9,382 matches
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să implementeze național , înainte de comercializare , și așa cum este agreat cu autoritatea competentă din Statul Membru : Un plan educațional pentru medici și personalul sanitar în scopul minimizării riscului administrării și susținerii utilizării în siguranță și eficient a produsului . Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării evenimentelor adverse associate
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al Riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
și funcționează înainte de și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și să desfășoare activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și a oricăror actualizări ulterioare ale PMR agreate de către CHMP . Protocoalele privind un studiu sau
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
în Planul de farmacovigilență , după cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și a oricăror actualizări ulterioare ale PMR agreate de către CHMP . Protocoalele privind un studiu sau studiile de investigare a siguranței și eficacității pe termen lung pentru pacienții tratați cu Opgenra și de asemenea utilizarea propriu- zisă a medicamentului în viața reală vor fi înaintate de către deținătorul autorizației de
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
un studiu sau studiile de investigare a siguranței și eficacității pe termen lung pentru pacienții tratați cu Opgenra și de asemenea utilizarea propriu- zisă a medicamentului în viața reală vor fi înaintate de către deținătorul autorizației de punere pe piață și agreate cu CHMP înainte de lansarea produsului și de începerea studiului . În ceea ce privește recomandările CHMP privind sistemele de management al riscurilor pentru medicamnete de uz uman , un PMR actualizat trebuie înaintat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
a stabilit în versiunea 2 ( din data de 19 septembrie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului ( PMR ) trebuie depus concomitent cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 250 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 50 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 500 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 1000 UI . După reconstituire cu ajutorul a 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
IX recombinant ) 250 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 50 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
IX recombinant ) 500 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
IX recombinant ) 1000 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 200 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
IX recombinant ) 2000 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 400 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne în uz . Planul de gestionare a riscului Deținătorul APP trebuie să- și ia angajamentul că va face studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PGR agreată cu CHMP . În plus , un PGR actualizat trebuie
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PGR agreată cu CHMP . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de micșorare a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât acesta se află pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea J/ 11- 00- 03 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de introducere pe piață și în toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Așa cum prevede Ghidul
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
nivel comunitar; (24) întrucât materiile prime pentru furaje care au un conținut în substanțe și produse indezirabile superior conținutului indicat în anexa I la Directiva 74/63/CEE pentru produsele simple pentru animale trebuie livrate numai producătorilor de furaje combinate agreați conform Directivei Consiliului 95/69/ CE din 22 decembrie 1995 de stabilire a condițiilor și modalităților de autorizare și înmatriculare a unor instituții și intermediari din sectorul nutriției animalelor 7; întrucât acest lucru trebuie precizat cu ajutorul unei etichetări specifice, obligatorii
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]
-
îi este oferit. Articolul 8 Statele membre stabilesc: (a) ca materia primă a furajelor care are un conținut în substanțe sau produse indezirabile care depășește prevederile Directivei 74/63/CEE să nu fie comercializată decât dacă este destinată unor depozite agreate pentru furajele combinate, înscrise pe o listă națională în conformitate cu Directiva 95/69/CEE; (b) ca, prin derogare de la art. 5 alin. (1) lit. (a), materiile prime pentru furaje, în sensul lit. (a) din prezentul articol, să conțină indicația "materie primă
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]
-
fișă genealogică sau (b) a fost sacrificat înaintea expirării termenului din motive sanitare sau a murit în urma unei maladii sau a unui accident. Dovada prevăzută la lit. (a) constă într-un certificat eliberat de organizația sau asociația de crescători oficial agreată de statul membru conform Deciziei Comisiei 90/254/CEE8, sau de către o agenție oficială a statului membru care ține fișa genealogică pentru ovine. Dovada prevăzută la lit. (b) constă într-un certificat eliberat de organismul oficial desemnat de către statul membru
jrc3106as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88262_a_89049]
-
A CĂLĂTORIEI: LOCUL DE PLECARE: LOCUL ȘI ȚARA DE DESTINAȚIE: 1 1 NUMĂRUL (NUMERELE) CERTIFICATULUI ( CERTIFICATELOR) DE SĂNĂTATE ANIMALĂ SAU AL(E) DOCUMENTULUI DE ÎNSOȚIRE ȘTAMPILA MEDICULUI VETERINAR DE LA PUNCTUL DE PLECARE AUTORITĂȚII COMPETENTE DE LA PUNCTUL DE CONTROL LA FRONTIERĂ AGREAT 2 2 4 DATA ȘI ORA PLECĂRII: NUMELE PERSOANEI RESPONSABILE PENTRU TRANSPORT ÎN TIMPUL CĂLĂTORIEI PUNCTELE DE OPRIRE SAU DE TRANSFER: 3 LOCUL ȘI ADRESA DATA ȘI ORA DURATA OPRIRII MOTIVUL a) b) c) d) e) f) 1 Se completează de către
jrc2735as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87890_a_88677]
-
la data adoptării prezentei directive, cu caracter obligatoriu în toate statele membre; (e) "organism" înseamnă o societate de clasificare sau orice alt organism privat care efectuează pentru o administrație lucrări de evaluare a siguranței; (f) "organism recunoscut" înseamnă un organism agreat în conformitate cu articolul 4; (g) "autorizație" înseamnă un act prin care un stat membru garantează autorizarea sau deleagă aceste competențe unui organism recunoscut; (h) "certificat" înseamnă un certificat eliberat de un stat membru sau în numele unui stat membru în conformitate cu convențiile internaționale
jrc2502as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87656_a_88443]
-
consumatorul final, aceste operații rămânând supuse controalelor sanitare prevăzute de regulile naționale aplicabile la controlul comerțului en detail. 3. Prezenta directivă nu se aplică cărnii separate mecanic și folosită la obținerea produsele care sunt supuse unui tratament termic în întreprinderi agreate conform directivei 77/99/CEE. 4. Nu sunt afectate de prezenta directivă regulile naționale aplicabile producerii și punerii pe piață a cărnii tocate destinată a fi utilizată ca materie primă pentru fabricarea produselor la care se face referire în articolul
jrc2507as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87661_a_88448]
-
din prezenta directivă, - care, în cazul producerii preparatelor de carne, este situată într-o întreprindere care îndeplinește condițiile enunțate în anexa I capitolul III din prezenta directivă, - care, atunci când nu este situată nici în spațiul, nici în anexa unei întreprinderi agreate conform directivelor 64/433/CEE, 71/118/CEE sau 77/99/CEE, îndeplinește cerințele anexei I capitolul I punctul 2 sau capitolul III punctul 2 din prezenta directivă; e) "schimburi" : schimburile între Statele Membre în înțelesul articolului 9 paragraful 2
jrc2507as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87661_a_88448]