89,871 matches
-
Comisiei1, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social2, având în vedere avizul Comitetului Regiunilor3, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 189c din Tratat4, (1) întrucât Regulamentul (CEE) nr. 1210/905 a înființat Agenția Europeană de Mediu și rețeaua europeană de informare și observare pentru mediu; întrucât art. 20 din regulament prevede că, în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a regulamentului în cauză, Consiliul va decide asupra unei eventuale atribuiri de noi sarcini Agenției, pe baza unui raport al
jrc4214as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89378_a_90165]
-
complet operațională timp de doi ani și înainte ca rețeaua sa să fie complet pusă în funcțiune; (3) întrucât Agenția Europeană de Mediu a făcut progrese considerabile în realizarea obiectivelor și în executarea sarcinilor sale, inclusiv înființarea rețelei europene de informare și observare pentru mediu; (4) întrucât amploarea sarcinilor și a domeniilor de activitate necesită atât consolidarea lucrărilor deja întreprinse, cât și eforturi suplimentare; (5) întrucât Agenția are un rol principal în furnizarea de informații obiective, fiabile și comparabile asupra mediului
jrc4214as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89378_a_90165]
-
necesare pentru a-și putea îndeplini cu succes sarcinile de identificare, pregătire și evaluare a măsurilor și a legislației în domeniul mediului; - a contribui la supravegherea măsurilor de mediu prin acordarea unui sprijin adecvat pentru respectarea obligațiilor în materie de informare (inclusiv prin implicarea în conceperea chestionarelor, prelucrarea rapoartelor statelor membre și difuzarea rezultatelor), în conformitate cu programul său de lucru multianual și în scopul coordonării informării; - a consilia statele membre, la cerere și dacă acest lucru este în conformitate cu programul său de lucru
jrc4214as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89378_a_90165]
-
la supravegherea măsurilor de mediu prin acordarea unui sprijin adecvat pentru respectarea obligațiilor în materie de informare (inclusiv prin implicarea în conceperea chestionarelor, prelucrarea rapoartelor statelor membre și difuzarea rezultatelor), în conformitate cu programul său de lucru multianual și în scopul coordonării informării; - a consilia statele membre, la cerere și dacă acest lucru este în conformitate cu programul său de lucru anual, asupra dezvoltării, creării și extinderii sistemelor sale de supraveghere a măsurilor de mediu, cu condiția ca aceste activități să nu compromită realizarea celorlalte
jrc4214as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89378_a_90165]
-
precum și asupra presiunilor la care mediul este supus pe teritoriul Comunității; a furniza, pentru evaluarea datelor privind mediul, criterii uniforme care trebuie aplicate în toate statele membre; a dezvolta în continuare și a subvenționa costurile unui centru de referință pentru informare în probleme de mediu. Comisia folosește aceste informații în cadrul misiunii sale de a asigura punerea în aplicare a legislației comunitare de mediu"; "(vi) a publica, la fiecare cinci ani, un raport asupra stării, evoluției și perspectivelor mediului, suplimentat de rapoarte
jrc4214as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89378_a_90165]
-
Agenția evită dublarea activităților deja întreprinse de alte instituții sau organisme." 4. Art. 4 se modifică după cum urmează: (a) la alin. (2) se adaugă următorul paragraf: "Statele membre informează în permanență Agenția asupra elementelor principale care compun rețelele naționale de informare în domeniul mediului. Statele membre cooperează, dacă este cazul, cu Agenția și contribuie la lucrările întreprinse în cadrul rețelei europene de informare și observare pentru mediu în conformitate cu programul de lucru al Agenției, prin colectarea, coroborarea și analizarea datelor din întreaga țară
jrc4214as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89378_a_90165]
-
2) se adaugă următorul paragraf: "Statele membre informează în permanență Agenția asupra elementelor principale care compun rețelele naționale de informare în domeniul mediului. Statele membre cooperează, dacă este cazul, cu Agenția și contribuie la lucrările întreprinse în cadrul rețelei europene de informare și observare pentru mediu în conformitate cu programul de lucru al Agenției, prin colectarea, coroborarea și analizarea datelor din întreaga țară. Statele membre se pot asocia, de asemenea, pentru a coopera la aceste activități la nivel trasnațional"; (b) la alin. (4) teza
jrc4214as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89378_a_90165]
-
Competente detaliile unui sistem controlat de distribuție și trebuie să implementeze un astfel de program la nivel național pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripția , toți medicii care intenționează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conțină următoarele : 15 • Informații despre produs • Informații pentru medic referitoare la Thelin • Fișă de informații pentru pacient • Fișă de informații pentru partenerul pacientului Informațiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conțină următoarele elemente cheie : Faptul
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
și eficacitatea utilizării medicamentului , descrise în continuare , sunt îndeplinite : Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , tot personalul medical care intenționează să prescrie/ elibereze RoActemra va primi materialul educațional conținînd următoarele : Materialul de informare pentru medici • Materialul de informare pentru asistente • Materialul de informare pentru pacienți Materialul de informare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei , prepararea perfuziei și viteza perfuziei • Riscul de infecții grave o Medicamentul nu
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
în continuare , sunt îndeplinite : Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , tot personalul medical care intenționează să prescrie/ elibereze RoActemra va primi materialul educațional conținînd următoarele : Materialul de informare pentru medici • Materialul de informare pentru asistente • Materialul de informare pentru pacienți Materialul de informare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei , prepararea perfuziei și viteza perfuziei • Riscul de infecții grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu infecții
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , tot personalul medical care intenționează să prescrie/ elibereze RoActemra va primi materialul educațional conținînd următoarele : Materialul de informare pentru medici • Materialul de informare pentru asistente • Materialul de informare pentru pacienți Materialul de informare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei , prepararea perfuziei și viteza perfuziei • Riscul de infecții grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau suspectate o Medicamentul
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , tot personalul medical care intenționează să prescrie/ elibereze RoActemra va primi materialul educațional conținînd următoarele : Materialul de informare pentru medici • Materialul de informare pentru asistente • Materialul de informare pentru pacienți Materialul de informare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei , prepararea perfuziei și viteza perfuziei • Riscul de infecții grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau suspectate o Medicamentul poate diminua semnele și simptomele
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din timpul perfuziei și controlul lor • Reacțiile de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau ulcerații intestinale • Raportarea reacțiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient ( a se da pacienților de către personalul medical ) Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
Reacțiile de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau ulcerații intestinale • Raportarea reacțiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient ( a se da pacienților de către personalul medical ) Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
medical ) Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospect • Cardul de atenționare pentru pacient
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa . Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient o dată cu eliberarea de Ranexa . CAP trebuie să includă următoarele mesaje cheie : Informații pentru specialiștii în domeniul medical CAP trebuie să includă următoarele informații pentru informarea specialiștilor în domeniul medical , cu privire la Ranexa : • Să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicații pacientului , dacă există interacțiuni medicamentoase potențiale care ar trebui luate în considerare . • Ranexa este contraindicat la pacienții care iau : • Inhibitori potenți ai CYP3A4 ( de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , tot personalul medical care intenționează să prescrie/ elibereze RoActemra va primi materialul educațional conținînd următoarele : Materialul de informare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei , prepararea perfuziei și viteza perfuziei • Riscul de infecții grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau suspectate o Medicamentul poate diminua semnele și simptomele
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din timpul perfuziei și controlul lor • Reacțiile de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau ulcerații intestinale • Raportarea reacțiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient ( a se da pacienților de către personalul medical ) 17 Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau ulcerații intestinale • Raportarea reacțiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient ( a se da pacienților de către personalul medical ) 17 Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
17 Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospect • Cardul de atenționare pentru pacient • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 3 , prezentată în modulul 1. 8
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Competente detaliile unui sistem controlat de distribuție și trebuie să implementeze un astfel de program la nivel național pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripția , toți medicii care intenționează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conțină următoarele : • Informații despre produs • Informații pentru medic referitoare la Thelin • Fișă de informații pentru pacient • Fișă de informații pentru partenerul pacientului Informațiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conțină următoarele elemente cheie : Faptul că
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Nu se cunoaște dacă acest medicament este prezent în laptele uman . De aceea , nu alăptați dacă luați Pegasys . În cazul terapiei asociate cu ribavirină , citiți textele de informare ale medicamentelor care conțin ribavirină . Informații importante privind unele componente ale Pegasys : Nu trebuie administrat la prematuri sau nou- născuți . Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI PEGASYS Utilizați întotdeauna
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Nu se cunoaște dacă acest medicament este prezent în laptele uman . De aceea , nu alăptați dacă luați Pegasys . În cazul terapiei asociate cu ribavirină , citiți textele de informare ale medicamentelor care conțin ribavirină . Informații importante privind unele componente ale Pegasys : Nu trebuie administrat la prematuri sau nou- născuți . Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI PEGASYS Utilizați întotdeauna
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Nu se cunoaște dacă acest medicament este prezent în laptele uman . De aceea , nu alăptați dacă luați Pegasys . În cazul terapiei asociate cu ribavirină , citiți textele de informare ale medicamentelor care conțin ribavirină . Informații importante privind unele componente ale Pegasys : Nu trebuie administrat la prematuri sau nou- născuți . Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI PEGASYS Utilizați întotdeauna
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Nu se cunoaște dacă acest medicament este prezent în laptele uman . De aceea , nu alăptați dacă luați Pegasys . În cazul terapiei asociate cu ribavirină , citiți textele de informare ale medicamentelor care conțin ribavirină . Informații importante privind unele componente ale Pegasys : Nu trebuie administrat la prematuri sau nou- născuți . Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI PEGASYS Utilizați întotdeauna
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]