90,566 matches
-
imunitar eficace , prin intermediul celulelor B , la vaccinul polizaharidic pneumococic , dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat , un număr mic de pacienți prezentând creșteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienții cărora nu li s- a administrat Enbrel . Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei constatări . Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Enbrel poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni ( vezi pct . 4. 8 ) . 188 Reacții hematologice În cazul pacienților tratați cu Enbrel au fost raportate cazuri rare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
includă o evaluare neurologică . În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel și metotrexat în monoterapie . Sunt în desfășurare studii pe termen lung , cu scopul de a evalua siguranța utilizării acestei asocieri . Nu a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
evaluau utilizarea Enbrel în cadrul tratamentului ICC , au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate . Deși nu au o valoare concluzivă , datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendință către agravarea ICC la pacienții cărora li s- a administrat tratament cu Enbrel . Granulomatoza Wegener Un studiu controlat cu placebo , în care 89 de pacienți adulți au fost tratați cu Enbrel în plus față de tratamentul standard ( incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat și glucocorticoizi ) , cu o durată mediană de 25 de luni
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave , în comparație cu pacienții tratați fie cu Enbrel , fie cu anakinra , în monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de fond , pacienții tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave ( 7 % ) și a neutropeniei , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat Enbrel ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Asocierea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de fond , pacienții tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave ( 7 % ) și a neutropeniei , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat Enbrel ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Asocierea terapeutică dintre Enbrel și anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut și , prin urmare , nu este recomandată . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și sulfasalazină În cadrul unui studiu clinic la pacienți adulți cărora li s- au administrat doze stabilite de sulfasalazină , la care s- a asociat tratamentul cu Enbrel , pacienții din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite , în comparație cu grupurile tratate numai cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai jos se bazează pe experiența acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulți și a experienței ulterioare punerii pe piață . În cadrul grupării pe organe , aparate și sisteme , reacțiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvențelor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Pacienții cu boli reumatice tratați cu Enbrel au prezentat o incidență semnificativ mai mare a reacțiilor apărute la locul de injectare , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 36 % față de 9 % ) . Reacțiile la locul de injectare au apărut , de obicei , în prima lună . Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile . În grupurile de tratament cu Enbrel , în majoritatea cazurilor de reacții la locul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la locul de injectare au apărut , de obicei , în prima lună . Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile . În grupurile de tratament cu Enbrel , în majoritatea cazurilor de reacții la locul de injectare nu a fost administrat nici un tratament , iar pentru majoritatea pacienților care au primit totuși un tratament , acesta a constat în preparate topice cum sunt corticosteroizii , sau în antihistaminice orale . În plus , unii pacienți au dezvoltat o revenire a reacțiilor la locul de injectare caracterizată
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nu au revenit pe durata tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel și metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene ( incluzând Listeria și Legionella ) și infecții micobacteriene atipice . Într- un set comun de date provenite din studiile clinice , frecvența generală a infecțiilor oportuniste a fost de 0, 09 % pentru 15402 subiecți cărora li s- a administrat Enbrel . Rata de expunere ajustată a fost de 0, 06 evenimente pentru 100 pacienți- ani . În experiența după punerea medicamentului pe piață , aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecțiile oportuniste la nivel mondial au fost infecții fungice invazive
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Procentul pacienților care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru anticorpii anti- ADN dublu catenar a fost , de asemenea , mai mare , atât la dozarea radioimunologică ( 15 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de 4 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) , cât și la testul cu Crithidia luciliae ( 3 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la dozarea radioimunologică ( 15 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de 4 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) , cât și la testul cu Crithidia luciliae ( 3 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . 194
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studiilor clinice , în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul testelor de laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel și anakinra , s- a observat o rată de apariție a infecțiilor grave mai mare decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat numai Enbrel , iar 2 % dintre pacienți ( 3/ 139 ) au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel și anakinra , s- a observat o rată de apariție a infecțiilor grave mai mare decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat numai Enbrel , iar 2 % dintre pacienți ( 3/ 139 ) au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a auto- administrat din greșeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni , fără să înregistreze reacții adverse . Nu există
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a auto- administrat din greșeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni , fără să înregistreze reacții adverse . Nu există antidot cunoscut pentru Enbrel . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : inhibitori
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel sau placebo , de două ori pe săptămână timp de 6 luni consecutive . Rezultatele acestui studiu controlat au fost exprimate în procente de ameliorare a poliartritei reumatoide , utilizând criteriile de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
poliartritei reumatoide , utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology ( ACR ) . Răspunsurile ACR 20 și 50 au fost mai mari în cazul pacienților tratați cu Enbrel , la 3 și la 6 luni , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( ACR 20 : Enbrel 62 % și 59 % , placebo 23 % și 11 % respectiv la 3 și 6 luni ; ACR 50 : Enbrel 41 % și 40 % , placebo 8 % și 5 % , respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 ; Enbrel față de placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
placebo 8 % și 5 % , respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 ; Enbrel față de placebo în toate momentele de referință , atât pentru răspunsul ACR 20 cât și pentru ACR 50 ) . Aproximativ 15 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Enbrel au obținut un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
20 cât și pentru ACR 50 ) . Aproximativ 15 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Enbrel au obținut un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții cărora li s- a administrat Enbrel au obținut un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în decurs de o lună . Conform rezultatelor studiilor deschise , reintroducerea tratamentului cu Enbrel după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obținerea unor răspunsuri de aceeași amploare ca cele înregistrate la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere . În cadrul extensiilor de studii clinice , efectuate în regim deschis , au fost observate răspunsuri stabile și durabile timp de până la 48 de luni la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere ; nu există experiență cu tratamente
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]