1,183 matches
-
de analiză care permit determinarea compoziției produsului fitofarmaceutic. 5.2. Metode care permit dozarea reziduurilor în sau pe plante tratate sau în sau pe produsele vegetale (de exemplu dozare biologică). 5.3. Metode utilizate pentru demonstrarea purității microbiologice a produsului fitofarmaceutic. 5.4. Metode utilizate pentru a demonstra că produsul este scutit de agenți patogeni umani și de alți agenți patogeni de mamifere, sau dacă este cazul, de agenți patogeni care afectează albinele comune. 5.5. Tehnici folosite pentru garantarea unui
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
alin (1) literele (g) și (h) și etichetarea propusă. 12.5. Specimene de etichetare propusă. ANEXA IV FRAZE TIP PRIVIND NATURA RISCURILOR SPECIALE ANEXA V FRAZE TIP REFERITOARE LA PRECAUȚIILE CARE TREBUIE LUATE ANEXA VI PRINCIPII UNITARE PENTRU EVALUAREA PRODUSELOR FITOFARMACEUTICE 1 JO C 89, 10.4.1989, p. 22. 2 JO C 72, 18.3.1991, p. 33. 3 JO C 56, 7.3.1990, p. 3. 4 JO L 358, 18.12.1986, p. 1. 5 JO L 117
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
Articolul 1 Autorizațiile de functionare (modelele nr. VIII.A, VIII.B, VIII.C și VIII.D la prezentele norme) pentru toate tipurile de unități farmaceutice: farmacii, depozite farmaceutice, drogherii, unități de producție, sinteză și condiționare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii prime folosite în producția de medicamente, de produse farmaceutice de uz stomatologic, de produse dietetice, produse cosmetice, precum și de ambalaje pentru medicamente - se emit de către Ministerul Sănătății pe baza raportului de inspecție încheiat în vederea autorizării de funcționare, potrivit modelelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/124509_a_125838]
-
prezentul articol se întocmesc conform modelului nr. V la prezentele norme. ... Articolul 11 (1) Pentru mediul urban pot solicita autorizația de functionare pentru farmacii, depozite farmaceutice sau unități de producție, de sinteză și de condiționare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii prime folosite în producția de medicamente -, parafarmaceutice, de uz stomatologic, de ambalaje pentru medicamente, produse dietetice și de produse cosmetice, farmaciștii care dețin titlul de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor în farmacie. (2) Pentru mediul rural se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/124509_a_125838]
-
registrul comerțului și, daca este cazul, de pe cererea de mențiune la registrul comerțului pentru schimbarea sediului; e) declarația de intenție privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrică (formă farmaceutică, grupa terapeutică, tipul de produs farmaceutic - de uz stomatologic, fitofarmaceutic, dietetic, parafarmaceutic, cosmetic), capacitatea de producție. Se va specifica dacă se vor fabrică forme farmaceutice cu antibiotice, cu hormoni, cu substanțe anticanceroase, cu substanțe toxice și/sau puternic active; f) date privind localul unității de productie (amplasare, construcție, compartimentare, flux
EUR-Lex () [Corola-website/Law/124509_a_125838]
-
CMR ale pesticidelor trebuie să facă obiectul unor revizuiri periodice. Acestea pot fi modificate pentru a lua în considerare noi utilizări, noi informații și noi date. (4) CMR sunt stabilite la limita de determinare analitică atunci când utilizările autorizate ale produselor fitofarmaceutice nu au ca rezultat conținuturi de reziduuri de pesticide detectabile pe sau în produsele alimentare, atunci când nu există o utilizare autorizată, atunci când utilizările care au fost autorizate de către statele membre nu au fost susținute de datele necesare sau când utilizările
32005L0076-ro () [Corola-website/Law/294001_a_295330]
-
în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar 2, în special articolul 4 alineatul (1) litera (f), întrucât: (1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile pentru produse fitofarmaceutice destinate unor culturi specifice intră în responsabilitatea statelor membre. Aceste autorizații trebuie să aibă la bază evaluarea efectelor generate de produse asupra sănătății umane și animale, precum și asupra mediului. Elementele care trebuie luate în considerare în cadrul acestor evaluări includ expunerea
32006L0053-ro () [Corola-website/Law/295062_a_296391]
-
evaluarea informațiilor disponibile a arătat că nu este necesară o DAR și că, în consecință, nu este necesară o evaluare pe termen scurt. (6) Nivelurile de CMR sunt stabilite la limita inferioară de determinare analitică atunci când utilizările autorizate ale produselor fitofarmaceutice nu produc conținuturi de reziduuri de pesticide detectabile pe sau în produsele alimentare, când nu există o utilizare autorizată, când utilizările care au fost autorizate de către statele membre nu au fost susținute de datele necesare sau când utilizările în țările
32006L0053-ro () [Corola-website/Law/295062_a_296391]
-
DIRECTIVA COMISIEI din 22 mai 1985 de modificare, pentru a doua oară, a anexei la Directiva Consiliului 79/117/CEE privind interzicerea introducerii pe piață și a utilizării produselor fitofarmaceutice care conțin anumite substanțe active (85/298/CEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, având în vedere Directiva Consiliului 79/117/CEE din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și a
jrc974as1985 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86113_a_86900]
-
anumite substanțe active (85/298/CEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, având în vedere Directiva Consiliului 79/117/CEE din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și a utilizării produselor fitofarmaceutice care conțin anumite substanțe active 1, modificată ultima dată de Directiva 83/131/CEE2, în special articolul 6, întrucât, datorită evoluției cunoștințelor științifice și tehnice, sunt necesare anumite modificări ale anexei la Directiva 79/117/CEE; întrucât ar trebui eliminate
jrc974as1985 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86113_a_86900]
-
care descriu procedurile elaborate cu privire la principiile privind analiza riscurilor și punctele critice de control, respectiv Hazard Analysis and Critical Control Point - HACCP, necompletarea sau completarea necorespunzătoare a acestora și neținerea la zi a evidențelor; 3. depozitarea deșeurilor periculoase, îngrășămintelor, produselor fitofarmaceutice în spațiul destinat hranei pentru animale; 4. neasigurarea colectării, inactivării, distrugerii și îndepărtării deșeurilor de fabricație de produse medicinale veterinare neconforme și a celor expirate, reziduurilor, soluțiilor, pulberilor și apelor reziduale; 5. nerespectarea măsurilor privind contaminarea încrucișată la produsele destinate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214725_a_216054]
-
fi finalizată în termenul prevăzut de Directiva 91/414/CEE a Consiliului. (5) Deoarece în urma evaluării nu s-au descoperit, până în prezent, motive de îngrijorare imediată, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a prelungi autorizațiile provizorii acordate produselor fitofarmaceutice care conțin acetamipridă pentru o perioadă de douăzeci și patru de luni în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din Directiva 91/414/CEE, astfel încât să se permită continuarea examinării dosarului. Se așteaptă ca evaluarea și procesul de adoptare a unei decizii privind eventuala includere
32004D0390-ro () [Corola-website/Law/292376_a_293705]
-
DECIZIA COMISIEI din 12 septembrie 1994 privind retragerea autorizațiilor acordate pentru produsele fitofarmaceutice care conțin cihalotrină ca substanță activă (94/643/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3600/92 din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de aplicare
jrc2438as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87592_a_88379]
-
I la Directiva 91/414/CEE; întrucât ar trebui să se considere că datele cerute pentru reevaluarea acestei substanțe în cadrul programului de lucru nu vor fi prezentate și, în consecință, să se adopte o decizie în vederea retragerii autorizațiilor pentru produsele fitofarmaceutice care conțin această substanță activă, aflate în vigoare în prezent; întrucât prezenta decizie nu exclude o evaluare ulterioară a cihalotrinei în cadrul procedurii prevăzute în art. 6 din Directiva 91/414/CEE; întrucât măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu
jrc2438as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87592_a_88379]
-
procedurii prevăzute în art. 6 din Directiva 91/414/CEE; întrucât măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru sănătatea plantelor, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Statele membre se asigură că: 1) autorizațiile acordate pentru produse fitofarmaceutice care conțin cihalotrină sunt retrase în termen de șase luni de la data prezentei decizii; 2) începând cu data prezentei decizii, nici o autorizație pentru produse fitofarmaceutice care conțin cihalotrină nu se acordă sau reînnoiește în temeiul derogării prevăzute în art. 8
jrc2438as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87592_a_88379]
-
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Statele membre se asigură că: 1) autorizațiile acordate pentru produse fitofarmaceutice care conțin cihalotrină sunt retrase în termen de șase luni de la data prezentei decizii; 2) începând cu data prezentei decizii, nici o autorizație pentru produse fitofarmaceutice care conțin cihalotrină nu se acordă sau reînnoiește în temeiul derogării prevăzute în art. 8 alin. (2) din Directiva 91/414/CEE. Articolul 2 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 12 septembrie 1994. Pentru Comisie René STEICHEN
jrc2438as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87592_a_88379]
-
COMISIEI din 17 iulie 2000 privind recunoașterea în principiu a conformității dosarului transmis pentru analiză detaliată în eventualitatea înscrierii MKH 65 61 (propoxicarbazonă de sodiu) în anexa I din directivă Consiliului 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice [notificata sub numărul C(2000)2006] (2000/463/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere directivă Consiliului 91/414/CEE din 15 iulie 19991 privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice1
jrc4480as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89646_a_90433]
-
fitofarmaceutice1, modificată ultima dată prin directivă Comisiei 2000/10/CE2, în special prin art. 6, alin. (3), întrucât: (1) Directivă 91/414/CEE (denumit în continuare "directivă") prevede stabilirea unei liste cominitare de substanțe active a caror includere în produsele fitofarmaceutice este autorizată. (2) Un dosar privind substanță activă MKH 65 61 (propoxicarbazonă de sodiu) a fost introdus după autoritățile germane prin Bayer AG, la 25 ianuarie 2000. (3) Autoritățile amintite au comunicat Comisiei rezultatele unei analize a conformității prevăzute în
jrc4480as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89646_a_90433]
-
MKH 65 61 (propoxicarbazonă de sodiu) a fost introdus după autoritățile germane prin Bayer AG, la 25 ianuarie 2000. (3) Autoritățile amintite au comunicat Comisiei rezultatele unei analize a conformității prevăzute în anexa ÎI și pentru cel puțin un produs fitofarmaceutic conținând substanță activă prevăzută în anexaIII din directivă . În consecință și în conformitate cu dispozițiile art. 6, alin.( 2), dosarul a fost transmis de solicitant Comisiei și altor state membre. (4) Comitetul fitosanitar permanent a fost sesizat cu privire la dosarul MKH 65 61
jrc4480as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89646_a_90433]
-
65 61 (propoxicarbazonă de sodiu) la 10 mai 2000. (5) Articolul 6, alin. (3) din directivă prevede că o conformitate formală a fiecărui dosar cu exigențele privind datele și informațiile prevăzute în anexa ÎI și, cel puțin pentru un produs fitofarmaceutic conținând substanță activă prevăzută în anexa III din directivă trebuie să fie confirmată la nivelul Comunității. (6) Această confirmare este necesara că examinarea dosarului să poată fi continuată și că statele membre să poată acorda o autorizație provizorie privind produsele
jrc4480as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89646_a_90433]
-
conținând substanță activă prevăzută în anexa III din directivă trebuie să fie confirmată la nivelul Comunității. (6) Această confirmare este necesara că examinarea dosarului să poată fi continuată și că statele membre să poată acorda o autorizație provizorie privind produsele fitofarmaceutice conținând substanță activă prevăzută cu respectarea condițiilor enunțate în art. 8, alin. (1) din directivă, în special a condiției referitoare la evaluarea detaliată a substanței active și a produsului fitofarmaceutic comparativ cu exigențele directivei. (7) O asemenea decizie nu aduce
jrc4480as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89646_a_90433]
-
statele membre să poată acorda o autorizație provizorie privind produsele fitofarmaceutice conținând substanță activă prevăzută cu respectarea condițiilor enunțate în art. 8, alin. (1) din directivă, în special a condiției referitoare la evaluarea detaliată a substanței active și a produsului fitofarmaceutic comparativ cu exigențele directivei. (7) O asemenea decizie nu aduce atingere faptului că solicitantul poate fi invitat să prezinte date sau informații conplementare. Cererea formulată de statul membru raportor de a prezenta date complementare în vederea clarificării dosarului nu aduce atingere
jrc4480as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89646_a_90433]
-
aferente. (10) Măsurile prevăzute prin prezența decizie sunt conforme cu avizul comitetului fitosanitar permanent, ADOPTA PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Dosarul următor satisface în principiu exigențele în materie de date și informații prevăzute în anexaII și cel puțin pentru un produs fitofarmaceutic conținând substanță activă prevăzută în anexa III din directivă , ținând cont de utilizările propuse: Dosarul prezentat prin Bayer AG Comisiei și celorlalte state membre în vederea înscrierii MKH 65 61 (propoxicarbazonă de sodiu) în calitate de substanță activă în anexa I din directivă
jrc4480as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89646_a_90433]
-
transmise pentru examinare detaliată în vederea posibilei includeri a KIF 3535 (mepanipirim), imazamox (AC 299263), DE 570 (florasulam), fluazolat (JV 485), Conyothyrium minitans și acidului benzoic în anexa I la Directiva Consiliului 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice (notificată sub documentul numărul C(1998) 3514) (Text cu relevanță pentru SEE) (98/676/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 91/414/CEE din 15 iulie 1991 privind
jrc3631as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88790_a_89577]
-
produselor fitofarmaceutice1, modificată ultima dată de Directiva Comisiei 98/47/CE2, în special art. 6 alin. (3), întrucât, Directiva 91/414/ CE (denumită în continuare "directiva") a prevăzut stabilirea unei liste comunitare cu substanțe active autorizate pentru incorporarea în produsele fitofarmaceutice; întrucât solicitanții au transmis autorităților statelor membre dosare pentru șase substanțe active, în vederea obținerii includerii substanțelor active în anexa I la directivă; întrucât Kumiai Chemical Industry Co. Ltd a transmis către autoritățile italiene un dosar pentru substanța activă CIF 3535
jrc3631as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88790_a_89577]