9,837 matches
-
vezi pct . 4. 8 ) . O supresie excesivă a sistemului imunitar poate , de asemenea , spori susceptibilitatea la infecții incluzând infecțiile oportuniste , infecțiile letale și sepsisul . Pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , sunt supuși unui risc crescut de infecții oportuniste ( bacteriene , fungice , virale și protozoarice ) . Printre aceste afecțiuni se numără nefropatia asociată cu virusul BK și leucoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP ) asociată cu virusul JC . Aceste infecții sunt asociate frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută și pot duce la tulburări grave sau letale
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune în combinație cu alți agenți imunosupresivi . Clasificarea pe aparate , sisteme Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și Rare ( ≥1/ 10000 și și organe < 1/ 100 ) Sepsis Pneumonie Pielonefrită Herpes simplex Infecții fungice , virale și bacteriene ( precum infecțiile cu micobacterii , incluzând tuberculoza , virusul Epstein- Barr , CMV și Herpes zoster ) Cancer al pielii hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Reacții de hipersensibilizare , inclusiv reacții anafilactice
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
vezi pct . 4. 8 ) . O supresie excesivă a sistemului imunitar poate , de asemenea , spori susceptibilitatea la infecții incluzând infecțiile oportuniste , infecțiile letale și sepsisul . Pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , sunt supuși unui risc crescut de infecții oportuniste ( bacteriene , fungice , virale și protozoarice ) . Printre aceste afecțiuni se numără nefropatia asociată cu virusul BK și leucoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP ) asociată cu virusul JC . Aceste infecții sunt asociate frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută și pot duce la tulburări grave sau letale
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
vezi pct . 4. 8 ) . O supresie excesivă a sistemului imunitar poate , de asemenea , spori susceptibilitatea la infecții incluzând infecțiile oportuniste , infecțiile letale și sepsisul . Pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , sunt supuși unui risc crescut de infecții oportuniste ( bacteriene , fungice , virale și protozoarice ) . Printre aceste afecțiuni se numără nefropatia asociată cu virusul BK și leucoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP ) asociată cu virusul JC . Aceste infecții sunt asociate frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută și pot duce la tulburări grave sau letale
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
filmate de culoare albă până la galben pal , ovale , inscripționate cu „ LDT ” pe una din fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sebivo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții adulți cu boală de ficat compensată și semne de replicare virală , valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei ( ALT ) și cu semne histologice de inflamare activă și/ sau fibroză . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției hepatitei cronice
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cu detectare anti- HBe ) este confirmată sau până la conversia serologică HBs sau apariția semnelor de pierdere a eficacității . Concentrațiile serice ale ALT și ale ADN- ului HBV trebuie urmărite în mod regulat după întreruperea tratamentului pentru a detecta orice recidivă virală târzie . • La pacienții cu AgHBe negativ fără ciroză , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la conversia serologică HBs sau până când apar semne de pierdere a eficacității . În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
celulare la forma activă trifosfat , care are un timp de înjumătățire intracelulară de 14 ore . Telbivudina- 5 ’ - trifosfat inhibă polimeraza ADN- ului HBV ( revers transcriptaza ) prin concurarea cu substratul natural , timidină 5 ’ - trifosfat . Incorporarea telbivudinei- 5 ’ - trifosfat în ADN - ul viral determină întreruperea lanțului ADN , ce are drept rezultat inhibarea replicării virusului HBV . Telbivudina este un inhibitor al sintezei atât a răsucirii principale HBV ( EC50 = 0, 4- 1, 3 μM ) cât și a 9 răsucirii secundare ( EC50 = 0, 12- 0, 24
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
crescut producția de acid lactic in vitro . Activitatea in vitro antivirală a telbivudinei a fost evaluată în linia de celule a hepatomului uman care exprimă virusul HBV 2. 2. 15 . Concentrația de telbiduvină care a inhibat efectiv 50 % din sinteza virală ( EC50 ) a fost de aproximativ 0, 2 μM . Activitatea antivirală a telbivudinei este specifică virusului hepatitei B și hepadnavirusurilor asemănătoare . In vitro , telbivudina nu a fost activă împotriva HIV . Absența activității telbivudinei împotriva HIV nu a fost evaluată în studii
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
obținut rezultat negativ al PCR la săptămâna 24 au prezentat cele mai mari rate de obținere a unui rezultat negativ al PCR și de seroconversie a AgHBe ( la pacienții cu AgHBe pozitiv ) și cele mai scăzute rate generale de reacutizare virală până la săptămâna 104 . Rezultatele evoluției la săptămâna 104 , evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24 , atât pentru pacienții cu AgHBe pozitiv cât și pentru pacienții cu AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns PCR ADN Seroconversie Normalizare Reacutizare terapeutic HBV negativ AgHbe ALT virală * n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) < 300 copii/ ml 300 copii/ ml până la < 3 log copii/ ml 172/ 203 ( 85 ) 36/ 57 ( 63 ) 166/ 203 ( 82 ) 35/ 57 ( 61 ) 84/ 183 ( 46 ) 21/ 54
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
N/ A N/ A 131/ 159 ( 82 ) 13/ 17 ( 76 ) 11/ 177 ( 6 ) 4/ 18 ( 22 ) ≥ 3 log copii/ ml N/ A = nu este cazul 13/ 26 ( 50 ) 12/ 26 ( 46 ) N/ A 14/ 26 ( 54 ) 12/ 26 ( 46 ) * Reacutizare virală : modificare de „ 1 log peste valoarea nadir ” definiție evaluată la săptămâna 104 Studiul NV- 02B- 015 Rezultatele de eficacitate și de siguranță ale studiului 007 GLOBE au fost confirmate în studiul NV- 02B - 015 . Acesta este un studiu de fază
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
au inclus : tratamentul cu lamivudină , valori inițiale mai mari ale ADN HBV , valori mai mici ale concentrației serice a ALT și greutate corporală/ IMC crescut . Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariția tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ ml și creșterea ALT serice . În ceea ce privește pacienții cu recidivă virologică până în săptămâna 104 , rata de rezistență a fost mai redusă la pacienții cu ADN HBV < 300
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
30 ml ) de soluție orală conține sodiu aproximativ 47 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sebivo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții adulți cu boală de ficat compensată și semne de replicare virală , valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei ( ALT ) și cu semne histologice de inflamare activă și/ sau fibroză . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției hepatitei cronice
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cu detectare anti- HBe ) este confirmată sau până la conversia serologică HBs sau apariția semnelor de pierdere a eficacității . Concentrațiile serice ale ALT și ale ADN- ului HBV trebuie urmărite în mod regulat după întreruperea tratamentului pentru a detecta orice recidivă virală târzie . • La pacienții cu AgHBe negativ fără ciroză , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la conversia serologică HBs sau până când apar semne de pierdere a eficacității . În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
celulare la forma activă trifosfat , care are un timp de înjumătățire intracelulară de 14 ore . Telbivudina- 5 ’ - trifosfat inhibă polimeraza ADN- ului HBV ( revers transcriptaza ) prin concurarea cu substratul natural , timidină 5 ’ - trifosfat . Incorporarea telbivudinei- 5 ’ - trifosfat în ADN - ul viral determină întreruperea lanțului ADN , ce are drept rezultat inhibarea replicării virusului HBV . Telbivudina este un inhibitor al sintezei atât a răsucirii principale HBV ( EC50 = 0, 4- 1, 3 μM ) cât și a 26 răsucirii secundare ( EC50 = 0, 12- 0, 24
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
crescut producția de acid lactic in vitro . Activitatea in vitro antivirală a telbivudinei a fost evaluată în linia de celule a hepatomului uman care exprimă virusul HBV 2. 2. 15 . Concentrația de telbiduvină care a inhibat efectiv 50 % din sinteza virală ( EC50 ) a fost de aproximativ 0, 2 μM . Activitatea antivirală a telbivudinei este specifică virusului hepatitei B și hepadnavirusurilor asemănătoare . In vitro , telbivudina nu a fost activă împotriva HIV . Absența activității telbivudinei împotriva HIV nu a fost evaluată în studii
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
obținut rezultat negativ al PCR la săptămâna 24 au prezentat cele mai mari rate de obținere a unui rezultat negativ al PCR și de seroconversie a AgHBe ( la pacienții cu AgHBe pozitiv ) și cele mai scăzute rate generale de reacutizare virală până la săptămâna 104 . Rezultatele evoluției la săptămâna 104 , evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24 , atât pentru pacienții cu AgHBe pozitiv cât și pentru pacienții cu AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns PCR ADN Seroconversie Normalizare Reacutizare terapeutic HBV negativ AgHbe ALT virală * n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) < 300 copii/ ml 300 copii/ ml până la < 3 log copii/ ml 172/ 203 ( 85 ) 36/ 57 ( 63 ) 166/ 203 ( 82 ) 35/ 57 ( 61 ) 84/ 183 ( 46 ) 21/ 54
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
N/ A N/ A 131/ 159 ( 82 ) 13/ 17 ( 76 ) 11/ 177 ( 6 ) 4/ 18 ( 22 ) ≥ 3 log copii/ ml N/ A = nu este cazul 13/ 26 ( 50 ) 12/ 26 ( 46 ) N/ A 14/ 26 ( 54 ) 12/ 26 ( 46 ) * Reacutizare virală : modificare de „ 1 log peste valoarea nadir ” definiție evaluată la săptămâna 104 Studiul NV- 02B- 015 Rezultatele de eficacitate și de siguranță ale studiului 007 GLOBE au fost confirmate în studiul NV- 02B - 015 . Acesta este un studiu de fază
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
au inclus : tratamentul cu lamivudină , valori inițiale mai mari ale ADN HBV , valori mai mici ale concentrației serice a ALT și greutate corporală/ IMC crescut . Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariția tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ ml și creșterea ALT serice . În ceea ce privește pacienții cu recidivă virologică până în săptămâna 104 , rata de rezistență a fost mai redusă la pacienții cu ADN HBV < 300
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
pentru infecția HIV , inclusiv inhibitori de protează . În toate cele trei studii pacienții au primit , de asemenea , doi inhibitori de revers transcriptază ( un alt tip de medicament antiviral ) . Principala măsură a eficacității a fost nivelul de HIV în sânge ( încărcătura virală ) în primele 48 de săptămâni de tratament . Eficacitatea Telzir administrat în combinație cu alte medicamente antivirale a fost evaluată , de asemenea , într- un studiu principal care a inclus 57 de copii infectați cu HIV cu vârste între doi și 18
Ro_1033 () [Corola-website/Science/291792_a_293121]
-
puțin eficace la adulții care primiseră tratament anterior . După 48 de săptămâni , 69 % din adulții naivi care au luat Telzir amplificat cu ritonavir ( 221 din 322 ) și 68 % din cei care au luat nelfinavir ( 221 din 322 ) au prezentat încărcături virale sub 400 de copii/ ml . Studiul care a comparat Telzir cu lopinavir a avut rezultate similare , aproximativ trei sferturi din pacienții din ambele grupuri având încărcături virale sub 400 de copii/ ml . În studiul asupra pacienților care primiseră tratament anterior
Ro_1033 () [Corola-website/Science/291792_a_293121]
-
68 % din cei care au luat nelfinavir ( 221 din 322 ) au prezentat încărcături virale sub 400 de copii/ ml . Studiul care a comparat Telzir cu lopinavir a avut rezultate similare , aproximativ trei sferturi din pacienții din ambele grupuri având încărcături virale sub 400 de copii/ ml . În studiul asupra pacienților care primiseră tratament anterior , cei care au luat lopinavir au prezentat o scădere mai mare a încărcăturii virale în primele 48 săptămâni . Beneficii similare au fost constatate , de asemenea , la copiii
Ro_1033 () [Corola-website/Science/291792_a_293121]
-
avut rezultate similare , aproximativ trei sferturi din pacienții din ambele grupuri având încărcături virale sub 400 de copii/ ml . În studiul asupra pacienților care primiseră tratament anterior , cei care au luat lopinavir au prezentat o scădere mai mare a încărcăturii virale în primele 48 săptămâni . Beneficii similare au fost constatate , de asemenea , la copiii care au luat Telzir . Cu toate acestea , numărul de copii cu vârste sub 6 ani a fost prea redus pentru a susține utilizarea Telzir la această grupă
Ro_1033 () [Corola-website/Science/291792_a_293121]
-
puțin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100 ) . Tabel 1 Reacțiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la nou născuții prematuri și copiii cu displazie bronhopulmonară Investigații diagnostice Tulburări psihice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Infecții virale Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice Frecvente În timpul studiilor profilactice efectuate la nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]