5,077 matches
-
2 lit. a) vor fi întocmite în conformitate cu următoarele cerințe: Efectuarea testelor de siguranță trebuie să se efectueze în conformitate cu Regulile de bună practică de laborator definite de hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 7/1999. Testele toxicologice și farmacologice trebuie să indice: a) toxicitatea potențială a produsului și orice efect nedorit sau periculos care poate surveni în condițiile propuse de utilizare pe ființele umane; acestea trebuie evaluate în raport cu starea patologica în cauză; ... b) proprietățile farmacologice ale produsului, în raport
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
1999. Testele toxicologice și farmacologice trebuie să indice: a) toxicitatea potențială a produsului și orice efect nedorit sau periculos care poate surveni în condițiile propuse de utilizare pe ființele umane; acestea trebuie evaluate în raport cu starea patologica în cauză; ... b) proprietățile farmacologice ale produsului, în raport atât cantitativ cât și calitativ cu utilizarea propusă pe ființele umane. Toate rezultatele trebuie să fie sigure și cu aplicabilitate generală. Ori de câte ori va fi necesar, vor fi folosite proceduri matematice și statistice în elaborarea metodelor experimentale
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
o substanță cu activitate cunoscută. În cazul în care este declarată o acțiune terapeutică mai puternică pentru o substanță, diferența va fi demonstrată și expusă ca fiind semnificativă din punct de vedere statistic. În continuare, investigatorul va furniza o caracterizare farmacologica generală a substanței, făcând referire în mod special la reacțiile adverse. În general, vor fi investigate funcțiile principale ale sistemelor fiziologice. Profunzimea acestei investigații trebuie crescută cu cat dozele potențial producătoare de reacții adverse se apropie de cele care produc
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
trebuie citată semnificația lor statistică. Orice modificare cantitativa a răspunsurilor rezultate din administrarea repetată a substanței va fi investigată dacă nu există motive temeinice care să susțină contrariul. Teste pe combinații de substanțe active pot fi impuse fie de premize farmacologice, fie de indicații ale efectului terapeutic. În primul caz, studiul farmacodinamic trebuie să demonstreze acele interacțiuni care pot da valoare combinației pentru uzul terapeutic. În al doilea caz, acolo unde justificarea științifică pentru combinație este căutată prin experimentare terapeutică, investigația
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
asemenea informații sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și în cazul substanțelor chimioterapeutice (antibiotice etc.) și al substanțelor a caror utilizare depinde de efectele lor non-farmacodinamice (de exemplu numeroși agenți de diagnostic etc.). Este necesara investigarea farmacocinetica a substanțelor farmacologic active. În cazul unor combinații noi de substanțe cunoscute care au fost investigate conform prevederilor prezentelor reglementări, studiile farmacocinetice pot să nu fie necesare, daca testele de toxicitate și experimentarea terapeutică justifica această omisiune. H. Toleranță locală Scopul studiilor de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a criteriilor care reglementează acordarea autorizației de punere pe piață. În același timp, o cerință esențială este că rezultatele studiilor clinice, atât cele favorabile cât și cele nefavorabile, să fie comunicate. Studiile clinice trebuie să fie întotdeauna precedate de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale conform cerințelor Părții a 3-a. Investigatorul trebuie să aibă cunoștință de concluziile trase din studiile farmacologice și toxicologice, prin urmare propunătorul trebuie sa-i furnizeze cel putin broșură investigatorului, constând în toate informațiile
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
favorabile cât și cele nefavorabile, să fie comunicate. Studiile clinice trebuie să fie întotdeauna precedate de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale conform cerințelor Părții a 3-a. Investigatorul trebuie să aibă cunoștință de concluziile trase din studiile farmacologice și toxicologice, prin urmare propunătorul trebuie sa-i furnizeze cel putin broșură investigatorului, constând în toate informațiile relevante cunoscute înaintea începerii studiului clinic incluzând informații chimice, farmaceutice și biologice, informații toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în toate informațiile relevante cunoscute înaintea începerii studiului clinic incluzând informații chimice, farmaceutice și biologice, informații toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu datele adecvate care să justifice tipul, puterea și durata studiului propus; rapoartele farmacologice și toxicologice complete vor fi furnizate la cerere. Pentru materiale de origine umană sau animală, se vor lua toate măsurile necesare pentru a fi asigurată împiedicarea transmiterii agenților infecțioși anterior începerii studiului clinic. B. Desfășurarea testelor 1. Reguli de bună
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fie identice cu acelea cerute pentru produse medicamentoase noi și trebuie dovedite siguranță și eficacitatea combinației. 7. Omisiunea parțială sau totală a datelor trebuie explicată. Dacă apar rezultate neașteptate în timpul desfășurării studiului, trebuie efectuate și verificate noi teste toxicologice și farmacologice. Dacă produsul medicamentos este conceput pentru administrare pe termen lung, trebuie prezentate date despre orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării repetate, ca și stabilirea dozajului pentru termen lung. D. Farmacologia clinică 1. Farmacodinamie Acțiunea farmacologica corelata cu
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sau totală a datelor trebuie explicată. Dacă apar rezultate neașteptate în timpul desfășurării studiului, trebuie efectuate și verificate noi teste toxicologice și farmacologice. Dacă produsul medicamentos este conceput pentru administrare pe termen lung, trebuie prezentate date despre orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării repetate, ca și stabilirea dozajului pentru termen lung. D. Farmacologia clinică 1. Farmacodinamie Acțiunea farmacologica corelata cu eficacitatea trebuie să fie demonstrată și va include: - relația doza-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și condițiilor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
toxicologice și farmacologice. Dacă produsul medicamentos este conceput pentru administrare pe termen lung, trebuie prezentate date despre orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării repetate, ca și stabilirea dozajului pentru termen lung. D. Farmacologia clinică 1. Farmacodinamie Acțiunea farmacologica corelata cu eficacitatea trebuie să fie demonstrată și va include: - relația doza-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și condițiilor de administrare; - modul de acțiune, daca este posibil. Va fi, de asemenea, descrisă acțiunea farmacodinamica care nu are legătură
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și speciile animale folosite în studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă este normal ca produsul medicamentos să fie administrat concomitent cu alte produse medicamentoase vor fi prezentate date ale testelor de administrare comună efectuate pentru a demonstra posibilele modificări ale acțiunii farmacologice. Dacă există interacțiuni farmacodinamice/farmacocinetice între substanță și alte produse medicamentoase sau substanțe că alcool, cafeină, tutun sau nicotină, posibil să fie luate concomitent sau daca asemenea interacțiuni sunt posibile, ele trebuie să fie descrise și discutate, în mod deosebit
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
I.B.1.4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje I.B.1.4.8. Reacții adverse (frecvență și gravitatea) I.B.1.4.9. Supradozaj (semne, simptome, măsuri de urgență, antidoturi) I.B.1.5. Proprietăți farmacologice I. B.1.5.1. Proprietăți farmacodinamice I. B.1.5.2. Proprietăți farmacocinetice I.B.1.5.3. Date preclinice de siguranță I.B.1.6. Proprietăți farmaceutice I.B.1.6.1. Lista excipienților I.B.1.6.2. Incompatibilități (majore) I.B.
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
active 13. Stabilitatea produsului finit 14. Alte informații 15. Lista de referințe 16. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.2. Raportul expertului privind documentația toxicologica și farmacologica A. Introducere - Profilul produsului - Raportul expertului - Anexe la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația toxicologica și farmacologica C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacodinamie 2. Farmacocinetica 3. Toxicitate 4. Concluzii 5. Lista de referințe 6. Informații asupra calificării
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.2. Raportul expertului privind documentația toxicologica și farmacologica A. Introducere - Profilul produsului - Raportul expertului - Anexe la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația toxicologica și farmacologica C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacodinamie 2. Farmacocinetica 3. Toxicitate 4. Concluzii 5. Lista de referințe 6. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.3
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
substanță activă - interacțiuni cu alte produse medicamentoase, cu alimente sau alcool II.I. Evaluarea riscului asupra mediului/Ecotoxicitatea (această cerință se aplică în mod particular substanțelor active noi și vaccinurilor cu virusuri vii). Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica III.A. Toxicitatea III. A.1. Toxicitatea după doză unică Se referă la totalitatea studiilor calitative și cantitative care evidențiază fenomenele toxice și caracterizează apariția lor în timp după administrarea unei substanțe sau combinații de substanțe în doză
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
mare al dozei terapeutice, se alege o doză echivalentă cu de aproximativ 100 de ori doză terapeutică la om (când este tehnic posibil) ● doză mică: echivalentă cu de 2-3 ori doză terapeutică maximă la om sau doză care produce efecte farmacologice la animal ● doză intermediară: media geometrica a celor două e) Vârstă inițială a animalelor. ... - studiul trebuie să înceapă cât mai repede după înțărcare f) Durată studiilor: ... - 24 de luni la șobolan și 18 luni la șoarece sau hamster - cand rata
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pe șezut), secreția vaginala (sânge, mucus) - după ultima administrare: sacrificare, examen macroscopic al tractului vaginal și organelor de reproducere - examenul histopatologic, după caz - investigații suplimentare (efectul asupra mucusului cervical, acțiunea spermicida), după caz - Potențialul sensibilizant: - la cobai - teste validate Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamie III. F.1. Efectele farmacodinamice privind indicațiile terapeutice propuse Vor fi prezentate detaliat efectele farmacologice principale, legate de indicația terapeutică și efectele farmacologice secundare, nedorite. Se vor face comparații cantitative și calitative cu produse având aceleași efecte
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
reproducere - examenul histopatologic, după caz - investigații suplimentare (efectul asupra mucusului cervical, acțiunea spermicida), după caz - Potențialul sensibilizant: - la cobai - teste validate Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamie III. F.1. Efectele farmacodinamice privind indicațiile terapeutice propuse Vor fi prezentate detaliat efectele farmacologice principale, legate de indicația terapeutică și efectele farmacologice secundare, nedorite. Se vor face comparații cantitative și calitative cu produse având aceleași efecte (cu evaluare statistică a rezultatelor) sau cu datele din literatura. Se va calcula DE50. III.F.2. Farmacodinamia
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
asupra mucusului cervical, acțiunea spermicida), după caz - Potențialul sensibilizant: - la cobai - teste validate Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamie III. F.1. Efectele farmacodinamice privind indicațiile terapeutice propuse Vor fi prezentate detaliat efectele farmacologice principale, legate de indicația terapeutică și efectele farmacologice secundare, nedorite. Se vor face comparații cantitative și calitative cu produse având aceleași efecte (cu evaluare statistică a rezultatelor) sau cu datele din literatura. Se va calcula DE50. III.F.2. Farmacodinamia generală Efectele asupra principalelor aparate și sisteme: SNC
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sunt semnificativ mai mari decât cele presupuse din studiile de farmacocinetica după doză unică. ● Modificările histopatologice observate, reprezentând punctele critice pentru evaluarea siguranței, nu au putut fi estimate din studiile de toxicitate de scurtă durată, distribuție după doză unică și farmacologice. ● Produsul medicamentos se distribuie specific la un anumit organ/tesut-ținta. b) Modelul de studiu: ... - metodele de determinare: utilizarea compusului marcat radioactiv sau metode alternative, sensibile și specifice - dozele și speciile trebuie alese în funcție de circumstanță care a condus la decizia efectuării
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
loturi satelite - în mod obișnuit, se fac determinări la ambele sexe e) Factorii care pot influența evaluarea datelor: ... - diferențele între specii din punct de vedere al legării de proteinele plasmatice, acumulării în țesuturi și organe, proprietăților receptorilor, profilului metabolic - activitatea farmacologica și profilul toxicologic al metaboliților, antigenitatea produselor obținute prin biotehnologie f) Calea de administrare ... g) Determinarea metaboliților: ... - produsul administrat este un pro-drug - metabolizarea conduce la unul sau mai mulți metaboliți activi - compusul se metabolizează extensiv, iar măsurarea concentrațiilor plasmatice/tisulare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
utilizare, pentru indicația/indicațiile terapeutică/terapeutice pentru care a fost utilizat la om. Avantajele terapeutice trebuie să fie superioare riscurilor potențiale. Un studiu clinic este orice investigație făcută asupra unui subiect uman cu intenția de a descoperi sau verifica efectele farmacologice ale unui produs investigat și/sau de a constata reacțiile adverse ale unui astfel de produs și/sau de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului investigat în scopul constatării siguranței și/sau eficacității acestuia. Toate fazele investigației clinice
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
I.B.1.4.7. Efecte asupra îndemânării de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje I.B.1.4.8. Reacții adverse (frecvență și gravitatea) I.B.1.4.9. Supradozaj (semne, simptome, măsuri de urgență, antidoturi) I.B.1.5. Proprietăți farmacologice I. B.1.5.1. Propriet��ți farmacodinamice I.B.1.5.2. Proprietăți farmacocinetice I.B.1.5.3. Date preclinice de siguranță I.B.1.5.4. Dozimetria radiațiilor; se prezintă datele referitoare la dozele de radiații absorbite (în mGy/MBq
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
exemplu în cazul purității radionuclidice). Se prezintă calibrarea detectorului de radionuclizi și sursele primare de referință cu care sunt calibrate detectoarele. - Interacțiuni - pentru substanță activă - interacțiuni cu alte medicamente sau cu alimente, alcool. Partea a III-a Documentație toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica III.A. Toxicitatea după doză unică/doză repetată Se aplică prevederile de la cap. I. Durată studiilor trebuie corelata cu perioada utilizării clinice a produsului radiofarmaceutic [de exemplu pentru o administrare unică la om (o singură zi), durata studiului
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]