91,767 matches
-
12 a fost de 35 % ( 20 din 57 ) respectiv 57 % ( 57 din 100 ) Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse Generale Dacă ajustarea dozei este necesară datorită apariției reacțiilor adverse moderate până la severe ( clinice și/ sau de laborator ) , scăderea dozei inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Hematologice ( vezi , de asemenea , și Tabelul 3 ) Reducerea dozei este recomandată dacă numărul neutrofilelor este < 750/ mm . La pacienții cu număr absolut de neutrofile ( ANC = Absolute Neutrophil Count ) < 500/ mm
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
gt; 8, 5 g/ dl , sau ( 2 ) pacient cu afecțiune cardiovasculară stabilă , care prezintă în oricare interval de 4 săptămâni de tratament o scădere a valorilor hemoglobinei cu ≥ 2 g/ dl . În aceste cazuri , nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Administrarea ribavirinei trebuie întreruptă în oricare dintre următoarele cazuri : ( 1 ) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă , care prezintă scăderea confirmată a valorilor hemoglobinei la 57 < 8, 5 g/ dl ; ( 2 ) pacient cu boală cardiovasculară stabilă , cu valori ale hemoglobinei care
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
săptămâni . Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3 : Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse ( pentru informații suplimentare vezi și textul de mai sus ) Întreruperea Reducerea Întreruperea Reducerea Întreruperea Pegasys ribavirină la 135/ 90/ 45 micr 600 mg ograme Număr absolut de neutrofile ( ANC ) < 750
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
în monoterapie . Funcția hepatică Fluctuațiile valorilor anormale ale testelor funcționale hepatice sunt frecvente la pacienții cu hepatită C cronică . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys s- au observat creșteri ale valorilor ALT peste valoarea inițială ( VI ) , inclusiv la pacienții la care s- a obținut un răspuns virologic . În studiile clinice pentru hepatită C cronică , la 8 dintre cei 451 pacienți cărora li s- a administrat tratament asociat s- au observat creșteri izolate ale ALT ( ≥ 10
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
contraindicat la nou- născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de gradul insuficienței renale , pacienții trebuie monitorizați , iar în cazul apariției reacțiilor adverse , doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului . Pacienți cu insuficiență hepatică În cazul pacienților
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de gradul insuficienței renale , pacienții trebuie monitorizați , iar în cazul apariției reacțiilor adverse , doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului . Pacienți cu insuficiență hepatică În cazul pacienților cu ciroză compensată ( de exemplu , Child- Pugh A ) , Pegasys s- a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic . Teste de laborator efectuate înainte de inițierea și în timpul tratamentului Înaintea inițierii tratamentului cu Pegasys , pentru toți pacienții se recomandă testele hematologice și biochimice standard . Următoarele valori pot fi considerate ca valori inițiale pentru inițierea tratamentului : Numărul de trombocite ≥ 90. 000/ mm Numărul absolut de neutrofile ≥ 1500/ mm - Funcția tiroidiană controlată corespunzător ( TSH și T4 ) Testele hematologice trebuie repetate după 2 și 4 săptămâni , iar testele biochimice trebuie efectuate la 4 săptămâni . În
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
8 ) . Rareori s- au observat scăderi progresive după 8 săptămâni de tratament . Scăderea ANC a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 2 ) , atingând valori normale în săptămâna 8 la majoritatea pacienților și revenind la valoarea inițială la toți pacienții după aproximativ 16 săptămâni . Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderi ale numărului de trombocite , care au revenit la valorile anterioare începerii tratamentului în timpul perioadei de supraveghere post- tratament ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
4. 8 ) . Ca și în cazul altor interferoni , este necesară prudență la administrarea Pegasys în asociere cu alte medicamente cu potențial mielosupresiv . Administrarea de Pegasys și ribavirină în terapie asociată în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică la care tratamentul inițial nu a dat rezultate nu a fost studiată adecvat la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul înainte de finalizare , datorită evenimentelor adverse hematologice . Medicii care iau în considerare tratamentul la acești pacienți trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului , Pegasys trebuie întrerupt temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys , inclusiv la cei la care s- a obținut răspunsul virologic , s- a observat creșterea valorilor ALT peste valorile inițiale . Dacă , în ciuda reducerii dozei , creșterea valorilor ALT este progresivă și semnificativă clinic sau este însoțită de bilirubină directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8 ) . Spre deosebire de hepatita C cronică , în hepatita B cronică , exacerbările
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a acidozei lactice . Pacienții infectați concomitent care au ciroză avansată și primesc terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 62 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
95mg ; interval de la 30 mg până la 150mg ) , tratamentul cu Pegasys 180 micrograme s . c . o dată pe săptămână , pentru o perioadă de 4 săptămâni , a fost asociat cu o concentrație medie de metadonă cu 10 % până la 15 % mai mare decât concentrația inițială . Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută ; oricum , pacienții trebuie monitorizați pentru simptome și semne de toxicitate determinate de metadonă . În special la pacienții cărora li se administrează o doză mare de metadonă , riscul de prelungire al QTc trebuie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2b pegilat/ ribavirină datorită toxicității hematologice au fost excluși din înrolarea în acest studiu clinic . Într- un alt studiu clinic , pacienții cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament ( scorul Ishak de la 3 la 6 ) și numărul inițial al trombocitelor mai mic de 50000/ mm au fost tratați timp de 48 săptămâni . Rezultatele anormale hematologice ale testelor de laborator , observate în timpul primelor 20 de săptămâni ale studiului clinic , au inclus anemie ( 26 % din pacienți au prezentat un nivel
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ore de la administrarea primei doze de Pegasys și este urmată de a doua fază de scădere care continuă în următoarele 4 până la 16 săptămâni la pacienții care obțin un răspuns susținut . Ribavirina nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale inițiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . Hepatită B cronică : 69 Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și în funcție de genotip , încărcătura virală anterioară tratamentului și răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul viral , încărcătura virală inițială și răspunsul viral în săptămâna 4 ( vezi Tabelele 1 , 7 și 8 ) . În general , diferența între schemele de tratament nu a fost influențată de încărcătura virală sau de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de tratament pentru genotipul 1
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
0001 ) . Răspunsul viral susținut obținut cu o durată a tratamentului de 16 săptămâni și cu 24 săptămâni a fost examinat într- o analiză retrospectivă a unui subgrup de pacienți care au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 și LVL inițial ( vezi Tabelul 10 ) . Tabelul 10 : Răspuns viral susținut general și pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienții infectați cu VHC după terapia asociată Pegasys și ribavirină Studiul NV17317 24 săptămâni - 10, 6
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au ARN VHC detectabil în săptămâna 4 , indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului , trebuie să fie tratați timp de 48 săptămâni . Durata tratamentului de 24 săptămâni poate fi luată în considerare la pacienții infectați cu - genotip 1 cu încărcătura virală inițială mică ( LVL ) ( ≤800, 000 UI/ ml ) sau - genotip 4 care ajung la valori ARN- VHC negative în săptămâna 4 de tratament și rămân cu valori negative ARN- VHC în săptămâna 24 . Indiferent de caz , o durată totală a tratamentului de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 ; ** RVR = răspuns viral rapid ( ARN VHC negativ ) în săptămâna 4 LVL= ≤800000 UI/ ml ; HVL= > 800000 UI/ ml Nu se cunoaște impactul clinic final al duratei inițiale a tratamentului , scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni , este necunoscută , luând în considerare necesitatea re- tratării pacienților cu recăderi și a celor care nu au răspuns la tratament . Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys este de 48 de săptămâni
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
12 a fost de 35 % ( 20 din 57 ) respectiv 57 % ( 57 din 100 ) Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse Generale Dacă ajustarea dozei este necesară datorită apariției reacțiilor adverse moderate până la severe ( clinice și/ sau de laborator ) , scăderea dozei inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Hematologice ( vezi , de asemenea , și Tabelul 3 ) Reducerea dozei este recomandată dacă numărul neutrofilelor este < 750/ mm . La pacienții cu număr absolut de neutrofile ( ANC = Absolute Neutrophil Count ) < 500/ mm
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
gt; 8, 5 g/ dl , sau ( 2 ) pacient cu afecțiune cardiovasculară stabilă , care prezintă în oricare interval de 4 săptămâni de tratament o scădere a valorilor hemoglobinei cu ≥ 2 g/ dl . În aceste cazuri , nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Administrarea ribavirinei trebuie întreruptă în oricare dintre următoarele cazuri : ( 1 ) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă , care prezintă scăderea confirmată a valorilor hemoglobinei la 83 < 8, 5 g/ dl ; ( 2 ) pacient cu boală cardiovasculară stabilă , cu valori ale hemoglobinei care
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
săptămâni . Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3 : Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse ( pentru informații suplimentare vezi și textul de mai sus ) Întreruperea Reducerea Întreruperea Reducerea Întreruperea Pegasys ribavirină la 135/ 90/ 45 micr 600 mg ograme Număr absolut de neutrofile ( ANC ) < 750
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
în monoterapie . Funcția hepatică Fluctuațiile valorilor anormale ale testelor funcționale hepatice sunt frecvente la pacienții cu hepatită C cronică . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys s- au observat creșteri ale valorilor ALT peste valoarea inițială ( VI ) , inclusiv la pacienții la care s- a obținut un răspuns virologic . În studiile clinice pentru hepatită C cronică , la 8 dintre cei 451 pacienți cărora li s- a administrat tratament asociat s- au observat creșteri izolate ale ALT ( ≥ 10
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
contraindicat la nou- născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de gradul insuficienței renale , pacienții trebuie monitorizați , iar în cazul apariției reacțiilor adverse , doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului . Pacienți cu insuficiență hepatică În cazul pacienților
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]