KorAP: Find »[drukola/base=inițial & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...3566 3567 3568 ...3671 >

91,767 matches

Corola-website/Science/291643_a_292972

central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 17 În cadrul unui

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
geometrice ale ReFacto AF și ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % , ceea ce demonstrează bioechivalența între ReFacto AF și ReFacto . Într- un studiu farmacocinetic încrucișat , parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinați la momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost de 107 % , 100 % și 104 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
luna a 6- a și la momentul inițial au fost de 107 % , 100 % și 104 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % . Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 28 În cadrul unui

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
mediilor geometrice ReFacto AF și ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % , ceea ce demonstrează bioechivalența între ReFacto AF și ReFacto . Într- un studiu farmacocinetic încrucișat , parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinați la momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost de 107 % , 100 % și 104 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
luna a 6- a și la momentul inițial au fost de 107 % , 100 % și 104 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % . Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 39 În cadrul unui

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
geometrice ale ReFacto AF și ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % , ceea ce demonstrează bioechivalența între ReFacto AF și ReFacto . Într- un studiu farmacocinetic încrucișat , parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinați la momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost de 107 % , 100 % și 104 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
luna a 6- a și la momentul inițial au fost de 107 % , 100 % și 104 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % . Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
44 845 367 0098 Fax : +44 845 367 0777 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 83 ANEXA IV Pe baza datelor disponibile din momentul acordării Autorizației inițiale de punere pe piață , CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru ReFacto AF rămâne pozitiv , dar consideră că profilul de siguranță al acestuia trebuie supravegheat atent , din următoarele motive : • pentru a asigura supravegherea adecvată a introducerii noului medicament Refacto AF

Ro_884 (2009) [Corola-website/Science/291643_a_292972]
Corola-website/Science/291683_a_293012

109/ l 2, 5 x ULN ** > 5 mg/ dl - Adulți > 4 mg/ dl Copii > 5 mg/ dl ( timp de > 4 săptămâni ) Creatinină Alanin aminotransferază / aspartat aminotransferază ( ALT/ AST ) > 2, 0 mg/ dl 2 x valoarea inițială și > 10 x LSVN ** * Administrat fracționat în două doze , dimineața și seara . ** Limita superioară a valorilor normale Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Farmacocinetica ribavirinei este modificată la pacienții cu disfuncție renală din cauza reducerii clearance- ului aparent ( vezi pct

Ro_924 (2009) [Corola-website/Science/291683_a_293012]
Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Alți factori inițiali , care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienților cu infecție concomitentă , sunt tratamentul cu didanozină și concentrația plasmatică crescută de bilirubină . Pacienții cu infecție concomitentă care primesc atât tratament antiretroviral ( ARV ) , cât și

Ro_924 (2009) [Corola-website/Science/291683_a_293012]
tratamentului , tuturor pacienților trebuie să li se efectueze teste hematologice și teste sanguine biochimice standard ( hemogramă completă [ CBC ] și diferențială , numărătoarea trombocitelor , electroliți , creatinină serică , teste funcționale hepatice , acid uric ) . Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină pot fi considerate ca valori inițiale acceptabile : Adulți : ≥ 12 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 13 g/ dl ( sex masculin ) Hemoglobină Copii : ≥ 11 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 12 g/ dl ( sex masculin ) ≥ 100000/ mm Trombocite ≥ 1500/ mm Neutrofile Testele de laborator trebuie efectuate la 2 și 4 săptămâni

Ro_924 (2009) [Corola-website/Science/291683_a_293012]
unii pacienți tratați cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în studiile clinice , s- a observat o creștere a valorilor acidului uric și bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză , dar s- a revenit la valorile inițiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului . Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : În cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b , alte reacții adverse ( care nu

Ro_924 (2009) [Corola-website/Science/291683_a_293012]
a fost mai eficace decât asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa- 2b , în special în cazul pacienților infectați cu Genotip 1 . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după terminarea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori de prognostic cunoscuți care afectează ratele de răspuns . Totuși , ratele de răspuns în acest studiu au fost dependente și de doza de ribavirină asociată cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . La acei pacienți care au au

Ro_924 (2009) [Corola-website/Science/291683_a_293012]
Corola-website/Science/291638_a_292967

Adulți 25 x 109/ l Copii < 50 x 109/ l 2, 5 x LSVN ** - - mg/ dl - Adulți > 4 mg/ dl Copii > 5 mg/ dl ( timp de > 4 săptămâni ) - - Alanin aminotransferază / aspartat aminotransferază ( ALT/ AST ) - - x valoarea inițială și > 10 x LSVN ** ** Administrat fracționat în două doze , Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Farmacocinetica ribavirinei este modificată la pacienții cu disfuncție renală din cauza reducerii clearance- ului aparent ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , se recomandă ca înaintea

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]
Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Alți factori inițiali , care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienților cu infecție concomitentă , sunt tratamentul cu didanozină și concentrația plasmatică crescută de bilirubină . Pacienții cu infecție concomitentă care primesc atât tratament antiretroviral ( ARV ) , cât și

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]
tratamentului , tuturor pacienților trebuie să li se efectueze teste hematologice și teste sanguine biochimice standard ( hemogramă completă [ CBC ] și diferențială , numărătoarea trombocitelor , electroliți , creatinină serică , teste funcționale hepatice , acid uric ) . Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori inițiale acceptabile : • Adulți : ≥ 12 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 13 g/ dl ( sex masculin ) Hemoglobină Copii : ≥ 11 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 12 g/ dl ( sex masculin ) ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile Testele de laborator trebuie efectuate la 2 și 4 săptămâni

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]
unii pacienți tratați cu Rebetol utilizat în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în studiile clinice , s- a observat o creștere a valorilor acidului uric și bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză , dar s- a revenit la valorile inițiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului . Printre acești pacienți cu valori ridicate ale acidului uric , numai câțiva pacienți care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută , niciunul necesitând modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice . Pacienții cu infecție concomitentă cu

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]
a fost mai eficace decât asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa- 2b , în special în cazul pacienților infectați cu Genotip 1 . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după terminarea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori de prognostic cunoscuți care afectează ratele de răspuns . Totuși , ratele de răspuns în acest studiu au fost dependente și de doza de Rebetol asociată cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . La acei pacienți care au au

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]
672 ) 17, 8 ; 26, 0 F4 33, 6 ( 192/ 572 ) 49, 5 ( 95/ 192 ) 40, 2 ; 58, 8 29, 7 ( 116/ 390 ) 44. 8 ( 52/ 116 ) 32, 9 ; 56, 7 16, 5 ( 159/ 966 ) 13, 4 ; 19, 5 Încărcătură virală inițială ÎV mare ( > 600000 UI/ ml ) 32, 4 ( 280/ 864 ) 56, 1 ( 157/ 280 ) 48, 4 ; 63, 7 26, 5 ( 152/ 573 ) 41, 4 ( 63/ 152 ) 31, 2 ; 51, 7 16, 6 ( 239/ 1441 ) 14, 1 ; 19, 1 ÎV mică

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]
109/ l 9 < 8, 5 g/ dl < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 50 x 109/ l > 5 mg/ dl - > 4 săptămâni ) - - Alanin aminotransferază / aspartat aminotransferază ( ALT/ AST ) - - x valoarea inițială și > 10 x LSVN ** Copiilor și adolescenților la care doza de Rebetol a fost redusă la 7, 5 mg/ kg și zi li se administrează fracționat doza , în două prize administrate dimineața și seara ** Limita superioară a valorilor normale

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]