportul urgentelor apărute ca urmare a acțiunii agenților fizici, chimici, naturali (arsuri, înec, îngheț), cu excepția accidentelor de muncă; 5 . Transportul urgentelor ginecologice, obstetricale și al gravidei în vederea nașterii; 6. Transportul accidentaților în urma unor accidente de circulație
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174540_a_175869]
-
cronice confirmate în puseu inflamator, cu deficit motor al membrelor inferioare; 30. Ciroza hepatică decompensata. C. Tipurile de transport sanitar decontate de casele de asigurări de sănătate: 1. Transportul urgentelor medico-chirurgicale; 2. Transportul bolnavilor cu boli infectocontagioase; 3. Transportul urgentelor toxicologice voluntare sau involuntare; 4. Transportul urgentelor apărute ca urmare a acțiunii agenților fizici, chimici, naturali (arsuri, înec, îngheț), cu excepția accidentelor de muncă; 5 . Transportul urgentelor ginecologice, obstetricale și al gravidei în vederea nașterii; 6. Transportul accidentaților în urma unor accidente de circulație
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174526_a_175855]
-
cronice confirmate în puseu inflamator, cu deficit motor al membrelor inferioare; 30. Ciroza hepatică decompensata. C. Tipurile de transport sanitar decontate de casele de asigurări de sănătate: 1. Transportul urgentelor medico-chirurgicale; 2. Transportul bolnavilor cu boli infectocontagioase; 3. Transportul urgentelor toxicologice voluntare sau involuntare; 4. Transportul urgentelor apărute ca urmare a acțiunii agenților fizici, chimici, naturali (arsuri, înec, îngheț), cu excepția accidentelor de muncă; 5 . Transportul urgentelor ginecologice, obstetricale și al gravidei în vederea nașterii; 6. Transportul accidentaților în urma unor accidente de circulație
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174524_a_175853]
-
scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
stabilite în ordinul menționat la pct. 1.2 se bazează pe datele privind bună practică agricolă, iar produsele agricole neprelucrate, ca și alimentele derivate din acestea, care respectă nivelurile maxime de reziduuri, trebuie să fie acceptabile din punct de vedere toxicologic. Nivelul maxim de reziduuri pentru un produs de origine vegetală ia în considerare nivelul maxim care poate fi prezent într-o proba compozita, care a fost obținută din mai multe unități din produsul tratat și care trebuie să reprezinte nivelul
METODE din 28 noiembrie 2005 de prelevare a probelor de plante şi produse vegetale în vederea efectuării analizelor de laborator pentru determinarea oficială a nivelului de reziduuri de pesticide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172369_a_173698]
-
dezvoltare care implică standarde europene pentru siguranța alimentelor. Un aspect important îl constituie conservarea rezervației naturale Delta Dunării, pentru care sunt necesare investigații ale bolilor animalelor sălbatice cu impact asupra sănătății animalelor domestice și de acvacultura. Aspectele actuale privind problematică toxicologica și ecotoxicologica sunt extrem de complexe datorită existenței numeroaselor zone poluate și a apariției unor accidente ecologice. De aceea ele trebuie abordate într─un concept unitar și integrativ care să cuprindă principalele relații dintre mediul ambiant și organismul viu, dintre furaj
ANEXE din 12 iulie 2005 cuprinz��nd fişele tehnice ale măsurilor 1.1, 1.2, 2.1, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 4.1, 4.2 din Programul naţional pentru agricultura şi dezvoltare rurală finanţat din fonduri SAPARD*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172513_a_173842]
-
și condițiile în care intervine această. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie: i) toate informațiile relevante prevăzute în dosarul substanței active care cuprinde rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice și de metabolism; ... îi) toate informațiile relevante despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în dosarul produsului de protecție a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficacitatea să. 2.4. Impactul asupra
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
pentru evaluarea în vederea omologării și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice și de metabolism; ... îi) toate informațiile relevante despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în dosarul produsului de protecție a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficacitatea să. 2.4. Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor 2.4.1. Al produsului de protecție a plantelor 2.4.1.1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează expunerea operatorului
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
sau animalelor 2.4.1. Al produsului de protecție a plantelor 2.4.1.1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează expunerea operatorului la substanță activă și/sau la compușii relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecție a plantelor care se poate produce în condițiile de utilizare propuse, si anume: dozajul, modul de aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat și validat. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informa��ie: ... i) studiile toxicologice și de metabolism prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului, AOEL. Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maximă
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
ridicat la care nu se constată nici un efect nociv la testările pe specia animală adecvată cea mai sensibilă sau, dacă există date corespunzătoare, la om. ... îi) celelalte informații relevante despre substanțele active, cum sunt proprietățile fizice și chimice; iii) studiile toxicologice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv, daca este cazul, studiile de absorbție cutanata; iv) celelalte informații relevante prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
după aplicarea produsului de protecție a plantelor) sau animale la substanță activă și/sau la alți compuși toxici ai produsului de protecție a plantelor, în condițiile de utilizare propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie: i) studiile toxicologice și de metabolism al substanței active prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului; ... îi) studiile toxicologice prevăzute în cerințele pe
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
de informatie: i) studiile toxicologice și de metabolism al substanței active prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului; ... îi) studiile toxicologice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv eventualele studii de absorbție cutanata; iii) celelalte informații relevante asupra produsului de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
preparatului, - produsul rămas în exces pe plante și produse vegetale, după aplicarea tratamentului, - alte activități care presupun expunerea lucrătorilor. 2.4.2. Al reziduurilor 2.4.2.1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează datele toxicologice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, în special: - determinarea unei doze zilnice admisibile (ADI), - identificarea metaboliților și a produselor de degradare și de reacție în plantele sau produsele vegetale tratate
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
și pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie: ... i) informațiile specifice privind studiile toxicologice consacrate mamiferelor și efectele asupra păsărilor și a altor vertebrate terestre netinta, inclusiv în ceea ce privește reproducerea, precum și celelalte informații relevante despre substanță activă care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
pentru a determina; 2.6.1. pentru analiză produsului formulat Natură și cantitatea substanței sau substanțelor active care intră în compoziția produsului de protecție a plantelor și, daca este necesar, orice impuritate și orice component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie; i) datele privind metodele de analiză prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării acestora; ... îi) datele
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
de determinare ale metodelor propuse pentru analiză impurităților. 2.6.2. pentru analiză reziduurilor Reziduurile substanței active, metaboliți și produse de degradare sau de reacție rezultând din utilizările omologate ale produsului de protecție a plantelor care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie: i) datele privind metodele de analiză prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor; ... îi) datele
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
și revenire și alte măsuri de precauție trebuie să garanteze că expunerea persoanelor prezente sau a lucrătorilor expuși după aplicarea produsului de protecție a plantelor nu depășește AOEL stabilit pentru substanță activă din produsul respectiv sau componentele semnificative pe plan toxicologic ale acestuia și nici, daca este cazul, valorile limită fixate pentru aceste componente în conformitate cu dispozițiile prevăzute la pct. 2.4.1.1. 2.4.1.5. Este necesar ca perioadele de siguranță pentru așteptare și revenire și alte măsuri de
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
prezente nu trebuie să aibă efect advers asupra sănătății animalelor. 2.5. Impactul asupra mediului 2.5.1. Comportarea în mediu 2.5.1.1. Nu se acordă omologarea dacă substanță activă și, dacă sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, metaboliții și produsele de degradare sau de reacție rezultate din folosirea produsului în condițiile propuse: - la testele în condiții de câmp, persistă în sol mai mult de un an (DT90 1 an și DT50 3 luni) sau
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]
-
maximă admisibila fixată prin Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile ... sau îi) concentrația maximă stabilită de Comisia Europeană la includerea substanței active în Lista cu substanțe active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană pe baza datelor adecvate, în special toxicologice sau, dacă aceasta nu a fost stabilită, concentrația corespunzătoare unei zecimi din doză zilnică admisă (ADI) stabilită la includerea substanței active în Lista cu substanțe active autorizate pentru utilizare în UE. cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în
ORDIN nr. 1.144 din 27 octombrie 2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]