9,718 matches
-
CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
reducere a dozei de- 1 ( 100 mg/ m ) determină toxicitate același Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) reapare după reducerea dozei . Pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați anterior cu chimioterapie , TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/ m , o dată pe zi , în primele 5 zile ale ciclului urmat
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de- al doilea ciclu , pe o perioadă de 5 zile , dacă nu apare toxicitate hematologică ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de pacienți La pacienții în vârstă de 3 ani sau mai mult , TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive . Nu există experiență clinică privind utilizarea TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani . Experiența utilizării la copii mai mari este foarte limitată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală Farmacocinetica
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de apariție a PPC atunci când TMZ se administrează în regimuri cu durată mai lungă . Totuși , toți pacienții în tratament cu TMZ , mai ales pacienții care primesc steroizi trebuie urmăriți cu atenție pentru apariția PPC , indiferent de regimul terapeutic aplicat . Tumori maligne De asemenea , au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic și cancere secundare , inclusiv leucemie mieloidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
mieloidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4 ) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
anomalii ale neutrofilelor de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente neutropenice la 8 % din pacienți . La 14 % din pacienții cărora li s- a administrat TMZ s- au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4 , inclusiv evenimente trombocitopenice . Glioame maligne recurente sau progresive În studiile clinice , cele mai frecvente reacții adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro- intestinale , în special greața ( 43 % ) și vărsăturile ( 36 % ) . Aceste reacții adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 ( 0 - 5
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
episoade de vărsături în 24 ore ) și au fost fie autolimitative , fie ușor de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Reacții adverse la pacienții cu glioame maligne recurente sau progresive Infecții și infestări Infecții oportuniste , inclusiv PPC Foarte frecvente : Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Reacții adverse la pacienții cu glioame maligne recurente sau progresive Infecții și infestări Infecții oportuniste , inclusiv PPC Foarte frecvente : Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Scădere
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Foarte frecvente : Fatigabilitate Febră , astenie , frison , stare generală de rău , durere , pervertirea gustului Foarte rare : Reacții alergice , inclusiv anafilaxie , angioedem Trombocitopenie și neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19 % și , respectiv , 17 % dintre pacienții tratați pentru gliom malign . Acestea au condus la spitalizare și/ sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8 % și , respectiv , 4 % dintre pacienți . Mielosupresia a fost predictibilă ( manifestându- se , de obicei , în cursul primelor cicluri , cu cele mai mici valori în intervalul cuprins
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
cu 0 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament . Experiența după punerea pe piață Agenții antineoplazici , și mai ales agenții alchilanți , au fost asociați cu un risc potențial de apariție a sindromului mielodisplazic ( SMD ) și afecțiuni maligne secundare , inclusiv leucemie . La pacienții tratați cu scheme terapeutice ce au inclus TMZ , s- au raportat cazuri rare de SMD și afecțiuni maligne secundare , inclusiv leucemie mieloidă . Foarte rar s- a raportat pancitopenie prelungită care poate fi manifestă prin anemie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
agenții alchilanți , au fost asociați cu un risc potențial de apariție a sindromului mielodisplazic ( SMD ) și afecțiuni maligne secundare , inclusiv leucemie . La pacienții tratați cu scheme terapeutice ce au inclus TMZ , s- au raportat cazuri rare de SMD și afecțiuni maligne secundare , inclusiv leucemie mieloidă . Foarte rar s- a raportat pancitopenie prelungită care poate fi manifestă prin anemie aplastică . Foarte rar , au fost raportate cazuri de necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens- Johnson . Foarte rar au fost raportate cazuri de pneumopatie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
subgrupul pacienților cu stare generală precară ( OMS SP=2 , n=70 ) , la care supraviețuirea globală și rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
reducere a dozei de- 1 ( 100 mg/ m ) determină toxicitate același Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) reapare după reducerea dozei . Pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați anterior cu chimioterapie , TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/ m , o dată pe zi , în primele 5 zile ale ciclului urmat
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de- al doilea ciclu , pe o perioadă de 5 zile , dacă nu apare toxicitate hematologică ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de pacienți La pacienții în vârstă de 3 ani sau mai mult , TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive . Nu există experiență clinică privind utilizarea TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani . Experiența utilizării la copii mai mari este foarte limitată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală Farmacocinetica
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de apariție a PPC atunci când TMZ se administrează în regimuri cu durată mai lungă . Totuși , toți pacienții în tratament cu TMZ , mai ales pacienții care primesc steroizi trebuie urmăriți cu atenție pentru apariția PPC , indiferent de regimul terapeutic aplicat . Tumori maligne De asemenea , au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic și cancere secundare , inclusiv leucemie mieloidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
mieloidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4 ) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
anomalii ale neutrofilelor de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente neutropenice la 8 % din pacienți . La 14 % din pacienții cărora li s- a administrat TMZ s- au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4 , inclusiv evenimente trombocitopenice . Glioame maligne recurente sau progresive În studiile clinice , cele mai frecvente reacții adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro- intestinale , în special greața ( 43 % ) și vărsăturile ( 36 % ) . Aceste reacții adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 ( 0 - 5
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
episoade de vărsături în 24 ore ) și au fost fie autolimitative , fie ușor de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Rare : Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Foarte frecvente : Fatigabilitate Febră , astenie , frison , stare generală de rău , durere , pervertirea gustului Foarte rare : Reacții alergice , inclusiv anafilaxie , angioedem Trombocitopenie și neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19 % și , respectiv , 17 % dintre pacienții tratați pentru gliom malign . Acestea au condus la spitalizare și/ sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8 % și , respectiv , 4 % dintre pacienți . Mielosupresia a fost predictibilă ( manifestându- se , de obicei , în cursul primelor cicluri , cu cele mai mici valori în intervalul cuprins
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
cu 0 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament . Experiența după punerea pe piață Agenții antineoplazici , și mai ales agenții alchilanți , au fost asociați cu un risc potențial de apariție a sindromului mielodisplazic ( SMD ) și afecțiuni maligne secundare , inclusiv leucemie . La pacienții tratați cu scheme terapeutice ce au inclus TMZ , s- au raportat cazuri rare de SMD și afecțiuni maligne secundare , inclusiv leucemie mieloidă . Foarte rar s- a raportat pancitopenie prelungită care poate fi manifestă prin anemie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
agenții alchilanți , au fost asociați cu un risc potențial de apariție a sindromului mielodisplazic ( SMD ) și afecțiuni maligne secundare , inclusiv leucemie . La pacienții tratați cu scheme terapeutice ce au inclus TMZ , s- au raportat cazuri rare de SMD și afecțiuni maligne secundare , inclusiv leucemie mieloidă . Foarte rar s- a raportat pancitopenie prelungită care poate fi manifestă prin anemie aplastică . Foarte rar , au fost raportate cazuri de necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens- Johnson . Foarte rar au fost raportate cazuri de pneumopatie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
subgrupul pacienților cu stare generală precară ( OMS SP=2 , n=70 ) , la care supraviețuirea globală și rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
reducere a dozei de- 1 ( 100 mg/ m ) determină toxicitate același Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) reapare după reducerea dozei . Pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați anterior cu chimioterapie , TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/ m , o dată pe zi , în primele 5 zile ale ciclului urmat
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]