9,563 matches
-
Ronda General Mitre , 151 08022 Barcelona Spania 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 01/ 173/ 001 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie 14 . Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical . 15 . 16 . 13 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I , DAC ESTE NECESAR , CALEA ( C ILE ) DE ADMINISTRARE Vaniqa 11. 5 % crem Eflornitin 2 . NUMELE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
Almirall , S. A . Ronda General Mitre , 151 08022 Barcelona Spania 12 . NUMERELE AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 01/ 173/ 002 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie 14 . Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical . 15 . 16 . 16 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I , DAC ESTE NECESAR , CALEA ( C ILE ) DE ADMINISTRARE Vaniqa 11. 5 % crem Eflornitin 2 . NUMELE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
Almirall , S. A . Ronda General Mitre , 151 08022 Barcelona Spania 12 . NUMERELE AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 01/ 173/ 003 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie 14 . Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical . 15 . 16 . 19 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I , DAC ESTE NECESAR , CALEA ( C ILE ) DE ADMINISTRARE Vaniqa 11. 5 % crem Eflornitin 2 . NUMELE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
mmol/ ml- Soluție injectabilă - Administrare intravenoasă - Flacon ( sticlă ) - 20 ml- 5 fiole EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluție injectabilă - Administrare intravenoasă - Flacon ( sticlă ) - 20 ml- 10 fiole 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE VASOVIST 0, 25 mmol/ ml , soluție injectabilă Gadofosveset trisodic 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP { LL/ AAAA
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 336/ 001 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tygacil 50 mg , pulbere pentru perfuzie Tigeciclină Numai pentru utilizare intravenoasă 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 20 B . PROSPECTUL 21
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . tarceva 25 mg 55 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 25 mg comprimate filmate Erlotinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . tarceva 100 mg 58 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 100 mg comprimate filmate Erlotinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . tarceva 150 mg 61 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 150 mg comprimate filmate Erlotinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
038 EU/ 1/ 07/ 427/ 048 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olanzapine Teva 2, 5 mg comprimate filmate 158 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg COMPRIMATE FILMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 2, 5 mg comprimate filmate 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA EXPIRĂRII EXP . : 4
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
427/ 039 EU/ 1/ 07/ 427/ 049 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olanzapine Teva 5 mg comprimate filmate 161 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER OLANZAPINE TEVA 5 mg COMPRIMATE FILMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 5 mg comprimate filmate 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA EXPIRĂRII EXP . : 4 . SERIA DE
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
040 EU/ 1/ 07/ 427/ 050 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olanzapine Teva 7, 5 mg comprimate filmate 164 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg COMPRIMATE FILMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 7, 5 mg comprimate filmate 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA EXPIRĂRII EXP . : 4
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
427/ 041 EU/ 1/ 07/ 427/ 051 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olanzapine Teva 10 mg comprimate filmate 167 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER OLANZAPINE TEVA 10 mg COMPRIMATE FILMATE Olanzapine Teva 10 mg comprimate filmate 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA EXPIRĂRII EXP . : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . ALTELE 168
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
427/ 042 EU/ 1/ 07/ 427/ 052 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olanzapine Teva 15 mg comprimate filmate 170 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER OLANZAPINE TEVA 15 mg COMPRIMATE FILMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 15 mg comprimate filmate 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA EXPIRĂRII EXP . : 4 . SERIA DE
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
427/ 043 EU/ 1/ 07/ 427/ 053 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olanzapine Teva 20 mg comprimate filmate 173 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER OLANZAPINE TEVA 20 mg COMPRIMATE FILMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 20 mg comprimate filmate 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA EXPIRĂRII EXP . : 4 . SERIA DE
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Desprindeți cu atenție folia protectoare . 3 . Scoateți comprimatul prin împingere ușoară . 4 . Puneți comprimatul pe limbă . Se va dizolva direct în cavitatea bucală , astfel încât va putea fi ușor înghițit . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olanzapine Teva 5 mg comprimate orodispersabile 176 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER OLANZAPINE TEVA 5 mg COMPRIMATE ORODISPERSABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 5 mg comprimate orodispersabile 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA EXPIRĂRII EXP . : 4 . SERIA DE
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Desprindeți cu atenție folia protectoare . 3 . Scoateți comprimatul prin împingere ușoară . 4 . Puneți comprimatul pe limbă . Se va dizolva direct în cavitatea bucală , astfel încât va putea fi ușor înghițit . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olanzapine Teva 10 mg comprimate orodispersabile 179 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER OLANZAPINE TEVA 10 mg COMPRIMATE ORODISPERSABILE Olanzapine Teva 10 mg comprimate orodispersabile 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA EXPIRĂRII EXP . : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . ALTELE 180
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Desprindeți cu atenție folia protectoare . 3 . Scoateți comprimatul prin împingere ușoară . 4 . Puneți comprimatul pe limbă . Se va dizolva direct în cavitatea bucală , astfel încât va putea fi ușor înghițit . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olanzapine Teva 15 mg comprimate orodispersabile 182 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER OLANZAPINE TEVA 15 mg COMPRIMATE ORODISPERSABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 15 mg comprimate orodispersabile 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA EXPIRĂRII EXP . : 4 . SERIA DE
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Desprindeți cu atenție folia protectoare . 3 . Scoateți comprimatul prin împingere ușoară . 4 . Puneți comprimatul pe limbă . Se va dizolva direct în cavitatea bucală , astfel încât va putea fi ușor înghițit . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olanzapine Teva 20 mg comprimate orodispersabile 185 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER OLANZAPINE TEVA 20 mg COMPRIMATE ORODISPERSABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 20 mg comprimate orodispersabile 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA EXPIRĂRII EXP . : 4 . SERIA DE
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de punere pe piață , există și funcționează înainte și pe perioada în care medicamentul este comercializat . Planul de management al riscului la minimum a riscului ) 35 ANEXA III 59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON DIN STICLĂ CU APLICATOR ORAL ȘI ADAPTOR DE TRANSFER , ÎN AMBALAJE DE 1 , 5 , 10 SAU 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix , pulbere și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
330/ 002 - ambalaj cu 5 ( flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer ) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 - ambalaj cu 10 ( flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor transfer ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 59 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA DE EXPIRARE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj cu 1 tub EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj cu 10 tuburi EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - ambalaj cu 50 tuburi 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 59 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE APLICATOR ORAL PREUMPLUT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA DE EXPIRARE 5 . ALTE INFORMAȚII 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
59 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE APLICATOR ORAL PREUMPLUT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA DE EXPIRARE 5 . ALTE INFORMAȚII 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI APLICATOR ORAL PREUMPLUT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Rotarix Suspensie orală Vaccin rotavirus , viu Administrare orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE Lot
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Rotarix Suspensie orală Vaccin rotavirus , viu Administrare orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 1, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Rotarix Suspensie orală Vaccin rotavirus , viu Administrare orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE Lot 5 . CONȚINUTUL
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 burete medicamentos de 3, 0 cm x 2, 5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 bureți medicamentoși de 3, 0 cm x 2, 5 cm 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 13 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TachoSil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ NYCOMED 3 . EXP{ LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 14 MINIMUM DE INFORMAȚII
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]