9,441 matches
-
origine umană. 11. Reacție adversă: Un răspuns nociv și neintenționat determinat de un produs medicinal, care apare la doze utilizate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau terapia unei maladii sau pentru refacerea, corectarea sau modificarea unei funcții fiziologice. 12. Reacție adversă gravă: O reacție adversă care poate cauza moartea, este primejdioasă pentru viață, necesită spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizării în curs, duce la o invaliditate sau incapacitate persistentă sau importantă sau constă într-o anomalie congenitală/defect de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
din autorizația de comercializare, în scopul identificării sau determinării gradului de pericol pentru securitate aferent unui produs medicinal autorizat. 16. Abuz de produse medicinale: Utilizarea excesivă intenționată, permanentă sau sporadică a produselor medicinale, care este însoțită de efecte fizice și fiziologice dăunătoare. 17. Distribuirea en gros a produselor medicinale: Toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export al produselor medicinale pentru public. Aceste activități se realizează cu producătorii sau depozitarii acestora, importatorii, alți distribuitori en gros sau cu farmaciștii și persoanele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se realizeze într-un mod care să permită verificarea existenței unei creșteri a toxicității sau a apariției unor noi efecte toxice. 2. Toxicitatea la doze repetate (toxicitatea subacută sau cronică) Scopul testelor de toxicitate la doze repetate este evidențierea modificărilor fiziologice și/sau anatomopatologice induse de administrarea repetată a substanței active sau a unei combinații de substanțe active studiate și determinarea relației dintre modificările respective și dozele administrate. În general, se preferă realizarea a două teste: unul pe termen scurt, care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în mod regulat pe termen lung în viața unui pacient. La stabilirea detaliilor testelor, se ia în considerare stadiul cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii. F. Farmacodinamică Acest titlu se referă la modificările provocate de produsul medicinal în funcțiile sistemelor fiziologice, fie că aceste funcții sunt normale sau modificate experimental. Studiul menționat urmează două linii distincte de abordare. În primul rând se descriu, în mod adecvat, măsurile pe care se bazează aplicarea recomandată în practica terapeutică. Rezultatele se exprimă sub formă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și se arată că este semnificativă din punct de vedere statistic. În al doilea rând, cercetătorul oferă o caracterizare farmacologică generală a substanței, referindu-se, în mod special, la reacțiile adverse. În general, se recomandă studierea principalelor funcții ale sistemului fiziologic. Profunzimea acestor studii trebuie să crească pe măsură ce doza care ar putea produce reacții adverse se apropie de cele care produc principalul efect pentru care se propune substanța. Trebuie să se facă o descriere amănunțită a metodele experimentale, cu excepția cazului în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
alt tratament decât terapia cu produse medicinale; (e) frecvența reacțiilor adverse observate; (f) detalii referitoare la pacienții pentru care ar putea exista un risc sporit, de ex. persoanele în vârstă, copiii, femeile în timpul sarcinii sau menstruației, sau a căror stare fiziologică sau patologică necesită o atenție deosebită. (g) parametrii sau criteriile de evaluare a eficacității și rezultatele interpretate în funcție de acești parametri; (h) o evaluare statistică a rezultatelor, când acest lucru este necesar pentru reprezentarea studiilor și a factorilor variabili implicați. 4
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
În acest sens, o reacție adversă a unui medicament este o reacție care este nocivă și nedorită și care apare la dozele utilizate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau terapia unei maladii sau pentru modificarea unei funcții fiziologice. 2. Pentru vaccinurile autorizate deja în alte țări, se prezintă, dacă sunt accesibile, informații referitoare la monitorizare subiecților vaccinați pentru evaluarea gradului de răspândire a maladiei în discuție, în comparație cu subiecții nevaccinați. 3. Pentru alergeni, se determină răspunsul în perioadele de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
înlocuiește cu următorul text: "Articolul 5 (1) Fiecare stat membru întocmește un catalog al soiurilor viticole admise oficial la certificare, precum și la controlul materialului săditor standard, pe teritoriul său. Orice persoană poate consulta catalogul. Catalogul specifică principalele caracteristici morfologice și fiziologice care permit diferențierea soiurilor. Pentru soiurile deja admise la 31 decembrie 1971 se poate face trimitere la descrierile din publicațiile ampelografice oficiale. (2) Statele membre se asigură că soiurile admise în cataloagele celorlalte state membre sunt, de asemenea, admise la
jrc5596as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90766_a_91553]
-
conținând vitamine sau minerale, precum și alte ingrediente, ar trebui de asemenea să respecte reglementările specifice privind vitaminele și mineralele stabilite în prezenta directivă. (8) Reglementările specifice privind nutrienții, alții decât vitaminele și mineralele, sau alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic utilizate ca ingrediente ale suplimentelor alimentare ar trebui stabilite ulterior, cu condiția ca date științifice adecvate și corespunzătoare cu privire la acestea să devină disponibile. Până la adoptarea unor reguli comunitare specifice și fără a aduce atingere dispozițiilor din Tratat, pot fi aplicabile
jrc5619as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90789_a_91576]
-
condiția ca date științifice adecvate și corespunzătoare cu privire la acestea să devină disponibile. Până la adoptarea unor reguli comunitare specifice și fără a aduce atingere dispozițiilor din Tratat, pot fi aplicabile normele naționale privind nutrienții sau alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic utilizate ca ingrediente ale suplimentelor alimentare, pentru care nu au fost adoptate reguli comunitare specifice. (9) E necesar să se permită prezența în suplimentele alimentare numai a vitaminelor și a mineralelor conținute în mod normal de regimul alimentar și consumate
jrc5619as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90789_a_91576]
-
de uz uman7. Articolul 2 În sensul prezentei directive: (a) prin "suplimente alimentare" se înțeleg produsele alimentare al căror scop este de a suplimenta regimul alimentar și care reprezintă surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic, singure sau în combinație, comercializate sub formă de doză, respectiv în forme de prezentare cum ar fi capsulele, pastilele, comprimatele, pilulele sau alte forme similare, sașete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picător și alte forme similare de lichide
jrc5619as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90789_a_91576]
-
anexa II. 8. Până la 12 iulie 2007 cel târziu, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind oportunitatea stabilirii unor norme specifice, inclusiv, dacă este cazul, liste pozitive, privind categoriile de nutrienți sau de substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât cele prevăzute în alin. (1), însoțit de orice propuneri de modificare a prezentei directive pe care Comisia le consideră necesare. Articolul 5 1. Cantitățile maxime de vitamine și minerale prezente în suplimentele alimentare, în rația zilnică de consum
jrc5619as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90789_a_91576]
-
nu poate furniza cantități corespunzătoare de nutrienți în general. Modalitățile de punere în aplicare a prezentului articol pot fi specificate în conformitate cu procedura prevăzută în art. 13 alin. (2). Articolul 8 1. Cantitatea de nutrienți sau substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unitățile de utilizat pentru vitamine și minerale sunt cele specificate în anexa I. Modalitățile de punere în aplicare a prezentului alineat pot fi specificate în conformitate cu procedura prevăzută în art. 13
jrc5619as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90789_a_91576]
-
inspectorii oficiali. Acest procent este de 10 % în cazul culturilor autogame și de 20 % în cazul culturilor xenogame sau de 5 %, respectiv 15 % pentru speciile pentru care statele membre prevăd realizarea de teste oficiale în laborator sau prin protocoale morfologice, fiziologice sau, dacă este cazul, biochimice, în scopul definirii identității și a purității soiurilor. (d) se prelevează o parte de eșantioane din loturile de semințe recoltate din culturile de semințe pentru efectuarea controlului oficial a posteriori și, dacă este cazul, pentru
jrc5625as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90795_a_91582]
-
pe termen lung și expunerea la doze mici, strategiile de prevenire, precum și pe impactul asupra grupurilor în mod special vulnerabile, mai ales asupra copiilor. Activitățile de cercetare se vor concentra asupra următoarelor: identificarea cauzelor, inclusiv a contaminanților, și a mecanismelor fiziologice ale pericolelor ecologice și ale pericolelor ecologice legate de alimente; înțelegerea căilor de expunere, estimarea expunerilor cumulate la doze mici și combinate; efectele pe termen lung; stabilirea și protejarea subgrupurilor expuse; cauzele și mecanismele de mediu care determină intensificarea alergiilor
jrc5559as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90729_a_91516]
-
de inspectori oficiali. Această proporție este de 10 % în cazul culturilor autogame și de 20 % în cazul culturilor xenogame, sau de 5, respectiv 15 % pentru speciile pentru care statele membre prevăd realizarea de teste oficiale de laborator cu ajutorul protocoalelor morfologice, fiziologice sau, la nevoie, biochimice pentru definirea identității și a purității varietale; (d) o parte din eșantioanele loturilor de semințe recoltate din culturi de semințe se prelevează pentru controlul oficial a posteriori și, la nevoie, pentru controlul oficial de laborator, privind
jrc5628as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90798_a_91585]
-
mixt FAO/OMS de experți în domeniul aditivilor alimentari (CMEAA) (în februarie 2000). CMV a remarcat, în special, că estradiolul 17β exercită un efect cancerigen numai în urma unei expuneri prelungite și la niveluri considerabil superioare celor necesare pentru un răspuns fiziologic (estrogen). Aceste ultime informații științifice au fost aduse integral în atenția CSMVSP, care le-a examinat și a concluzionat, la data de 3 mai 2000, că ele nu conțin nici elemente, nici argumente convingătoare care să justifice revizuirea concluziilor avizului
jrc6017as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91189_a_91976]
-
calibrator, trusă sau orice alt sistem, fie folosit ca atare, fie în combinație, destinat utilizării in vitro în vederea examinării eșantioanelor de origine umană sau animală, cu excepția organelor sau a sângelui donat, folosit numai sau în special în vederea diagnosticării unei stări fiziologice, a unei stări de sănătate, boli sau anomalii genetice sau pentru a stabili nivelul de siguranță al reactivilor și compatibilitatea cu aceștia; 48. "hrană neprelucrată pentru animale de companie" înseamnă hrana pentru animale de companie care nu a fost supusă
jrc5828as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91000_a_91787]
-
albinele lucrătoare adulte tinere din același roi, adică albinele de aceeași vârstă, modalitate de hrană etc. Albinele se obțin din colonii hrănițe în mod corespunzător, sănătoase, pe cât posibil fără boli și care provin din aceeași regina, cu antecedente și stare fiziologica cunoscute. Acestea se pot colecta în dimineața în care se utilizează sau în seara de dinaintea testului și ținute în condițiile experimentale până în ziua următoare. Sunt potrivite albinele colectate din rame fără progenituri. Se evita colectarea primăvară devreme sau toamnă târziu
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
albinele lucrătoare adulte tinere, adică albinele de aceeași vârstă, modalitate de hrană, din același roi etc. Albinele se obțin din colonii hrănițe în mod corespunzător, sănătoase, pe cât posibil fără boli și care provin din aceeași regina, cu antecedente și stare fiziologica cunoscute. Acestea se pot colecta în dimineața în care se utilizează sau în seara de dinaintea testului și ținute în condițiile experimentale până în ziua următoare. Sunt potrivite albinele colectate din rame fără progenituri. Se evita colectarea primăvară devreme sau toamnă târziu
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
în testele pe termen scurt în vivo și in vitro, - existența unui mecanism secundar de acțiune cu implicarea unui prag practic peste o doză de un anumit nivel (de ex. efectele hormonale asupra organelor țintă sau asupra mecanismelor de reglare fiziologica, stimulare cronică a proliferării celulelor), - existența unui mecanism specific speciilor de formare a tumorilor (de ex. pe cai metabolice specifice) care nu este relevant pentru om. Pentru a face deosebirea între categoria 3 și fără clasificare, există argumente relevante care
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
în două categorii principale: 1. Efecte asupra fertilității bărbaților și femeilor; 2. Toxicitate evolutivă. 1. Efectele asupra fertilității bărbaților și femeilor includ efectele negative asupra libidoului, comportamentului sexual, orice aspect de spermatogeneza sau ovogeneza sau asupra activității hormonale sau răspunsului fiziologic care să interfereze cu capacitatea de fertilizare, fertilizarea însăși sau evoluția ovulului fertilizat până la și inclusiv nidația. 2. Toxicitatea evolutivă, se consideră în sensul cel mai larg pentru a include orice efect care interferează cu evoluția normală, atât înainte cât
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
singur receptor procariot (inclusiv plasmidele sale indigene, transpozonii și virusurile sale), dintr-un singur receptor eucariot (inclusiv cloroplastele, mitocondriile, plasmidele, dar cu excepția virusurilor) sau cele care constau integral în secvențe genetice de la diferite specii care schimbă respectivele secvențe prin procese fiziologice naturale. Înainte de a hotărî dacă MMG-urile aparțin grupei I, trebuie analizat dacă sunt excluse din domeniul de aplicare a dispozițiilor anexei I pct. (B) 4 din directivă, ținând cont de faptul că autoclonarea reprezintă îndepărtarea acidului nucleic dintr-o
jrc2917as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88072_a_88859]
-
prin Decizia 78/923/CEE(4) și a depus instrumentul său de aprobare; întrucât Comunitatea, în calitate de parte contractantă, trebuie să pună în aplicare principiile stabilite în Convenție; întrucât aceste principii cuprind furnizarea de adăposturi, hrană, apă și îngrijire adecvate nevoilor fiziologice și etiologice ale animalelor, în conformitate cu experiența acumulată și cunoștințele științifice; întrucât Comunitatea trebuie, de asemenea, să ia în continuare măsuri pentru aplicarea uniformă a Convenției și a recomandărilor acesteia și să adopte reguli specifice privind aplicarea prezentei directive; întrucât Parlamentul
jrc3682as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88842_a_89629]
-
dureri, suferințe sau vătămări inutile. Articolul 4 Statele membre se vor asigura că condițiile în care animalele (altele decât pești, reptile și amfibieni) sunt crescute sau păstrate, în funcție de specia și gradul de dezvoltare, adaptare și domesticire și în funcție de nevoile lor fiziologice și etiologice, în conformitate cu experiența acumulată și cunoștințele științifice, sunt în conformitate cu dispozițiile prevăzute în anexă. Articolul 5 1. Comisia înaintează Consiliului orice propuneri care ar putea fi necesare pentru aplicarea uniformă a Convenției europene pentru protecția animalelor de crescătorie și, pe
jrc3682as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88842_a_89629]