1,355 matches
-
de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal reprezintă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicinal veterinar respectiv. Secțiunea autonomă poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice, pentru febra aftoasă, gripa aviară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
de vaccin antipestos porcin ce s-au dovedit a fi eficiente în combaterea bolii și care au fost recomandate de Comisia Europeană. ... (2) Pentru vaccinarea de urgență orală a mistreților și a porcinelor semisalbatice din Delta Dunării se utilizează momeli vaccinale cu vaccin convențional viu atenuat. ... (3) Pentru vaccinarea de urgență a porcinelor domestice din exploatațiile nonprofesionale, precum și a celor din exploatațiile cu profil de creștere destinate popularii exploatațiilor nonprofesionale se utilizează un vaccin convențional viu atenuat. ... (4) Pentru vaccinarea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183310_a_184639]
-
urmează a fi achiziționate de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor; ... c) pentru implementarea Planului de vaccinare de urgență împotriva pestei porcine clasice prin imunizarea orală a mistreților și a porcinelor semisalbatice din Delta Dunării se utilizează momeli vaccinale cu vaccin convențional viu atenuat. Sunt necesare 3.840.000 de momeli vaccinale ce urmează a fi achiziționate de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor; ... d) Planul de vaccinare de urgență împotriva pestei porcine clasice pentru imunizarea orală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183310_a_184639]
-
c) pentru implementarea Planului de vaccinare de urgență împotriva pestei porcine clasice prin imunizarea orală a mistreților și a porcinelor semisalbatice din Delta Dunării se utilizează momeli vaccinale cu vaccin convențional viu atenuat. Sunt necesare 3.840.000 de momeli vaccinale ce urmează a fi achiziționate de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor; ... d) Planul de vaccinare de urgență împotriva pestei porcine clasice pentru imunizarea orală a mistreților se întocmește pe baza planurilor alcătuite de direcțiile sanitare veterinare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183310_a_184639]
-
profesionale comerciale se întocmește pe baza programelor alcătuite de direcțiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București, împreună cu societățile comerciale beneficiare, si se aprobă de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor; ... f) administrarea momelilor vaccinale mistreților din fondurile de vânătoare se face de către gestionării acestora, iar în cazul mistreților din parcurile naționale se face de către reprezentanții administrațiilor parcurilor naționale, acțiune controlată de direcțiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București; ... g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183310_a_184639]
-
fondurile de vânătoare se face de către gestionării acestora, iar în cazul mistreților din parcurile naționale se face de către reprezentanții administrațiilor parcurilor naționale, acțiune controlată de direcțiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București; ... g) eliberarea momelilor vaccinale, a vaccinului marker și a vaccinului convențional viu atenuat se face numai pe bază de rețetă cu timbru sec, eliberată de direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană și a municipiului București. ... Articolul 13 (1) Se investește Autoritatea Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183310_a_184639]
-
Direcțiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București monitorizează și gestionează circulația vaccinurilor antipestoase porcine pe teritoriul de competență și asigură instruirea personalului responsabil cu vaccinarea privind respectarea condițiilor de transport, depozitare și aplicare a momelilor vaccinale și a altor vaccinuri aprobate, utilizate conform recomandărilor producătorului. Articolul 15 Mișcarea porcinelor domestice și sălbatice vii, a cărnii, produselor, subproduselor și deșeurilor provenite de la acestea se efectuează cu respectarea prevederilor prezenței hotărâri, precum și a strategiilor aprobate prin ordin al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183310_a_184639]
-
vaccinata Estimarea populației de mistreți ce urmează a fi vaccinata se efectuează ținându-se cont de numărul și suprafețele fondurilor de vânătoare și de numărul de mistreți existent în aceste fonduri. În baza acestei estimări se calculează necesarul de momeli vaccinale ce urmează a fi achiziționate și livrate fiecărui județ pentru imunizarea orală de urgență a mistreților. La baza evaluării a fost luată în calcul ultima catagrafie a mistreților existenți pe teritoriul României. 7. Monitorizarea efectivelor de porcine supuse vaccinării de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183310_a_184639]
-
implementarea politicii de combatere a turbării în România prin vaccinarea vulpilor; ... b) controlul turbării la populațiile de vulpi; c) eradicarea turbării la vulpi în România. ... 2. Acțiuni întreprinse pentru îndeplinirea obiectivelor: a) vaccinarea antirabică a populației de vulpi cu momeli vaccinale; ... b) monitorizarea evoluției turbării în corelație cu programul de aplicare a momelilor vaccinale și rezultatele obținute; ... c) controlul aplicării programului de vaccinare și evaluarea eficienței acestuia; ... d) colectarea de date, înregistrarea datelor corespunzătoare, procesarea lor statistică și informatică și utilizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194584_a_195913]
-
turbării la populațiile de vulpi; c) eradicarea turbării la vulpi în România. ... 2. Acțiuni întreprinse pentru îndeplinirea obiectivelor: a) vaccinarea antirabică a populației de vulpi cu momeli vaccinale; ... b) monitorizarea evoluției turbării în corelație cu programul de aplicare a momelilor vaccinale și rezultatele obținute; ... c) controlul aplicării programului de vaccinare și evaluarea eficienței acestuia; ... d) colectarea de date, înregistrarea datelor corespunzătoare, procesarea lor statistică și informatică și utilizarea lor pentru combaterea și eradicarea turbării în România; ... e) efectuarea de regionalizări în funcție de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194584_a_195913]
-
turbării în România; ... e) efectuarea de regionalizări în funcție de bariere naturale și/sau artificiale; ... f) monitorizarea populației de vulpi din România. ... 3. Monitorizarea turbării Monitorizarea turbării la vulpi se realizează pe toată durata implementării Programului, înaintea, în timpul și după administrarea momelilor vaccinale. 4. Populația-țintă Populația-țintă este reprezentată de vulpile din fondul forestier național, din vegetația forestieră din afara acestuia, precum și de pe celelalte categorii de terenuri, estimate la peste 50.000 de exemplare existente pe teritoriul României. 5. Beneficiile Programului Realizarea eficientă a Programului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194584_a_195913]
-
2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 537 din 1 august 2012. 4. Descrierea generală a costurilor Finanțarea Programului se suportă din bugetul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și este necesară pentru acoperirea cheltuielilor privind: achiziționarea de momeli vaccinale, depozitarea momelilor, distribuirea aeriană și manuală a momelilor, achiziționarea de reagenți de diagnostic, materiale consumabile, cheltuieli de control și transport, recompense, alte cheltuieli. 5. Supravegherea turbării Supravegherea turbării se realizează în baza Programului, precum și a acțiunilor de supraveghere, prevenire și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194584_a_195913]
-
vulpi care urmează să fie vaccinată se efectuează ținându-se cont de num��rul și de suprafețele fondurilor de vânătoare și ale ariilor protejate, precum și de numărul de vulpi existent în acestea. În funcție de modificările epidemiologice, în anii următori, numărul momelilor vaccinale administrate/kmp se modifică în mod corespunzător. 7. Monitorizarea campaniilor de vaccinare orală Pentru ca monitorizarea campaniilor de vaccinare orală să se desfășoare în conformitate cu recomandările Uniunii Europene, se urmărește: a) incidența turbării; conform recomandărilor Comisiei Europene se examinează 8 vulpi/100
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194584_a_195913]
-
moarte, suspecte de boală sau accidentate sunt cele mai indicate pentru diagnosticul virusologic; ... b) înghițirea momelilor și seroconversia; ... c) vulpile împușcate în timpul campaniilor de vânătoare organizate de gestionarii fondurilor de vânătoare vor fi examinate pentru prezența markerului tetraciclină din momelile vaccinale și nivelul anticorpilor postvaccinali.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194584_a_195913]
-
comunitari și al mediatorilor sanitari; ... h) asigură funcționarea sistemului de supraveghea a reacțiilor adverse postvaccinal indezirabile (RAPI) în teritoriul de responsabilitate; ... i) verifică și validează înregistrarea corectă și completă a vaccinărilor în RENV; ... j) realizează acțiunile de estimare a acoperirii vaccinale, conform metodologiei unice; ... k) raportează datele privind acoperirile vaccinale conform metodologiei; ... l) participă la sesiuni de instruire organizate de CNSCBT și/sau structurile de specialitate de la nivel regional; ... m) asigură mentenanța și metrologizarea spațiilor frigorifice de păstrare a vaccinurilor la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259637_a_260966]
-
de supraveghea a reacțiilor adverse postvaccinal indezirabile (RAPI) în teritoriul de responsabilitate; ... i) verifică și validează înregistrarea corectă și completă a vaccinărilor în RENV; ... j) realizează acțiunile de estimare a acoperirii vaccinale, conform metodologiei unice; ... k) raportează datele privind acoperirile vaccinale conform metodologiei; ... l) participă la sesiuni de instruire organizate de CNSCBT și/sau structurile de specialitate de la nivel regional; ... m) asigură mentenanța și metrologizarea spațiilor frigorifice de păstrare a vaccinurilor la nivel județean și a municipiului București; ... n) încheie contracte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259637_a_260966]
-
învățământ fără asistența de medicină școlară asigurată. În conformitate cu Legea nr. 649/2001 pentru aprobarea Ordonanței Guvernului nr. 53/2000 privind obligativitatea raportării bolilor și a efectuării vaccinărilor; ... b) asigură realizarea catagrafiilor și estimarea cantităților de vaccinuri necesare; ... c) asigură acoperirea vaccinală optimă pentru toate tipurile de vaccinuri și grupele de vârstă în teritoriul în care își exercită activitatea, cu accent pe comunitățile cu acoperire vaccinată deficitară; ... d) înregistrează corect și la timp efectuarea vaccinărilor în RENV, conform Ordinului MS nr. 1234
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259637_a_260966]
-
Indicatori de eficiență: ... a) cost mediu/vaccinare: 45 lei; ... b) cost mediu/carnete tipărite: 1 leu (indicator pentru INSP); ... c) cost mediu/activitate desfășurată, inclusiv mentenanță și dezvoltare RENV (indicator raportat de INSP): 600 lei. ... 3) Indicatori de rezultate: ... - acoperirea vaccinală cu antigenele din calendar la vârstele de 12 și 18 luni: 95%. ------- Pct. 1.2, subtitlul 1, titlul 1, cap. I al anexei 2 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.150 din 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259637_a_260966]
-
g) răspund de utilizarea eficientă a cantităților de vaccinuri solicitate și primare; ... h) asigură informarea persoanelor la risc cu privire la vaccinările opționale incluse în program. ... NOTĂ*): a) vaccinarea anti-HPV include 4 cohorte de naștere (11-14 ani); ... h) se utilizează același produs vaccinal în vederea respectării principiului echității; ... c) se achiziționează în același timp cantitatea corespunzătoare celor 3 doze pentru schema completă de vaccinare anti-HPV; ... d) părinții doritori vor formula o cerere în acest sens la medicul de familie, care va centraliza toate cererile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259637_a_260966]
-
cu medicul specialist din dispensarul de pneumoftiziologie, la efectuarea investigației epidemiologice și implementarea măsurilor necesare la depistarea cazurilor de tuberculoză, iar în cazul focarelor cu cel puțin 3 cazuri, împreună ��i cu medicul epidemiolog din DSPJ; 4) efectuează citirea cicatricii vaccinale BCG la vârsta de 6-10 luni; la copiii fără cicatrice sau la copiii cu cicatrice sub 3 mm efectuează recuperarea vaccinării BCG cu consultarea prealabilă a medicului pneumoftiziolog sau, după caz, îi îndrumă la cabinetul de pneumologie teritorial; recuperarea vaccinării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259637_a_260966]
-
direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București în domeniul supravegherii bolilor transmisibile și al alertei precoce; ... s) propune și realizează studii de seroprevalență, împreună cu secțiile de epidemiologie din centrele regionale de sănătate publică; ... t) evaluează realizările la acoperirea vaccinală pentru toate vaccinurile și grupele de vârstă prevăzute în calendarul național de vaccinare; ... u) participă la elaborarea de acte normative și alte reglementări legale din domeniul de activitate; ... v) întocmește și transmite raportul anual solicitat de Organizația Mondială a Sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248052_a_249381]
-
și Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății. - Institutul de Sănătate Publică București pentru subprogramul 1.4 și subprogramul 1.5 - Institutul Național de Hematologie Transfuzionala "Prof. dr. C. Ț. Nicolau" București (subprogramul 1.6) Indicatori fizici Indicatori de rezultate Acoperirea vaccinala (%) │ 95 Creșterea numărului de donări de sânge (%) │ 3 │ └────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┘ SUBPROGRAM 1.1. - SUPRAVEGHEREA ȘI CONTROLUL BOLILOR TRANSMISIBILE Obiectivul 1 - Realizarea imunizărilor conform calendarului național de vaccinare Activități: 1. Achiziționarea vaccinurilor ��i a materialelor sanitare necesare administrării acestora; 2. Distribuția vaccinurilor la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177284_a_178613]
-
2. Distribuția vaccinurilor la nivel local; 3. Realizarea imunizărilor conform calendarului de vaccinări; 4. Identificarea comunităților cu acces dificil la serviciile de sănătate și organizarea de campanii suplimentare de vaccinare pentru acestea; 5. Realizarea de studii de prevalența /imunogenitate /eficientă vaccinala organizate de CPCBT; 6. Supravegherea reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile (RÂPI); 7. Realizarea anchetelor bianuale de estimare a acoperirii vaccinale; 8. Administrarea vaccinurilor în condiții de siguranță maximă prin utilizarea la nivel național, conform recomandărilor OMS, a seringilor de unică folosință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177284_a_178613]