90,566 matches
-
determina malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesara grijă extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii lor de sex masculin pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează ÎntronA în asociere cu ribavirina . În timpul tratamentului și 4 luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace . Pacienții de sex masculin și partenerele lor trebuie să utilizeze un
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolenta sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP pentru ribavirină- reacții adverse , în cazul în care ÎntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni și utilizând o gamă variată de doze ( de la 6 milioane UI/ m și săptămâna în leucemia cu celule păroase , până la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de spate Foarte rare : Necroza la locul injectării , edem facial Foarte rare : Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul monoterapiei cu ÎntronA . Reacțiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu , într- un studiu în care s- a analizat tratamentul adjuvant cu ÎntronA în doză mare la pacienți cu melanom , incidența oboselii , febrei , mialgiilor , neutropeniei/ anemiei , anorexiei
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhiba replicarea virală sau , daca replicarea apare , virionii descendenți nu pot părăsi celulă . Hepatită cronică B : Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a observat o ameliorare a histologiei hepatice . La pacienții adulți care prezintă o pierdere a AgHBe și ADN- VHB
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
La pacienții adulți care prezintă o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat pacienților copii cu hepatită cronică activă de tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri de depresie . Hepatită cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de raspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de raspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , folosind
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de raspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea ÎntronA utilizat în monoterapie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
VHC pozitiv prin tehnică polimerazei în lanț ( PCR ) ( > 100 copii/ ml ) , o biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică , fără o altă cauză care să determine hepatită cronică și valorile anormale ale ALT plasmatice . ÎntronA s- a administrat în doză de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Majoritatea pacienților din aceste studii clinice au primit tratament timp de 1 an . Toți pacienții au fost urmăriți timp de încă 6
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ori eficacitatea ÎntronA , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătură virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea ÎntronA + ribavirină , în comparație cu ÎntronA administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii terapeutice ÎntronA + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . Ratele de raspuns observate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . Ratele de raspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianta . Indiferent de genotip , pacienții cărora li s- a administrat ÎntronA în asociere cu ribavirina și care au primit ≥ 80 % din 215 tratament au prezentat un raspuns susținut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament , decat pacienții cărora li s- a administrat < 80 % din tratament ( 56
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienții cărora li s- a administrat ÎntronA în asociere cu ribavirina și care au primit ≥ 80 % din 215 tratament au prezentat un raspuns susținut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament , decat pacienții cărora li s- a administrat < 80 % din tratament ( 56 % comparativ cu 32 % în studiul C/ I98- 580 ) . Tabelul 3 . Ratele de raspuns virusologic susținut la administrarea ÎntronA + ribavirină ( un an de tratament ) , în funcție de genotip și încărcătură virală Genotip VHC I I/ R I/ R
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pe săptămână ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg/ zi ) Pacienții care au infecție concomitenta cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii clinice la pacienți cu infecție concomitenta cu HIV și VHC . Per total , în ambele studii , pacienții la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienți cu infecție concomitenta cu HIV și VHC . Per total , în ambele studii , pacienții la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 100 sau 150 µg/ săptămâna , în funcție de greutate ) + ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi , în funcție de greutate ) sau Intron - A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi , în funcție de greutate ) . Durată tratamentului a fost de 48 de săptămâni , cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
52 ) 38 % ( 12/ 32 ) 21 % ( 9/ 43 ) 7 % ( 2/ 27 ) 0, 017 0, 007 44 % ( 35/ 80 ) 43 % ( 33/ 76 ) 0, 88 53 % ( 10/ 19 ) 47 % ( 7/ 15 ) 0, 730 c : la subiecții cu greutatea < 75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 100 µg/ săptămâna , iar la subiecții cu greutate ≥75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 150 µg/ săptămâna . d : doză de ribavirină a fost de 800 mg la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
0, 88 53 % ( 10/ 19 ) 47 % ( 7/ 15 ) 0, 730 c : la subiecții cu greutatea < 75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 100 µg/ săptămâna , iar la subiecții cu greutate ≥75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 150 µg/ săptămâna . d : doză de ribavirină a fost de 800 mg la pacienții < 60kg , 1000 mg la pacienții cu greutatea cuprinsă între 60- 75 kg și de 1200 mg la pacienții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Blanco J. L et al . AIDS 2004 ; 18( 13 ) : F27- F36 . Pacienți cu recăderi : Un număr total de 345 pacienți care au prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensata și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
la sfarsitul tratamentului și pe perioada de urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica ÎntronA s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatica prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Parametri Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe ( n = 17 ) săptămâna ( n = 54 ) Ț max ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
h și kg 0, 27 ( 27 ) * ASC 12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC 0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru ÎntronA Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala a interferonului . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doză recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Efectele abortive s- au observat la toate grupele de doze ( 7, 5 milioane , 15 milioane și 30 milioane UI/ kg ) și au fost semnificative din punct de vedere statistic în comparație cu grupele martor , cărora li s- au administrat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]