89,525 matches
-
având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 177 Dacă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 185 Dacă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 193 Dacă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 201 Dacă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 209 Dacă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 217 Dacă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 225 Dacă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 233 Dacă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din domeniul sanitar susceptibili să prescrie/ să utilizeze ReFacto AF , toate laboratoarele susceptibile să monitorizeze pacienții cărora li se administrează ReFacto AF și toate asociațiile de pacienți cu hemofilie din UE vor primi pachete educaționale . Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele : • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient , pentru ReFacto AF . • Materiale educaționale . Materialele educaționale destinate personalului medical , pacienților și asociațiilor de pacienți cu hemofilie trebuie să includă următoarele elemente cheie : Modificările pentru ReFacto AF evidențiate în Rezumatul caracteristicilor
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
distribuție și trebuie să implementeze un astfel de program la nivel național pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripția , toți medicii care intenționează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conțină următoarele : • Informații despre produs • Informații pentru medic referitoare la Thelin • Fișă de informații pentru pacient • Fișă de informații pentru partenerul pacientului Informațiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conțină următoarele elemente cheie : Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul Autorizației de punere pe piată ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care pot prescrie/ utiliza Stelara au primit materiale educaționale care vor conține următoarele : Sistem de farmacovigilența DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența , așa cum este descris în versiunea 002 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
nu scutește pe nimeni de responsabilitățile sale cu privire la utilizarea sigură a produsului și prevenirea expunerii fătului . ” o Formularele de inițiere a tratamentului pentru femei cu potențial fertil trebuie să includă de asemenea următoarele : 4 Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Dacă este gravidă sau intenționează să devină gravidă , nu trebuie să ia Thalidomide Celgene • Necesitatea unor metode contraceptive eficiente , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului , pe întreaga durată a tratamentului și 4
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
de a dona sânge în timpul tratamentului și o săptămână după întreruperea talidomidei • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului Formularele de începere a tratamentului pentru femei fără potențial fertil trebuie să o includă de asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Interdicția de a furniza medicamentul de tratament altei persoane • Interdicția de a dona sânge în timpul tratamentului și o săptămână după întreruperea talidomidei • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului Formularele de începere a tratamentului pentru pacienții bărbați trebuie să includă de
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
persoane • Interdicția de a dona sânge în timpul tratamentului și o săptămână după întreruperea talidomidei • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului Formularele de începere a tratamentului pentru pacienții bărbați trebuie să includă de o asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Faptul că Thalidomide Celgene se găsește în spermă și necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie cu potențial fertil care nu folosește metode contraceptive eficiente • Dacă partenera
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei . De obicei , acestea dispar în câteva zile , până la câteva săptămâni . Dacă vi se întâmplă acest lucru , spuneți medicului dumneavoastră . Alergia sistemică este rară ( ≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000 ) . Simptomele sunt următoarele : • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii art • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale greutate în respirație • bătăi rapide ale • greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii respirație șuierătoare • transp • respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei . De obicei , acestea dispar în câteva zile , până la câteva săptămâni . Dacă vi se întâmplă acest lucru , spuneți medicului dumneavoastră . Alergia sistemică este rară ( ≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000 ) . Simptomele sunt următoarele : • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii art • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale greutate în respirație • bătăi rapide ale • greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii respirație șuierătoare • transp • respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei . De obicei , acestea dispar în câteva zile , până la câteva săptămâni . Dacă vi se întâmplă acest lucru , spuneți medicului dumneavoastră . Alergia sistemică este rară ( ≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000 ) . Simptomele sunt următoarele : • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii art • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale greutate în respirație • bătăi rapide ale • greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii respirație șuierătoare • transp • respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei . De obicei , acestea dispar în câteva zile , până la câteva săptămâni . Dacă vi se întâmplă acest lucru , spuneți medicului dumneavoastră . Alergia sistemică este rară ( ≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000 ) . Simptomele sunt următoarele : • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii art • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale greutate în respirație • bătăi rapide ale • greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii respirație șuierătoare • transp • respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei . De obicei , acestea dispar în câteva zile , până la câteva săptămâni . Dacă vi se întâmplă acest lucru , spuneți medicului dumneavoastră . Alergia sistemică este rară ( ≥ 1/ 10. 000 la < 1/ 1. 000 ) . Simptomele sunt următoarele : • Înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii art • Înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale greutate în respirație • bătăi rapide ale • greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii respirație șuierătoare • transp • respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei . De obicei , acestea dispar în câteva zile , până la câteva săptămâni . Dacă vi se întâmplă acest lucru , spuneți medicului dumneavoastră . 213 Alergia sistemică este rară ( ≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000 ) . Simptomele sunt următoarele : • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii art • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale greutate în respirație • bătăi rapide ale • greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii respirație șuierătoare • transp • respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei . De obicei , acestea dispar în câteva zile , până la câteva săptămâni . Dacă vi se întâmplă acest lucru , spuneți medicului dumneavoastră . Alergia sistemică este rară ( ≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000 ) . Simptomele sunt următoarele : • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii art • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale greutate în respirație • bătăi rapide ale • greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii respirație șuierătoare • transp • respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei . De obicei , acestea dispar în câteva zile , până la câteva săptămâni . Dacă vi se întâmplă acest lucru , spuneți medicului dumneavoastră . Alergia sistemică este rară ( ≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000 ) . Simptomele sunt următoarele : • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii art • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale greutate în respirație • bătăi rapide ale • greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii respirație șuierătoare • transp • respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei . De obicei , acestea dispar în câteva zile , până la câteva săptămâni . Dacă vi se întâmplă acest lucru , spuneți medicului dumneavoastră . Alergia sistemică este rară ( ≥ 1/ 10. 000 la < 1/ 1. 000 ) . Simptomele sunt următoarele : • Înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii art • Înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale greutate în respirație • bătăi rapide ale • greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii respirație șuierătoare • transp • respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei . De obicei , acestea dispar în câteva zile , până la câteva săptămâni . Dacă vi se întâmplă acest lucru , spuneți medicului dumneavoastră . 258 Alergia sistemică este rară ( ≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000 ) . Simptomele sunt următoarele : • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii art • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale greutate în respirație • bătăi rapide ale • greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii respirație șuierătoare • transp • respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei . De obicei , acestea dispar în câteva zile , până la câteva săptămâni . Dacă vi se întâmplă acest lucru , spuneți medicului dumneavoastră . Alergia sistemică este rară ( ≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000 ) . Simptomele sunt următoarele : • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii art • înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale greutate în respirație • bătăi rapide ale • greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii respirație șuierătoare • transp • respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]