25,967 matches
-
este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare. Soluția nu trebuie agitată. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani sau co o greutate sub 25 kg nu sunt disponibile date de siguranță și de eficacitate. Greutatea corporală a copiilor trebuie înregistrată și măsurată periodic, înainte de administrare. În funcție de greutatea corporală se stabilește doza terapeutică. a) 25 - 50 kg - Doza inițială (S0) - 80 mg, ulterior din 4 în 4 săptămâni doza de 40 mg
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
urmată de o doză de 90 mg 4 săptămâni mai târziu, și apoi la fiecare 12 săptămâni. De asemenea, la acești pacienți, o doză de 45 mg a fost eficace. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare. Copii și adolescenți Tratamentul pacienților copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranță la alte terapii sistemice sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs). ... 8. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici. ... EVALUAREA TRATAMENTULUI Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesită intervenția medicului. Eficacitatea clinică se definește prin
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesită intervenția medicului. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: – scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial (inclusiv 50% din scorurile specifice pentru regiunile topografice
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
se poate iniția o terapie biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de durată mai mică și pacientul este responder conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică. Calendarul evaluărilor: 1. evaluare pre-tratament ... 2. evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni pentru toate preparatele biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară ... 3. prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară. ... 4. Monitorizarea menținerii țintei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
GGT ’ - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz * nu este necesara pentru inițierea tratamentului cu moleculă mica cu acțiune intracelulară ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/moleculă mica cu acțiune intracelulară prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz * nu este necesara pentru inițierea tratamentului cu moleculă mica cu acțiune intracelulară ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/moleculă mica cu acțiune intracelulară prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC/moleculă mică cu acțiune intracelulară PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ....................(DCI). ..................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/moleculă mică cu acțiune intracelulară (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ....................(DCI). . .................... DOZĂ de continuare .................... Interval
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
intracelulară (denumire comercială) ....................(DCI). ..................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/moleculă mică cu acțiune intracelulară (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ....................(DCI). . .................... DOZĂ de continuare .................... Interval de administrare .............. Mod de administrare ................... SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [ ] Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ..............(DCI). ............. Agent biologic nou introdus/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ..............(DCI). ............. interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): .................................... .................................... ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic (denumire comercială) ..............(DCI). ............... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INIȚIERE ȘI APOI DIN 6 ÎN 6 LUNI) Agent biologic (denumire comercială) ..............(DCI). ............... DOZĂ de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic (denumire comercială) ..............(DCI). ............... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INIȚIERE ȘI APOI DIN 6 ÎN 6 LUNI) Agent biologic (denumire comercială) ..............(DCI). ............... DOZĂ de continuare ................. Interval de administrare ........... Mod de administrare ................ SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [ ] Agent biologic ineficient/care a produs o reacție
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
administrare ........... Mod de administrare ................ SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [ ] Agent biologic ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ..............(DCI). ............... Agent biologic nou introdus (denumire comercială) ..............(DCI)................ interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ..................................... ..................................... ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
o persistență de până la 24 de ore. Acestea apar zilnic sau aproape zilnic și persistă cel puțin 6 săptămâni. Papulele sunt însoțite de prurit. Un rol foarte important îl constituie o anamneză amănunțită. ... b) Evaluarea severității bolii și a eficacității terapeutice se face utilizând scoruri specifice. Cel mai utilizat scor este UAS7 (Anexa 1). UAS sau Scorul de Activitate Urticariană (Urticaria Activity Score) este un chestionar care se completează zilnic dimineața și seara timp de șapte zile. La finalul celor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Copii sub vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, după caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... 7. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens se consideră ca și criteriu minim de eficiență obținerea la 6 luni de la inițierea terapiei a unui
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, după caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... 7. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens se consideră ca și criteriu minim de eficiență obținerea la 6 luni de la inițierea terapiei a unui scor de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
TGO (ASAT) TGP (ALAT) IgE seric total Proteina C reactive (CRP) ATPO Alte date de laborator semnificative ... VI. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic .................(DCI). . ................ interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 6 luni ... VII. COMPLIANȚA LA TRATAMENT: Excelentă [ ] Bună [ ] Necorespunzătoare [ ] ... VIII. CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI: ......................................... ......................................... ... NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nu i s-a răspuns la toate motivele de nelegalitate invocate prin intermediul recursului, recurentului i se dă posibilitatea exercitării căii de atac a contestației în anulare, tocmai pentru a primi un răspuns complet la toate motivele de nelegalitate invocate. Eficacitatea căii de atac a recursului este asigurată nu doar de acest mijloc procesual, ci, totodată, de calea de atac a contestației în anulare prin care recurentul este asigurat că va primi un răspuns complet la toate apărările sale. Nu aceeași
DECIZIA nr. 173 din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256013]
-
în limitele obiectului de activitate al societății și cu respectarea competențelor exclusive rezervate de lege sau de actul constitutiv consiliului de administrație și adunării generale a acționarilor“, respectiv „au obligația să realizeze o bună gestiune financiară prin asigurarea (...), regularității, economicității, eficacității și eficienței în utilizarea fondurilor publice și în administrarea patrimoniului public“. Susține că normele menționate stabilesc obligații cu caracter general, astfel că acțiunile sau inacțiunile raportate la acestea, desfășurate de persoana care are calitatea de director sau persoana care gestionează
DECIZIA nr. 107 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255970]
-
actul constitutiv consiliului de administrație și adunării generale a acționarilor. “ ; ... – Art. 5 alin. (1) din Ordonanța Guvernului nr. 119/1999: „(...) persoanele care gestionează fonduri publice sau patrimoniul public au obligația să realizeze o bună gestiune financiară prin asigurarea legalității, regularității, economicității, eficacității și eficienței în utilizarea fondurilor publice și în administrarea patrimoniului public. “ ; ... – Art. 14 alin. (2) și (3) din Legea nr. 500/2002: „(2) Nicio cheltuială nu poate fi înscrisă în bugetele prevăzute la art. 1 alin. (2) și nici angajată și
DECIZIA nr. 107 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255970]
-
pagubă“, reprezentând suma achitată Societății O.G. - S.R.L. fără a fi datorată și care nu a fost recuperată. Autoarea excepției susține că sunt lipsite de previzibilitate și accesibilitate sintagmele „au obligația să realizeze o bună gestiune financiară prin asigurarea (...), regularității, economicității, eficacității și eficienței în utilizarea fondurilor publice și în administrarea patrimoniului public“ [art. 5 alin. (1) din Ordonanța Guvernului nr. 119/1999], respectiv „nicio cheltuială din fonduri publice nu poate fi angajată, ordonanțată și plătită dacă (...) nu are prevederi bugetare“ [art. 14
DECIZIA nr. 107 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255970]
-
privire la utilizarea fondurilor publice și administrarea patrimoniului public. Potrivit dispozițiilor art. 5 alin. (1) din actul normativ menționat, persoanele care gestionează fonduri publice sau patrimoniul public au obligația să realizeze o bună gestiune financiară prin asigurarea legalității, regularității, economicității, eficacității și eficienței în utilizarea fondurilor publice și în administrarea patrimoniului public. Or, Curtea constată că actul normativ menționat definește la art. 2 noțiunile de „legalitate“ [lit. o) - „caracteristica unei operațiuni de a respecta toate prevederile legale care îi sunt aplicabile
DECIZIA nr. 107 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255970]
-
toate aspectele ansamblul principiilor și regulilor procedurale și metodologice care sunt aplicabile categoriei de operațiuni din care face parte“], „economicitate“ [lit. h) - „minimizarea costului resurselor alocate pentru atingerea rezultatelor estimate ale unei activități, cu menținerea calității corespunzătoare a acestor rezultate“], „eficacitate“ [lit. i) - „gradul de îndeplinire a obiectivelor programate pentru fiecare dintre activități și raportul dintre efectul proiectat și rezultatul efectiv al activității respective“] și „eficiență“ [lit. j) - „maximizarea rezultatelor unei activități în relație cu resursele utilizate“]. În aceste condiții, Curtea
DECIZIA nr. 107 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255970]
-
de verificare și control, agențiile de implementare a proiectelor/responsabilii de implementare a investițiilor specifice locale/structurile de implementare au obligația utilizării de reguli și proceduri care să asigure respectarea următoarelor principii: a) o bună gestiune financiară bazată pe aplicarea principiilor economicității, eficacității și eficienței; ... b) respectarea principiilor de liberă concurență și de tratament egal și nediscriminatoriu; ... c) transparența - punerea la dispoziția tuturor celor interesați a informațiilor referitoare la aplicarea procedurii pentru acordarea fondurilor externe nerambursabile/rambursabile alocate României prin Mecanismul de redresare și
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 70 din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255761]
-
eveniment sau schimbare de situație care, în opinia Băncii, are un efect advers important asupra: capacității Împrumutatului de a-și îndeplini obligațiile, conform prezentului Contract; situația (financiară sau de altă natură) sau perspectivele Împrumutatului; sau legalitatea, valabilitatea sau aplicabilitatea sau eficacitatea prioritizării drepturilor sau măsurilor de remediere Băncii conform acestui Contract. ,,Data Scadenței ” înseamnă ultima Dată de rambursare a unei Tranșe, specificată conform Articolului 4.1.A(b)(iv) sau singura Dată de rambursare a unei Tranșe, specificată conform Articolului 4.1.B. “ Finanțare neacordată
CONTRACT DE FINANŢARE din 11 noiembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/255473]