KorAP: Find »[drukola/base=farmacopee & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...35 36 37 ...92 >

2,284 matches

Corola-website/Law/175606_a_176935

pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română trebuie considerați că respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română a fost preparată printr-o metodă ce poate produce impurități necontrolate în monografia din farmacopee, aceste impurități, precum și limitele lor maxime de toleranță trebuie să

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
Europeană sau din Farmacopeea Română trebuie considerați că respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română a fost preparată printr-o metodă ce poate produce impurități necontrolate în monografia din farmacopee, aceste impurități, precum și limitele lor maxime de toleranță trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
Română trebuie considerați că respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română a fost preparată printr-o metodă ce poate produce impurități necontrolate în monografia din farmacopee, aceste impurități, precum și limitele lor maxime de toleranță trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. ... e) În

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română a fost preparată printr-o metodă ce poate produce impurități necontrolate în monografia din farmacopee, aceste impurități, precum și limitele lor maxime de toleranță trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. ... e) În toate cazurile, coloranții trebuie să satisfacă cerințele legislației naționale și comunitare specifice cu privire la coloranții ce pot

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
pot fi adăugați produselor medicinale, transpusa în legislația națională. ... f) Testele de rutină realizate pentru fiecare lot de materii prime trebuie să fie cele specificate în cererea de autorizare a comercializării. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie să fie furnizată dovadă că materiile prime îndeplinesc cerin��ele de calitate din farmacopeea respectivă. ... g) În cazurile în care o specificație conținuta într-o monografie din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ar putea fi insuficientă pentru a

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
fiecare lot de materii prime trebuie să fie cele specificate în cererea de autorizare a comercializării. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie să fie furnizată dovadă că materiile prime îndeplinesc cerin��ele de calitate din farmacopeea respectivă. ... g) În cazurile în care o specificație conținuta într-o monografie din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ar putea fi insuficientă pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita deținătorului autorizației de comercializare specificații adecvate

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
a comercializării. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie să fie furnizată dovadă că materiile prime îndeplinesc cerin��ele de calitate din farmacopeea respectivă. ... g) În cazurile în care o specificație conținuta într-o monografie din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ar putea fi insuficientă pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita deținătorului autorizației de comercializare specificații adecvate suplimentare. ... h) Autoritatea veterinară centrală trebuie să informeze autoritățile responsabile pentru farmacopeea în cauză

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie să fie furnizată dovadă că materiile prime îndeplinesc cerin��ele de calitate din farmacopeea respectivă. ... g) În cazurile în care o specificație conținuta într-o monografie din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ar putea fi insuficientă pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita deținătorului autorizației de comercializare specificații adecvate suplimentare. ... h) Autoritatea veterinară centrală trebuie să informeze autoritățile responsabile pentru farmacopeea în cauză. Deținătorul autorizației de comercializare

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
monografie din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ar putea fi insuficientă pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita deținătorului autorizației de comercializare specificații adecvate suplimentare. ... h) Autoritatea veterinară centrală trebuie să informeze autoritățile responsabile pentru farmacopeea în cauză. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să prezinte autorităților responsabile detalii ale deficiențelor pretinse și specificațiile suplimentare aplicate. ... i) În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română, poate fi

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
centrală trebuie să informeze autoritățile responsabile pentru farmacopeea în cauză. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să prezinte autorităților responsabile detalii ale deficiențelor pretinse și specificațiile suplimentare aplicate. ... i) În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitatea cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
autoritățile responsabile pentru farmacopeea în cauză. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să prezinte autorităților responsabile detalii ale deficiențelor pretinse și specificațiile suplimentare aplicate. ... i) În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitatea cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
comercializare trebuie să prezinte autorităților responsabile detalii ale deficiențelor pretinse și specificațiile suplimentare aplicate. ... i) În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitatea cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul, de o traducere a acesteia. ... 1.2. Materii prime

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
de cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul, de o traducere a acesteia. ... 1.2. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee Constituenții care nu sunt specificați în nici o farmacopee trebuie să fie descriși sub forma unei monografii, sub următoarele titluri: a) numele substanței, îndeplinind cerințele prevăzute la pct. 2, lit. A, Partea 2, trebuie suplimentat cu denumiri sinonime comerciale sau științifice

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul, de o traducere a acesteia. ... 1.2. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee Constituenții care nu sunt specificați în nici o farmacopee trebuie să fie descriși sub forma unei monografii, sub următoarele titluri: a) numele substanței, îndeplinind cerințele prevăzute la pct. 2, lit. A, Partea 2, trebuie suplimentat cu denumiri sinonime comerciale sau științifice; ... b) definiția substanței, stabilită într-o formă similară

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
descriși sub forma unei monografii, sub următoarele titluri: a) numele substanței, îndeplinind cerințele prevăzute la pct. 2, lit. A, Partea 2, trebuie suplimentat cu denumiri sinonime comerciale sau științifice; ... b) definiția substanței, stabilită într-o formă similară celei utilizate în Farmacopeea Europeană, trebuie să fie însoțită de orice notă explicativa necesară, în special cu privire la structura moleculară, atunci când este cazul. Aceasta trebuie să fie însoțită de o descriere adecvată a metodei de sinteză. Atunci cand substanțele pot fi descrise numai prin metoda de

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
fi necesare pe durata depozitarii materiilor prime și dacă este necesar, perioada maximă de depozitare înainte de repetarea testării. ... 1.3. Caracteristici fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea Următoarele elemente de informare privind substanțele active, indiferent dacă sunt menționate sau nu în farmacopei, trebuie prezentate ca parte a descrierii generale a substanțelor active, daca biodisponibilitatea produsului medicinal depinde de acestea: a) formă cristalina și coeficienții de solubilitate, ... b) dimensiunea particulelor după pulverizare, atunci când este cazul, ... c) starea de solvatare, ... d) coeficient de separare

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
12 alin. (3) lit. i) și j) și de asemenea cu art. 13 alin. (1), trebuie să includă date referitoare la testele de control pentru produsul finit, la eliberarea acestuia. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: - prevederile monografiilor generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, sunt aplicabile tuturor produselor definite în acestea. - dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, trebuie prezentate

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
j) și de asemenea cu art. 13 alin. (1), trebuie să includă date referitoare la testele de control pentru produsul finit, la eliberarea acestuia. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: - prevederile monografiilor generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, sunt aplicabile tuturor produselor definite în acestea. - dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, trebuie prezentate dovezi că produsul finit îndeplinește cerințele

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: - prevederile monografiilor generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, sunt aplicabile tuturor produselor definite în acestea. - dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, trebuie prezentate dovezi că produsul finit îndeplinește cerințele de calitate din farmacopeea respectivă pentru forma farmaceutică în cauză, daca este testat în conformitate cu acele monografii. F.I. Caracteristici generale ale produsului finit Anumite teste pentru

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
monografiilor generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, sunt aplicabile tuturor produselor definite în acestea. - dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, trebuie prezentate dovezi că produsul finit îndeplinește cerințele de calitate din farmacopeea respectivă pentru forma farmaceutică în cauză, daca este testat în conformitate cu acele monografii. F.I. Caracteristici generale ale produsului finit Anumite teste pentru caracteristicile generale ale unui produs trebuie

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
tuturor produselor definite în acestea. - dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, trebuie prezentate dovezi că produsul finit îndeplinește cerințele de calitate din farmacopeea respectivă pentru forma farmaceutică în cauză, daca este testat în conformitate cu acele monografii. F.I. Caracteristici generale ale produsului finit Anumite teste pentru caracteristicile generale ale unui produs trebuie să fie incluse întotdeauna printre testele pentru produsul finit. Ori de câte ori este cazul, aceste

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
aceste caracteristici, trebuie specificate de către solicitant standardele și limitele de toleranță, pentru fiecare caz în parte. Condițiile de testare, atunci când este cazul, echipamentul/aparatură utilizată și standardele, trebuie să fie descrise cu detalii precise, ori de câte ori acestea nu sunt precizate în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română. Același lucru trebuie să se aplice în cazurile în care nu sunt aplicabile metodele descrise în astfel de farmacopei. În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie administrate pe cale orală, trebuie supuse studiilor in vitro cu privire la

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
de către solicitant standardele și limitele de toleranță, pentru fiecare caz în parte. Condițiile de testare, atunci când este cazul, echipamentul/aparatură utilizată și standardele, trebuie să fie descrise cu detalii precise, ori de câte ori acestea nu sunt precizate în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română. Același lucru trebuie să se aplice în cazurile în care nu sunt aplicabile metodele descrise în astfel de farmacopei. În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie administrate pe cale orală, trebuie supuse studiilor in vitro cu privire la rata de eliberare și

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
utilizată și standardele, trebuie să fie descrise cu detalii precise, ori de câte ori acestea nu sunt precizate în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română. Același lucru trebuie să se aplice în cazurile în care nu sunt aplicabile metodele descrise în astfel de farmacopei. În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie administrate pe cale orală, trebuie supuse studiilor in vitro cu privire la rata de eliberare și dizolvare a substanței sau substanțelor active. Aceste teste trebuie, de asemenea, efectuate atunci se folosesc alte moduri de administrare, daca

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]
care se pot utiliza, trebuie să fie descrise în detaliu și dacă este posibil însoțite de o diagramă. Dacă este necesar, formulele reactivilor de laborator trebuie să fie însoțite de metodă de fabricație. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, aceasta descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească solicitările de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art.

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/175606_a_176935]