2,080 matches
-
și caracteristicile produsului. Formaldehida este agentul antimicrobian cu cel mai larg spectru de acțiune biocida: bactericid, tuberculocid, fungicid, virulicid și sporicid. Prezenta materialului organic nu influențează activitatea biocida. Formaldehida se poate folosi în spitale pentru dezinfecția suprafețelor, instrumentarului chirurgical, lenjeriei, excrețiilor și la formolizarea încăperilor. Pentru folosirea că sterilizant sunt necesare concentrații și timpi de expunere mai mari. Tot odată este folosită la prepararea vaccinurilor virale, ca agent de îmbălsămare și conservare în anatomia patologica. Soluțiile de formaldehida sunt corozive pentru
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind curăţenia şi dezinfectia în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
de colecții sau culturi de microorganisme capabile de a provoca boală la orice vietate, alta decât omul și orice derivați modificați ai acestor microorganisme, care pot purta sau transmite un agent patogen pentru animale, sau țesutul, cultura celulară, secrețiile sau excrețiile prin care sau prin intermediul cărora un agent patogen pentru animale poate fi purtat sau transmis; aceasta definire nu include produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în baza legislației specifice cu referire la produsele medicinale veterinare și care stabilește prevederi suplimentare pentru
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 2 februarie 2004 care stabileşte condiţiile de sănătate a animalelor şi de sănătate publică care reglementează comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul în România de produse care nu sunt supuse cerinţelor şi regulilor specifice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165913_a_167242]
-
că pacientelor care alăptează li s-au dat informații despre întreruperea alăptării; ... g) să se asigure că se utilizează metode prescrise de medicul specialist de medicină nucleară pentru blocarea absorbției radiofarmaceuticelor în organele nesupuse studiului sau metode de accelerare a excreției; ... h) să facă achiziția și procesarea imaginii în mod adecvat; ... i) să informeze responsabilul cu protecția radiologică asupra incidentelor/accidentelor sau oricăror disfuncționalități în activitatea sa; ... j) să informeze de îndată responsabilul cu securitatea radiologică despre defecțiunile constatate la instalații
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
și container pentru depozitarea temporară a echipamentului contaminat; d) saloane cu cel mult două paturi, pentru spitalizarea pacienților tratați, prevăzute cu grupuri sanitare proprii, sisteme de ventilație corespunzătoare și ecranate corespunzător; ... e) incintă prevăzută cu sisteme pentru depozitarea și tratarea excrețiilor pacienților; ... f) încăpere pentru depozitarea și decontaminarea lenjeriei corporale și de pat a pacienților; ... g) spațiu destinat păstrării și decontaminării veselei utilizate de pacienți; ... h) spațiu amenajat în saloanele pacienților sau lângă acestea, pentru depozitarea temporară a deșeurilor contaminate, provenite
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
medicală reduce expunerea pacientului, fără a diminua calitatea imaginii, prin: ... (i) selectarea adecvată a celui mai bun produs radiofarmaceutic și activitatea acestuia; (îi) utilizarea metodelor de blocare a absorbției produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului și, respectiv, de accelerare a excreției, după caz; (iii) utilizarea metodelor de achiziție și procesare adecvate; c) administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi însărcinate este evitată; ... d) pentru femeile care alăptează, se stopează alăptarea până când produsul radiofarmaceutic nu mai este excretat
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
absența contaminării colimatorului, fereastra de energie, mărimea matricii de achiziție, timpul de achiziție, înclinarea colimatorului, parametrii SPECT, PET, factorul de mărire etc.; ... e) utilizarea metodelor de blocare a absorbției produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului și, respectiv, de accelerare a excreției, după caz; ... f) evitarea creșterii concentrației radioactive în încăperea de lucru, prin eliminarea în exterior sau prin colectarea pe filtre sau într-un container fără scurgeri în cazurile în care se administrează gaze radioactive precum [133]Xe sau aerosoli; ... g
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
următoarele: a) identificarea corectă a pacienților; ... b) înregistrarea corectă a detaliilor pentru pacient; ... c) informarea, în scris și oral, a pacientului cu privire la măsurile necesare pentru a minimiza expunerea membrilor familiei și a publicului; ... d) prevenirea împrăștierii contaminării prin vomă și excreții; ... e) limitarea și urmărirea deplasărilor pacienților aflați în curs de tratament, prin sistemul dozimetric instalat în zona controlată; ... f) condițiile necesare astfel încât doza efectivă a fătului, ca urmare a expunerii medicale a mamei, să fie mai mică de 1 mSv
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
126 În vederea clasificării ca deșeuri radioactive, următoarele deșeuri provenite din practica de medicină nucleară trebuie supuse cerințelor prezentelor norme: a) surse radioactive închise ce au fost utilizate pentru testare, controlul calității și calibrarea echipamentelor; ... b) generatori de radionuclizi consumați; ... c) excreții provenite de la pacienții tratați cu surse deschise de radiații; ... d) soluțiile preparate, dar care nu au fost utilizate în scop de diagnostic, de terapie sau în vederea efectuării unor teste de control al calității; ... e) deșeuri lichide cu radioactivitate foarte scăzută
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
adecvată a radiofarmaceuticului și a activității acestuia, și notând cerințe speciale pentru copii sau pacienți cu nefuncționalități ale unor organe; Utilizarea unor metode de blocare a absorbției în organe care nu sunt supuse studiului și prin metode de accelerare a excreției, după caz și atunci când este posibil; ● Achiziția și procesarea adecvată a imaginii. (c) Confirmarea că procedurile care cauzează expunerea femeilor care sunt sau pot fi însărcinate sunt evitate, exceptând cazurile în care există indicații clinice solide. (d) Descrieți modalitatea prin
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
personalului, inițială și continuă; ... m) Supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional; ... n) Evidența deșeurilor radioactive; ... o) Transportul surselor și materialelor radioactive (după caz): ... i) documentație însoțitoare ... îi) măsurători dozimetrice ale coletelor iii) detalii referitoare la expediție p) Supravegherea eliminării de excreții radioactive provenite de la pacienții tratați cu surse deschise de radiații; ... q) înregistrări ale dozimetriei clinice. ... Anexa 4 ──────────── la norme ────────── Tabelul nr. 1: Lista verificărilor minime pentru echipamentele utilizate în medicina nucleară Instrumentul DOCUMENTE DE REFERINȚA RECOMANDATE ÎN DESFĂȘURAREA PRACTICII DE
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
relația doză/răspuns și concentrație/răspuns și durata de acțiune; ... c) studii ale căilor potențiale de administrare clinică; ... d) farmacologie sistemică generală, incluzând efecte farmacologice asupra sistemelor majore de organ și răspunsurile fiziologice; ... e) studii ale absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. ... IV.1.2. Calitatea medicamentelor investigate Articolul 16 (1) Formulările utilizate în studiile clinice trebuie să fie bine caracterizate, incluzând informații despre biodisponibilitate, de câte ori este posibil. (2) Formulările trebuie să fie adecvate stadiului de dezvoltare a medicamentului; ideal, numărul lor
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
și să determine natură reacțiilor adverse care sunt de așteptat; aceste studii includ, în mod tipic, administrare atât în doză unică, cât și în doze multiple. b) farmacocinetica: ... - caracterizarea unui medicament din punct de vedere al absorbției, distribuției, metabolizării și excreției este continuă pe tot parcursul planului de dezvoltare; caracterizarea preliminară este un scop important al fazei I; - farmacocinetica poate fi evaluată în cadrul mai multor studii sau ca parte a studiilor de eficacitate, siguranța și tolerabilitate; - studiile de farmacocinetica sunt importante
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
mod frecvent, este important că studiile privind interacțiunile medicamentoase să fie realizate în cadrul studiilor non-clinice și, daca este adecvat, la om; aceasta se aplică în special medicamentelor cunoscute a influența absorbția sau metabolizarea altor medicamente sau a caror metabolizare și excreție pot fi influențate de efectele altor medicamente. IV.1.4.3. Populații speciale Articolul 52 Anumite grupe din populația generală pot necesită studii speciale deoarece prezintă considerații unice cu privire la raportul risc/beneficiu, care trebuie luate în considerare pe parcursul dezvoltării medicamentului
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
se poate anticipa că vor necesita modificarea utilizării dozelor sau schemei de utilizare a medicamentului în comparație cu utilizarea generală la adult. Articolul 53 Studiile de farmacocinetica la pacienții cu disfuncție renală sau hepatică sunt importante pentru evaluarea impactului metabolizării medicamentului și excreției acestuia potențial afectate. Articolul 54 Necesitatea studiilor non-clinice de siguranță care să susțină studiile clinice la om la populații speciale este subliniată în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1.224/2004 pentru aprobarea Ghidului privind studiile de siguranță nonclinica pentru realizarea
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
sarcinii, fătului și copilului și în cazurile în care sunt incluse în studiu gravide deoarece medicamentul este destinat utilizării în timpul sarcinii. ... IV.1.4.3.2. Investigații la femeile care alăptează: Articolul 58 Când este cazul, trebuie luată în considerare excreția medicamentului și a metaboliților săi în laptele matern. Articolul 59 Când sunt incluse în studiu femei care alăptează, copii lor trebuie monitorizați cu privire la efectele medicamentului. IV.1.4.3.3. Investigații la copii Articolul 60 Amplitudinea studiilor necesare depinde de
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
rezultatele evaluării statusului populației privind deficitul de iod, iodarea sării pentru consum animal Indicatori de rezultat 1. Numărul de cazuri de hipotiroidie tranzitorie la nou-născut 2. Incidența gușii, mai ales în rândul copiilor 3. Numărul de cazuri de gravide cu excreție urinară de iod sub standardele OMS 4. Numărul de cazuri de copii de vârstă școlară cu excreție urinară de iod sub standardele OMS 5. Producția de sare iodată pentru consum intern, consum uman direct, consum animal și industria alimentară 6
HOTĂRÂRE nr. 1.247 din 5 august 2004 privind aprobarea Strategiei naţionale pentru eliminarea tulburărilor prin deficit de iod prin iodarea universală a sării destinate consumului uman direct şi fabricării pâinii, precum şi pentru înfiinţarea Comitetului Naţional pentru Eliminarea Tulburărilor prin Deficit de Iod (CNETDI). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160596_a_161925]
-
Numărul de cazuri de hipotiroidie tranzitorie la nou-născut 2. Incidența gușii, mai ales în rândul copiilor 3. Numărul de cazuri de gravide cu excreție urinară de iod sub standardele OMS 4. Numărul de cazuri de copii de vârstă școlară cu excreție urinară de iod sub standardele OMS 5. Producția de sare iodată pentru consum intern, consum uman direct, consum animal și industria alimentară 6. Dinamica consumului de sare iodată 7. Procentul de gospodării care consumă numai sare iodată 8. Procentul de
HOTĂRÂRE nr. 1.247 din 5 august 2004 privind aprobarea Strategiei naţionale pentru eliminarea tulburărilor prin deficit de iod prin iodarea universală a sării destinate consumului uman direct şi fabricării pâinii, precum şi pentru înfiinţarea Comitetului Naţional pentru Eliminarea Tulburărilor prin Deficit de Iod (CNETDI). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160596_a_161925]
-
de masă și pentru fabricarea pâinii, în conformitate cu legislația în vigoare. ... ● Parametri care măsoară impactul asupra sănătății: a) diminuarea vizibilă a gușii pentru cazurile cunoscute; ... b) reducerea ratei de prevalență a gușii față de studiul național de referință; ... c) îmbunătățirea ratelor de excreție urinară a iodului la copii de vârstă școlară și gravide; ... d) îmbunătățirea nivelurilor hormonale sanguine; ... e) ameliorarea nivelului de conștientizare a publicului și schimbări în atitudinea și comportamentul consumatorilor, importatorilor, producătorilor și comercianților; ... f) îmbunătățirea stării de sănătate raportate de
HOTĂRÂRE nr. 1.247 din 5 august 2004 privind aprobarea Strategiei naţionale pentru eliminarea tulburărilor prin deficit de iod prin iodarea universală a sării destinate consumului uman direct şi fabricării pâinii, precum şi pentru înfiinţarea Comitetului Naţional pentru Eliminarea Tulburărilor prin Deficit de Iod (CNETDI). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160596_a_161925]
-
rezultatele evaluării statusului populației privind deficitul de iod, iodarea sării pentru consum animal Indicatori de rezultat 1. Numărul de cazuri de hipotiroidie tranzitorie la nou-născut 2. Incidența gușii, mai ales în rândul copiilor 3. Numărul de cazuri de gravide cu excreție urinară de iod sub standardele OMS 4. Numărul de cazuri de copii de vârstă școlară cu excreție urinară de iod sub standardele OMS 5. Producția de sare iodată pentru consum intern, consum uman direct, consum animal și industria alimentară 6
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 5 august 2004 pentru eliminarea tulburărilor prin deficit de iod prin iodarea universală a sării destinate consumului uman direct şi fabricării pâinii (2004-2012). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160597_a_161926]
-
Numărul de cazuri de hipotiroidie tranzitorie la nou-născut 2. Incidența gușii, mai ales în rândul copiilor 3. Numărul de cazuri de gravide cu excreție urinară de iod sub standardele OMS 4. Numărul de cazuri de copii de vârstă școlară cu excreție urinară de iod sub standardele OMS 5. Producția de sare iodată pentru consum intern, consum uman direct, consum animal și industria alimentară 6. Dinamica consumului de sare iodată 7. Procentul de gospodării care consumă numai sare iodată 8. Procentul de
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 5 august 2004 pentru eliminarea tulburărilor prin deficit de iod prin iodarea universală a sării destinate consumului uman direct şi fabricării pâinii (2004-2012). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160597_a_161926]
-
de masă și pentru fabricarea pâinii, în conformitate cu legislația în vigoare. ... ● Parametri care măsoară impactul asupra sănătății: a) diminuarea vizibilă a gușii pentru cazurile cunoscute; ... b) reducerea ratei de prevalență a gușii față de studiul național de referință; ... c) îmbunătățirea ratelor de excreție urinară a iodului la copii de vârstă școlară și gravide; ... d) îmbunătățirea nivelurilor hormonale sanguine; ... e) ameliorarea nivelului de conștientizare a publicului și schimbări în atitudinea și comportamentul consumatorilor, importatorilor, producătorilor și comercianților; ... f) îmbunătățirea stării de sănătate raportate de
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 5 august 2004 pentru eliminarea tulburărilor prin deficit de iod prin iodarea universală a sării destinate consumului uman direct şi fabricării pâinii (2004-2012). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160597_a_161926]
-
toleranță locală și, pentru produsele care prezintă risc sau sunt propuse pentru utilizare de lungă durată, evaluarea potențialului carcinogen. ... (2) Alte studii nonclinice includ studii farmacologice pentru evaluarea siguranței și studii farmacocinetice (care se referă la absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția medicamentului); aceste tipuri de studii și relația lor cu efectuarea studiilor clinice sunt prezentate în prezentul ghid. ... (3) Prezentul ghid se aplică în situații întâlnite în mod obișnuit în cursul dezvoltării convenționale a medicamentelor și trebuie privit ca un ghid
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
suplimentar, în cadrul studiilor de toxicitate sau separat. Capitolul III Studii de toxicocinetică și farmacocinetică Articolul 7 (1) Datele privind expunerea la animale de experiență trebuie să fie evaluate anterior inițierii studiilor clinice; datele suplimentare referitoare la absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția la animale trebuie să fie disponibile pentru a se compara căile metabolice la animale și la om. ... (2) În mod obișnuit, trebuie să fie disponibile informații adecvate în acest sens înainte de încheierea fazei I - studii farmacocinetice la om. ... Capitolul IV
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
folosirea de substanțe și metode, inclusiv agenți mascatori, care alterează, încearcă să altereze sau sunt pasibile să altereze integritatea și validitatea probelor colectate în timpul controlului doping. Acestea includ, dar nu se limitează la cateterizare, substituția urinei și/sau falsificarea, inhibarea excreției renale și alterări ale concentrației testosteronului și epitestosteronului. B3. Dopingul genetic Dopingul cu gene sau celule este definit ca utilizarea nonterapeutică de gene, elemente genetice și/sau celule care au capacitatea de a crește performanța sportivă. C. Substanțe și metode
ORDIN nr. 199 din 16 decembrie 2003 pentru aprobarea Măsurilor de prevenire, control şi reprimare a folosirii substanţelor interzise şi a metodelor neregulamentare destinate să mărească în mod artificial capacitatea fizică a Sportivilor sau să modifice rezultatele competiţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155851_a_157180]
-
fi cel putin investigată. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta trebuie că mai întâi să fi fost studiată pe larg. G. Farmacocinetica Farmacocinetica reprezintă studiul evoluției substanței active în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excreției substanței. Studiul acestor diferite faze poate fi efectuat atât prin metode fizice, chimice și biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși. Informațiile cu privire la distribuție și eliminare (de exemplu biotransformare și excreție) vor fi necesare în toate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]