12,524 matches
-
doze unice de 40 mg aprepitant nu au fost studiate , dar este puțin probabil ca o doză unică de 40 mg să determine o inducție clinică relevantă . După terminarea tratamentului cu regimul de 3 zile CINV , EMEND determină o inducție moderată și tranzitorie a CYP2C9 și o inducție ușoară și tranzitorie a CYP3A4 și a glucuronoconjugării . Pentru informații suplimentare asupra potențialului de interacțiune al aprepitant la doze mai mari și multiple , vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru EMEND 80
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
hepatică : Insuficiența hepatică ușoară ( Child- Pugh clasă A ) nu influențează farmacocinetica aprepitantului în mod semnificativ clinic . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . Din datele existente nu pot fi trase concluzii referitoare la influența insuficienței hepatice moderate ( Child- Pugh clasă B ) asupra farmacocineticii aprepitantului . Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Child- Pugh clasă C ) . Insuficiență renală : La pacienți cu insuficiență renală severă ( Cl creatinină < 30 ml/ min ) și la cei
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
80 mg ” . 4. 1 Indicații terapeutice Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor acute și tardive asociate terapiei anticanceroase pe bază de cisplatină , cu potențial emetogen mare , la adulți . Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate terapiei anticanceroase cu potențial emetogen moderat , la adulți . EMEND 80 mg se administrează în cadrul terapiei combinate ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze EMEND se administrează timp de 3 zile , în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un corticosteroid și un antagonist
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții hemodializați care au afecțiuni renale în stadiu terminal ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . Datele referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sunt limitate , iar pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă nu există date ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți EMEND nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Administrarea în asociere cu pimozidă , terfenadină , astemizol sau cisapridă ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Există informații limitate referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , iar pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă nu există date . EMEND trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți ( vezi pct . 5. 2 ) . EMEND trebuie utilizat cu precauție la pacienții care primesc concomitent substanțe active administrate oral care sunt metabolizate în
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
interacțiune Aprepitant ( 125 mg/ 80 mg ) este un substrat , un inhibitor moderat și un inductor al CYP3A4 . De asemenea , aprepitant este un inductor al CYP2C9 . În timpul tratamentului cu EMEND este inhibată activitatea CYP3A4 . După terminarea tratamentului , EMEND determină o inducție moderată și tranzitorie a CYP2C9 și o inducție ușoară și tranzitorie a CYP3A4 și a glucuronoconjugării . Efectul inhibării CYP3A4 de către aprepitant asupra farmacocineticii altor substanțe active Fiind un inhibitor moderat al activității CYP3A4 , aprepitant ( 125 mg/ 80 mg ) poate crește concentrațiile
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
la 0, 6 % dintre pacienții tratați cu schemă terapeutică incluzând aprepitant , comparativ cu un procent de 0, 4 % notat la pacienții care au primit terapie standard . Într- un studiu clinic efectuat la pacienți care au primit chimioterapie cu potențial emetogen moderat , reacțiile adverse clinice au fost raportate la aproximativ 21 % dintre pacienții tratați cu schemă terapeutică incluzând aprepitant , comparativ cu un procent de aproximativ 20 % înregistrat la pacienții care au primit terapie standard . Administrarea aprepitant a fost întreruptă datorită reacțiilor adverse
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
0 % versus 0, 5 % ) . Cea mai frecventă reacție adversă raportată cu o incidență mai mare la pacienții tratați cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant , comparativ cu cei care au primit tratament standard , în cursul chimioterapiei cu potențial emetogen moderat a fost fatigabilitatea ( 2, 5 % versus 1, 6 % ) . 16 Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții tratați cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant cu o incidență mai mare față de terapia standard : Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
emetice și absența administrării terapiei de salvare ) , în principal în timpul ciclului 1 . 20 Un rezumat al principalelor rezultate ale studiului este prezentat în Tabelul 2 . Tabelul 2 Procentul răspunsurilor la pacienții la care s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen moderat , pe grupe de tratament și fază — Ciclul 1 Schemă Diferențe * OBIECTIVE COMPUSE 424 ) % % ( 95 % I. Î . ) Răspuns complet ( fără emeză și fără terapie de salvare ) Global ( 0- 120 ore ) 0- 24 ore 50, 8 75, 7 42, 5 69, 0
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
hepatică : Insuficiența hepatică ușoară ( Child- Pugh clasă A ) nu influențează farmacocinetica aprepitantului în mod clinic semnificativ . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . Din datele existente nu pot fi trase concluzii referitoare la influența insuficienței hepatice moderate ( Child- Pugh clasă B ) asupra farmacocineticii aprepitantului . Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Child- Pugh clasă C ) . Insuficiență renală : La pacienți cu insuficiență renală severă ( Cl creatinină < 30 ml/ min ) și la cei
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
125 mg ” . 4. 1 Indicații terapeutice Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor acute și tardive asociate terapiei anticanceroase pe bază de cisplatină , cu potențial emetogen mare , la adulți . Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate terapiei anticanceroase cu potențial emetogen moderat , la adulți . EMEND 125 mg se administrează în cadrul terapiei combinate ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze EMEND se administrează timp de 3 zile , în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un corticosteroid și un antagonist
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cu afecțiuni renale în stadiu terminal care fac hemodializă ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . Datele referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sunt limitate , iar pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă nu există date ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți EMEND nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Administrarea în asociere cu pimozidă , terfenadină , astemizol sau cisapridă ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Există informații limitate referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , iar pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă nu există date . EMEND trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți ( vezi pct . 5. 2 ) . EMEND trebuie utilizat cu precauție la pacienții care primesc concomitent substanțe active administrate oral care sunt metabolizate în
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
interacțiune Aprepitant ( 125 mg/ 80 mg ) este un substrat , un inhibitor moderat și un inductor al CYP3A4 . De asemenea , aprepitant este un inductor al CYP2C9 . În timpul tratamentului cu EMEND este inhibată activitatea CYP3A4 . După terminarea tratamentului , EMEND determină o inducție moderată și tranzitorie a CYP2C9 și o inducție ușoară și tranzitorie a CYP3A4 și a glucuronoconjugării . Efectul inhibării CYP3A4 de către aprepitant asupra farmacocineticii altor substanțe active Fiind un inhibitor moderat al activității CYP3A4 , aprepitant ( 125 mg/ 80 mg ) poate crește concentrațiile
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
la 0, 6 % dintre pacienții tratați cu schemă terapeutică incluzând aprepitant , comparativ cu un procent de 0, 4 % notat la pacienții care au primit terapie standard . Într- un studiu clinic efectuat la pacienți care au primit chimioterapie cu potențial emetogen moderat , reacțiile adverse clinice au fost raportate la aproximativ 21 % dintre pacienții tratați cu schemă terapeutică incluzând aprepitant , comparativ cu un procent de aproximativ 20 % înregistrat la pacienții care au primit terapie standard . Administrarea aprepitant a fost întreruptă datorită reacțiilor adverse
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
0 % versus 0, 5 % ) . Cea mai frecventă reacție adversă raportată cu o incidență mai mare la pacienții tratați cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant , comparativ cu cei care au primit tratament standard , în cursul chimioterapiei cu potențial emetogen moderat a fost fatigabilitatea ( 2, 5 % versus 1, 6 % ) . 31 Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții tratați cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant cu o incidență mai mare față de terapia standard : Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
emetice și absența administrării terapiei de salvare ) , în principal în timpul ciclului 1 . 35 Un rezumat al principalelor rezultate ale studiului este prezentat în Tabelul 2 . Tabelul 2 Procentul răspunsurilor la pacienții la care s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen moderat , pe grupe de tratament și fază — Ciclul 1 Schemă Diferențe * OBIECTIVE COMPUSE 424 ) % % ( 95 % I. Î . ) Răspuns complet ( fără emeză și fără terapie de salvare ) Global ( 0- 120 ore ) 0- 24 ore 50, 8 75, 7 42, 5 69, 0
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
hepatică : Insuficiența hepatică ușoară ( Child- Pugh clasă A ) nu influențează farmacocinetica aprepitantului în mod clinic semnificativ . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . Din datele existente nu pot fi trase concluzii referitoare la influența insuficienței hepatice moderate ( Child- Pugh clasă B ) asupra farmacocineticii aprepitantului . Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Child- Pugh clasă C ) . Insuficiență renală : La pacienți cu insuficiență renală severă ( Cl creatinină < 30 ml/ min ) și la cei
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
80 mg ” . 4. 1 Indicații terapeutice Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor acute și tardive asociate terapiei anticanceroase pe bază de cisplatină , cu potențial emetogen mare , la adulți . Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate terapiei anticanceroase cu potențial emetogen moderat , la adulți . EMEND 125 mg/ 80 mg se administrează în cadrul terapiei combinate ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare EMEND se administrează timp de 3 zile , în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un corticosteroid și un
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții hemodializați care au afecțiuni renale în stadiu terminal tratați ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . Datele referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sunt limitate , iar pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă nu există date ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți EMEND nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
alimente . 42 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Administratrea în asociere cu pimozidă , terfenadină , astemizol sau cisapridă . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Există informații limitate referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , iar pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă nu există date . EMEND trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți ( vezi pct . 5. 2 ) . EMEND trebuie utilizat cu precauție la pacienții care primesc concomitent substanțe active administrate oral care sunt metabolizate în
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
interacțiune Aprepitant ( 125 mg/ 80 mg ) este un substrat , un inhibitor moderat și un inductor al CYP3A4 . De asemenea , aprepitant este un inductor al CYP2C9 . În timpul tratamentului cu EMEND este inhibată activitatea CYP3A4 . După terminarea tratamentului , EMEND determină o inducție moderată și tranzitorie a CYP2C9 și o inducție ușoară și tranzitorie a CYP3A4 și a glucuronoconjugării . Efectul inhibării CYP3A4 de către aprepitant asupra farmacocineticii altor substanțe active Fiind un inhibitor moderat al activității CYP3A4 , aprepitant ( 125 mg/ 80 mg ) poate crește concentrațiile
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
la 0, 6 % dintre pacienții tratați cu schemă terapeutică incluzând aprepitant , comparativ cu un procent de 0, 4 % notat la pacienții care au primit terapie standard . Într- un studiu clinic efectuat la pacienți care au primit chimioterapie cu potențial emetogen moderat , reacțiile adverse clinice au fost raportate la aproximativ 21 % dintre pacienții tratați cu schemă terapeutică incluzând aprepitant , comparativ cu un procent de aproximativ 20 % înregistrat la pacienții care au primit terapie standard . Administrarea aprepitant a fost întreruptă datorită reacțiilor adverse
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
0 % versus 0, 5 % ) . Cea mai frecventă reacție adversă raportată cu o incidență mai mare la pacienții tratați cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant , comparativ cu cei care au primit tratament standard , în cursul chimioterapiei cu potențial emetogen moderat a fost fatigabilitatea ( 2, 5 % versus 1, 6 % ) . Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții tratați cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant cu o incidență mai mare față de terapia standard : Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥1
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
emetice și absența administrării terapiei de salvare ) , în principal în timpul ciclului 1 . 50 Un rezumat al principalelor rezultate ale studiului este prezentat în Tabelul 2 . Tabelul 2 Procentul răspunsurilor la pacienții la care s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen moderat , pe grupe de tratament și fază — Ciclul 1 Schemă Diferențe * OBIECTIVE COMPUSE 424 ) % % ( 95 % I. Î . ) Răspuns complet ( fără emeză și fără terapie de salvare ) Global ( 0- 120 ore ) 0- 24 ore 50, 8 75, 7 42, 5 69, 0
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]