90,566 matches
-
studiu în regim dublu- orb . În cursul unei perioade de oprire randomizată a tratamentului , au suferit o recădere a bolii ( pierderea răspunsului PASI 75 ) un număr semnificativ mai mare dintre pacienții care au fost re- randomizați pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re- randomizați pentru a li se administra Enbrel . Prin continuarea tratamentului , răspunsurile au fost menținute timp de 48 de săptămâni . Anticorpi împotriva Enbrel În serul câtorva subiecți tratați cu etanercept au fost detectați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au suferit o recădere a bolii ( pierderea răspunsului PASI 75 ) un număr semnificativ mai mare dintre pacienții care au fost re- randomizați pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re- randomizați pentru a li se administra Enbrel . Prin continuarea tratamentului , răspunsurile au fost menținute timp de 48 de săptămâni . Anticorpi împotriva Enbrel În serul câtorva subiecți tratați cu etanercept au fost detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor ELISA
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost de 466 μg* h/ ml și 474 μg* h/ ml pentru 50 mg Enbrel o dată pe săptămână ( n= 154 ) și 25 mg de două ori pe săptămână ( n = 148 ) , respectiv . Cu toate că la pacienții și voluntarii la care s- a administrat etanercept marcat radioactiv a fost constatată eliminarea de material radioactiv prin urină , nu au fost observate concentrații crescute de etanercept la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică acută . Prezența insuficienței renale sau hepatice nu solicită o modificare a dozelor . Nu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de cele de la adulți , copiii cu vârste mai mici vor prezenta concentrații semnificativ mai mici . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Pacienților copii și adolescenți cu psoriazis ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) li s- au administrat 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) etanercept o dată pe săptămână timp de până la 48 de săptămâni . La starea de echilibru , valorile medii ale concentrațiilor serice au variat între 1, 6 și 2, 1 mcg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii , inclusiv metotrexatul ( cu excepția cazurilor în care acesta este contraindicat ) a fost inadecvat . Enbrel poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranță la metotrexat sau în situațiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat . De asemenea , Enbrel este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă , activă și progresivă la pacienții adulți care nu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei la copii și adolescenți de psoriazis în plăci . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind administrarea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind administrarea . Adulți ( 18- 64 ani ) Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg Enbrel o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg Enbrel o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg Enbrel administrată o dată pe săptămână . Psoriazisul în plăci Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg , administrată o dată pe săptămână . În mod
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mg Enbrel o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg Enbrel administrată o dată pe săptămână . Psoriazisul în plăci Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg , administrată o dată pe săptămână . În mod alternativ , poate fi utilizată o doză de 50 mg , administrată de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg Enbrel administrată o dată pe săptămână . Psoriazisul în plăci Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg , administrată o dată pe săptămână . În mod alternativ , poate fi utilizată o doză de 50 mg , administrată de două ori pe săptămână , timp de maximum 12 săptămâni , urmată , dacă este necesar , de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel administrată o dată pe săptămână . Psoriazisul în plăci Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg , administrată o dată pe săptămână . În mod alternativ , poate fi utilizată o doză de 50 mg , administrată de două ori pe săptămână , timp de maximum 12 săptămâni , urmată , dacă este necesar , de o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână . Tratamentul cu Enbrel trebuie continuat până la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sau de 50 mg , administrată o dată pe săptămână . În mod alternativ , poate fi utilizată o doză de 50 mg , administrată de două ori pe săptămână , timp de maximum 12 săptămâni , urmată , dacă este necesar , de o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână . Tratamentul cu Enbrel trebuie continuat până la remisia bolii , timp de maximum 24 de săptămâni . Tratamentul va fi întrerupt la pacienții care nu prezintă nici un răspuns după 12
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
alternativ , poate fi utilizată o doză de 50 mg , administrată de două ori pe săptămână , timp de maximum 12 săptămâni , urmată , dacă este necesar , de o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână . Tratamentul cu Enbrel trebuie continuat până la remisia bolii , timp de maximum 24 de săptămâni . Tratamentul va fi întrerupt la pacienții care nu prezintă nici un răspuns după 12 săptămâni de tratament . În cazul în care se indică reluarea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămâni . Tratamentul va fi întrerupt la pacienții care nu prezintă nici un răspuns după 12 săptămâni de tratament . În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu Enbrel , trebuie să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului . Se va administra o doză de 25 mg , de două ori pe săptămână sau de 50 mg , o dată pe săptămână . Enbrel este disponibil în seringi de unică folosință pentru pacienți cu greutatea corporală de 62, 5 kg sau mai mare . Flacoanele cu pulbere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămână . Enbrel este disponibil în seringi de unică folosință pentru pacienți cu greutatea corporală de 62, 5 kg sau mai mare . Flacoanele cu pulbere liofilizată , conținând o doză reconstituită de 25 mg/ ml , sunt disponibile pentru cazurile unde pot fi administrate doze mai mici de 25 mg . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți ( la pacienți cu vârste peste 8 ani ) 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg ) , o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
considerare utilizarea Enbrel la pacienții cu istoric de infecții recurente sau cronice , sau care prezintă stări de fond care îi pot predispune la infecții , cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat . La pacienții cărora li s- a administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tuberculoză ( de exemplu tuse persistentă , cașexie sau scădere ponderală , subfebrilitate ) în timpul sau după tratamentul cu Enbrel . Reactivarea hepatitei virale B S- au raportat cazuri de reactivare a hepatitei virale B ( HVB ) la pacienții purtători cronici ai virusului , cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții purtători cronici ai virusului , cărora li se administrează antagoniști- TNF , inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
inclusiv Enbrel . Înaintea inițierii terapiei cu Enbrel , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați pentru evidențierea prezenței infecției cu VHB în antecedente . Se impune atenție când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniștilor de TNF , au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienților cărora li s- a administrat antagonist de TNF decât în rândul pacienților din grupul de control . Cu toate acestea , apariția acestor cazuri a fost rară , iar perioada de urmărire a fost mai scurtă în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo decât în cazul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cărora li s- a administrat antagonist de TNF decât în rândul pacienților din grupul de control . Cu toate acestea , apariția acestor cazuri a fost rară , iar perioada de urmărire a fost mai scurtă în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat tratament cu antagonist de TNF . În plus , în cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită , cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii , există un risc
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
rândul pacienților din grupul de control . Cu toate acestea , apariția acestor cazuri a fost rară , iar perioada de urmărire a fost mai scurtă în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat tratament cu antagonist de TNF . În plus , în cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită , cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii , există un risc de fond crescut de apariție a limfoamelor , ceea ce complică evaluarea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea , și un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic , în săptămâna 4 . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților cu artrită psoriazică cărora li s- a administrat Enbrel au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace , prin intermediul celulelor B , la vaccinul polizaharidic pneumococic , dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat , un număr mic de pacienți prezentând creșteri ale titrurilor de două ori
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]