23,138 matches
-
identificate și abordate 1.8 Ce măsuri sunt aplicate pentru a obține consimțământul informat de la potențialii subiecți (sau reprezentantul lor legal) care nu vorbesc limba națională? introduceţi text aici 1.9 Cum se va asigura faptul că participanții își pot retrage consimțământul în orice moment? (Acest lucru ar trebui să includă modul în care vor fi tratate eventualele consecințe ale retragerii consimțământului) introduceţi text aici 1.10 Vă rugăm să furnizați orice informații suplimentare, în legătură cu procedura de recrutare și obținere a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
legal) care nu vorbesc limba națională? introduceţi text aici 1.9 Cum se va asigura faptul că participanții își pot retrage consimțământul în orice moment? (Acest lucru ar trebui să includă modul în care vor fi tratate eventualele consecințe ale retragerii consimțământului) introduceţi text aici 1.10 Vă rugăm să furnizați orice informații suplimentare, în legătură cu procedura de recrutare și obținere a consimțământului informat pentru studiul clinic, care nu au fost furnizate în altă parte în acest document. (Este recomandat să consultați
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
în orice moment? (Acest lucru ar trebui să includă modul în care vor fi tratate eventualele consecințe ale retragerii consimțământului) introduceţi text aici 1.10 Vă rugăm să furnizați orice informații suplimentare, în legătură cu procedura de recrutare și obținere a consimțământului informat pentru studiul clinic, care nu au fost furnizate în altă parte în acest document. (Este recomandat să consultați ghidurile naționale pentru a vă asigura că au fost furnizate toate informațiile necesare) introduceţi text aici 1.11 În cazul în care
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Regulament), vă rugăm să furnizați o indicație clară cu privire la primul act de recrutare introduceţi text aici Studii clinice care vor recruta adulți cu incapacităţi Adulții cu incapacități pot fi recrutați în studiile clinice numai în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și nu pot fi obținute date cu o validitate comparabilă în studiile clinice care implică participanți ce sunt competenți să acorde consimțământul informat. Acolo unde potențialii participanți nu au capacitatea de a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
fi recrutați în studiile clinice numai în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și nu pot fi obținute date cu o validitate comparabilă în studiile clinice care implică participanți ce sunt competenți să acorde consimțământul informat. Acolo unde potențialii participanți nu au capacitatea de a consimți, ar trebui să existe metode pentru a-i implica cât mai mult posibil în decizia de a participa la studiul clinic. 2.1 Furnizați justificare pentru recrutarea adulților cu incapacități
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
ar trebui să includă modul în care informațiile vor fi adaptate pentru a se asigura că participanții (potențiali și existenți) sunt capabili să înțeleagă informațiile și, de asemenea, modul în care participanților care își recâștigă capacitatea li se va solicita consimțământul de a continua studiul clinic) introduceţi text aici 2.4 Cum va fi identificat un reprezentant legal? (Aceasta ar trebui să includă și identificarea rolului pe care îl vor avea ca reprezentant legal pentru acest studiu clinic) introduceţi text aici Pentru
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
ar trebui să includă și identificarea rolului pe care îl vor avea ca reprezentant legal pentru acest studiu clinic) introduceţi text aici Pentru studiile clinice care implică minori Minorii pot fi recrutați în studiile clinice numai în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și în cazul în care studiul clinic este de așa natură încât poate fi efectuat numai pe minori. Minorul ar trebui să ia parte la procedura de consimțământ informat atât cât ar
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și în cazul în care studiul clinic este de așa natură încât poate fi efectuat numai pe minori. Minorul ar trebui să ia parte la procedura de consimțământ informat atât cât ar fi adecvat în funcție de vârstă și maturitatea mentală. Acolo unde ar fi adecvat, vă rugăm să specificați orice metode pentru diferitele categorii de vârstă. 3.1 Furnizaţi o justificare pentru recrutarea minorilor introduceţi text aici 3.2
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
să specificați orice metode pentru diferitele categorii de vârstă. 3.1 Furnizaţi o justificare pentru recrutarea minorilor introduceţi text aici 3.2 Cum vor fi implicați potențialii subiecți în decizia de a participa la studiul clinic? (Descrieți procedurile pentru obținerea și înregistrarea consimțământului, inclusiv cine va obține consimțământul și detalii despre pregătirea și experiența lor cu copiii) introduceţi text aici 3.3 Cum va fi identificat un reprezentant legal? (Aceasta ar trebui să includă în ce calitate ar putea acționa ca și reprezentant legal
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
diferitele categorii de vârstă. 3.1 Furnizaţi o justificare pentru recrutarea minorilor introduceţi text aici 3.2 Cum vor fi implicați potențialii subiecți în decizia de a participa la studiul clinic? (Descrieți procedurile pentru obținerea și înregistrarea consimțământului, inclusiv cine va obține consimțământul și detalii despre pregătirea și experiența lor cu copiii) introduceţi text aici 3.3 Cum va fi identificat un reprezentant legal? (Aceasta ar trebui să includă în ce calitate ar putea acționa ca și reprezentant legal pentru acest studiu clinic) introduceţi
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
cu copiii) introduceţi text aici 3.3 Cum va fi identificat un reprezentant legal? (Aceasta ar trebui să includă în ce calitate ar putea acționa ca și reprezentant legal pentru acest studiu clinic) introduceţi text aici 3.3 Cum se va obține consimțământul subiecților pentru participare în continuare în studiul clinic, atunci când vor împlini vârsta la care devin legal competenți? introduceţi text aici Studiile clinice în care este probabil sa fie utilizat consimțământul asistat de un martor imparțial . În cazul în care
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
clinic) introduceţi text aici 3.3 Cum se va obține consimțământul subiecților pentru participare în continuare în studiul clinic, atunci când vor împlini vârsta la care devin legal competenți? introduceţi text aici Studiile clinice în care este probabil sa fie utilizat consimțământul asistat de un martor imparțial . În cazul în care un participant nu poate scrie, consimțământul poate fi obținut și înregistrat prin mijloace alternative adecvate, în prezența a cel puțin unui martor imparțial. Martorul este obligat să semneze și să dateze
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
în studiul clinic, atunci când vor împlini vârsta la care devin legal competenți? introduceţi text aici Studiile clinice în care este probabil sa fie utilizat consimțământul asistat de un martor imparțial . În cazul în care un participant nu poate scrie, consimțământul poate fi obținut și înregistrat prin mijloace alternative adecvate, în prezența a cel puțin unui martor imparțial. Martorul este obligat să semneze și să dateze documentul de consimțământ informat. 4.1 De ce se așteaptă să fie necesar un martor imparțial
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
un martor imparțial . În cazul în care un participant nu poate scrie, consimțământul poate fi obținut și înregistrat prin mijloace alternative adecvate, în prezența a cel puțin unui martor imparțial. Martorul este obligat să semneze și să dateze documentul de consimțământ informat. 4.1 De ce se așteaptă să fie necesar un martor imparțial? introduceţi text aici 4.2 Cum va fi identificat un martor imparțial? introduceţi text aici 4.3 Cum se va ști dacă potențialul subiect își dă consimțământul informat? introduceţi text
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
dateze documentul de consimțământ informat. 4.1 De ce se așteaptă să fie necesar un martor imparțial? introduceţi text aici 4.2 Cum va fi identificat un martor imparțial? introduceţi text aici 4.3 Cum se va ști dacă potențialul subiect își dă consimțământul informat? introduceţi text aici Studii clinice în situație de urgență Informații despre studiul clinic pot fi oferite și se poate obține consimțământulinformat după decizia de a include participantul în studiul clinic. Aceasta este situația în care decizia se ia la
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
care decizia se ia la momentul primei intervenții conform protocolului și, din cauza urgenței situației, persoana nu își poate da acordul și nici nu poate fi identificat un reprezentant legal. 5.1 Descrieți de ce nu ar fi posibil să obțineți consimțământul de la potențialii subiecți sau de la un reprezentant legal, înainte de a fi recrutați în studiul clinic. introduceţi text aici 5.2 Ce proceduri vor fi în vigoare pentru a obține consimțământul informat de la subiect sau de la un
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de ce nu ar fi posibil să obțineți consimțământul de la potențialii subiecți sau de la un reprezentant legal, înainte de a fi recrutați în studiul clinic. introduceţi text aici 5.2 Ce proceduri vor fi în vigoare pentru a obține consimțământul informat de la subiect sau de la un reprezentant legal, oricare dintre acestea poate fi obținut cel mai curând? (În cazul în care se așteaptă să fie necesar un reprezentant legal, deoarece participantul nu are capacitatea de a consimți, vă
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
secțiunea 2 a acestui document) introduceţi text aici 5.3 Cum se va asigura faptul că un potențial subiect nu și-a exprimat nicio obiecție anterioară de a participa la studiul clinic? introduceţi text aici Pentru studiile clinice de tip „cluster”. Consimțământul informat poate fi obținut prin mijloace simplificate în cazul în care acest lucru nu contravine legislației naționale, metodologia studiului necesită randomizarea grupurilor și nu a indivizilor, medicamentul de investigație este utilizat în conformitate cu termenii autorizației de introducere pe piață
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
lucru nu contravine legislației naționale, metodologia studiului necesită randomizarea grupurilor și nu a indivizilor, medicamentul de investigație este utilizat în conformitate cu termenii autorizației de introducere pe piață și nu există alte intervenții decât tratamentul standard. O justificare clară pentru consimțământul simplificat ar trebui, de asemenea, inclusă în protocol. 6.1 Descrieți cum va fi obținut consimțământul informat simplificat? introduceţi text aici Secțiunile care nu sunt aplicabile trebuie fie șterse, fie marcate ca Neaplicabile/NA. Anexa Nr. 4 la normele metodologice RO _
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de investigație este utilizat în conformitate cu termenii autorizației de introducere pe piață și nu există alte intervenții decât tratamentul standard. O justificare clară pentru consimțământul simplificat ar trebui, de asemenea, inclusă în protocol. 6.1 Descrieți cum va fi obținut consimțământul informat simplificat? introduceţi text aici Secțiunile care nu sunt aplicabile trebuie fie șterse, fie marcate ca Neaplicabile/NA. Anexa Nr. 4 la normele metodologice RO _ Formular CV_Investigator_V1_mai 2022 Curriculum Vitae al Investigatorului Informații personale Nume introduceți text aici Titlu introduceți
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
secţiuni) şi volumul total (dacă este cazul) la care sponsorul are nevoie de acces de la fiecare subiect. Exemplu: sunt necesare 20 secţiuni per biopsie de la fiecare subiect în parte introduceţi text aici 2.3 Se va obține un nou consimțământ pentru utilizarea probelor de arhivă în cadrul studiului clinic (dacă este în conformitate cu legislația națională)? Dacă nu, explicați. (dacă este cazul, adăugați textul consimțământului inițial) introduceţi text aici II – Utilizarea, depozitarea și transferul probelor biologice Secțiunea 3. Utilizarea probelor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de la fiecare subiect în parte introduceţi text aici 2.3 Se va obține un nou consimțământ pentru utilizarea probelor de arhivă în cadrul studiului clinic (dacă este în conformitate cu legislația națională)? Dacă nu, explicați. (dacă este cazul, adăugați textul consimțământului inițial) introduceţi text aici II – Utilizarea, depozitarea și transferul probelor biologice Secțiunea 3. Utilizarea probelor într-un scop care intră în cadrul obiectivului acestui studiu clinic (adică pentru utilizarea descrisă în protocol) Notă: Această secțiune trebuie completată atât pentru probele
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
UE) 2016/679 4.5 Cine va avea acces la probe? introduceţi text aici 4.6 Cine va avea acces la lista de coduri de eșantion (dacă este cazul)? introduceţi text aici 4.7 Donatorul va fi recontactat pentru a-și da un nou consimțământ pentru utilizarea probelor în cercetările viitoare? Dacă nu, explicați introduceţi text aici 4.8 În cazul în care, utilizarea secundară viitoare a probelor va fi pusă sub semnul întrebării, un comitet de etică sau un comitet pentru stocarea în biobancă va
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
4.8 În cazul în care, utilizarea secundară viitoare a probelor va fi pusă sub semnul întrebării, un comitet de etică sau un comitet pentru stocarea în biobancă va analiza dacă scopul noului studiu se încadrează în domeniul de aplicare al consimțământului inițial furnizat (dacă este cazul, în conformitate cu legislația națională)? introduceţi text aici 4.9 Cine va putea utiliza probele? introduceţi text aici 4.10 Cum vor fi gestionate constatările nesolicitate? introduceţi text aici III – Informații suplimentare Secțiunea 5. Informații suplimentare solicitate
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
lucrărilor necesare racordării/branșării care presupun intervenții pe terenul unde se va realiza investiția; Acordul în legătură cu elaborarea, în numele său, de către solicitantul de finanțare, și transmiterea cererii de finanțare, precum și pentru încheierea contractului de finanțare cu AFM; Consimțământul utilizatorului privind prelucrarea datelor cu caracter personal (nume, prenume, CNP, adresă gospodărie etc.); Angajamentul utilizatorului de a permite accesul neîngrădit solicitantului finanțării pe terenul pe care se va realiza investiția, precum și accesul autorităților, cu rol de verificare şi control
GHIDUL SPECIFIC din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260613]