17,218 matches
-
alte cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul reacțiilor cutanate de gradul 3 până la ameliorarea la gradul ≤ 1 sau întreruptă definitiv în cazul reacțiilor cutanate de gradul 4 și trebuie administrați corticosteroizi. În cazul suspiciunii de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET), administrarea pembrolizumab trebuie amânată și pacientul direcționat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament. În cazul în care se confirmă apariția SSJ sau NET, administrarea pembrolizumab
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
uveită, artrită, miozită, miocardită, pancreatită, sindrom Guillain- Barre, sindrom miastenic, anemie hemolitică, sarcoidoză și encefalită. În funcție de gradul de severitate și tipul reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul evenimentelor de gradul 2 sau gradul 3 și trebuie administrați corticosteroizi. Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă se ameliorează la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la < 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a pacientului (kg) x doza (1,5 mg/kg, 3 mg/kg sau 6 mg/kg) = cantitatea totală (mg) de emicizumab care trebuie administrată ... ● Volumul total de emicizumab care trebuie administrat subcutanat trebuie calculat după cum urmează: – Cantitatea totală (mg) de emicizumab care trebuie administrată ÷ concentrația flaconului (mg/ml) = volumul total de emicizumab (ml) care trebuie administrat. ... Nu trebuie combinate în aceeași seringă diferite concentrații de emicizumab (30 mg/ml și 150 mg/ml) atunci când se constituie volumul total care trebuie administrat. Nu trebuie administrat un volum
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mg/kg) = cantitatea totală (mg) de emicizumab care trebuie administrată ... ● Volumul total de emicizumab care trebuie administrat subcutanat trebuie calculat după cum urmează: – Cantitatea totală (mg) de emicizumab care trebuie administrată ÷ concentrația flaconului (mg/ml) = volumul total de emicizumab (ml) care trebuie administrat. ... Nu trebuie combinate în aceeași seringă diferite concentrații de emicizumab (30 mg/ml și 150 mg/ml) atunci când se constituie volumul total care trebuie administrat. Nu trebuie administrat un volum mai mare de 2 ml per injecție. Durata tratamentului: Emicizumab este
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mg) de emicizumab care trebuie administrată ÷ concentrația flaconului (mg/ml) = volumul total de emicizumab (ml) care trebuie administrat. ... Nu trebuie combinate în aceeași seringă diferite concentrații de emicizumab (30 mg/ml și 150 mg/ml) atunci când se constituie volumul total care trebuie administrat. Nu trebuie administrat un volum mai mare de 2 ml per injecție. Durata tratamentului: Emicizumab este destinat tratamentului profilactic pe termen lung. Ajustări ale dozei pe durata tratamentului: Nu există recomandări privind ajustările dozei de emicizumab. Omiterea sau întârzierea administrării
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
administrat este Enhertu (Trastuzumab Deruxtecanum ) și nu Trastuzumab sau Trastuzumab emtanzină. Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, este recomandat să fie înregistrate (atât în documentele specifice farmaciei cât și în foaia de observație) numele și numărul lotului medicamentului administrat. Boală pulmonară interstițială/pneumonită Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială (BPI) și/sau pneumonită la utilizarea Trastuzumab Deruxtecanum. Au fost observate rezultate letale. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat tusea, dispneea, febra și/sau orice simptome respiratorii noi sau agravate. Pacienții
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
5-HT3 și/sau cu un antagonist al receptorului NK1, precum și cu alte medicamente, după cum este indicat), pentru prevenirea stărilor de greață și vărsăturilor induse de chimioterapie. Doză întârziată sau omisă Dacă doza planificată este întârziată sau omisă, aceasta trebuie administrată imediat ce este posibil, fără a se aștepta până la următorul ciclu planificat. Schema terapeutică trebuie ajustată pentru a menține un interval de 3 săptămâni între administrarea dozelor. Perfuzia trebuie administrată la doza și cu viteza pe care pacientul le-
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
5-HT3 și/sau cu un antagonist al receptorului NK1, precum și cu alte medicamente, după cum este indicat) pentru prevenirea stărilor de greață și vărsăturilor induse de chimioterapie. Doză întârziată sau omisă Dacă doza planificată este întârziată sau omisă, aceasta trebuie administrată imediat ce este posibil, fără a se aștepta până la următorul ciclu planificat. Schema terapeutică trebuie ajustată pentru a menține un interval de 3 săptămâni între administrarea dozelor. Perfuzia trebuie administrată la doza și cu viteza pe care pacientul le-
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care tratamentul este considerat necesar. Se perfuzează încet, intravenos, fără a se depăși o rată de injecție/perfuzie de 2 U/kg corp/minut. Susoctocog Alfa (pentru pacienții cu autoanticorpi inhibitori împotriva Factorilor VIII, de vârsta adultă): Doza inițială este de 200 U/kg administrată intravenos cu o rata de 1-2 mL/min și se continuă cu doze, frecvența (la interval de 4 - 12 ore) și pe o durată de timp în funcție de rezultatele testelor de laborator (activitatea dorită a factorului VIII și menținerea în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
din prezentul protocol Dacă se utilizează concentrat recombinant de FVIII secvență porcină doar pentru anticorpii inhibitori anti FVIII și vârsta adultă: Susoctocog Alfa (pentru pacienții cu autoanticorpi inhibitori împotriva Factorilor VIII, de vârsta adultă): Doza inițială este de 200 U/kg administrată intravenos cu o rata de 1-2 mL/min și se continua cu doze, frecvența (la interval de 4 - 12 ore) și pe o durată de timp în funcție de rezultatele testelor de laborator (activitatea dorită a factorului VIII și menținerea în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 3 aplicații (la 0, 2 și 6 săptămâni) - în b. Crohn și colita ulcerativă. ... NOTĂ - Infliximab cu administrare subcutană (120 mg pen preumplut) - se administrează doar după inducția cu infliximab administrat intravenos 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 2 aplicații (în săptămânile 0 și 2), la distanța de 4 săptămâni (săptămâna 6) ca tratament de întreținere. ● Vedolizumab – La adulți - 300 mg în perfuzie intravenoasă la 0
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
subcutanat la pacienții care au primit mai mult de 5 mg/kgc infliximab intravenos la 8 săptămâni. ... – Nu sunt disponibile informații privind switch-ul de la infliximab subcutanat la infliximab intravenos. ... – În cazul omiterii unei doze de infliximab subcutanat aceasta trebuie administrată imediat dacă au trecut mai puțin de 7 zile de la doza programată, iar în cazul omiterii dozei mai mult de 8 zile se va aștepta până la data corespunzătoare programării din regimul inițial, ulterior se continuă cu administrarea regimului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
administrativ cu caracter individual, într-o anumită categorie de unități sanitare. Or, aplicarea legii, care, de altfel, nu este nici neclară și nici lacunară, nelăsând dubii de interpretare, la situația de fapt, astfel cum aceasta a fost stabilită prin probatoriul administrat, este atributul exclusiv al instanței învestite cu soluționarea cauzei, această competență neputând fi delegată instanței supreme, întrucât ar fi afectată independența judecătorului fondului cauzei. ... 94. În aceste condiții sesizarea instanței supreme pentru a da o dezlegare unei probleme de drept
DECIZIA nr. 19 din 27 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295107]
-
nr. 74/2015, cu modificările și completările ulterioare; ... ... 5. Articolul 3 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 3 (1) În vederea stabilirii obligației de autorizare de către A.S.F. sau de înregistrare la A.S.F., A.F.I.A. procedează la calculul valorii activelor administrate și al efectului de levier utilizat, în conformitate cu prevederile art. 2 și 6-11 din Regulamentul (UE) nr. 231/2013. (2) Obligația de la alin. (1) nu se aplică în cazul în care A.F.I.A. nu administrează F.I.A. care deține active sau
REGULAMENT nr. 2 din 23 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298875]
-
și (3) și art. 3 din Regulamentul (UE) nr. 231/2013 și luând în considerare prevederile art. 2 alin. (6) din Regulamentul (UE) nr. 231/2013, A.F.I.A. are obligația calculării, ulterior autorizării de către/înregistrării la A.S.F., a valorii activelor totale ale F.I.A. administrate, pentru data de 31 decembrie a anului aferent autorizării/înregistrării de către/ la A.S.F., precum și ulterior, la datele stabilite de A.F.I.A. care vor fi corelate cu datele și frecvența de evaluare a activelor administrate prevăzute la art. 17 alin. (1
REGULAMENT nr. 2 din 23 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298875]
-
a valorii activelor totale ale F.I.A. administrate, pentru data de 31 decembrie a anului aferent autorizării/înregistrării de către/ la A.S.F., precum și ulterior, la datele stabilite de A.F.I.A. care vor fi corelate cu datele și frecvența de evaluare a activelor administrate prevăzute la art. 17 alin. (1)-(3). (4) Modificarea de către A.F.I.A. a datei de calcul al valorii activelor F.I.A. administrate, stabilită conform prevederilor alin. (3), este notificată A.S.F. În acest scop, A.F.I.A. transmite A.S.F. cu 15 zile lucrătoare anterior
REGULAMENT nr. 2 din 23 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298875]
-
și ulterior, la datele stabilite de A.F.I.A. care vor fi corelate cu datele și frecvența de evaluare a activelor administrate prevăzute la art. 17 alin. (1)-(3). (4) Modificarea de către A.F.I.A. a datei de calcul al valorii activelor F.I.A. administrate, stabilită conform prevederilor alin. (3), este notificată A.S.F. În acest scop, A.F.I.A. transmite A.S.F. cu 15 zile lucrătoare anterior aplicării noii date de calcul motivele care determină adoptarea de către A.F.I.A. a unei astfel de decizii. ... 7. Articolul 5^1 se
REGULAMENT nr. 2 din 23 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298875]
-
conform formularului și declarației prezentate în anexa nr. 1, în cazul A.F.I.A. externi definiți conform art. 3 pct. 3 din Legea nr. 74/2015, cu modificările și completările ulterioare, respectiv formularului și declarației prezentate în anexa nr. 2, în cazul F.I.A. administrate intern menționate la art. 4 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 74/2015, cu modificările și completările ulterioare, însoțită de documentele și informațiile relevante prevăzute de art. 7 din Legea nr. 74/2015, cu modificările și completările ulterioare, de art. 8
REGULAMENT nr. 2 din 23 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298875]
-
de la depunerea documentației complete, în baza unei cereri, întocmite conform anexei nr. 4, în cazul A.F.I.A. externi definiți conform art. 3 pct. 3 din Legea nr. 74/2015, cu modificările și completările ulterioare, respectiv anexei nr. 5, în cazul F.I.A. administrate intern menționate la art. 4 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 74/2015, cu modificările și completările ulterioare. ... 50. La articolul 26 alineatul (4), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins: a) informații prezentate sub formă de curriculum
REGULAMENT nr. 2 din 23 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298875]
-
își adapteze documentele de constituire și funcționare, precum și activitatea la prevederile prezentului regulament. (2) Pentru respectarea obligațiilor prevăzute la alin. (1) referitoare la adaptarea documentelor în concordanță cu prevederile prezentului regulament, A.F.I.A., atât pentru ei, cât și pentru F.I.A. administrate și depozitarii F.I.A., nu achită către Autoritatea de Supraveghere Financiară, denumită în continuare A.S.F., tarifele percepute de A.S.F. conform prevederilor Regulamentului Autorității de Supraveghere Financiară nr. 16/2014 privind veniturile Autorității de Supraveghere Financiară, republicat, cu modificările și completările ulterioare. (3
REGULAMENT nr. 2 din 23 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298875]
-
o cerere de acordare a contravalorii activului personal net în temeiul art. 135 alin. (1) din Legea nr. 411/2004, coroborat cu art. 4 din Norma ASF nr. 27/2017 privind utilizarea activului personal net al participantului la un fond de pensii administrat privat, aceasta fiind înregistrată cu nr. X. A fost informat de către NN Pensii - Societate de Administrare a unui Fond de Pensii Administrat Privat că, având în vedere intrarea în vigoare a Normei A.S.F. nr. 34/2023 pentru modificarea și completarea
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1.870 din 20 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/296521]
-
din Norma ASF nr. 27/2017 privind utilizarea activului personal net al participantului la un fond de pensii administrat privat, aceasta fiind înregistrată cu nr. X. A fost informat de către NN Pensii - Societate de Administrare a unui Fond de Pensii Administrat Privat că, având în vedere intrarea în vigoare a Normei A.S.F. nr. 34/2023 pentru modificarea și completarea Normei Autorității de Supraveghere Financiară nr. 27/2017 privind utilizarea activului personal net al participantului la un fond de pensii administrat privat, pentru a
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1.870 din 20 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/296521]
-
Fond de Pensii Administrat Privat că, având în vedere intrarea în vigoare a Normei A.S.F. nr. 34/2023 pentru modificarea și completarea Normei Autorității de Supraveghere Financiară nr. 27/2017 privind utilizarea activului personal net al participantului la un fond de pensii administrat privat, pentru a se efectua plata este necesar să transmită și documentul care atestă data eliberării din funcție ca urmare a pensionării. I s-a comunicat faptul că obligația de a depune documentul care atestă data eliberării din funcție ca
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1.870 din 20 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/296521]
-
reglementează dreptul la contravaloarea activului personal net al participantului. În acest sens se arată că Norma A.S.F. nr. 34/2023 care modifică Norma A.S.F. nr. 27/2017 este un act administrativ normativ emis în executarea Legii nr. 411/2004 privind fondurile de pensii administrate privat, cu modificările și completările ulterioare. Legalitatea acestor acte administrative normative se evaluează în raport cu reglementările cuprinse în actele normative de nivel superior, situație față de care apreciază că există neconcordanță între actul administrativ cu caracter normativ atacat și
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1.870 din 20 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/296521]
-
Susține reclamantul, contrar celor reținute în Decizia nr. 152 din 15.02.2024, că această concluzie nu este sub nicio formă incompatibilă cu dispozițiile art. 8 alin. (2) din Norma A.S.F. nr. 1/2015 privind aderarea și evidența participanților la fondurile de pensii administrate privat (conform cărora „Contul participantului pensionat rămâne activ pe o perioadă de 12 luni de la data deciziei de pensionare privind acordarea pensiei pentru limită de vârstă în sistemul public de pensii“), de vreme ce în cazul reclamantului a fost
SENTINȚA CIVILĂ nr. 1.870 din 20 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/296521]