10,408 matches
-
chirurgicală majoră (ce necesit�� anestezie) în ultima lună, sau intervenție chirurgicală minoră în ultimele 14 zile ■ persistența toxicității post intervenție chirurgicală ■ sarcină. Atenționări: ● Înainte de inițierea tratamentului cu panitumumab este necesară demonstrarea existenței statusului RAS (KRAS și NRAS) de tip sălbatic. Status-ul mutațional trebuie determinat de către un laborator cu experiență care folosește o metodă de testare a mutațiilor KRAS (exoni 2, 3 și 4) și NRAS (exoni 2, 3 și 4) validată. ● Panitumuamb nu trebuie administrat intravenos prin injectare rapidă sau
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
potențial de pierdere a sarcinii sau riscului potențial asupra fătului Contraindicații: b. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți c. pneumonită interstițială sau fibroză pulmonară d. pacienți cu neoplasm colorectal metastatic și gena RAS mutantă sau la care status-ul genei RAS este necunoscut. Tratament Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată de panitumumab este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni. Combinația acceptată a aduce un impact bugetar negativ conform raportului de evaluare a
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
zilnic; ● moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic; ● severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depășește riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită. Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului. Ajustări ale dozei: Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic. Întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
sau mai mare; - diaree de gradul 4 NCI CTCAE; - diaree de gradul 3 NCI CTCAE sau de gradul 1 sau 2 cu complicații (crampe abdominale moderate spre severe, greață sau vărsături mai mari sau egale cu gradul 2 NCI CTCAE, status de performanță scăzut, febră, sepsis, neutropenie, hemoragii severe sau deshidratare); administrarea poate fi reluată într-o doză mai mică când diareea a scăzut în intensitate la gradul 1 sau mai puțin; - toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
necontrolate 12. administrarea de medicamente antiepileptice 13. administrarea de medicamente CYP3A4 14. sarcină, alăptarea Atenționări: 1. Înainte de inițierea tratamentului cu olaparib, trebuie să existe o confirmare a mutației genei răspunzătoare pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (BRCA) (testare germinală sau tumorală). Statusul mutației BRCA trebuie determinat de un laborator cu experiență, care utilizează o metodă validată de testare. Există date limitate pentru pacienții cu tumori cu mutații BRCA somatice. 2. Nu este recomandată utilizarea concomitentă de olaparib și de inhibitori puternici sau
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
și reducerea proteinei M urinare din 24 de ore cu ≥ 90% sau până la Dacă proteina M serică și urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenței dintre nivelurile FLC implicate și cel neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M Dacă proteina M serică și urinară nu sunt decelabile, iar testul lanțurilor ușoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul inițial al PC din MO a fost ≥ 30% Pe lângă criteriile
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
de medical pediatru sau hematolog, făcându-se cu doze mai mici și la interval mai mare, cu escaladare progresivă, în funcție de fenotipul fiecărui pacient. 5. Monitorizarea tratamentului - Monitorizarea clinică și paraclinică la cel mult 3 luni a evenimentelor hemoragice și a statusului articular ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori, după cum urmează: ● la copii, la inițierea tratamentului substitutiv, dozarea inhibitorilor trebuie făcută odată la fiecare 5 zile de expunere până se ajunge
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
cazuri speciale (după intervenții de artroplastie, kinetoterapie intensivă, la efort fizic excesiv, accidente hemoragice cu potențial risc vital), dar nu peste 45 săptămâni/an. 5. Monitorizarea tratamentului ● Monitorizarea lunară clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice cu orice localizare sau a statusului articular ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori. 6. Criterii de schimbare a tratamentului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții sau la proteinele de șoarece sau hamster
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
de factor IX (%) (UI/ Hemoragii amenințătoare│ 60 - 100 Mod de administrare: pe cale intravenoasă, lent. Intervalul de administrare trebuie stabilit la indicația medicului pediatru/hematolog. 4. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea răspunsului la tratament ● Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori. Tratamentul «on demand» se administrează până la dispariția hemartrozei/hematomului/sângerării confirmate clinic și/sau imagistic (ecografie, CT, RMN etc în funcție de situație) 5
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
răspunsul clinic la tratament trebuie să orienteze dozele necesare ● Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, în special pentru riscul de CID sau accidente trombotice ● Monitorizarea prin: teste de coagulare globală, CAT, TEG ● Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a vizualiza dinamica anticorpilor inhibitori. Criterii de excludere din tratament ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Coagulare intravasculară diseminată ● Ischemie coronariană acută, tromboză acută
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
mici, se poate încerca creșterea dozei. - Preparatul recombinant poate fi înlocuit cu un produs care conține și factorul von Willebrand (FVIII/FVW). - Se poate încerca administrarea de imunomodulatoare. ● Profilaxia accidentelor hemoragice în hemofilia congenitală cu inhibitori Numeroase studii europene cu privire la statusul articular au confirmat faptul ca, față de pacienții care suferă de hemofilie fără inhibitori, cei cu inhibitori prezintă mai frecvent episoade de sângerare ale sistemului osteo-articular și muscular, necesitând mai des tratament intraspitalicesc, cu apariția precoce a complicațiilor care conduc la
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
la 10 BU. - În cazul unui indice de recuperare corespunzător al FVIII (titru inhibitori 66%, T 1/2 F VIII / FIX ≥ 6 ore) terapia bypass poate fi întreruptă. 3. Monitorizarea tratamentului ● Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și teste adecvate de laborator (teste de coagulare globale, TEG, CAT) ● Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. 4. Criterii de excludere din tratament ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Coagulare intravasculară diseminată
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
5 minute. 4. Monitorizarea tratamentului ● Severitatea sângerării și răspunsul clinic la tratament trebuie să orienteze dozele necesare ● Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, în special pentru riscul de CID sau accidente trombotice ● Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator (coagulare globala,TEG,CAT) ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. 5. Criterii de excludere din tratament ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Coagulare intravasculară diseminată ● Ischemie coronariană
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
de 7-10 zile post-partum. Ca urmare, este foarte importanta menținerea unor nivele plasmatice de FVIII / FvW de 50 % atât antepartum, cât și post-partum cel puțin 7-10 zile. 5. Monitorizarea tratamentului ● monitorizarea lunară, clinic și paraclinic, a evenimentelor hemoragice și a statusului articular la pacienții cu forme severe ● monitorizarea periodica, clinic și paraclinic, a evenimentelor hemoragice și a statusului articular la ceilalți pacienți, în funcție de fenotipul bolii ● monitorizarea dezvoltării anticorpilor inhibitori. 6. Criterii de schimbare a tratamentului - reacții de hipersensibilitate la substanța activă
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
50 % atât antepartum, cât și post-partum cel puțin 7-10 zile. 5. Monitorizarea tratamentului ● monitorizarea lunară, clinic și paraclinic, a evenimentelor hemoragice și a statusului articular la pacienții cu forme severe ● monitorizarea periodica, clinic și paraclinic, a evenimentelor hemoragice și a statusului articular la ceilalți pacienți, în funcție de fenotipul bolii ● monitorizarea dezvoltării anticorpilor inhibitori. 6. Criterii de schimbare a tratamentului - reacții de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți - apariția inhibitorilor anti-F VIII / FVW OBSERVAȚII FINALE 1. Cine prescrie medicația? Medicii
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
conform CTCAE versiunea 3, indiferent de cauză ■ intervenție chirurgicală majoră (ce necesită anestezie) în ultima lună, sau intervenție chirurgicală minoră în ultimele 14 zile ■ persistența toxicității post intervenție chirurgicală ■ sarcină. Atenționări: ● Înainte de inițierea tratamentului cu panitumumab este necesară demonstrarea existenței statusului RAS (KRAS și NRAS) de tip sălbatic. Status-ul mutațional trebuie determinat de către un laborator cu experiență care folosește o metodă de testare a mutațiilor KRAS (exoni 2, 3 și 4) și NRAS (exoni 2, 3 și 4) validată. ● Panitumuamb
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
chirurgicală majoră (ce necesită anestezie) în ultima lună, sau intervenție chirurgicală minoră în ultimele 14 zile ■ persistența toxicității post intervenție chirurgicală ■ sarcină. Atenționări: ● Înainte de inițierea tratamentului cu panitumumab este necesară demonstrarea existenței statusului RAS (KRAS și NRAS) de tip sălbatic. Status-ul mutațional trebuie determinat de către un laborator cu experiență care folosește o metodă de testare a mutațiilor KRAS (exoni 2, 3 și 4) și NRAS (exoni 2, 3 și 4) validată. ● Panitumuamb nu trebuie administrat intravenos prin injectare rapidă sau
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
potențial de pierdere a sarcinii sau riscului potențial asupra fătului Contraindicații: b. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți c. pneumonită interstițială sau fibroză pulmonară d. pacienți cu neoplasm colorectal metastatic și gena RAS mutantă sau la care status-ul genei RAS este necunoscut. Tratament Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată de panitumumab este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni. Combinația acceptată a aduce un impact bugetar negativ conform raportului de evaluare a
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
zilnic; ● moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic; ● severă (Child-Pugh C) - everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depășește riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită. Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului. Ajustări ale dozei: Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic. Întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
sau mai mare; - diaree de gradul 4 NCI CTCAE; - diaree de gradul 3 NCI CTCAE sau de gradul 1 sau 2 cu complicații (crampe abdominale moderate spre severe, greață sau vărsături mai mari sau egale cu gradul 2 NCI CTCAE, status de performanță scăzut, febră, sepsis, neutropenie, hemoragii severe sau deshidratare); administrarea poate fi reluată într-o doză mai mică când diareea a scăzut în intensitate la gradul 1 sau mai puțin; - toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
necontrolate 12. administrarea de medicamente antiepileptice 13. administrarea de medicamente CYP3A4 14. sarcină, alăptarea Atenționări: 1. Înainte de inițierea tratamentului cu olaparib, trebuie să existe o confirmare a mutației genei răspunzătoare pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (BRCA) (testare germinală sau tumorală). Statusul mutației BRCA trebuie determinat de un laborator cu experiență, care utilizează o metodă validată de testare. Există date limitate pentru pacienții cu tumori cu mutații BRCA somatice. 2. Nu este recomandată utilizarea concomitentă de olaparib și de inhibitori puternici sau
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
și reducerea proteinei M urinare din 24 de ore cu ≥ 90% sau până la Dacă proteina M serică și urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenței dintre nivelurile FLC implicate și cel neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M Dacă proteina M serică și urinară nu sunt decelabile, iar testul lanțurilor ușoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul inițial al PC din MO a fost ≥ 30% Pe lângă criteriile
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
al art. 26 a fost modificat de pct. 1 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 8 martie 2017 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 10 martie 2017. (3) În vederea prelevării de probe biologice necesare stabilirii statusului de sănătate a animalelor sălbatice, administratorul poate aproba, la solicitarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, cu avizul autorității publice centrale care răspunde de protecția mediului, recoltarea de către gestionarii fondurilor cinegetice a unor exemplare, în număr limitat, din
LEGE nr. 407 din 9 noiembrie 2006 (*actualizată*) vânătorii şi a protecţiei fondului cinegetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280038_a_281367]
-
de douane de*: / Acest document justificativ trebuie înaintat biroului vamal din*: 1. 1. 1. 1. 1. 1. ........................................................................ 1. 1. 1. ........................................................................ ..................................................................... 1. 1. 1. (b) undertake to reimport the goods within the period stipulated by the customs office or regularize their status în accordance with the laws and regulations of the country/customs territory of temporary admission; / m'engage à réimporter ces marchandises dans le délai fixé par le bureau de douane ou à régulariser leur situation selon leș lois et règlements
jrc2109as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87261_a_88048]
-
mărfurile menționate sunt prevăzute să fie utilizate la 1. 1. 1. .......................................................................... 1. 1. 1. (c) undertake to comply with these laws and regulations and to re-export the said goods within the period stipulated by the customs office or regularize their status în accordance with the laws and regulations of the country/customs territory of importation; / m'engage à observer ces lois et règlements et à réexporter ces marchandises dans le délai fixé par le bureau de douane ou à régulariser leur
jrc2109as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87261_a_88048]