9,563 matches
-
PE PIAȚĂ Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 124/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă 2 . i . v . 3 . EXP { ZZ/ LL/ AA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
PE PIAȚĂ Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 124/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . i . v . 3 . EXP { ZZ/ LL/ AA } 4 . SERIA DE
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . MARKETING AUTHORISATION NUMBER( S ) EU/ 1/ 08/ 459/ 012 13 . 14 . 15 . 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSD 3 . EXP
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
01/ 175/ 005 EU/ 1/ 01/ 175/ 006 EU/ 1/ 01/ 175/ 007 12 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 120 comprimate filmate 360 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . 15 . 16 . Trazec 60 mg 31 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trazec 60 mg comprimate Nateglinidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
01/ 175/ 012 EU/ 1/ 01/ 175/ 013 EU/ 1/ 01/ 175/ 014 12 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 120 comprimate filmate 360 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . 15 . 16 . Trazec 120 mg 34 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trazec 120 mg comprimate Nateglinidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
01/ 175/ 019 EU/ 1/ 01/ 175/ 020 EU/ 1/ 01/ 175/ 021 12 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 120 comprimate filmate 360 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . 15 . 16 . Trazec 180 mg 37 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trazec 180 mg comprimate Nateglinidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte periodice actualizate referitoare la
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 050/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SIFROL 0, 088 mg 69 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 088 mg comprimate Pramipexol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 050/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SIFROL 0, 18 mg 74 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 18 mg comprimate Pramipexol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 050/ 012 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SIFROL 0, 35 mg 79 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 35 mg comprimate Pramipexol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 050/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SIFROL 0, 7 mg 84 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 7 mg comprimate Pramipexol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 050/ 010 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SIFROL 1, 1 mg 89 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 1, 1 mg comprimate Pramipexol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . 1 doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2, 3 1 minimum ≥ 30 UI minimum ≥ 60 UI minimum ≥ 4 UI 10 micrograme 0, 26 miligrame Al+3 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37 miligrame Al+3 Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 Produs pe culturi de celule de drojdie
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Vaccin ( adsorbit ) difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) 2 . 1 doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2, 3 1 minimum ≥ 30 UI minimum ≥ 60 UI minimum ≥ 4 UI 10 micrograme 0, 26 miligrame Al+3 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37 miligrame Al+3 Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 Produs pe culturi de celule de drojdie
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 014/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON UNIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin DTPc- HBV I. M . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 014/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin DTPc- HBV I. M . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 014/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin DTPc- HBV I. M . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . MARKETING AUTHORISATION NUMBER( S ) EU/ 1/ 08/ 458/ 012 13 . 14 . 15 . 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSD 3 . EXP
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
Glaxo Group Ltd , Berkeley Avenue , Greenford , Middlesex UB6 0NN , Regatul Unit al Marii Britanii 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Tyverb 250 mg 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tyverb 250 mg comprimate lapatinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Glaxo Group Ltd 3 . EXP 4 . LOT 5 . 23 B
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
domeniul sanitar care au experiență în prescrierea/ utilizarea Valdoxan au primit materiale educaționale care vor conține următoarele informații : Așa cum a fost descris în Planul de management al riscului , prescriptorilor le vor fi puse la dispoziție informații suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului , inclusiv materiale educaționale . Obiectivele planului educațional pentru agomelatină : Materialul educațional pentru prescriptori referitor la Valdoxan/ Thymanax va fi axat pe : - Interacțiunea cu inhibitorii puternici ai CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamina , ciprofloxacina ) ; - Recomandări privind evaluarea funcției hepatice ( necesitatea de a
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]