6,931 matches
-
de exemplu, un antihistaminic) poate fi administrată înainte de perfuzia cu anifrolumab. Dacă apare o reacție gravă legată de perfuzie sau de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie), administrarea anifrolumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament adecvat. ... – Toate reacțiile de hipersensibilitate la anifrolumab au fost raportate la primele 6 perfuzii, dar riscul de apariție a unei astfel de reacții trebuie luat în considerație la fiecare administrare. Reacțiile de hipersensibilitate au fost predominant de intensitate ușoară până la moderată și nu au
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament adecvat. ... – Toate reacțiile de hipersensibilitate la anifrolumab au fost raportate la primele 6 perfuzii, dar riscul de apariție a unei astfel de reacții trebuie luat în considerație la fiecare administrare. Reacțiile de hipersensibilitate au fost predominant de intensitate ușoară până la moderată și nu au determinat întreruperea tratamentului cu anifrolumab. ... – Pacienții cu antecedente de alergii sau reacții de hipersensibilitate la medicamente pot avea un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate la anifrolumab
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
a unei astfel de reacții trebuie luat în considerație la fiecare administrare. Reacțiile de hipersensibilitate au fost predominant de intensitate ușoară până la moderată și nu au determinat întreruperea tratamentului cu anifrolumab. ... – Pacienții cu antecedente de alergii sau reacții de hipersensibilitate la medicamente pot avea un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate la anifrolumab. Perfuziile cu anifrolumab trebuie administrate de către personal medical calificat instruit pentru administrarea tratamentului prin perfuzie, în centre în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Reacțiile de hipersensibilitate au fost predominant de intensitate ușoară până la moderată și nu au determinat întreruperea tratamentului cu anifrolumab. ... – Pacienții cu antecedente de alergii sau reacții de hipersensibilitate la medicamente pot avea un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate la anifrolumab. Perfuziile cu anifrolumab trebuie administrate de către personal medical calificat instruit pentru administrarea tratamentului prin perfuzie, în centre în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacții. Pacienții trebuie să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului) ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticoizi, imunoglobuline). ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ... 2. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienților cu TIP și cu insuficiență hepatică (scor Child- Pugh > = 5), cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză portală
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
și sunt: ● progresive sau ● persistente timp de > = 4 săptămâni sau ● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... 4. Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) ... 5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
de ventilație continuă în ultimele > 21 zile sau traheostomie, care nu sunt urmare a unui episod acut reversibil) și nu au fost inițiați în cadrul unor programe de acces precoce sau programe de tratament de ultimă instanță DA NU ... 3. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU ... 4. pacienți care au primit terapie genică sau care primesc tratament cu nusinersen care nu a fost întrerupt din motive medicale DA NU ... Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță. DA NU ... Pentru continuare: pacienții îndeplinesc cumulativ toate criteriile de continuare: 1-3 DA Notă: Monitorizarea tratamentului și criteriile de evaluare a eficacității terapeutice respectă precizările din protocolul terapeutic. ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (lista excipienților se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului). ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI A. Generale: 1. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea risdiplam DA NU ... 2. Lipsa complianței la
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav ... 2. Pacienții adulți cu limfom folicular (LF) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin două regimuri anterioare de terapie sistemică. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții din compoziția produsului ... 2. Infecții active ... 3. Perioadele de imunizare în care se administrează vaccinuri cu virus viu și/sau viu-atenuat ... 4. Mosunetuzumab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la ravulizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului ... 2. Tratamentul cu ravulizumab nu trebuie inițiat la pacienții: a) cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. ... b) nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
cauză pentru hemoliza intravasculară ... 2. Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ și/sau istoric de transfuzii ... 3. Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere) ... 4. Hipersensibilitate la ravulizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului ... 5. Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis ... 6. Tratamentul cu Ravulizumab nu trebuie inițiat la pacienții: a) cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis ... b) nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
cu trombocitopenie imună primară (TIP) și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticoizi, imunoglobuline). ... III. Criterii de excludere Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienților cu TIP și cu insuficiență hepatică (scor Child-Pugh > = 5) cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză portală venoasă. ... IV
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de tratament) și sunt: ● progresive sau ● persistente timp de > = 4 săptămâni sau ● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... – Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... VI. Considerații speciale – Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. ... – În cazul pacienților originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de includere în tratament Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) ... III. Criterii de excludere Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Eltrombopag nu trebuie administrat pacienților cu TIP și cu insuficiență hepatică (scor Child-Pugh > = 5) cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză portală venoasă. ... IV
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de tratament) și sunt: ● progresive sau ● persistente timp de > = 4 săptămâni sau ● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... – Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... VI. Considerații speciale – Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. ... – În cazul pacienților originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
celule stem hematopoietice (TCSH). ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament – Adulți cu vârsta ≥ 18 ani CMV-seropozitivi [R+] ... – Pacienții care au primit un transplant alogen de celule stem hematopoietice ... ... 2. Criterii de excludere: – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii ... – pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... – Administrare concomitentă cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 ● Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva în urma tratamentului cu pembrolizumab) ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienții ● sarcina și alăptare ● mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (nu este necesară testarea EGFR și ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant considera ca beneficiile depășesc
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră ca beneficiile depășesc
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale, după caz) ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab ● Status de performanță ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1). ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabilă pentru ambele indicații): ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare clinică și imagistică (evaluare completa pentru certificarea stadiului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
10 mg prednison (ca doza de întreținere) ● Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva în urma tratamentului cu pembrolizumab) ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant considera ca beneficiile depășesc
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar: ● la care transplantul autolog de celule stem (TACS) a eșuat sau ● care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului la puțin două linii de tratament anterioare ... ... III. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Tratament: Tratamentul cu pembrolizumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doza recomandată a) Pacienți adulți ● 200 mg la interval de 3 săptămâni sau ● 400
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Reacții legate de administrarea perfuziei. La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate și anafilaxie. În cazul reacțiilor adverse de gradele 3 sau 4 asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei și trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse de gradele 1 sau 2 asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]