1,041 matches
-
act normativ. DCI PASIREOTIDUM Indicația: Tratamentul pacienților adulți cu boală Cushing pentru care o intervenție chirurgicală nu constituie o opțiune terapeutică, sau la care intervenția chirurgicală a eșuat. Boala Cushing este o afecțiune rară, caracterizată prin hipercortizolism cronic, datorat unui adenom hipofizar corticotrop hipersecretant de ACTH (hormon adrenocorticotrop). Boala Cushing se asociază cu o scădere importantă a calității vieții pacienților, cu o morbiditate crescută (obezitate centrală, boală cardiovasculară și hipertensiune arterială, dislipidemie, rezistență la insulină, diabet zaharat, osteoporoză și risc crescut
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
8-9 a.m., peste limita superioară a normalului. - Testul de inhibiție cu Dexametazonă în doză mare: 8 mg x 2 zile, cu supresia cortizolului plasmatic peste 50% din valoarea inițială. - La pacienții care au fost supuși hipofizectomiei, examen histopatologic pozitiv pentru adenomul hipofizar corticotrop, secretant de ACTH. - În cazul în care este relevant, se pot efectua înainte de inițierea terapiei cu Pasireotidum și examene imagistice: RMN sau CT hipofizar. Confirmarea diagnosticului pozitiv se recomandă a fi făcută de către endocrinolog, într-un centru universitar
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
criteriile stabilite în afectarea funcțiilor osteo-musculo-articulare și ale mișcărilor aferente precum și a funcțiilor urinare. ----------- *) Se referă la hiperparatiroidismul primar (boala Recklighausen), caracterizat prin: secreție excesivă și autonomă de parthormon (PTH) de catre una sau mai multe glande paratiroide (de obicei tumorale), adenoame, care produc: - hipercalcemie serică, - hipofosfatemie, - rezorbție osoasă excesivă. b. Hipofuncție paratiroidiană*) *Font 8* *) Se referă la: hipoparatiroidismul primar (tetanie), caracterizat prin scăderea nivelului sangvin de parathormon (PTH) în urma lezării primitive a glandelor paratiroide. 6. Evaluarea gradului de handicap în afectarea
CRITERII din 31 august 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271948_a_273277]
-
criteriile stabilite în afectarea funcțiilor osteo-musculo-articulare și ale mișcărilor aferente precum și a funcțiilor urinare. ----------- *) Se referă la hiperparatiroidismul primar (boala Recklighausen), caracterizat prin: secreție excesivă și autonomă de parthormon (PTH) de catre una sau mai multe glande paratiroide (de obicei tumorale), adenoame, care produc: - hipercalcemie serică, - hipofosfatemie, - rezorbție osoasă excesivă. b. Hipofuncție paratiroidiană*) *Font 8* *) Se referă la: hipoparatiroidismul primar (tetanie), caracterizat prin scăderea nivelului sangvin de parathormon (PTH) în urma lezării primitive a glandelor paratiroide. 6. Evaluarea gradului de handicap în afectarea
CRITERII din 19 noiembrie 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271949_a_273278]
-
maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 25 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a frecvenței adenomului tiroidian probabil legată de o creștere a eliberării de TSH , secundară unei creșteri a clearance- ului de tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este posibil limitată . Toxicitate asupra dezvoltării Studii de toxicitate efectuate la șobolan , iepure și câine ( cu doze
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 51 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a frecvenței adenomului tiroidian probabil legată de o creștere a eliberării de TSH , secundară unei creșteri a clearance- ului de tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este posibil limitată . Toxicitate asupra dezvoltării Studii de toxicitate efectuate la șobolan , iepure și câine ( cu doze
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 77 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a frecvenței adenomului tiroidian probabil legată de o creștere a eliberării de TSH , secundară unei creșteri a clearance- ului de tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este posibil limitată . Toxicitate asupra dezvoltării Studii de toxicitate efectuate la șobolan , iepure și câine ( cu doze
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
cea de la femeile în postmenopauz la care se administreaz doză de 60 mg . Într- un studiu de de carcinogenitate la oareci , cu durata 21 de luni , a existat o inciden crescut a tumorilor testiculare cu celule intersti iale i a adenoamelor i adenocarcinoamelor prostatice la masculii c rora li s- au administrat 41 sau 210 mg/ kg i a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/ kg . La oarecii femele , inciden a crescut a tumorilor ovariene la animalele c rora li s-
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
mg pe zi și de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg pe zi și de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg pe zi și de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg pe zi și de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
punerea pe piață Date suplimentare despre reacții adverse identificate pentru prima dată în cursul experienței cu EVRA după punerea pe piață sunt listate mai jos : Cancer mamar , cancer mamar stadiul IV , carcinom de col uterin , Tumori benigne , maligne fibroadenomul sânului , adenom hepatic , neoplasm hepatic , leiomiom și nespecificate ( incluzând uterin chisturi și polipi ) Tromboză arterială , tromboza arterială a membrelor , tromboza venei Tulburări vasculare axilare , sindromul Budd- Chiari , tromboza arterelor coronare , tromboza venelor profunde , embolism , tromboza venelor hepatice , hipertensiune , criză hipertensivă , tromboza arterelor
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
carcinogeneză cu o durată de doi ani la șobolani ( ≥1 mg/ kg și zi ; expunere sistemică de 7 ori după administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe zi pe baza ASC ) a fost observată o incidență crescută a adenomului renal tubular și a carcinomului la masculi și tumori ale celulei granuloase ovariene la femele . În studiul corespunzător la șoareci cu o durată de 2 ani ( ≥2 mg/ kg și zi ; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
corespunzător la șoareci cu o durată de 2 ani ( ≥2 mg/ kg și zi ; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe zi pe baza ASC ) , a existat , a fost o incidență crescută a adenomului și carcinomului corticosuprarenalian , a tumorilor interstițiale testiculare , tumorilor ovariene benigne și maligne și polipomatozei uterine benigne . Nu se cunoaște relevanța pentru om , deși se consideră că toate aceste tumori sunt rezultatul unor mecanisme hormonale specifice rozătoarelor . Incidența cancerului în timpul tratamentului
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . 16 Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s-
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . 33 Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s-
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]