12,524 matches
-
20- 30 % din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi . O analiză farmacocinetică populațională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance- ul degarelix la pacienții cu insuficiența renală ușoară până la moderată este redus cu aproximativ 23 % ; de aceea , nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Datele despre pacienții cu insuficiență renală severă sunt insuficiente și de aceea se recomandă precauție la acești pacienți . Pacienți cu
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance- ul degarelix la pacienții cu insuficiența renală ușoară până la moderată este redus cu aproximativ 23 % ; de aceea , nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Datele despre pacienții cu insuficiență renală severă sunt insuficiente și de aceea se recomandă precauție la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Degarelix a fost studiat într- un studiu de farmaocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
până la moderată . Datele despre pacienții cu insuficiență renală severă sunt insuficiente și de aceea se recomandă precauție la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Degarelix a fost studiat într- un studiu de farmaocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu s- a remarcat o expunere crescută la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu cei sănătoși . Ajustarea dozei nu este necesară la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu există date despre pacienții cu disfuncții hepatice severe și de
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
un studiu de farmaocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu s- a remarcat o expunere crescută la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu cei sănătoși . Ajustarea dozei nu este necesară la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu există date despre pacienții cu disfuncții hepatice severe și de aceea se recomandă precauție la acest grup de pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
în zone unde pacientul nu va fi expus la presiune ( de exemplu , nu în zona cordonului sau curelei și nu în zona coastelor ) Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici sau la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă , de aceea se recomandă precauție ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizarea FIRMAGON la femei , copii și adolescenți . 4
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
de intensificarea simptomelor clinice . Se recomandă monitorizarea funcției hepatice în timpul tratamentului la pacienții cu afecțiuni hepatice cunoscute sau suspectate . Profilul farmacocinetic al degarelix a fost investigat după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală Degarelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă și de aceea se impune precauție în astfel de situații . Hipersensibilitate Degarelix nu a fost studiat la pacienți cu istoric de astm bronșic
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
întreținere cu doza de 80 mg , frecvența apariției acestor evenimente la 100 de injecții a fost : 3 pentru durere și < 1 pentru eritem , edem , noduli și indurație . Evenimentele adverse raportate au fost în majoritate tranzitorii , de intensitate ușoară până la moderată și au dus în foarte puține cazuri la întreruperi ale tratamentului ( < 1 % ) . 16 Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
20- 30 % din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi . O analiză farmacocinetică populațională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance- ul degarelix la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată este redus cu aproximativ 23 % ; de aceea , nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Datele despre pacienții cu insuficiență renală severă sunt insuficiente și de aceea se recomandă precauție la acești pacienți . Pacienți cu
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance- ul degarelix la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată este redus cu aproximativ 23 % ; de aceea , nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Datele despre pacienții cu insuficiență renală severă sunt insuficiente și de aceea se recomandă precauție la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Degarelix a fost studiat într- un studiu de farmaocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
până la moderată . Datele despre pacienții cu insuficiență renală severă sunt insuficiente și de aceea se recomandă precauție la acești pacienți . Pacienți cu insuficiență hepatică Degarelix a fost studiat într- un studiu de farmaocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu s- a remarcat o expunere crescută la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu cei sănătoși . Ajustarea dozei nu este necesară la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu există date despre pacienții cu disfuncții hepatice severe și de
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
un studiu de farmaocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu s- a remarcat o expunere crescută la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu cei sănătoși . Ajustarea dozei nu este necesară la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu există date despre pacienții cu disfuncții hepatice severe și de aceea se recomandă precauție la acest grup de pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
pot înghiți comprimatele . Copii cu vârsta mai mică de trei luni : puținele date disponibile sunt insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală : Concentrațiile plasmatice de lamivudină sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă , datorită scăderii clearance- ului renal . De aceea , la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/ min doza trebuie ajustată , utilizând Epivir disponibil sub formă de soluție orală ( vezi tabelele ) . Recomandări de dozaj - adulți și adolescenți
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
Insuficiență hepatică : Datele obținute la pacienții cu insuficiență hepatică moderată- severă evidențiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este influențată în mod semnificativ de disfuncția hepatică . Pe baza acestor date , nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă , cu excepția cazurilor în care aceasta este însoțită de insuficiență renală . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 3 Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
Insuficiență hepatică : Datele obținute la pacienții cu insuficiență hepatică moderată- severă evidențiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este influențată în mod semnificativ de disfuncția hepatică . Pe baza acestor date , nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă , cu excepția cazurilor în care aceasta este însoțită de insuficiență renală . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală moderată-
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
maxim 300 mg pe zi . Cu vârsta mai mică de trei luni : puținele date disponibile sunt insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală : Concentrațiile de lamivudină sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă , datorită scăderii clearance- ului renal . De aceea , la pacienții cu clearance al 24 creatininei mai mic de 30 ml/ min doza trebuie ajustată , utilizând Epivir disponibil sub formă de soluție orală ( vezi tabelele ) . Recomandări de dozaj - adulți și
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
Insuficiență hepatică : Datele obținute la pacienții cu insuficiență hepatică moderată- severă evidențiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este influențată în mod semnificativ de disfuncția hepatică . Pe baza acestor date , nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă , cu excepția cazurilor în care aceasta este însoțită de insuficiență renală . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală moderată-
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
inhalarea insulinei și a fost predominant ușoară ca severitate . Frecvența episoadelor de tuse s- a redus în timp . 1 % dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu EXUBERA datorită tusei . Majoritatea ( > 95 % ) cazurilor de dispnee au fost considerate drept ușoare până la moderate . Dintre subiecții tratați cu EXUBERA 0, 4 % au întrerupt tratamentul datorită dispneei . Mai multe simptome toracice diferite au fost semnalate ca reacții adverse asociate tratamentului , fiind grupate sub denumirea generică de durere toracică nespecifică . Majoritatea ( > 95 % ) acestor evenimente at
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
au întrerupt tratamentul datorită dispneei . Mai multe simptome toracice diferite au fost semnalate ca reacții adverse asociate tratamentului , fiind grupate sub denumirea generică de durere toracică nespecifică . Majoritatea ( > 95 % ) acestor evenimente at au fost raportate ca fiind ușoare până la moderate . Un subiect din grupul tratat cu EXUBERA și unul din grupul comparator au întrerupt tratamentul din cauza durerii toracice . riz adverse de toate cauzele , legate de cardiopatia ischemică , precum cea a anginei pectorale sau a infarctului miocardic , nu a crescut în urma
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
inhalarea insulinei și a fost predominant ușoară ca severitate . Frecvența episoadelor de tuse s- a redus în timp . 1 % dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu EXUBERA datorită tusei . Majoritatea ( > 95 % ) cazurilor de dispnee au fost considerate drept ușoare până la moderate . Dintre subiecții tratați cu EXUBERA 0, 4 % au întrerupt tratamentul datorită dispneei . Mai multe simptome toracice diferite au fost semnalate ca reacții adverse asociate tratamentului , fiind grupate sub denumirea generică de durere toracică nespecifică . Majoritatea ( > 95 % ) acestor evenimente at
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
au întrerupt tratamentul datorită dispneei . Mai multe simptome toracice diferite au fost semnalate ca reacții adverse asociate tratamentului , fiind grupate sub denumirea generică de durere toracică nespecifică . Majoritatea ( > 95 % ) acestor evenimente at au fost raportate ca fiind ușoare până la moderate . Un subiect din grupul tratat cu EXUBERA și unul din grupul comparator au întrerupt tratamentul din cauza durerii toracice . riz adverse de toate cauzele , legate de cardiopatia ischemică , precum cea a anginei pectorale sau a infarctului miocardic , nu a crescut în urma
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
valoare prea mică a zahărului din sânge ) . Reacții adverse raportate frecvent ( Observate la mai puțin de 1 din 10 , dar la mai mult de 1 din 100 pacienți ) Reacțiile adverse raportate frecvent sunt scurtarea respirației ( dispnee ) de intensitate ușoară până la moderată , tusea productivă , iritația faringelui și senzația de gât uscat . Reacții adverse raportate mai puțin frecvent ( Observate la mai puțin de 1 din 100 , dar la mai mult de 1 din 1000 pacienți ) . 62 Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt inflamația
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
un pacient tratat cu cea mai mare doză . 4 Într- un studiu cu un singur grup de 36 de pacienți cu gliom malign , s- au raportat evenimente adverse datorate medicamentului la 4 pacienți ( un pacient : diaree ușoară , un pacient : hipoestezie moderată , un pacient : frisoane moderate și un pacient : hipotensiune arterială la 30 de minute după administrarea de 5- ALA HCl ) . Toți pacienții au primit o doză de 20 mg/ kg greutate corporală de medicament și au suferit rezecție ghidată prin fluorescență
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
cea mai mare doză . 4 Într- un studiu cu un singur grup de 36 de pacienți cu gliom malign , s- au raportat evenimente adverse datorate medicamentului la 4 pacienți ( un pacient : diaree ușoară , un pacient : hipoestezie moderată , un pacient : frisoane moderate și un pacient : hipotensiune arterială la 30 de minute după administrarea de 5- ALA HCl ) . Toți pacienții au primit o doză de 20 mg/ kg greutate corporală de medicament și au suferit rezecție ghidată prin fluorescență . Timpul de urmărire a
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții hemodializați care au afecțiuni renale în stadiu terminal ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . Datele referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sunt limitate , iar pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă nu există date ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți EMEND nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
5. 2 ) . Copii și adolescenți EMEND nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Există informații limitate referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , iar pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă nu există date . EMEND trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți ( vezi pct . 5. 2 ) . EMEND ( 40 mg ) trebuie utilizat cu precauție la pacienții tratați concomitent cu pimozidă , terfenadină , astemizol , cisapridă sau derivați
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]