1,393 matches
-
bufeuri și creștere în greutate ( raportate la 25 % , respectiv , 7 % din pacienții care au beneficiat de tratament timp de un an ) sau evenimente adverse la locul injectării . A fost raportată apariția tranzitorie a frisoanelor , febrei sau a simptomelor asemănătoare stărilor gripale la câteva ore după administrare ( la 3 % , 2 % , respectiv , 1 % din pacienți ) . Reacțiile adverse raportate la locul injectării au fost în principal durere și eritem , raportate la 28 % , respectiv , 17 % din pacienți ; mai puțin frecvent au fost raportate : edem ( 6
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
bufeuri și creștere în greutate ( raportate la 25 % , respectiv , 7 % din pacienții care au beneficiat de tratament timp de un an ) , sau evenimente adverse la locul injectării . A fost raportată apariția tranzitorie a frisoanelor , febrei sau a simptomelor asemănătoare stărilor gripale la câteva ore după administrare ( la 3 % , 2 % , respectiv , 1 % din pacienți ) . Reacțiile adverse raportate la locul injectării au fost în principal durere și eritem , raportate la 28 % , respectiv , 17 % din pacienți ; mai puțin frecvent au fost raportate : edem ( 6
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
ANEXA I 1 1 . Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
ANEXA I 1 1 . Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
175 miligrame 1, 175 miligrame Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemie . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută . Lichid alb lăptos . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Focetria a fost evaluat la adulți cu vârstele cuprinse între 18 și 60 ani și la vârstnici de peste 60 ani
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
vaccinuri . Cu toate acestea , dacă este indicată administrarea concomitentă cu un alt vaccin , vaccinarea trebuie efectuată la membre diferite . Trebuie reținut faptul că reacțiile adverse se pot intensifica . Răspunsul imunologic poate fi diminuat dacă pacientul urmează tratament imunosupresor . După vaccinarea gripală , s- au observat rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor față de HIV1 , hepatita C și mai ales HTLV1 . Metoda Western Blot a infirmat rezultatele . Reacțiile fals pozitive tranzitorii pot fi datorate prezenței anticorpilor de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Prototipul de vaccin ( A/ H5N1 ) a fost administrat la 464 subiecți dintre aceștia . 3 Din studiile clinice cu vaccin pandemic , cele mai multe reacții au fost ușoare , de scurtă durată și similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenționale . Incidența simptomelor observate la subiecții cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică în comparație cu subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
neurologice , cum sunt encefalomielita , nevrita și sindromul Guillain Barré . Reacție( ii ) adversă( e ) constatată( e ) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 4 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 4 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . - Via Fiorentina , 1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 7 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 7 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
sorbitan trioleat 1, 175 miligrame 1, 175 miligrame Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemie . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Lichid alb lăptos . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Focetria a fost evaluat la adulți cu vârstele cuprinse între 18 și 60 ani și la vârstnici de peste 60 ani
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
vaccinuri . Cu toate acestea , dacă este indicată administrarea concomitentă cu un alt vaccin , vaccinarea trebuie efectuată la membre diferite . Trebuie reținut faptul că reacțiile adverse se pot intensifica . Răspunsul imunologic poate fi diminuat dacă pacientul urmează tratament imunosupresor . După vaccinarea gripală , s- au observat rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor față de HIV1 , hepatita C și mai ales HTLV1 . Metoda Western Blot a infirmat rezultatele . Reacțiile fals pozitive tranzitorii pot fi datorate prezenței anticorpilor de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Prototipul de vaccin ( A/ H5N1 ) a fost administrat la 464 subiecți dintre aceștia . 9 Din studiile clinice cu vaccin pandemic , cele mai multe reacții au fost ușoare , de scurtă durată și similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenționale . Incidența simptomelor observate la subiecții cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică în comparație cu subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
neurologice , cum sunt encefalomielita , nevrita și sindromul Guillain Barré . Reacție( ii ) adversă( e ) constatată( e ) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 10 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 10 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . - Via Fiorentina , 1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 13 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 13 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
6. 5 pentru numărul de doze per flacon . Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemie . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Lichid alb lăptos . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Focetria a fost evaluat la adulți cu vârstele cuprinse între 18 și 60 ani și la vârstnici de peste 60 ani
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
vaccinuri . Cu toate acestea , dacă este indicată administrarea concomitentă cu un alt vaccin , vaccinarea trebuie efectuată la membre diferite . Trebuie reținut faptul că reacțiile adverse se pot intensifica . Răspunsul imunologic poate fi diminuat dacă pacientul urmează tratament imunosupresor . După vaccinarea gripală , s- au observat rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor față de HIV1 , hepatita C și mai ales HTLV1 . Metoda Western Blot a infirmat rezultatele . Reacțiile fals pozitive tranzitorii pot fi datorate prezenței anticorpilor de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
candidat . Prototipul de vaccin ( A/ H5N1 ) a fost administrat la 464 subiecți dintre aceștia . Din studiile clinice cu vaccin pandemic , cele mai multe reacții au fost ușoare , de scurtă durată și similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenționale . Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvență ușor crescută a reacțiilor locale ( în majoritate durere ușoară ) , în comparație cu vaccinurile gripale convenționale , fără adjuvant . Au existat mai puține
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenționale . Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvență ușor crescută a reacțiilor locale ( în majoritate durere ușoară ) , în comparație cu vaccinurile gripale convenționale , fără adjuvant . Au existat mai puține reacții după a doua vaccinare , în comparație cu prima . Incidența simptomelor observate la subiecții cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică în comparație cu subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani . În cadrul fiecărei
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Tulburări neurologice , cum sunt encefalomielita , nevrita și sindromul Guillain Barré . Reacție( ii ) adversă( e ) constatată( e ) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]