90,454 matches
-
măsurate prin utilizarea Definiției de Îmbunătățire ( DDI ) a ARJ , ce stabilește ≥ 30 % îmbunătățire în cel puțin trei din șase și ≥ 30 % agravare în nu mai mult de unul din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ , acestea incluzând numărul articulațiilor active , limitarea mișcării , evaluările globale efectuate de medic și/ sau pacient/ părinte , evaluarea funcțională și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și ≥ 30 % îmbunătățire în cel mult unul din cele șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și minimum două articulații active . În prima etapă a studiului , 51 din 69 ( 74 % ) de pacienți au prezentat un răspuns clinic și au fost incluși în etapa a doua a studiului . În cea de- a doua etapă a studiului , 6 din 25 ( 24 % ) de pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . Pacienții aveau vârste cuprinse între 18 și 70 de ani și sufereau de artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană ( DIF ) ; ( 2 ) artrită poliarticulară ( absența nodulilor reumatoizi și prezența psoriazisului ) ; ( 3 ) artrită mutilantă ; ( 4 ) artrită psoriazică asimetrică ; sau ( 5 ) anchiloză spondiliformă . Pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de pacienți înrolați a fost de 401 , dintre care 203 au fost tratați cu Enbrel . Cel mai mare dintre aceste studii clinice ( n= 277 ) a înrolat pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 70 de ani , care aveau spondilită anchilozantă activă , definită pe scala vizuală analogică ( SVA ) prin scoruri ≥ 30 pentru media duratei și intensității redorii matinale , plus scoruri SVA ≥ 30 pentru cel puțin 2 din următorii 3 parametri : evaluarea globală a pacientului ; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de cel puțin 75 % a Psoriasis Area and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis și indicele de severitate , față de momentul inițial ) , după 12 săptămâni . Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienți cu psoriazis în plăci activ dar stabil din punct de vedere clinic , care interesa ≥ 10 % din suprafața corporală și care aveau vârste ≥ 18 ani . O sută doisprezece ( 112 ) pacienți au fost randomizați pentru a primi o doză de 25 mg de Enbrel ( n=57 ) sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
din cele trei doze de Enbrel de mai sus . După 12 săptămâni de tratament , pacienții din grupul tratat cu placebo au început tratamentul , în regim orb , cu Enbrel ( 25 mg de două ori pe săptămână ) ; pacienții din grupurile cu tratament activ și- au continuat tratamentul până în săptămâna 24 , la doza care le- a fost atribuită inițial prin randomizare . Cel de- al treilea studiu a evaluat 583 de pacienți , având aceleași criterii de includere ca și cel de- al doilea studiu . Pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
contraindicat ) a fost inadecvat . Enbrel poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranță la metotrexat sau în situațiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat . De asemenea , Enbrel este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă , activă și progresivă la pacienții adulți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat . Singur sau în asociere cu metotrexatul , Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular , determinată prin metode radiologice , și de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vârste peste 4 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranță la acest tratament . Utilizarea Enbrel la copiii cu vârste mai mici de 4 ani nu a fost studiată . 29 Artrita psoriazică Tratamentul artritei psoriazice active și progresive la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii a fost inadecvat . Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și de a reduce
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienții cu artrită psoriazică și de a reduce rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulațiilor periferice , determinată prin radiografii efectuate la pacienții cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecțiuni . Spondilita anchilozantă Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenționale . Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
îndrumările de mai sus privind durata tratamentului . Doza trebuie să fie de 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg ) , o dată pe săptămână . Insuficiența renală și hepatică Ajustarea dozei nu este necesară . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Sepsis sau risc de sepsis . Nu trebuie să fie inițiat un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul utilizării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămână . Insuficiența renală și hepatică Ajustarea dozei nu este necesară . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Sepsis sau risc de sepsis . Nu trebuie să fie inițiat un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave , stări de sepsis , tuberculoză și infecții oportuniste , incluzând infecții fungice invazive ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste infecții au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
infecții recurente sau cronice , sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecții , cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat . La pacienții cărora li s- a administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
insuficient controlat . La pacienții cărora li s- a administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
avertizare a pacientului . Se amintește medicilor care prescriu Enbrel despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină , în special la pacienții care au afecțiuni grave sau sunt imunocompromiși . Tratamentul cu Enbrel nu trebuie inițiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă . Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă ( latentă ) , trebuie inițiat tratamentul tuberculozei latente prin administrarea terapiei antituberculoase , înaintea începerii tratamentului cu Enbrel și în conformitate cu recomandările locale . În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/ risc al terapiei cu Enbrel . Toți pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în cadrul unor studii desfășurate atât în regim dublu- orb cât și în regim deschis . Această cercetare a inclus 2 studii controlate față de placebo ( 349 de pacienți pe Enbrel și 152 de pacienți pe placebo ) și 2 studii controlate față de medicație activă , un studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel cu metotrexatul ( 415 de pacienți pe Enbrel și 217 de pacienți pe metotrexat ) și un al doilea studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel ( 223 pacienți ) , metotrexat ( 228
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
regim dublu- orb cât și în regim deschis . Această cercetare a inclus 2 studii controlate față de placebo ( 349 de pacienți pe Enbrel și 152 de pacienți pe placebo ) și 2 studii controlate față de medicație activă , un studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel cu metotrexatul ( 415 de pacienți pe Enbrel și 217 de pacienți pe metotrexat ) și un al doilea studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel ( 223 pacienți ) , metotrexat ( 228 pacienți ) și asocierea dintre Enbrel și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pe placebo ) și 2 studii controlate față de medicație activă , un studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel cu metotrexatul ( 415 de pacienți pe Enbrel și 217 de pacienți pe metotrexat ) și un al doilea studiu controlat față de medicație activă care a comparat Enbrel ( 223 pacienți ) , metotrexat ( 228 pacienți ) și asocierea dintre Enbrel și metotrexat ( 231 pacienți ) . Proporția pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost aceeași în grupul de tratament cu Enbrel și cel cu placebo ; în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți ) , metotrexat ( 228 pacienți ) și asocierea dintre Enbrel și metotrexat ( 231 pacienți ) . Proporția pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost aceeași în grupul de tratament cu Enbrel și cel cu placebo ; în primul studiu controlat față de medicație activă , rata abandonurilor a fost semnificativ mai mare pentru metotrexat ( 10 % ) decât pentru Enbrel ( 5 % ) . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata de întrerupere datorată evenimentelor adverse după 2 ani de tratament a fost similară în toate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în grupul de tratament cu Enbrel și cel cu placebo ; în primul studiu controlat față de medicație activă , rata abandonurilor a fost semnificativ mai mare pentru metotrexat ( 10 % ) decât pentru Enbrel ( 5 % ) . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata de întrerupere datorată evenimentelor adverse după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament , Enbrel ( 16 % ) , metotrexat ( 21 % ) și Enbrel în asociere cu metotrexat ( 17 % ) . În plus , Enbrel a fost studiat la 240
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata evenimentelor adverse apărute
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata evenimentelor adverse apărute după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic , ischemia miocardică , durerile în piept , sincopa , ischemia cerebrală , hipertensiunea arterială , hipotensiunea arterială , colecistita , pancreatita
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la 4114 pacienți cu poliartrită reumatoidă tratați în cadrul studiilor clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de apariție în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populația studiată . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu metotrexat , ratele de apariție a infecțiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament . Totuși , nu poate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]