90,566 matches
-
în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . 303 virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea ÎntronA + ribavirină , în comparație cu ÎntronA administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii terapeutice ÎntronA + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . Ratele de raspuns observate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . Ratele de raspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianta . Indiferent de genotip , pacienții cărora li s- a administrat ÎntronA în asociere cu ribavirina și care au primit ≥ 80 % din tratament au prezentat un raspuns susținut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament , decat pacienții cărora li s- a administrat < 80 % din tratament ( 56 % comparativ
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
genotip , pacienții cărora li s- a administrat ÎntronA în asociere cu ribavirina și care au primit ≥ 80 % din tratament au prezentat un raspuns susținut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament , decat pacienții cărora li s- a administrat < 80 % din tratament ( 56 % comparativ cu 32 % în studiul C/ I98- 580 ) . Tabelul 3 . Ratele de raspuns virusologic susținut la administrarea ÎntronA + ribavirină ( un an de tratament ) , în funcție de genotip și încărcătură virală Genotip VHC I I/ R I/ R
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pe săptămână ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg/ zi ) Pacienții care au infecție concomitenta cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii clinice la pacienți cu infecție concomitenta cu HIV și VHC . Per total , în ambele studii , pacienții la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienți cu infecție concomitenta cu HIV și VHC . Per total , în ambele studii , pacienții la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 100 sau 150 µg/ săptămâna , în funcție de greutate ) + ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi , în funcție de greutate ) sau Intron - A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi , în funcție de greutate ) . Durată tratamentului a fost de 48 de săptămâni , cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
52 ) 38 % ( 12/ 32 ) 21 % ( 9/ 43 ) 7 % ( 2/ 27 ) 0, 017 0, 007 44 % ( 35/ 80 ) 43 % ( 33/ 76 ) 0, 88 53 % ( 10/ 19 ) 47 % ( 7/ 15 ) 0, 730 c : la subiecții cu greutatea < 75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 100 µg/ săptămâna , iar la subiecții cu greutate ≥75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 150 µg/ săptămâna . d : doză de ribavirină a fost de 800 mg la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
0, 88 53 % ( 10/ 19 ) 47 % ( 7/ 15 ) 0, 730 c : la subiecții cu greutatea < 75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 100 µg/ săptămâna , iar la subiecții cu greutate ≥75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 150 µg/ săptămâna . d : doză de ribavirină a fost de 800 mg la pacienții < 60kg , 1000 mg la pacienții cu greutatea cuprinsă între 60- 75 kg și de 1200 mg la pacienții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Blanco J. L et al . AIDS 2004 ; 18( 13 ) : F27- F36 . Pacienți cu recăderi : Un număr total de 345 pacienți care au prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensata și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
la sfarsitul tratamentului și pe perioada de urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica ÎntronA s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatica prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și kg 0, 27 ( 27 ) * ASC 12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC 0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru ÎntronA 306 Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala a interferonului . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doză recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Efectele abortive s- au observat la toate grupele de doze ( 7, 5 milioane , 15 milioane și 30 milioane UI/ kg ) și au fost semnificative din punct de vedere statistic în comparație cu grupele martor , cărora li s- au administrat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
administrate intramuscular sau subcutanat . Efectele abortive s- au observat la toate grupele de doze ( 7, 5 milioane , 15 milioane și 30 milioane UI/ kg ) și au fost semnificative din punct de vedere statistic în comparație cu grupele martor , cărora li s- au administrat doze medii și mari ( corespunzând la 90 și 180 ori doză recomandată de 2 milioane UI/ m , administrată intramuscular sau subcutanat ) . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorura de sodiu , M- crezol , Polisorbat 80 , Apa pentru preparate injectabile q . s . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
rinichi sau ficat , tratamentul cu interferon poate crește riscul de rejecție . Asigurați- vă că veți discuta această cu medicul dumneavoastră . Tulburările dentare și ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la care s- a administrat asociația terapeutică ÎntronA și ribavirină . În plus , uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii și mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu ÎntronA și ribavirină . Este necesar să vă spălați pe dinți de două ori pe zi și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
eliberate fără prescripție medicală , întrucat dozele unor medicamente pot necesită ajustări în timpul tratamentului cu ÎntronA . Pacienții care au și infecție HIV : Acidoza lactica și înrăutățirea funcției hepatice sunt reacții adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active ( HAART ) , un tratament administrat în infecția HIV . Dacă sunteți tratat cu HAART , adăugarea ÎntronA și ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice și a insuficientei hepatice . Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele și simptomele 359 sugestive pentru aceste afecțiuni ( Aveți grijă să citiți și Prospectul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tensiunii arteriale . Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Studiile la animale gestante au evidențiat că interferonii au provocat uneori avort . Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut . Dacă vi se administrează ÎntronA în asociere cu ribavirina , ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut , de aceea , atât pacienții de sex feminin cât și cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauți în activitatea lor sexuală , dacă există vreo probabilitate de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sunt excluși , precum și testarea pentru virusuri/ infecții a fiecărei donări sau colecții de plasma . De asemenea , producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile . În pofida acestor măsuri , când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasma umană , posibilitatea de transmitere a infecțiilor nu poate fi complet exclusă . Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecții . Nu există raportări de infecții virale prin
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecții . Nu există raportări de infecții virale prin albumina fabricată conform specificațiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite . 360 Se recomandă cu fermitate că de fiecare data cand vi se administrează o doză de ÎntronA , să se înregistreze numele și numărul seriei de fabricație a produsului , pentru a exista o evidență a seriilor de fabricație folosite . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI ÎNTRONA Medicul dumneavoastră v- a stabilit exact doză de ÎntronA care
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
În cazul în care va administrați singur injecția de ÎntronA , aveți grijă ca doză care v- a fost prescrisa să fie clar menționată pe cutia de medicament pe care o primiți . Cel mai bine ar fi că dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile . Doză inițială obișnuită care se administrează pentru fiecare afecțiune este prezentată în cele ce urmeaza ; cu toate acestea , dozele individuale pot să varieze , iar medicul vă poate modifica
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de ÎntronA , aveți grijă ca doză care v- a fost prescrisa să fie clar menționată pe cutia de medicament pe care o primiți . Cel mai bine ar fi că dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile . Doză inițială obișnuită care se administrează pentru fiecare afecțiune este prezentată în cele ce urmeaza ; cu toate acestea , dozele individuale pot să varieze , iar medicul vă poate modifica doză , în funcție de nevoile dumneavoastră specifice : Hepatită cronică B
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
prescrisa să fie clar menționată pe cutia de medicament pe care o primiți . Cel mai bine ar fi că dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile . Doză inițială obișnuită care se administrează pentru fiecare afecțiune este prezentată în cele ce urmeaza ; cu toate acestea , dozele individuale pot să varieze , iar medicul vă poate modifica doză , în funcție de nevoile dumneavoastră specifice : Hepatită cronică B : 5 - 10 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]