90,454 matches
-
la 4114 pacienți cu poliartrită reumatoidă tratați în cadrul studiilor clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de apariție în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populația studiată . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu metotrexat , ratele de apariție a infecțiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament . Totuși , nu poate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
micobacterii ( inclusiv agentul cauzator al tuberculozei ) , virusuri și fungi . Unele din aceste infecții au intervenit în primele câteva săptămâni după inițierea tratamentului cu Enbrel , la pacienții care prezentau patologii subiacente ( de exemplu : diabet zaharat , insuficiență cardiacă congestivă , antecedente de infecții active sau cronice ) , în plus față de poliartrita reumatoidă ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu Enbrel ar putea crește rata mortalității la pacienții cu stare de sepsis instalată . Infecțiile oportuniste au fost raportate în asociere cu Enbrel , incluzând infecții invazive fungice , protozoarice
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere ; nu există experiență cu tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , la 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au primit anterior tratament cu metotrexat . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , la 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au primit anterior tratament cu metotrexat . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni . Dozele de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
1, 0 0, 9 0, 5 0, 4 * 0, 4 0, 4 0, 5 0, 6 * 0, 6 0, 0 0, 0 TSS Eroziuni TSS Eroziuni * p < 0, 05 Într- un alt studiu randomizat , dublu- orb , controlat față de medicație activă au fost comparate eficacitatea clinică , siguranța de utilizare și evoluția PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienții tratați numai cu Enbrel ( 25 mg de două ori pe săptămână ) , numai cu metotrexat ( 7, 5 până la 20 mg pe săptămână , valoarea mediană
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
numai cu metotrexat ( 7, 5 până la 20 mg pe săptămână , valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg ) și cu o asociere de tratamente cu Enbrel și metotrexat instituite în mod concomitent , la 682 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani ( valoarea mediană de 5 ani ) , care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puțin un medicament antireumatic modificator al evoluției bolii ( MARMB ) , altul decât metotrexatul . Pacienții din grupul tratat cu Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de 61 % . Siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) , administrată o dată pe săptămână , au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , pe 420 de pacienți cu PR activă . În acest studiu , la 53 de pacienți s- a administrat placebo , 214 pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 50 mg o dată pe săptămână și 153 de pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 25 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu Enbrel prezintă bioechivalență cu două injecții simultane de 25 mg/ ml . Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . 200 artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană ( DIF ) ; ( 2 ) artrită poliarticulară ( absența nodulilor reumatoizi și prezența psoriazisului ) ; ( 3 ) artrită mutilantă ; ( 4 ) artrită psoriazică asimetrică ; sau ( 5 ) anchiloză spondiliformă . Pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de pacienți înrolați a fost de 401 , dintre care 203 au fost tratați cu Enbrel . Cel mai mare dintre aceste studii clinice ( n= 277 ) a înrolat pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 70 de ani , care aveau spondilită anchilozantă activă , definită pe scala vizuală analogică ( SVA ) prin scoruri ≥ 30 pentru media duratei și intensității redorii matinale , plus scoruri SVA ≥ 30 pentru cel puțin 2 din următorii 3 parametri : evaluarea globală a pacientului ; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
din cele trei doze de Enbrel de mai sus . După 12 săptămâni de tratament , pacienții din grupul tratat cu placebo au început tratamentul , în regim orb , cu Enbrel ( 25 mg de două ori pe săptămână ) ; pacienții din grupurile cu tratament activ și- au continuat tratamentul până în săptămâna 24 , la doza care le- a fost atribuită inițial prin randomizare . Cel de- al treilea studiu a evaluat 583 de pacienți , având aceleași criterii de includere ca și cel de- al doilea studiu . Pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 ( Pentru uz pediatric ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , de uz pediatric etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : manitol , zahăr și trometamol . Solvent : apă pentru preparate injectabile și alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 4 flacoane cu pulbere 4 seringi preumplute cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel 3 . Cum să utilizați Enbrel 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Enbrel 6 . Informații suplimentare 7 . Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ( vezi verso ) . 1 . CE ESTE ENBREL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etanerceptul , componenta activă a Enbrel , este un medicament cu conținut biologic alcătuit din două proteine umane . El blochează activitatea unei alte proteine din organism , ce cauzează inflamație . Etanerceptul acționează prin reducerea inflamației care apare în anumite boli . La adulți ( cu vârsta de 18
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Nici dumneavoastră și nici copilul nu trebuie să utilizați Enbrel cu medicamente care conțin substanțele active , anakinra sau abatacept . Utilizarea Enbrel cu alimente și băuturi Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi . Sarcina și alăptarea Efectele Enbrel asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute , prin urmare nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii . Este
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ore . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 258 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Enbrel Substanța activă a Enbrel este etanercept . Fiecare flacon de Enbrel 25 mg conține etanercept 25 mg . Celelalte componente sunt : Pulbere : manitol , zahăr și trometamol . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului Enbrel 25 mg este furnizat sub formă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel 3 . Cum să utilizați Enbrel 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Enbrel 6 . Informații suplimentare 7 . Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ( vezi verso ) . 1 . CE ESTE ENBREL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etanerceptul , componenta activă a Enbrel , este un medicament cu conținut biologic alcătuit din două proteine umane . El blochează activitatea unei alte proteine din organism , care cauzează inflamație . Etanerceptul acționează prin reducerea inflamației care apare în anumite boli . La adulți ( cu vârsta de 18
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Nici dumneavoastră și nici copilul nu trebuie să utilizați Enbrel cu medicamente care conțin substanțele active , anakinra sau abatacept . Utilizarea Enbrel cu alimente și băuturi Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi . Sarcina și alăptarea Efectele Enbrel asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute , prin urmare nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii . Este
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ore . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 271 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Enbrel Substanța activă a Enbrel este etanercept . Fiecare flacon de Enbrel 25 mg conține 25 mg de etanercept . Celelalte componente sunt : Pulbere : manitol , zahăr și trometamol . Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului Enbrel 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă pentru
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel 3 . Cum să utilizați Enbrel 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Enbrel 6 . Informații suplimentare 7 . Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ( vezi verso ) 1 . CE ESTE ENBREL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etanerceptul , componenta activă a Enbrel , este un medicament cu conținut biologic alcătuit din două proteine umane . El blochează activitatea unei alte proteine din organism , care cauzează inflamație . Etanerceptul acționează prin reducerea inflamației ce apare în anumite boli . La adulți ( 18 ani sau peste
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Nici dumneavoastră și nici copilul nu trebuie să utilizați Enbrel cu medicamente care conțin substanțele active , anakinra sau abatacept . Utilizarea Enbrel cu alimente și băuturi Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi . Sarcina și alăptarea Efectele Enbrel asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute , prin urmare nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii . Este
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ore . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 283 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Enbrel Substanța activă a Enbrel este etanercept . Fiecare flacon de Enbrel 25 mg conține etanercept 25 mg . Celelalte componente sunt : Pulbere : manitol , zahăr și trometamol . Solvent : Apă pentru preparate injectabile . Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului Enbrel 25 mg este furnizat sub formă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel 3 . Cum să utilizați Enbrel 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Enbrel 6 . Informații suplimentare 7 . Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ( vezi verso ) 1 . CE ESTE ENBREL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etanerceptul , componenta activă a Enbrel , este un medicament cu conținut biologic alcătuit din două proteine umane . El blochează activitatea unei alte proteine din organism , care cauzează inflamație . Etanerceptul acționează prin reducerea inflamației care apare în anumite boli . La adulți ( cu vârsta de 18
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
preventiv împotriva varicelei . Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Nu trebuie să utilizați Enbrel cu medicamente care conțin substanțele active , anakinra sau abatacept . Utilizarea Enbrel cu alimente și băuturi Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi . Sarcina și alăptarea Efectele Enbrel asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute , prin urmare nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii . Este
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
6 ore . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Enbrel Substanța activă a Enbrel este etanercept . Fiecare flacon de Enbrel 50 mg conține 50 mg de etanercept . Celelalte componente sunt : Pulbere : manitol , zahăr și trometamol . Cum arată Enbrel și conținutul ambalajului Enbrel 50 mg este furnizat sub formă de pulbere albă pentru
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]