10,981 matches
-
aplică medicamentelor de uz veterinar; întrucât, totuși, la fabricarea furajelor cu adaos de medicamente procesul principal este simpla amestecare; întrucât pot fi utilizate numai premixurile cu adaos de medicamente autorizate și trebuie date instrucțiuni precise de utilizare a furajelor cu adaos de medicamente; întrucât, de asemenea, persoana responsabilă cu producerea acestora trebuie să dispună de personal și de spații care să îi permită să îndeplinească cerințele prezentei directive; întrucât responsabilitatea efectuării unui control de calitate al produselor introduse pe piață îi
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
prezentei directive, ar trebui aplicate normele privind controalele și măsurile de protecție prevăzute în Directiva Consiliului 89/662/CEE din 11 decembrie 1989 privind controalele veterinare ce se aplică în comerțul intracomunitar în vederea realizării pieței interne 7; întrucât furajele cu adaos de medicamente trebuie livrate crescătorilor de animale numai pe bază de rețetă dată de un medic veterinar, care, la eliberarea rețetei, trebuie să îndeplinească la rândul lui condiții speciale; întrucât, în vederea unui control eficient, persoanelor în cauză trebuie să li
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
perioadă de timp determinată; întrucât, până la completa armonizare a normelor de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor de uz veterinar, trebuie menținută posibilitatea de a face derogări naționale, în special cu privire la fabricarea produselor intermediare sau a unor premixuri cu adaos de medicamente, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Fără a aduce atingere adoptării listei prevăzute în art. 2 alin. (3) din Directiva 81/851/CEE, prezenta directivă stabilește alte condiții decât cele referitoare la sănătatea animală, ce reglementează prepararea, introducerea pe
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
Articolul 1 Fără a aduce atingere adoptării listei prevăzute în art. 2 alin. (3) din Directiva 81/851/CEE, prezenta directivă stabilește alte condiții decât cele referitoare la sănătatea animală, ce reglementează prepararea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate. Prezenta directivă nu afectează normele Comunității aplicabile în cazul aditivilor adăugați în furaje sau normele naționale adoptate în vederea aplicării normelor menționate anterior, în special cele aplicabile în cazul aditivilor enumerați în anexa II la Directiva 70
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
Directiva 81/851/CEE și din art. 2 din Directiva Consiliului 79/373/CEE din 2 aprilie 1979 privind comercializarea furajelor combinate 10, modificată ultima dată de Directiva 90/44/CEE11. De asemenea, se aplică următoarele definiții: (a) "premixuri cu adaos de medicamente autorizate": orice premix pentru producerea furajelor cu adaos de medicamente, definit în art. 1 alin. (2) din Directiva 81/851/CEE, care a fost autorizat în conformitate cu art. 4 din directiva respectivă; (b) "introducerea pe piață": deținerea, pe teritoriul
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
Consiliului 79/373/CEE din 2 aprilie 1979 privind comercializarea furajelor combinate 10, modificată ultima dată de Directiva 90/44/CEE11. De asemenea, se aplică următoarele definiții: (a) "premixuri cu adaos de medicamente autorizate": orice premix pentru producerea furajelor cu adaos de medicamente, definit în art. 1 alin. (2) din Directiva 81/851/CEE, care a fost autorizat în conformitate cu art. 4 din directiva respectivă; (b) "introducerea pe piață": deținerea, pe teritoriul Comunității, în vederea vânzării sau cedării sub orice altă formă către
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
b) "introducerea pe piață": deținerea, pe teritoriul Comunității, în vederea vânzării sau cedării sub orice altă formă către un terț, fie că este destinată evaluării, vânzării efective sau cedării. Articolul 3 1. Statele membre impun ca, în ceea ce privește componenta medicamentoasă, furajele cu adaos de medicamente să fie fabricate numai din premixuri cu adaos de medicamente autorizate. Prin derogare de la primul paragraf, statele membre pot, cu condiția îndeplinirii cerințelor art. 4 alin. (4) din Directiva 81/851/CEE: - în baza tuturor condițiilor specifice prevăzute
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
sau cedării sub orice altă formă către un terț, fie că este destinată evaluării, vânzării efective sau cedării. Articolul 3 1. Statele membre impun ca, în ceea ce privește componenta medicamentoasă, furajele cu adaos de medicamente să fie fabricate numai din premixuri cu adaos de medicamente autorizate. Prin derogare de la primul paragraf, statele membre pot, cu condiția îndeplinirii cerințelor art. 4 alin. (4) din Directiva 81/851/CEE: - în baza tuturor condițiilor specifice prevăzute în autorizațiile de introducere pe piață a premixurilor cu adaos
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
adaos de medicamente autorizate. Prin derogare de la primul paragraf, statele membre pot, cu condiția îndeplinirii cerințelor art. 4 alin. (4) din Directiva 81/851/CEE: - în baza tuturor condițiilor specifice prevăzute în autorizațiile de introducere pe piață a premixurilor cu adaos de medicamente autorizate, să autorizeze produse intermediare preparate din astfel de premixuri cu adaos de medicamente, autorizate în conformitate cu art. 4 din Directiva 81/851/CEE și din unul sau mai multe furaje, premixuri destinate fabricării ulterioare a furajelor cu adaos
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
îndeplinirii cerințelor art. 4 alin. (4) din Directiva 81/851/CEE: - în baza tuturor condițiilor specifice prevăzute în autorizațiile de introducere pe piață a premixurilor cu adaos de medicamente autorizate, să autorizeze produse intermediare preparate din astfel de premixuri cu adaos de medicamente, autorizate în conformitate cu art. 4 din Directiva 81/851/CEE și din unul sau mai multe furaje, premixuri destinate fabricării ulterioare a furajelor cu adaos de medicamente gata de utilizare; Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca produsele intermediare
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
adaos de medicamente autorizate, să autorizeze produse intermediare preparate din astfel de premixuri cu adaos de medicamente, autorizate în conformitate cu art. 4 din Directiva 81/851/CEE și din unul sau mai multe furaje, premixuri destinate fabricării ulterioare a furajelor cu adaos de medicamente gata de utilizare; Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca produsele intermediare să fie fabricate numai de întreprinderi autorizate în conformitate cu art. 4 și că acestea sunt declarate autorității competente. - să autorizeze medicul veterinar să impună producerea, în conformitate cu condițiile
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
autorizate în conformitate cu art. 4 și că acestea sunt declarate autorității competente. - să autorizeze medicul veterinar să impună producerea, în conformitate cu condițiile prevăzute în art. 4 alin. (3) din Directiva 81/851/CEE, sub responsabilitatea sa și cu rețetă, a furajelor cu adaos de medicamente din mai multe premixuri cu adaos de medicamente autorizate, cu condiția să nu existe agenți terapeutici autorizați specifici în premix pentru bolile care trebuie tratate sau pentru speciile în cauză. Până la data la care statele membre trebuie să
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
declarate autorității competente. - să autorizeze medicul veterinar să impună producerea, în conformitate cu condițiile prevăzute în art. 4 alin. (3) din Directiva 81/851/CEE, sub responsabilitatea sa și cu rețetă, a furajelor cu adaos de medicamente din mai multe premixuri cu adaos de medicamente autorizate, cu condiția să nu existe agenți terapeutici autorizați specifici în premix pentru bolile care trebuie tratate sau pentru speciile în cauză. Până la data la care statele membre trebuie să satisfacă noile norme prevăzute în art. 4 alin
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
ținând seama în mod corespunzător de dispozițiile generale din Tratat. 2. Produsele autorizate în conformitate cu alin. (1) fac obiectul normelor prevăzute în art. 24-50 din Directiva 81/851/CEE. Articolul 4 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca furajele cu adaos de medicamente să fie produse doar în condițiile prevăzute în cele ce urmează: (a) producătorul dispune de spații aprobate anterior de autoritatea națională competentă, de echipament tehnic, de depozit adecvat și de facilități de inspecție; (b) fabrica de producere a
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
să fie produse doar în condițiile prevăzute în cele ce urmează: (a) producătorul dispune de spații aprobate anterior de autoritatea națională competentă, de echipament tehnic, de depozit adecvat și de facilități de inspecție; (b) fabrica de producere a furajelor cu adaos de medicamente încadrează personal cu cunoștințe și calificare în tehnologia amestecului adecvate; (c) producătorul trebuie să se asigure că: - sunt folosite numai furaje sau combinații de furaje care respectă dispozițiile Comunității privind furajele, - furajul și premixul cu adaos de medicamente
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
furajelor cu adaos de medicamente încadrează personal cu cunoștințe și calificare în tehnologia amestecului adecvate; (c) producătorul trebuie să se asigure că: - sunt folosite numai furaje sau combinații de furaje care respectă dispozițiile Comunității privind furajele, - furajul și premixul cu adaos de medicamente autorizat folosite conduc la obținerea unui amestec omogen și stabil, - premixul cu adaos de medicamente autorizat este folosit în procesul de producție în conformitate cu condițiile prevăzute la eliberarea autorizației de introducere pe piață și, în special, că: (i) nu
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
c) producătorul trebuie să se asigure că: - sunt folosite numai furaje sau combinații de furaje care respectă dispozițiile Comunității privind furajele, - furajul și premixul cu adaos de medicamente autorizat folosite conduc la obținerea unui amestec omogen și stabil, - premixul cu adaos de medicamente autorizat este folosit în procesul de producție în conformitate cu condițiile prevăzute la eliberarea autorizației de introducere pe piață și, în special, că: (i) nu există posibilitatea unei interacțiuni nedorite între medicamentele de uz veterinar, aditivi și furaje; (ii) furajul
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
medicamente autorizat este folosit în procesul de producție în conformitate cu condițiile prevăzute la eliberarea autorizației de introducere pe piață și, în special, că: (i) nu există posibilitatea unei interacțiuni nedorite între medicamentele de uz veterinar, aditivi și furaje; (ii) furajul cu adaos de medicamente rezistă pe perioada respectivă; (iii) furajul folosit la producerea furajului cu adaos de medicamente nu conține același antibiotic sau același coccidiostatic ca și cel utilizat ca substanță activă în premixul cu adaos de medicamente; - doza zilnică de medicament
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
de introducere pe piață și, în special, că: (i) nu există posibilitatea unei interacțiuni nedorite între medicamentele de uz veterinar, aditivi și furaje; (ii) furajul cu adaos de medicamente rezistă pe perioada respectivă; (iii) furajul folosit la producerea furajului cu adaos de medicamente nu conține același antibiotic sau același coccidiostatic ca și cel utilizat ca substanță activă în premixul cu adaos de medicamente; - doza zilnică de medicament este conținută într-o cantitate de furaj echivalentă cu cel puțin jumătate din rația
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
aditivi și furaje; (ii) furajul cu adaos de medicamente rezistă pe perioada respectivă; (iii) furajul folosit la producerea furajului cu adaos de medicamente nu conține același antibiotic sau același coccidiostatic ca și cel utilizat ca substanță activă în premixul cu adaos de medicamente; - doza zilnică de medicament este conținută într-o cantitate de furaj echivalentă cu cel puțin jumătate din rația zilnică a animalelor tratate sau, în cazul rumegătoarelor, cu cel puțin jumătate din rația zilnică de furaje suplimentare ne-minerale
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
echipamentul folosit și care participă la întregul proces de fabricație trebuie să satisfacă normele și principiile de igienă în producție ale statelor membre în cauză; procesul de producție trebuie să satisfacă normele de bună practică de fabricație; (e) furajele cu adaos de medicamente produse sunt controlate periodic -inclusiv prin teste de laborator de omogenitate adecvate -de întreprinderile de producție, sub supravegherea și controlul periodic al departamentului oficial, pentru a se asigura că furajele cu adaos de medicamente respectă cerințele prezentei directive
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
practică de fabricație; (e) furajele cu adaos de medicamente produse sunt controlate periodic -inclusiv prin teste de laborator de omogenitate adecvate -de întreprinderile de producție, sub supravegherea și controlul periodic al departamentului oficial, pentru a se asigura că furajele cu adaos de medicamente respectă cerințele prezentei directive, în special cu privire la omogenitate, stabilitate și perioada de depozitare; (f) producătorii sunt obligați să păstreze înregistrări zilnice privind tipurile și cantitățile de premixuri cu adaos de medicamente autorizate, de furaje folosite și de furaje
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
departamentului oficial, pentru a se asigura că furajele cu adaos de medicamente respectă cerințele prezentei directive, în special cu privire la omogenitate, stabilitate și perioada de depozitare; (f) producătorii sunt obligați să păstreze înregistrări zilnice privind tipurile și cantitățile de premixuri cu adaos de medicamente autorizate, de furaje folosite și de furaje cu adaos de medicamente produse, păstrate sau expediate, împreună cu numele și adresele crescătorilor sau deținătorilor de animale, iar în cazul prevăzut în art. 10 alin. (2), numele și adresa distribuitorului autorizat
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
medicamente respectă cerințele prezentei directive, în special cu privire la omogenitate, stabilitate și perioada de depozitare; (f) producătorii sunt obligați să păstreze înregistrări zilnice privind tipurile și cantitățile de premixuri cu adaos de medicamente autorizate, de furaje folosite și de furaje cu adaos de medicamente produse, păstrate sau expediate, împreună cu numele și adresele crescătorilor sau deținătorilor de animale, iar în cazul prevăzut în art. 10 alin. (2), numele și adresa distribuitorului autorizat și, dacă este cazul, numele și adresa medicului veterinar care a
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
să îndeplinească cerințele art. 5 din Directiva 81/851/CEE, trebuie păstrate timp de cel puțin trei ani de la data ultimei înregistrări și să poată fi puse oricând la dispoziția autorității competente în cazul controlului; (g) premixurile și furajele cu adaos de medicamente se depozitează în camere separate și sigure adecvate sau în containere ermetice, special proiectate pentru stocarea unor astfel de produse. 2. Prin derogare de la alin. (1), sub rezerva garanțiilor suplimentare corespunzătoare, statele membre pot autoriza producerea furajelor cu
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]