156,997 matches
-
autorizate și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE; ... b) investigații clinice cu dispozitive medicale desfășurate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385CEE și 93/42/CEE ale Consiliului și ale Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385CEE și 93/42/CEE ale Consiliului și ale Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrigare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei. ... (la
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385CEE și 93/42/CEE ale Consiliului și ale Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrigare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei. ... (la 05-04-2024, Articolul 3 , Capitolul II a fost completat de Punctul 2. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 33 din 4 aprilie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 5 aprilie
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
realizează conform prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE(Regulamentul general privind protecția datelor). Capitolul III Supraveghere și sancțiuni Articolul 10 Constituie contravenții, în măsura în care nu sunt săvârșite în altfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracțiuni, următoarele fapte: a) desfășurarea pe teritoriul României
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
2) Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților cu afecțiuni medicale cu opțiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR, conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare. (3) În cazul în care ANMDMR nu a notificat sponsorului nicio
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
sănătății publice nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor și liniilor directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică se aplică în cazul fabricării medicamentelor experimentale utilizate în studiile clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării studiilor clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (10) Autorizațiile privind locul de desfășurare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
notificare prealabilă, să suspende sau să anuleze înregistrarea. Emisă la: Valabilă de la până la: DIRECTOR GENERAL Anexa nr. 6 Numărul şi data înregistrării la solicitant Numărul şi data înregistrării la MAE/ANCEX .................................................. ......................................................... CERERE de certificare a persoanelor juridice în temeiul Directivei 2009/43/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 mai 2009 de simplificare a clauzelor şi condiţiilor de transfer al produselor din domeniul apărării în interiorul Uniunii Europene Subsemnatul ........................................................................., având funcţia de ................................................................., acţionând în calitate de reprezentant legal al societăţii
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
adresei unde pot fi consultate registrele referitoare la produsele militare primite. Data: ........................ Semnătura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .................. Anexa nr. 8 ROMÂNIA MINISTERUL AFACERILOR EXTERNE Departamentul pentru Controlul Exporturilor Str. Polonă nr. 8, sector 1, 010501, Bucureşti tel. +40374306919, fax +40213112065 CERTIFICAT eliberat în temeiul Directivei 2009/43/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 mai 2009 de simplificare a clauzelor şi condiţiilor de transfer al produselor din domeniul apărării în interiorul Comunităţii Certificat nr. Persoana juridică destinatară. (numele persoanei juridice destinatare) Înregistrată cu nr. (numărul
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
Persoana juridică destinatară. (numele persoanei juridice destinatare) Înregistrată cu nr. (numărul din Registrul Comerfului) Cod de identificare fiscală. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ................. Număr EORI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ................ Cu sediul în ....................................................................................................................................... (adresa sediului central, strada, nr., cod poştal, oraşul) .......................................................................................................................................................................................... respectă cerinţa prevăzută la articolul 9 alineatul (2) din Directiva 2009/43/CE, astfel cum este stabilit prin articolul 14 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 158/1999 privind regimul de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare, republicată (Ordonanţa de urgenţă) Persoana juridică destinatară certificată, precum şi unităţile
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi și ca fiecare reutilizare a pieselor să fie notificată clientului Expiră la 21 iulie 2028. ... ... Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Prezentul ordin transpune prevederile Directivei delegate (UE) 2021/1.978 a Comisiei din 11 august 2021 de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului
ORDIN nr. 579 din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253298]
-
II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Prezentul ordin transpune prevederile Directivei delegate (UE) 2021/1.978 a Comisiei din 11 august 2021 de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de butil benzil (BBP), a ftalatului de dibutil (DBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) în piesele de schimb
ORDIN nr. 579 din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253298]
-
ftalatului de dibutil (DBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) în piesele de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 402 din 15 noiembrie 2021, ale Directivei delegate (UE) 2021/1.979 a Comisiei din 11 august 2021 de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului
ORDIN nr. 579 din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253298]
-
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 402 din 15 noiembrie 2021, ale Directivei delegate (UE) 2021/1.979 a Comisiei din 11 august 2021 de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP) în componentele din plastic ale bobinelor detectoare din aparatele de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
ORDIN nr. 579 din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253298]
-
o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP) în componentele din plastic ale bobinelor detectoare din aparatele de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 402 din 15 noiembrie 2021, și ale Directivei delegate (UE) 2021/1.980 a Comisiei din 11 august 2021 de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului
ORDIN nr. 579 din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253298]
-
în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 402 din 15 noiembrie 2021, și ale Directivei delegate (UE) 2021/1.980 a Comisiei din 11 august 2021 de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP) la electrozii ion-selectivi pentru analiza fluidelor corpului uman și/sau a fluidelor de dializă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria
ORDIN nr. 579 din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253298]
-
din 15 martie 2022 Având în vedere: – prevederile art. 218, 219, 223 și art. 244 alin. (2) din Legea nr. 209/2019 privind serviciile de plată și pentru modificarea unor acte normative; ... – Ghidul revizuit EBA/GL/2021/03 privind raportarea incidentelor majore în temeiul Directivei (UE) 2015/2.336 (DPS 2), ... în temeiul dispozițiilor art. 243 alin. (1) și ale art. 244 alin. (1) din Legea nr. 209/2019 privind serviciile de plată și pentru modificarea unor acte normative, precum și ale art. 48 din Legea nr. 312/2004
REGULAMENT nr. 4 din 4 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252605]
-
în vederea achiziției. (3) La achiziția produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unitățile sanitare publice și private, condiția obligatorie în vederea achiziției este ca furnizorii acestora să pună la dispoziție: a) declarație de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declarație de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului
ORDIN nr. 854 din 21 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253357]
-
nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declarație de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului; ... b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformității pentru dispozitivul medical, la
ORDIN nr. 854 din 21 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253357]
-
UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului; ... b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformității pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declarațiile prevăzute la lit. a); ... c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea
ORDIN nr. 854 din 21 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253357]
-
în aplicare prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (GDPR). Datele cu caracter personal ale beneficiarilor și ale terților sunt prelucrate respectând prevederile legale. AFM răspunde, în condițiile legii, pentru gestionarea datelor cu caracter personal aparținând persoanelor participante în cadrul programului, pe care aceasta le prelucrează. Prin înscrierea
ORDIN nr. 179 din 2 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251367]
-
inclusiv cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE. (3) În vederea verificării corectitudinii și realității datelor vizând solicitanții participanți la program, AFM poate încheia, în condițiile legii, protocoale de colaborare cu alte instituții sau autorități publice, competente material și teritorial. Articolul 34 Reguli de publicitate (1) Orice
ORDIN nr. 179 din 2 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251367]
-
inclusiv cu prevederile Regulamentului UE 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) și voi lua toate măsurile necesare pentru a păstra confidențialitatea și securitatea datelor și informațiilor prelucrate. ... Subsemnatul declar că am luat cunoștință de prevederile Legii nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările și completările
ORDIN nr. 179 din 2 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251367]
-
în aplicare prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (GDPR). Datele cu caracter personal ale beneficiarilor și ale terților sunt prelucrate respectând prevederile legale. AFM răspunde, în condițiile legii, pentru gestionarea datelor cu caracter personal aparținând persoanelor participante în cadrul programului, pe care aceasta le prelucrează. Prin înscrierea
ORDIN nr. 180 din 2 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251368]
-
inclusiv cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE. (3) În vederea verificării corectitudinii și realității datelor vizând solicitanții participanți la program, AFM poate încheia, în condițiile legii, protocoale de colaborare cu alte instituții sau autorități publice, competente material și teritorial. Articolul 34 Reguli de publicitate (1) Orice
ORDIN nr. 180 din 2 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251368]