90,566 matches
-
cele înregistrate la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere . În cadrul extensiilor de studii clinice , efectuate în regim deschis , au fost observate răspunsuri stabile și durabile timp de până la 48 de luni la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere ; nu există experiență cu tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
principal al unui al treilea studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , la 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au primit anterior tratament cu metotrexat . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni . Dozele de metotrexat au fost crescute de la 7, 5 mg pe săptămână până la un maximum de 20
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) , administrată o dată pe săptămână , au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , pe 420 de pacienți cu PR activă . În acest studiu , la 53 de pacienți s- a administrat placebo , 214 pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 50 mg o dată pe săptămână și 153 de pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 25 mg de două ori pe săptămână . Profilele de siguranță și eficacitate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sau ( 5 ) anchiloză spondiliformă . Pacienții prezentau , de asemenea , psoriazis în plăci , cu o leziune- țintă minimă de ≥ 2 cm în diametru . Pacienții au fost tratați anterior cu AINS ( 86 % ) , MARMB ( 80 % ) , și corticosteroizi ( 24 % ) . Pacienții aflați pe tratament cu metotrexat ( administrat în mod stabil timp de ≥ 2 luni ) și- au putut continua tratamentul cu o doză stabilă de ≤ 25 mg pe săptămână de metotrexat . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu AINS ( 86 % ) , MARMB ( 80 % ) , și corticosteroizi ( 24 % ) . Pacienții aflați pe tratament cu metotrexat ( administrat în mod stabil timp de ≥ 2 luni ) și- au putut continua tratamentul cu o doză stabilă de ≤ 25 mg pe săptămână de metotrexat . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni . La sfârșitul studiului în regim dublu- orb , pacienții au putut
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu artrită psoriazică a fost evaluată la fiecare moment de referință , utilizând indicele de invaliditate al HAQ . Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătățit , în toate momentele de referință , la pacienții tratați cu Enbrel în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( p < 0, 001 ) . Modificările radiografice au fost evaluate în studiul privind artrita psoriazică . S- au efectuat radiografii ale mâinilor și zonelor carpiene la momentul inițial și după 6 , 12 și 24 de luni . Scorul total Sharp ( TSS ) după
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
furnizate de studiile la pacienții cu spondilită anchilozantă . Pacienți adulți cu spondilită anchilozantă Eficacitatea Enbrel în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu- orb , care au comparat doza de 25 mg de Enbrel , administrată de două ori săptămână , cu placebo . Numărul total de pacienți înrolați a fost de 401 , dintre care 203 au fost tratați cu Enbrel . Cel mai mare dintre aceste studii clinice ( n= 277 ) a înrolat pacienți cu vârste cuprinse între 18
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
indicelui funcțional Bath pentru spondilita anchilozantă ( BASFI ) . Pacienții care primeau tratament cu MARMB , AINS sau corticosteroizi și- au putut continua aceste tratamente , în doze stabile . Pacienții cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluși în studiu . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni , la 138 de pacienți . Măsura principală a eficacității ( ASAS 20
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) administrată o dată pe săptămână , în comparație cu doza de 25 mg de Enbrel administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la 356 de pacienți cu spondilită anchilozantă . Profilele de siguranță și eficacitate ale regimurilor de tratament
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) administrată o dată pe săptămână , în comparație cu doza de 25 mg de Enbrel administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la 356 de pacienți cu spondilită anchilozantă . Profilele de siguranță și eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână și 25 mg de două
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de pacienți cu psoriazis în plăci utilizând aceleași criterii de includere ca și primul studiu , dar cu adăugarea , la selecție , a criteriului unei zone minime interesate de psoriazis și a unui index de severitate ( PASI ) de 10 . Enbrel a fost administrat în doze de 25 mg o dată pe săptămână , 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 6 luni consecutive . Pe timpul primelor 12 săptămâni ale perioadei de tratament dublu- orb , pacienților li
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de 25 mg o dată pe săptămână , 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 6 luni consecutive . Pe timpul primelor 12 săptămâni ale perioadei de tratament dublu- orb , pacienților li s- a administrat placebo sau una din cele trei doze de Enbrel de mai sus . După 12 săptămâni de tratament , pacienții din grupul tratat cu placebo au început tratamentul , în regim orb , cu Enbrel ( 25 mg de două ori pe săptămână ) ; pacienții din
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de două ori pe săptămână , pentru încă 24 de săptămâni . Cel de- al patrulea studiu a evaluat 142 de pacienți , având criterii de includere similare cu studiile al doilea și al treilea . Pacienților incluși în acest studiu li s- a administrat o doză de 50 mg de Enbrel sau placebo , o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni , apoi tuturor pacienților li s- a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de Enbrel , o dată pe săptămână , pentru încă 12 de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
includere similare cu studiile al doilea și al treilea . Pacienților incluși în acest studiu li s- a administrat o doză de 50 mg de Enbrel sau placebo , o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni , apoi tuturor pacienților li s- a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de Enbrel , o dată pe săptămână , pentru încă 12 de săptămâni . În primul studiu , în grupul tratat cu Enbrel s- a înregistrat o proporție semnificativ mai mare de pacienți cu un răspuns PASI
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
patrulea studiu , în grupul tratat cu Enbrel s- a înregistrat o proporție mai mare de pacienți cu PASI 75 în săptămâna 12 ( 38 % ) , comparativ cu grupul tratat cu placebo ( 2 % ) ( p < 0, 0001 ) . Pentru pacienții cărora li s- au administrat 50 mg o dată pe săptămână pe parcursul studiului , eficacitatea răspunsurilor a continuat să se îmbunătățească , o proporție de 71 % ajungând la PASI 75 în săptămâna 24 . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
severă ( definită printr- un scor sPGA ≥ 3 , cu o implicare ≥ 10 % din SC și cu PASI ≥ 12 ) . Pacienții eligibili primiseră în trecut cure de fototerapie sau de tratament sistemic , ori erau inadecvat controlați prin tratament topic . Pacienților li s- a administrat Enbrel 0, 8 mg/ kg ( cel mult 50 mg ) sau placebo o dată pe săptămână , timp de 12 săptămâni . În săptămâna 12 , numărul pacienților care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacității ( de exemplu , PASI 75 ) a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămână , timp de 12 săptămâni . În săptămâna 12 , numărul pacienților care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacității ( de exemplu , PASI 75 ) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra Enbrel decât în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra placebo . Rezultatele la 12 săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Enbrel 0, 8 mg/ kg o dată pe Placebo ( N = 106 ) 60 ( 57 % ) a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pozitive din punct de vedere al eficacității ( de exemplu , PASI 75 ) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra Enbrel decât în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra placebo . Rezultatele la 12 săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Enbrel 0, 8 mg/ kg o dată pe Placebo ( N = 106 ) 60 ( 57 % ) a ( N = 105 ) PASI 75 , n ( % ) 79 ( 75 % ) a 12 ( 11 % ) PASI 50 , n ( % ) 24
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aparente ” sau „ cu leziuni aparente minime ” , n ( % ) Abreviere : sPGA- static Physician Global Assessment . a . p < 0, 0001 comparativ cu placebo . 14 ( 13 % ) 205 După perioada de 12 săptămâni de tratament în regim dublu- orb , tuturor pacienților li s- a administrat Enbrel 0, 8 mg/ kg ( cel mult 50 mg ) o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni . Răspunsurile observate în timpul perioadei de studiu în regim deschis au fost similare cu cele observate în perioada de studiu în regim dublu-
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studiu în regim dublu- orb . În cursul unei perioade de oprire randomizată a tratamentului , au suferit o recădere a bolii ( pierderea răspunsului PASI 75 ) un număr semnificativ mai mare dintre pacienții care au fost re- randomizați pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re- randomizați pentru a li se administra Enbrel . Prin continuarea tratamentului , răspunsurile au fost menținute timp de 48 de săptămâni . Anticorpi împotriva Enbrel În serul câtorva subiecți tratați cu etanercept au fost detectați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au suferit o recădere a bolii ( pierderea răspunsului PASI 75 ) un număr semnificativ mai mare dintre pacienții care au fost re- randomizați pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re- randomizați pentru a li se administra Enbrel . Prin continuarea tratamentului , răspunsurile au fost menținute timp de 48 de săptămâni . Anticorpi împotriva Enbrel În serul câtorva subiecți tratați cu etanercept au fost detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor ELISA
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost de 466 μg* h/ ml și 474 μg* h/ ml pentru 50 mg Enbrel o dată pe săptămână ( n= 154 ) și 25 mg de două ori pe săptămână ( n = 148 ) , respectiv . Cu toate că la pacienții și voluntarii la care s- a administrat etanercept marcat radioactiv a fost constatată eliminarea de material radioactiv prin urină , nu au fost observate concentrații crescute de etanercept la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică acută . Prezența insuficienței renale sau hepatice nu solicită o modificare a dozelor . Nu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost similare cu cele din cazul pacienților cu vârste mai mici de 65 de ani . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Pacienților copii și adolescenți cu psoriazis ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) li s- au administrat 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) etanercept o dată pe săptămână timp de până la 48 de săptămâni . La starea de echilibru , valorile medii ale concentrațiilor serice au variat între 1, 6 și 2, 1 mcg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/ 1, 0 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 250 Card de avertizare a pacientului în cazul utilizării Enbrel Acest card conține informații importante despre care trebuie să fiți avertizat înainte de a vi se administra Enbrel și în timpul tratamentului cu Enbrel . Dacă nu înțelegeți aceste informații , vă rugăm să solicitați medicului dumneavoastră să vi le explice . Infecții Enbrel poate crește riscul ca dumneavoastră să faceți infecții , care pot fi grave . Nu trebuie să utilizați Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]