1,040 matches
-
fie suficiente pentru a permite evaluarea efectelor la nivelul dezvoltării embrionului și a fetusului, în urma unei expuneri repetate la substanța activă și trebuie să fie suficiente în special pentru: - identificarea efectelor directe și indirecte la nivelul dezvoltării embrionului și a fetusului în urma unei expuneri la substanța activă, - identificarea toxicității la mamă, - stabilirea unei relații între răspunsurile observate și doză atât la femele, cât și la urmași, - identificarea modificărilor la nivelul semnelor și al manifestărilor toxicității observate și - stabilirea NOAEL. Pe de
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
2 Bordetella pertussis 2 V Borrelia burgdorferi 2 Borrelia duttonii 2 Borrelia recurrentis 2 Borrelia spp. 2 Brucella abortus 3 Brucella canis 3 Brucella melitensis 3 Brucella suis 3 Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei) 3 Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei) 3 Campylobacter fetus 2 Campylobacter jejuni 2 Campylobacter spp. 2 Cardiobacterium hominis 2 Chlamydia pneumoniae 2 Chlamydia trachomatis 2 Chlamydia psittaci (tulpini aviare) 2 Chlamydia psittaci (tulpini neaviare) 3 Clostridium botulinum 2 T Clostridium perfringens 2 Clostridium tetani 2 T, V Clostridium spp
jrc4600as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89766_a_90553]
-
animalului care a reacționat pozitiv. (e) să fi fost supuse, pe parcursul perioadei de carantină menționate la litera (a) și la douăzeci și unu de zile de la acceptarea lor în carantină (cel puțin șapte zile de la acceptarea lor în carantină pentru depistarea Campylobacter fetus ssp. venerealis și Trichomonas foetus), cu rezultate negative, la următoarele teste, cu excepția testului de depistare a anticorpilor pentru BVD/MD [vezi punctul (iii)]: (i) pentru bruceloza bovină, un test serologic, efectuat în conformitate cu procedura stabilită în anexa C la Directiva 64
jrc6004as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91176_a_91963]
-
carantină pe o perioadă prelungită, până în momentul în care nu mai intervine nici o seroconversie în grup timp de trei săptămâni. Animalele pozitive din punct de vedere serologic pot fi acceptate în unitățile de colectare a materialului seminal; (iv) pentru Campylobacter fetus ssp. venerealis: - în cazul animalelor sub șase luni sau ținute de la acea vârstă într-un singur grup sexual înainte să fie izolate, un test unic pe o probă de material colectat dintr-o spălătură vaginală artificială sau din prepuț, - în
jrc6004as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91176_a_91963]
-
BVD/MD, aplicat doar animalelor seronegative. Dacă un animal devine pozitiv din punct de vedere serologic, orice ejaculație colectată de la acest animal de la ultimul test negativ trebuie fie îndepărtată, fie retestată în vederea depistării virusului, cu rezultate negative. (f) pentru Campylobacter fetus ssp. venerealis, un test pe o probă de material colectat din prepuț. Trebuie testați numai taurii utilizați pentru obținerea de material seminal sau cei care intră în contact cu taurii utilizați pentru obținerea de material seminal. Taurii readuși pentru colectare
jrc6004as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91176_a_91963]
-
ser antivirus NPI nu este necesară. III.2. Inocularea culturilor celulare III.2.1. Se cultivă celule SHK-1 (cu cu un număr de treceri de până la 80) sau celule TO, într-un mediu L-15, care conține 5 % ser de fetus bovin, 2 % (v/v) mM de L-glutamină și 0,08 % (v/v) de 2-mercaptoetanol la 50 mM pe lame de cultură cu douăsprezece sau douăzeci și patru de cupule. Se pot utiliza alte descendențe celulare cu o eficacitate și sensibilitate confirmate
jrc5932as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91104_a_91891]
-
virusului. III.6.1. Imunofluorescența III.6.1.1. Se cultivă celule de rinichi anterior de somon SHK-1 (cu cu un număr de treceri de până la 80) sau celule TO, într-un mediu L-15 care conține 5 % ser de fetus bovin, 2 % (v/v) de L-glutamină la 200 mM și 0,08 % (v/v) de 2-mercaptoetanol la 50 mM pe lame cu douăzeci și patru sau nouăzeci și șase de cupule, cu o densitate care creează o confluență mai mare de
jrc5932as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91104_a_91891]
-
progresiv, într-un termen determinat, utilizarea estradiolului 17β pentru inducerea estrului. Pe de altă parte, se impune menținerea posibilității de autorizare a utilizării acestei substanțe pentru tratarea anumitor cazuri cu consecințe grave asupra sănătății și bunăstării animalelor (macerația sau mumificarea fetusului și piometria la bovine), în condiții stricte și verificabile, astfel încât să se evite orice posibilitate de abuz și orice risc inacceptabil pentru sănătatea publică. Este necesară reexaminarea acestei posibilități într-un termen determinat. (13) Modificările propuse la Directiva 96/22
jrc6017as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91189_a_91976]
-
Culturi celulare și medii Celule BF-2 sau RTG-2 și EPC sau FHM sunt cultivate la temperaturi de la 20 la 30°C într-un mediu adecvat, de pildă un mediu Eagle's MEM (sau versiuni modificate), adiționat cu 10% ser de fetus bovin și antibiotice la concentrații standard. Atunci când celulele sunt cultivate în flacoane închise, se recomandă să se tamponeze mediul cu bicarbonat. Mediul folosit pentru cultura celulară în unități deschise poate fi tamponat cu Tris-HCL (23 mM) și cu bicarbonat de
jrc4925as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90093_a_90880]
-
comportamentul matern, alăptarea, creșterea și dezvoltarea animalelor născute F1 de la fertilizare la maturitate și dezvoltarea animalelor născute F2 până la înțărcare trebuie observate atent și raportate. 4.2.5.2. Studiul teratogeneticității Studiul teratogeneticității se referă la toxicitatea embrionului și a fetusului. El trebuie efectuat pe cel puțin două specii. 4.2.6. Studii privind metabolismul și dispunerea Trebuie efectuate studii privind absorbția, distribuția asupra fluidelor și țesuturilor corpului, căilor de excreție. Un studiu metabolic incluzând echilibrul metabolic și identificarea principalilor metaboliți
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
hepatice . • Determinarea potențialului fertil al pacientelor . • Testul de sarcină pentru femeile aflate la vârsta fertilă . • Verificarea că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace . Informațiile pentru pacienți trebuie să includă următoarele : 33 • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetușii concepuți înainte , în timpul sau la o lună după întreruperea definitivă a tratamentului . • Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat dacă pacienta este gravidă . • Femeile de vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină imediat înainte de prima prescriere și apoi la
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
afectare hepatică . • Pacientul nu trebuie să dea Volibris unei alte persoane . • Pacientul trebuie să spună medicului despre orice reacție adversă . Informația pentru partenerii pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să includă următoarele informații : • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetușii concepuți înainte , în timpul sau la o lună după întreruperea definitivă a tratamentului . • Necesitatea asigurării că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace . • Volibris nu trebuie administrat dacă o femeie este sau ar putea rămâne gravidă . Acestea trebuie să includă
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
cordonului ombilical al nou- născuților din mame tratate cu zidovudină . Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată în monoterapie cu asocierea zidovudină- lamivudină la expuneri echivalente cu cele obținute la om . Studiul a demonstrat că fetușii expuși in utero la asocierea lamivudină - zidovudină au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN , la nivelul mai multor organe fetale și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuși doar
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
toxice materne , zidovudina administrată la șobolani în timpul organogenezei a dus la o creștere a incidenței malformațiilor , dar nu au fost observate anomalii fetale în cazul utilizării dozelor mai scăzute . Abacavirul a avut efecte toxice asupra embrionului în dezvoltare și asupra fetusului la șobolan , dar nu și la iepuri . Aceste observații au inclus greutate fetală scăzută , edem fetal și creștere a incidenței malformațiilor/ variantelor osoase , deces precoce intrauterin și moarte fetală tardivă . Un studiu de fertilitate efectuat la șobolani a evidențiat faptul
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
după întreruperea administrării de panitumumab . Erupțiile cutanate și diareea observate la maimuțe sunt considerate legate de acțiunea farmacologică a panitumumab și sunt concordante cu reacțiile toxice observate la alți inhibitori ai RFCE . 11 medicament care determină avortul și/ sau decesul fetusului , la maimuțele cynomolgus cărora li s- au administrat pe perioada organogenezei doze aproximativ echivalente cu cele recomandate la om . Nu au fost efectuate studii specifice privind fertilitatea masculină ; cu toate acestea , evaluările microscopice ale organelor de reproducere masculine de la maimuțele
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienți dializați cărora nu li se administra tratament cu eritropoietină . Studiile la animale au evidențiat faptul că eritropoietina produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienți dializați cărora nu li se administra tratament cu eritropoietină . Studiile la animale au evidențiat faptul că eritropoietina produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienți dializați cărora nu li se administra tratament cu eritropoietină . Studiile la animale au evidențiat faptul că eritropoietina produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienți dializați cărora nu li se administra tratament cu eritropoietină . Studiile la animale au evidențiat faptul că eritropoietina produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienți dializați cărora nu li se administra tratament cu eritropoietină . Studiile la animale au evidențiat faptul că eritropoietina produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienți dializați cărora nu li se administra tratament cu eritropoietină . Studiile la animale au evidențiat faptul că eritropoietina produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienți dializați cărora nu li se administra tratament cu eritropoietină . Studiile la animale au evidențiat faptul că eritropoietina produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienți dializați cărora nu li se administra tratament cu eritropoietină . Studiile la animale au evidențiat faptul că eritropoietina produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienți dializați cărora nu li se administra tratament cu eritropoietină . Studiile la animale au evidențiat faptul că eritropoietina produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
observat o incidență mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienți dializați cărora nu li se administra tratament cu eritropoietină . Studiile la animale au evidențiat faptul că eritropoietina produce scăderea în greutate a fetusului , întârzieri ale osificării și o creștere a mortalității fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]