1,338 matches
-
1 Condiții de expunere 1.7.1.1 Lotul tratat și lotul martor Dacă se testează produse agrochimice, solul se împarte în trei părți cu greutate egală. Două părți se amestecă cu excipient conținând produsul, iar cealaltă se amestecă cu excipient fără produs (martor). Se recomandă pregătirea a cel puțin trei duplicate, atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în șase părți cu greutate egală. Cinci probe se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
martor). Se recomandă pregătirea a cel puțin trei duplicate, atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în șase părți cu greutate egală. Cinci probe se amestecă cu excipient conținând substanță de testat, iar a șasea se amestecă cu excipient fără substanță. Se recomandă pregătire a trei duplicate atât pentru probele tratate cât și pentru probele martor. Se va acorda atenție repartizării omogene a substanței de testat în probele
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în șase părți cu greutate egală. Cinci probe se amestecă cu excipient conținând substanță de testat, iar a șasea se amestecă cu excipient fără substanță. Se recomandă pregătire a trei duplicate atât pentru probele tratate cât și pentru probele martor. Se va acorda atenție repartizării omogene a substanței de testat în probele de sol tratate. În timpul amestecării se va evita comprimarea sau compactarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
de filgrastim * . Fiecare seringă preumplută conține 30 MU ( echivalent cu 300 micrograme( μg )) de filgrastim în 0, 5 ml . * factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) , metionilat recombinant , produs pe E . coli prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg sorbitol ( E420 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 4 . 4. 1 Indicații terapeutice - Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
de filgrastim * . Fiecare seringă preumplută conține 48 MU ( echivalent cu 480 micrograme ( μg )) de filgrastim în 0, 5 ml . * factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) , metionilat recombinant , produs pe E . coli prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg sorbitol ( E420 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 4 . 4. 1 Indicații terapeutice - Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI ( 300 µg ) de filgrastim în 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Filgrastim ratiopharm este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
Fiecare seringă preumplută conține 48 MUI ( 480 µg ) de filgrastim în 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Filgrastim ratiopharm este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
ANEXA I 1 1 . Hepsera 10 mg comprimate 2 . Fiecare comprimat conține adefovir dipivoxil 10 mg . Excipient( ți ) : Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 113 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate . Comprimate de culoare albă până la aproape albă , rotunde , cu fețe plane , cu margini teșite , gravate cu „ GILEAD ” și „ 10 ” pe una din fețe și forma stilizată a unui
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 100 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 100 mg Fiecare comprimat filmat conține rufinamidă 100 mg . Excipient : lactoză monohidrat 20 mg/ comprimat filmat Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 100 mg De culoare roz , ‘ ovoidale ’ , ușor convexe , marcate cu linie mediană pe ambele fețe , inscripționate cu ‘ Є261 ’ pe una din fețe și
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 16 ianuarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 200 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 200 mg Fiecare comprimat filmat conține rufinamidă 200 mg . Excipient : lactoză monohidrat 40 mg/ comprimat filmat Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 200 mg De culoare roz , ‘ ovoidale ’ , ușor convexe , marcate cu linie mediană pe ambele fețe , inscripționate cu ‘ Є262 ’ pe una din fețe și
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 16 ianuarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 400 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 400 mg Fiecare comprimat filmat conține rufinamidă 400 mg . Excipient : lactoză monohidrat 80 mg/ comprimat filmat Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 400 mg De culoare roz , ‘ ovoidale ’ , ușor convexe , marcate cu linie mediană pe ambele fețe , inscripționate cu ‘ Є263 ’ pe una din fețe și
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține etravirină 100 mg . Excipient : fiecare comprimat conține lactoză 160 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat de formă ovală , de culoare albă până la aproape albă , gravat cu „ T125 ” pe o față și cu „ 100 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice INTELENCE , în asociere cu
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jalra 50 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg . Excipient : Fiecare comprimat conține lactoză anhidră 47, 82 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat rotund ( diametru 8 mm ) , cu fețe plate și margini rotunjite , de culoare albă spre gălbui deschis . Una din fețe este inscripționată cu „ NVR ” și cealaltă față cu „ FB
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ISENTRESS 400 mg comprimate filmate . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține raltegravir 400 mg ( sub formă de sare de potasiu ) . Excipient : Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 26, 06 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu formă ovală , culoare roz , inscripționat cu „ 227 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ISENTRESS este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
h si kg ) x nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . Helixate NexGen conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
h si kg ) x nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . Helixate NexGen conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
h si kg ) x nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . Helixate NexGen conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
h si kg ) x nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . Helixate NexGen conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
100 ml conține : 10 g Un flacon de 200 ml conține : 20 g Împărțirea subclaselor de IgG : IgG1 ≥ 56, 9 % IgG2 ≥ 26, 6 % IgG3 ≥ 3, 4 % IgG4 ≥ 1, 7 % Conținutul maxim de imunoglobulină A ( IgA ) : 0, 14 miligrame pe ml . Excipient : Glicină Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Terapie de substituție în Sindroame de imunodeficiență primară , ca de exemplu : - agamaglobulinemie și hipogamaglobulinemie congenitale - imunodeficiențe comune variabile - imunodeficiențe combinate severe - sindrom Wiskott
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]