956 matches
-
etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
0, 066 l/ h la pacienții cu poliartrită reumatoidă , o valoare puțin mai mică decât cea de 0, 11 l/ h observată la voluntarii sănătoși . În plus , datele farmacocinetice ale Enbrel la pacienții cu poliartrită reumatoidă , la cei cu spondilită anchilozantă și la cei cu psoriazis în plăci sunt similare . 131 ( 297 mgh/ l vs . 316 mgh/ l ) s- au dovedit comparabile la pacienții cu PR tratați cu 50 mg de etanercept o dată pe săptămână ( n=21 ) și respectiv cu 25
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratamente , efectuat la voluntari sănătoși , administrarea unei singure injecții de 50 mg/ ml cu etanercept s- a dovedit a fi bioechivalentă cu administrarea a două injecții simultane de 25 mg/ ml . În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu spondilită anchilozantă , valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μg* h/ ml și 474 μg* h/ ml pentru 50 mg Enbrel o dată pe săptămână ( n= 154 ) și 25 mg de două ori pe săptămână ( n = 148 ) , respectiv
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a fost studiat la 240 de pacienți cu artrită psoriazică , care au participat la 2 studii controlate cu placebo , desfășurate în regim dublu- orb , și la extensia unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea , Enbrel a fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4 studii
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240 de pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu Enbrel . În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani , la 351 de pacienți cu spondilită anchilozantă , au fost raportate 6 malignități la pacienții tratați cu Enbrel . La pacienții cu psoriazis în plăci tratați cu Enbrel în cadrul studiilor dublu- orb și deschise cu durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
deschise cu durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel , au fost raportate douăzeci și trei de malignități . La 5966 de pacienți tratați cu Enbrel , incluși în studii privind poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică , spondilita anchilozantă și psoriazisul , a fost raportat un număr total de 15 limfoame . În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate , de asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o citokină dominantă în cadrul procesului inflamator al poliartritei reumatoide . Valorile crescute de TNF se regăsesc , de asemenea , în membrana sinovială și în plăcile psoriazice ale pacienților cu artrită psoriazică , precum și în serul și în țesutul sinovial al pacienților cu spondilită anchilozantă . În cazul psoriazisului în plăci , infiltrarea cu celule inflamatorii incluzând celulele T conduce la o creștere a valorilor TNF în leziunile psoriazice , comparativ cu valorile existente în pielea neafectată . Etanerceptul este un inhibitor competitiv al legării TNF pe receptorii săi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fragment Fc imunoglobulinic ca element de fuziune în construcția unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătățire serică mai lung . Mecanism de acțiune O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă , precum și din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci este mediată de molecule pro - inflamatorii , ce fac parte dintr- o rețea cinetică controlată de TNF . Se consideră că mecanismul de acțiune al etanerceptului constă în inhibarea competitivă a legării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
0, 066 l/ h la pacienții cu poliartrită reumatoidă , o valoare puțin mai mică decât cea de 0, 11 l/ h observată la voluntarii sănătoși . În plus , datele farmacocinetice ale Enbrel la pacienții cu poliartrită reumatoidă , la cei cu spondilită anchilozantă și la cei cu psoriazis în plăci sunt similare . La starea de echilibru , la pacienții cu PR tratați , profilele concentrației serice medii au fost Cmax de 2, 4 mg/ l vs . 155 În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la cei cu psoriazis în plăci sunt similare . La starea de echilibru , la pacienții cu PR tratați , profilele concentrației serice medii au fost Cmax de 2, 4 mg/ l vs . 155 În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu spondilită anchilozantă , valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μg* h/ ml și 474 μg* h/ ml pentru 50 mg Enbrel o dată pe săptămână ( n= 154 ) și 25 mg de două ori pe săptămână ( n = 148 ) , respectiv
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
demonstrat capacitatea de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și de a reduce rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulațiilor periferice , determinată prin radiografii efectuate la pacienții cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecțiuni . Spondilita anchilozantă Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă gravă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenționale . Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la grave care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fizică la pacienții cu artrită psoriazică și de a reduce rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulațiilor periferice , determinată prin radiografii efectuate la pacienții cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecțiuni . Spondilita anchilozantă Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă gravă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenționale . Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la grave care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii și adolescenți . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ani ) Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână . Psoriazisul în plăci Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a fost studiat la 240 de pacienți cu artrită psoriazică , care au participat la 2 studii controlate cu placebo , desfășurate în regim dublu- orb , și la extensia unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea , Enbrel a fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4 studii
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240 de pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu Enbrel . În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani , la 351 de pacienți cu spondilită anchilozantă , au fost raportate 6 malignități la pacienții tratați cu Enbrel . La pacienții cu psoriazis în plăci tratați cu Enbrel în cadrul studiilor dublu- orb și deschise cu durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
deschise cu durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel , au fost raportate douăzeci și trei de malignități . La 5966 de pacienți tratați cu Enbrel , incluși în studii privind poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică , spondilita anchilozantă și psoriazisul , a fost raportat un număr total de 15 limfoame . În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate , de asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o citokină dominantă în cadrul procesului inflamator al poliartritei reumatoide . Valorile crescute de TNF se regăsesc , de asemenea , în membrana sinovială și în plăcile psoriazice ale pacienților cu artrită psoriazică , precum și în serul și în țesutul sinovial al pacienților cu spondilită anchilozantă . În cazul psoriazisului în plăci , infiltrarea cu celule inflamatorii incluzând celulele T conduce la o creștere a valorilor TNF în leziunile psoriazice , comparativ cu valorile existente în pielea neafectată . Etanerceptul este un inhibitor competitiv al legării TNF pe receptorii săi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fragment Fc imunoglobulinic ca element de fuziune în construcția unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătățire serică mai lung . Mecanism de acțiune O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă , precum și din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci este mediată de molecule pro - inflamatorii , ce fac parte dintr- o rețea cinetică controlată de TNF . Se consideră că mecanismul de acțiune al etanerceptului constă în inhibarea competitivă a legării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
îmbunătățire a funcției fizice în timpul perioadei în regim dublu- orb și acest efect benefic s- a menținut în timpul expunerii pe termen lung , de până la 2 ani . 176 Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienții cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante și artritei psoriazice mutilante , datorită numărului mic de pacienți studiați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populație de pacienți se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienții cu spondilită anchilozantă . Pacienți adulți cu spondilită anchilozantă Eficacitatea Enbrel în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu- orb , care au comparat doza de 25 mg de Enbrel , administrată de două ori săptămână , cu placebo . Numărul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]