3,591 matches
-
simptome de mozaic sau simptome provocate de virusul răsucirii frunzelor de cartof nu depășește 0,1%; (iv) în descendență directă, numărul de plante care prezintă simptome provocate de orice virus nu depășește 0,5%; b) toleranțe aplicabile loturilor, în ceea ce privește următoarele impurități, defecte și boli: ... (i) cartofii de sămânță afectați de putregaiuri, altele decât putregaiul inelar sau putregaiul brun, nu trebuie să depășească 0,2% din masă; (ii) cartofii de sămânță afectați de rizoctonioză pe mai mult de 10% din suprafață nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264205_a_265534]
-
2.6. Determinarea conținutului în gluten umed Conform STAS 90-1988. Făină de grâu. Metode de analiză 9.2.7. Determinarea indicelui de deformare a glutenului Conform STAS 90-1988. Făină de grâu. Metode de analiză 9.2.8. Determinarea conținutului în impurități metalice Conform STAS 90-1988. Făină de grâu. Metode de analiză 9.2.9. Determinarea indicelui de cădere Conform SR ISO 3093-1997. Cereale. Determinarea indicelui de cădere 9.2.10. Determinarea indicelui Zeleny Conform SR ISO 5529-1997. Grâu. Determinarea indicelui de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214801_a_216130]
-
pentru acetat și pentru zinc B. pH-ul unei soluții 5 % Între 6,0 și 8,0 Puritate Substanță insolubilă Maximum 0,005 % Cloruri Maximum 50 mg/kg Sulfați Maximum 100 mg/kg Alcalii și pământuri alcaline Maximum 0,2 % Impurități organice volatile Trece testul Fier Maximum 50 mg/kg Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 20 mg/kg Cadmiu Maximum 5 mg/kg E 943a BUTAN Sinonime n-Butan Definiție Denumirea chimică Butan Formula chimică CH3CH2CH2CH3 Masă moleculară 58
jrc5648as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90818_a_91605]
-
supraveghere nepermanentă. Articolul 25 (1) În cazul cazanelor care funcționează cu condens recuperat din procese tehnologice, sistemul de automatizare al centralei termice trebuie să aibă dispozitive specializate de sesizare a impurificării apei de alimentare cu uleiuri, acizi, substanțe organice sau impurități mecanice. Sistemul de automatizare trebuie să aibă ca ieșire un semnal de semnalizare optică și acustică transmis la panoul de telesemnalizări la depășirea pragului admisibil de impurități în apa de alimentare. ... (2) Sistemul de automatizare al centralei termice trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/225569_a_226898]
-
de sesizare a impurificării apei de alimentare cu uleiuri, acizi, substanțe organice sau impurități mecanice. Sistemul de automatizare trebuie să aibă ca ieșire un semnal de semnalizare optică și acustică transmis la panoul de telesemnalizări la depășirea pragului admisibil de impurități în apa de alimentare. ... (2) Sistemul de automatizare al centralei termice trebuie să fie prevăzut cu dispozitiv de protecție limitator de conductivitate a condensului recuperat și cu sistem de evacuare automată a condensului necorespunzător. ... Articolul 26 (1) Dacă în circuitul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/225569_a_226898]
-
ingrediente pentru produsele aparținând grupului de produse vopsele și lacuri pentru interioare - fie ca substanță sau ca parte a oricărui preparat: cadmiu, plumb, crom VI, mercur, arsen. Se acceptă că ingredientele pot să conțin�� urme din aceste metale provenind din impuritățile conținute în materiile prime. Metode de încercare și control: Agentul economic care solicită acordarea etichetei ecologice are obligația să declare în scris autorității competente conformitatea cu acest criteriu. 5. Substanțe periculoase a) Produsul nu trebuie să fie clasificat ca fiind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156283_a_157612]
-
o examinare integrată și critică a evaluării nonclinice a medicamentului pe animale/în vitro. Trebuie să fie incluse discutarea și justificarea strategiei de testare și a devierii de la ghidurile relevante. Cu excepția medicamentelor biologice, trebuie să fie inclusă o evaluare a impurităților și produșilor de degradare, împreună cu efectele lor potențiale farmacologice și toxicologice. Trebuie să fie discutate implicațiile oricăror diferențe în chiralitatea, forma chimică și profilul impurităților dintre compusul folosit în studiile nonclinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a devierii de la ghidurile relevante. Cu excepția medicamentelor biologice, trebuie să fie inclusă o evaluare a impurităților și produșilor de degradare, împreună cu efectele lor potențiale farmacologice și toxicologice. Trebuie să fie discutate implicațiile oricăror diferențe în chiralitatea, forma chimică și profilul impurităților dintre compusul folosit în studiile nonclinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață. Pentru medicamentele biologice trebuie să fie examinată comparabilitatea materialului folosit în studiile nonclinice, studiile clinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață. Orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Substanța activă Informații generale: - nomenclatură - structură - proprietăți generale Fabricația: - fabricantul/fabricanții - descrierea procesului de fabricație și controalele procesului - controlul materialelor - controlul etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului - dezvoltarea procesului de fabricație Caracterizare: - elucidarea structurii și alte caracteristici - impurități Controlul substanței active: - specificație - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - analiza seriei - justificarea specificației Standarde de referință sau materiale Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumat și concluzii privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul privind stabilitatea - date de stabilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: - specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - justificarea specificațiilor - excipienți de origine umană sau animală - excipienți noi Controlul medicamentului finit: - specificație/specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - analiza seriei - caracterizarea impurităților - justificarea specificației/specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumatul și concluzia privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul referitor la stabilitate - date de stabilitate - Anexe - Instalații și echipamente (numai pentru medicamente biologice) - Evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
substanțe, Agenția Națională a Medicamentului poate cere respectarea farmacopeii naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurități care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurități care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a Farmacopeii Române sau a Farmacopeii Europene sau într-o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
active Trebuie să fie prezentate datele care evidențiază structura și alte caracteristici ale substanței/substanțelor active. Trebuie să fie prezentate confirmări ale structurii substanței/substanțelor active bazate pe orice metode fizico-chimice și/sau imunochimice și/sau biologice, precum și informații privind impuritățile. 3.2.1.4. Controlul substanței/substanțelor active Trebuie să fie prezentate informații detaliate privind specificațiile folosite în controlul de rutină al substanței/substanțelor active, justificarea alegerii acestor specificații, metodele de analiză și validarea lor. Trebuie să fie prezentate rezultatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
procesului de reproducere: - fertilitate și dezvoltare embrionară precoce - dezvoltare embrio-fetală - dezvoltare prenatală și postnatală - studii în care descendenții (animale tinere) sunt tratați și/sau sunt evaluați ulterior - Toleranță locală - Alte studii de toxicitate - antigenitate - imunotoxicitate - studii privind mecanismele - dependența - metaboliți - impurități - altele - Referințe din literatură 4.2. Cuprins: Principii de bază și cerințe O atenție specială trebuie acordată următoarelor elemente selectate: (1) Testele farmacologice și toxicologice trebuie să prezinte: ... a) toxicitatea potențială a produsului și orice efecte toxice periculoase sau nedorite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și bioechivalența cu medicamentul de referință, cu condiția ca ultimul să nu fie un produs biologic. Pentru aceste produse prezentările nonclinice/clinice trebuie să se concentreze în mod deosebit pe următoarele elemente: - bazele pentru revendicarea similarității esențiale; - un rezumat al impurităților prezente în seriile substanței/substanțelor active, precum și în medicamentul finit (și, unde sunt relevanți, produșii de degradare care apar în timpul păstrării), cum s-a propus pentru utilizare la produsul care se autorizează în vederea punerii pe piață, împreună cu evaluarea acelor impurități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
impurităților prezente în seriile substanței/substanțelor active, precum și în medicamentul finit (și, unde sunt relevanți, produșii de degradare care apar în timpul păstrării), cum s-a propus pentru utilizare la produsul care se autorizează în vederea punerii pe piață, împreună cu evaluarea acelor impurități; - o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare pentru faptul că nu au fost efectuate studii în acord cu Ghidul privind investigarea biodisponibilității și bioechivalenței; - o actualizare a literaturii publicate, relevantă pentru substanță și pentru cererea prezentată. Se poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
descrisă, de asemenea, structura compusului radiomarcat. ... Pentru radionuclizi trebuie să fie discutate reacțiile nucleare implicate. Într-un generator trebuie să fie considerate substanțe active atât radionuclidul-mamă, cât și radionuclidul-fiică. b) Trebuie să fie furnizate detalii privind natura radionuclidului, identitatea izotopului, impuritățile probabile, purtătorul, utilizarea și activitatea specifică. ... c) Materiile de start includ materiile-țintă de iradiere. ... d) Trebuie să fie prezentate considerații privind puritatea chimică/radiochimică și relația ei cu biodistribuția. ... e) Trebuie să fie descrise puritatea radionuclidului, puritatea radiochimică și activitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
medicamentele care conțin un microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. ... c) Impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente medicamentului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu dețină competență de replicare. ... d) Pentru plasmide, trebuie realizată cuantificarea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. ... c) Impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente medicamentului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu dețină competență de replicare. ... d) Pentru plasmide, trebuie realizată cuantificarea diferitelor forme de plasmidă pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
aspectul identității, purității (de exemplu, agenți microbieni și contaminanți celulari accidentali), viabilității, potenței, cariologiei, oncogenicității și conformității pentru utilizarea medicală specifică. Trebuie să se demonstreze stabilitatea genetică a celulelor. ... b) Trebuie furnizate informații calitative și, dacă este posibil, cantitative despre impuritățile aferente produsului și procesului, precum și despre orice material care poate introduce produse de degradare în timpul fabricării. Gradul de determinare a impurităților trebuie justificat. ... c) Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanța activă sau pe produsul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Trebuie să se demonstreze stabilitatea genetică a celulelor. ... b) Trebuie furnizate informații calitative și, dacă este posibil, cantitative despre impuritățile aferente produsului și procesului, precum și despre orice material care poate introduce produse de degradare în timpul fabricării. Gradul de determinare a impurităților trebuie justificat. ... c) Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanța activă sau pe produsul finit, ci doar pe intermediari-cheie și/sau ca teste în timpul procesului, acest lucru trebuie justificat. ... d) În cazul în care sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
în funcție de persistența medicamentului pentru terapie genică și de potențialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie prezentată o justificare a duratei. ... d) Trebuie studiată genotoxicitatea. Cu toate acestea, studiile standard de genotoxicitate se efectuează numai atunci când sunt necesare pentru testarea unei anumite impurități sau a unei anumite componente a sistemului de administrare. ... e) Trebuie studiată carcinogenitatea. Nu sunt necesare studii standard de carcinogenitate efectuate pe rozătoare pe toată durata acestora de viață. Totuși, în funcție de tipul de medicament, se evaluează potențialul tumorigen pe modele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. ... 4.3.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței/substanțelor active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului. ... b) Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei. ... c) Nu sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
ȘI INSTALAȚIILE DE FINISARE TEXTILĂ Operatorii la utilajele și instalațiile de finisare textilă conduc și supraveghează mașini care servesc la tratarea produselor textile pentru albire sau colorare, impregnare, curățare uscată a textilelor sau a articolelor din blană sau piele, eliminarea impurităților sau excedentului de agenți chimici și cauciuc natural sau execută alte tratamente de finisare. Ocupații componente: 826401 operator gazator textile 826402 operator descleietor textile 826403 operator degamator textile 826404 operator spălător textile 826405 operator albitor textile 826406 operator fierbător textile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/201937_a_203266]
-
cantitățile necesare pentru a permite verificarea tuturor parametrilor de calitate înscriși în specificația de calitate și conform metodologiei prezentate în documenta��ia chimică, farmaceutică și biologică, substanțe de referință, reactivi adiționali (dacă este cazul), produși de degradare (dacă este cazul), impurități (dacă este cazul). ... (3) Dacă produsul medicamentos este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se va efectua pe produsul ambalat în cea mai mica mărime de ambalaj; pentru celelalte mărimi de ambalaj sunt necesare doar câte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]