9,563 matches
-
responsabilă cu farmacovigilența; ... b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență; ... c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament; ... d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 731, 732 sau 733; ... e) să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
748, 749 și, respectiv, cu art. 886. Subsecțiunea 3 Paragraful 3 Detectarea semnalului Articolul 843 (1) În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, ANMDM ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor: ... a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 731, 732 sau 733; ... b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pe piață trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piață trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită; ... f) autorizația de punere pe piață trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piață trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită; ... f) autorizația de punere pe piață trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
anexa nr. 10; ... k) Diplomă de bacalaureat - secția bilingvă francofonă, însoțită de foaia matricolă parte a portofoliului educațional - anexa nr. 11; ... l) Diplomă de merit, pentru absolvenții care au promovat toate clasele din intervalul IX-XII/XIII cu medii generale de minimum 9,50, iar la examenul de bacalaureat au obținut media 10 - anexa nr. 12; ... m) Certificatul de competență lingvistică de comunicare orală în limba română însoțit de suplimentul descriptiv - anexa nr. 13; ... ---------- Lit. m) a alin. (1) al art. 2
HOTĂRÂRE nr. 577 din 15 iulie 2015 (*actualizată*) privind aprobarea conţinutului şi formatului actelor de studii care vor fi eliberate absolvenţilor şi personalului didactic din sistemul naţional de învăţământ preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273269_a_274598]
-
deduce în mod operațional performanțele de frânare globale ale trenului. Performanțele de frânare ale unui vehicul dat trebuie determinate pentru: * frânarea de urgență, * frânarea maximă de serviciu. Performanțele de frânare sunt definite complet de: * curba decelerației (decelerație = f(viteză), la minimum: media decelerației (= decelerația medie)), * timpul de încetinire (încetinirea transmisiei include timpul de propagare a semnalului și un raport aplicare-timp), * decelerația minimă în orice punct pe durata procesului de frânare (de exemplu pentru a contracara efectele de pantă), * diferențierea între frânarea
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
producerii de deșeuri din ambalaje, adoptate în conformitate cu articolul 9, statele membre se asigură că sunt adoptate și alte măsuri de prevenire. Astfel de alte măsuri pot consta din programe naționale, din proiecte destinate transferării către producători a responsabilității reducerii la minimum a impactului ambalajelor asupra mediului sau din acțiuni analoge adoptate, după caz, pe baza consultării cu agenții economici, în scopul reunirii și al valorificării multiplelor inițiative adoptate în statele membre în domeniul prevenirii. Aceste măsuri respectă obiectivele prezentei directive, așa cum
32004L0012-ro () [Corola-website/Law/292636_a_293965]
-
membre în domeniul prevenirii. Aceste măsuri respectă obiectivele prezentei directive, așa cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1). (2) Comisia contribuie la promovarea prevenirii încurajând elaborarea de norme europene adecvate, în conformitate cu articolul 10. Aceste norme trebuie să urmărească reducerea la minimum a impactului ambalajelor asupra mediului, în conformitate cu articolele 9 și 10. (3) După caz, Comisia prezintă propuneri privind măsuri destinate consolidării și completării aplicării cerințelor esențiale, astfel încât noile ambalaje să nu poată fi introduse pe piață decât în cazul în care
32004L0012-ro () [Corola-website/Law/292636_a_293965]
-
tranziție (1) În cursul unei perioade de tranziție, începând cu data la care se face referire la alin. (2) și (3), Austria va primi informații din România. În cursul perioadei de tranziție, scopul prezentului capitol este de a garanta un minimum de impozitare efectivă a veniturilor din economii sub forma plăților de dobândă efectuate în favoarea beneficiarilor efectivi persoane fizice rezidenți români. ... (2) Beneficiarii efectivi persoane fizice rezidenți români vor avea în vedere perioada de tranziție stabilită pentru Austria, perioadă care se
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
comprimate filmate EU/ 1/ 00/ 137/ 016 180 comprimate filmate EU/ 1/ 00/ 137/ 004 56 comprimate filmate , cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 comprimate filmate . 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT 14 . 15 . 16 . 43 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 2 mg comprimate filmate rosiglitazonă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
comprimate filmate EU/ 1/ 00/ 137/ 008 112 comprimate filmate EU/ 1/ 00/ 137/ 009 56 comprimate filmate , cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56 comprimate filmate . 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT 14 . 15 . 16 . 46 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 4 mg comprimate filmate rosiglitazonă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 137/ 010 EU/ 1/ 00/ 137/ 011 EU/ 1/ 00/ 137/ 015 EU/ 1/ 00/ 137/ 018 EU/ 1/ 00/ 137/ 012 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT 14 . 15 . 16 . 49 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 8 mg comprimate filmate rosiglitazonă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
următorul raport periodic actualizat referitor la siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra specificației actuale privind siguranța , asupra planului de farmacovigilența sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 14 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
care ar putea avea impact asupra specificației actuale privind siguranța , asupra planului de farmacovigilența sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 14 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
02/ 230/ 002 5 x 10 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Actrapid flacon 40 UI/ ml 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Actrapid 40 UI/ ml soluție injectabilă Insulină umană ( ADNr ) Administrare s . c . , i . v 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Un flacon a 10 ml conține 1000 UI 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Actrapid flacon 100 UI/ ml 54 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Actrapid 100 UI/ ml soluție injectabilă Insulină umană ( ADNr ) Administrare s . c . , i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
ml EU/ 1/ 02/ 230/ 007 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Actrapid Penfill 65 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE PENFILL 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Actrapid Penfill 100 UI/ ml soluție injectabilă Insulină umană ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
ml EU/ 1/ 02/ 230/ 009 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Actrapid NovoLet 68 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE NOVOLET 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Actrapid NovoLet 100 UI/ ml soluție injectabilă Insulină umană ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
ml EU/ 1/ 02/ 230/ 012 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Actrapid InnoLet 71 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE INNOLET 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Actrapid InnoLet 100 UI/ ml soluție injectabilă Insulină umană ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 015 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 74 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLEXPEN 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Actrapid FlexPen 100 UI/ ml soluție injectabilă Insulină umană ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Reading Berkshire RG1 3EB Marea Britanie e- mail : neurim@ neurim . com 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 comprimate EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 comprimate 13 . 14 . 15 . 16 . Circadin 2 mg 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg , comprimate cu eliberare prelungită melatonină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 3 . EXP
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
răspunsurilor inițiale favorabile și a răspunsurilor adecvate pe termen lung . 2 Când nu poate fi exclusă o interacțiune medicamentoasă cu un medicament administrat concomitent , Cholestagel trebuie administrat cu cel puțin patru ore după administrarea medicației asociate , pentru a reduce la minimum riscul absorbției reduse a medicamentului administrat concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . Copii și adolescenți Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea Cholestagel la copii și adolescenți ; de aceea , Cholestagel nu este recomandat pentru utilizare la acești pacienți . Mod de administrare
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgia 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 011/ 003 ( 1 flacon ) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 ( 10 flacoane ) 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Caelyx 50 mg/ 25 ml 34 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CAELYX ETICHETĂ 20 mg/ 10 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . 4 . 5 . 20 mg/ 10 ml 6 . 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CAELYX ETICHETĂ 50 mg/ 25 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 100/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . cetrotide 0, 25 mg 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CETROTIDE 0, 25 MG , ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cetrotide 0, 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă cetrorelix Subcutanată . 3 . DATA DE
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]