91,767 matches
-
menține în mod consistent peste 80 % , valoare observată după administrarea dozelor de 40 și 80 mg telmisartan , în studiile clinice controlate cu placebo . Există o tendință aparentă a unei relații dependente de doză , referitor la timpul de revenire la valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice ( TAS ) . În această privință , datele privind tensiunea arterială diastolică ( TAD ) sunt inconsistente . La pacienții cu hipertensiune arterială , telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică fără a afecta frecvența pulsului . Contribuția efectului diuretic și
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive ( așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina , atenololul , enalaprilul , hidroclorotiazida și lisinoprilul ) . După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterială revine treptat , în decurs de câteva zile , la valorile inițiale , fără evidențierea unei hipertensiuni de rebound . Frecvența tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie , așa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
de proteinele plasmatice ( > 99, 5 % ) , în principal de albumină și de alfa- 1 glicoproteina acidă . Volumul aparent de distribuție mediu în condiții de echilibru ( Vdss ) este de aproximativ 500 litri . Metabolizare Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului inițial . Nu s- a demonstrat nici o activitate farmacologică a formei conjugate . Eliminare Telmisartanul este caracterizat printr- o curbă de epurare biexponențială cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de peste 20 ore . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) și în mai mică măsură
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Experiența referitoare la administrarea medicamentului la pacienți cu insuficiență renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă este limitată . La acești pacienți se recomandă utilizarea unei doze inițiale mai mici , de 20 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
menține în mod consistent peste 80 % , valoare observată după administrarea dozelor de 40 și 80 mg telmisartan , în studiile clinice controlate cu placebo . Există o tendință aparentă a unei relații dependente de doză , referitor la timpul de revenire la valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice ( TAS ) . În această privință , datele privind tensiunea arterială diastolică ( TAD ) sunt inconsistente . La pacienții cu hipertensiune arterială , telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică fără a afecta frecvența pulsului . Contribuția efectului diuretic și
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive ( așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina , atenololul , enalaprilul , hidroclorotiazida și lisinoprilul ) . După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterială revine treptat , în decurs de câteva zile , la valorile inițiale , fără evidențierea unei hipertensiuni de rebound . 31 Frecvența tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie , așa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
de proteinele plasmatice ( > 99, 5 % ) , în principal de albumină și de alfa- 1 glicoproteina acidă . Volumul aparent de distribuție mediu în condiții de echilibru ( Vdss ) este de aproximativ 500 litri . Metabolizare Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului inițial . Nu s- a demonstrat nici o activitate farmacologică a formei conjugate . Eliminare Telmisartanul este caracterizat printr- o curbă de epurare biexponențială cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de peste 20 ore . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) și în mai mică măsură
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
a numărului de zile de tratament medicamentos pentru astfel de dureri . În studii ulterioare , la pacienții copii de sex masculin s- a observat o reducere a durerii după o terapie de 9 și 12 luni cu Replagal , comparativ cu starea inițială dinainte de tratament . După 12 până la 18 luni de tratament cu Replagal s- a observat îmbunătățirea calității vieții ( QoL ) , conform măsurătorilor folosind instrumente validate . După 6 luni de terapie , Replagal a stabilizat funcția renală , comparativ cu afectarea acesteia înregistrată în grupul
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
și a diminuat concomitent grosimea septului , aspecte evidențiate prin ecocardiografie . În studiile desfășurate , doi pacienți cu bloc de ramură dreaptă au prezentat remisia blocului după terapia cu Replagal . Studiile deschise extinse efectuate ulterior au demonstrat o reducere semnificativă față de starea inițială a masei ventriculare stângi , evidențiată prin ecocardiografie , atât la pacienții de sex masculin , cât și la cei de sex feminin cu boală Fabry , pe durata a 24- 36 luni de tratament cu Replagal . Reducerea masei ventriculare stângi observată prin ecocardiografie
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
și cardiovasculare , precum și al insuficienței renale . În acest grup de populație studiată , un accent special se pune pe evaluarea evoluției , inclusiv a reversibilității , disfuncțiilor de organ . 1b . Studiul de dozare alternativă Se efectuează o evaluare a schemelor de dozare alternative inițiale . 1c . Studiul privind doza de întreținere 11 Evaluarea schemelor pentru tratamentul de întreținere și a metodelor de monitorizare se efectuează după încheierea evaluării rezultatelor studiului de 5 ani . 2a . Studii la copii : 2b . Reacții adverse Datele privind reacțiile adverse provenite
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
tratamentul atacurilor acute de angioedem la pacienții cu deficit congenital de acțiune a inhibitorului de C1 . Societatea care a solicitat autorizație este Pharming Group N. V . Solicitantul a cerut reexaminarea avizului . După ce a analizat motivele acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și , la 19 martie 2008 , a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață . Ce este Rhucin ? Rhucin este o pulbere pentru prepararea unei soluții injectabile pentru administrare venoasă . Conține substanța activă C1 inhibitor uman recombinant . Pentru ce ar fi trebuit
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
C1 inhibitor . În ambele studii , pacienților li s- a administrat Rhucin în caz de atac de angioedem . În total , 17 atacuri au fost tratate la un total de 12 pacienți , însă ambele studii erau încă în desfășurare la momentul evaluării inițiale a medicamentului . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 86 68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
un interval de 1- 39 zile ) . 6 Rata răspunsului de tip laxativ s- a menținut pe toată durata extensiilor de studiu la acei pacienți care au continuat tratamentul . În aceste studii nu s- a evidențiat nici o relație semnificativă între doza inițială de opioid și răspunsul de tip laxativ la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă . În plus , valoarea mediană a dozei zilnice de opioid nu a prezentat variații semnificative față de momentul inițial nici în cazul pacienților tratați cu bromură de metilnaltrexonă
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
nu s- a evidențiat nici o relație semnificativă între doza inițială de opioid și răspunsul de tip laxativ la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă . În plus , valoarea mediană a dozei zilnice de opioid nu a prezentat variații semnificative față de momentul inițial nici în cazul pacienților tratați cu bromură de metilnaltrexonă , nici în cel al pacienților cărora li s- a administrat placebo . Nu au existat modificări relevante clinic ale scorurilor de evaluare a durerii de la momentul inițial , nici în cazul pacienților tratați
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
prezentat variații semnificative față de momentul inițial nici în cazul pacienților tratați cu bromură de metilnaltrexonă , nici în cel al pacienților cărora li s- a administrat placebo . Nu au existat modificări relevante clinic ale scorurilor de evaluare a durerii de la momentul inițial , nici în cazul pacienților tratați cu bromură de metilnaltrexonă , nici în cel al pacienților cărora li s- a administrat placebo . Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu- orb , randomizat , desfășurat pe grupuri paralele , al unor doze unice de
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
celei de la nivelul trombusului . În urma administrării unei doze de 15 mg desirudin , de două ori pe zi , prin injecție subcutanată ( s . c . ) , s- a observat o prelungire medie a valorii maxime a aPTT de aproximativ 1, 4 ori față de valoarea inițială . La concentrațiile serice date de doza terapeutică , nu are nici un efect asupra altor enzime ale sistemului hemostatic precum factorul IXa , factorul Xa , kalicreina , plasmina , tPA sau proteina C activată . În plus , nu prezintă nici un efect asupra altor serin- proteaze cum
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
4 și 5. 1 ) . Rasilez trebuie administrat cu o masă ușoară , o dată pe zi , preferabil în același moment al zilei , în fiecare zi . Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Rasilez . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții vârstnici ( peste 65 ani
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Rasilez . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții vârstnici ( peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Rasilez nu este recomandat pentru utilizare la
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
ușoară până la severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții vârstnici ( peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Rasilez nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 4. 3 Contraindicații
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
la pacienții cu hipertensiune arterială fără complicații tratați cu Rasilez în monoterapie . Hipotensiunea arterială a fost , de asemenea , mai puțin frecventă ( < 1 % ) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive . La încetarea tratamentului , tensiunea arterială a revenit treptat la valorile inițiale într- o perioadă de câteva săptămâni , fără semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP . 7 ușoară , tuturor administrându- li- se terapia standard pentru insuficiență cardiacă compensată , asocierea Rasilez 150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Rasilez comparativ cu placebo . Procentul de pacienți la care RUAC a fost redus cu cel puțin 50 % de la valoarea inițială la valoarea obiectiv a fost de 24, 7 % și 12, 5 % pentru Rasilez , respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Rasilez nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s-
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
85 % și ASC cu 70 % . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5- 7 zile după administrarea o dată pe zi , iar concentrațiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri , indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spațiul extravascular . Proporția de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată ( 47-
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecții sănătoși în urma administrării unei doze unice și în starea de echilibru . Aceste modificări observate însă nu s- au corelat cu gravitatea insuficienței renale . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Rasilez la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă , cu toate că trebuie acționat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă , cu toate că trebuie acționat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
4 și 5. 1 ) . Rasilez trebuie administrat cu o masă ușoară , o dată pe zi , preferabil în același moment al zilei , în fiecare zi . Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Rasilez . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții vârstnici ( peste 65 ani
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]