5,218 matches
-
3 sau gradul 4, care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, în cazul în care este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt. ● Alte reacții adverse mediate imun În plus, următoarele reacții adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate în studiile clinice sau în timpul experienței după punerea pe piață
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
endocrinopatie de gradul 3 sau gradul 4 care s-a ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care este controlată cu tratament de substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, taratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidism Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Hepatită Gradul 2 cu valori ale aspartat aminotransferazei (AST
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. ... – în funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. ... – după ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie inițiată întreruperea treptată a corticoterapiei în decurs de 1 lună; reducerea rapidă a dozei poate duce la agravarea reacției adverse. ... – la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Pentru evenimente de gradul ≥ 2 trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia). Administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente. ● Colită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
gradul 2 recurente. ● Colită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze. Pentru evenimente de gradul ≥ 2 trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia). Administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de gradul 2 sau gradul 3 și întreruptă definitiv în cazul colitei de gradul 4 sau recurenței de gradul 3. Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală. ● Hepatită
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
orice moment în funcție de evoluția clinică) Trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi: doză inițială de 0,5-1 mg/kg/zi ( pentru evenimente de gradul 2) și 1-2 mg/kg și zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitive administrarea pembrolizumab. ● Nefrită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Nefrită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau gradul 4. ● Endocrinopatii mediate imun La administrarea tratamentului cu pembrolizumab
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
este controlat cu tratament de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. ... – diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, în cazul în care este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt. ... Reacții adverse cutanate mediate imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea reacțiilor cutanate severe și trebuie excluse alte cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiența renală Nu este necesară ajustarea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiența renală Nu este necesară ajustarea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiența renală Nu este necesară ajustarea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
hepatice la sfârșitul perioadei de 30 de zile*): se continuă corticoterapia până când valorile serice ale TGO și TGP sunt sub 2 x LSN, apoi se reduce treptat doza, conform cu schema alăturată. Doza de corticosteroizi trebuie redusă treptat. Reducerea treptată a dozei de prednison (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid): de exemplu 2 săptămâni se administrează oral doza de prednison 0,75 mg/kg/zi, 2 săptămâni 0,5 mg/kg/zi și apoi 2 săptămâni doza de prednison 0,25 mg/kg/zi. Atunci când
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
0,5 mg/kg/zi și apoi 2 săptămâni doza de prednison 0,25 mg/kg/zi. Atunci când valorile serice ale bilirubinei totale sunt normale iar valorile serice ale TGO și TGP sunt sub 2 x LSN, doza de corticosteroizi poate fi redusă treptat**). Reducerea treptată a dozei de prednison (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid): de exemplu 2 săptămâni se administrează oral doza de prednison 0,75 mg/kg/zi, 2 săptămâni 0,5 mg/kg/zi și apoi 2 săptămâni doza de prednison 0,25 mg/kg/zi. Schema de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
la normalizarea funcției hepatice. Valorile TGO/TGP/bilirubinei totale trebuie să fie evaluate săptămânal, timp de 30 de zile, iar apoi la interval de două săptămâni, timp de alte 60 de zile după administrarea onasemnogen abeparvovec, până la sfârșitul perioadei de descreștere treptată a dozei de corticosteroid, sau pe o perioadă mai îndelungată, dacă este necesar. Nu trebuie să fie luată în considerare scăderea dozei de prednison până când valorile TGO/TGP nu sunt mai mici de 2 x LSN. Trombocitopenie Conform rezumatului caracteristicilor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Beneficii • Prin integrarea planului pentru schimbările climatice cu politicile urbane într-un punct focal, pagubele economice vor fi reduse pe termen lung, în special având în vedere creșterile preconizate ale frecvenței și severității inundațiilor. Acest lucru va ajuta la creșterea treptată a rezistenței localităților. • Beneficiu colateral: implementarea politicii Strategiei pentru Reducerea Riscului de Dezastre (SRRD). Această măsură va ajuta România să fie conformă cu Planul de acțiune al CE privind Cadrul Sendai pentru Reducerea Riscului de Dezastre, care promovează integrarea managementului
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/291397]
-
din exploatarea bunurilor aflate în administrare. ... Acțiuni pe termen mediu Mutarea accentului de pe „cultura instituționalizată“ și stimularea culturii antreprenoriale (de drept privat), corelat cu reintegrarea organizațiilor publice de media în politicile culturale: 1. reconsiderarea bazelor competitivității sistemului prin liberalizarea treptată a tuturor profesiilor creative independente în vederea stimulării piețelor culturale și înlocuirea standardului cu performanța, a salariului cu prestarea unor servicii cu caracter cultural, facturate; ... 2. reconsiderarea raportării culturii publice la legislația administrației publice și a normativelor pentru servicii publice
HOTĂRÂRE nr. 25 din 23 iunie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299203]
-
de a depune plângere/sesizare în oricare dintre aceste situații cu privire la următoarele aspecte: a) apariția unor divergențe de opinii, ușoare conflicte interpersonale care se pot rezolva la nivelul persoanelor implicate, dar care, dacă rămân nerezolvate, pot degenera; ... b) instalarea treptată a stării de tensiune, prin acțiuni agresive sistematice/repetate îndreptate de către o persoană sau de un grup de persoane împotriva altei persoane; ... c) o stare de tensiune accentuată care necesită intervenția reprezentanților angajatorului/conducătorului, în vederea medierii conflictului, pentru a evita
METODOLOGIE din 12 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275396]
-
tolerabilității. ... – Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile; ... – Rezolvarea reacțiilor adverse suspectate în orice moment în timpul tratamentului poate necesita o reducere temporară a dozei de Pasireotidum. Se recomandă reducerea treptată a dozei cu câte 0,3 mg, în administrarea sc, de două ori pe zi, iar în cazul administrării im, cu 10 mg/28 zile ... ... V. Evaluarea răspunsului la tratamentul cu Pasireotidum 1. La două luni de la începerea administrării tratamentului cu
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
aceeași frecvență a recăderilor ca și înainte de inițierea terapiei actuale; ... – Persistența activității bolii evidențiată prin criterii de imagistică IRM; ... – Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; ... – Agravarea treptată a dizabilității fără apariția unui nou puseu, sau a unor semne imagistice (IRM) de activitate a bolii; ... – Progresia continuă a dizabilității timp de un an, în absența puseelor și semnelor IRM care nu răspund la medicația imunomodulatoare; ... – Reacții adverse severe
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); ... – Aceasta forma se poate administra la copii cu Scleroza Multiplă de la vârsta de 12 ani ... Doze și mod de administrare: 30 micrograme/doză, 1 dată pe săptămână, intramuscular La copii, stabilirea treptată a dozelor folosind seringa preumplută poate fi realizată prin inițierea tratamentului cu creșteri ale dozei cu % pe săptămână, ajungând la doza completă (30 micrograme/săptămână) la a patra săptămână. Observație: prezintă uneori avantajul unei mai bune complianțe datorită frecvenței mai rare
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
prezentat un sumar al obiectivelor generale, obiectivelor specifice și respectiv a indicatorilor de monitorizare. Lista completă a indicatorilor este parte a Planului de acțiune aferent Strategiei "Copii protejați, România sigură", care face parte integrantă din aceasta. În ciuda unei îmbunătățiri treptate, per ansamblu, a situației economice și sociale a României în anii anteriori crizei globale provocate de pandemia COVID-19, mulți copii au continuat să se confrunte cu dificultăți majore, care le afectează dezvoltarea. Există încă un decalaj substanțial față de situația
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 12 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275594]
-
2013), Părăsirea timpurie a școlii, REF, p. 4. Copiii cu CES și/sau dizabilități continuă să aibă acces limitat la educație de calitate și uneori sunt excluși complet. În concordanță cu Convenția privind drepturile persoanelor cu dizabilități, sistemul educațional urmărește integrarea treptată a copiilor cu CES și/sau dizabilități în învățământul de masă. Potrivit Ministerului Educației, în anul școlar 2019-2020 existau 68.832 cu CES și/sau dizabilități, dintre care 43.910 erau integrați în învățământul de masă, iar 24.922 în învățământul special*120). Pentru integrarea acestora
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 12 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275594]