2,227 matches
-
indicație terapeutică; (c) "substanță activă similară" reprezintă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare) și care acționează prin același mecanism. Aceasta include: (1) izomeri, amestec de izomeri, complexe, esteri, săruri și derivați non-covalenți ai substanței active originale sau o substanță activă care diferă de substanța activă originală doar prin modificări minore ale structurii moleculare, de exemplu, un analog structural; sau (2) aceeași macromoleculă sau una care diferă
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
și a aditivilor (stabilizatorii, de exemplu) semnificativi și/sau caracteristici. 4.1.3. Specificitate, liniaritate, exactitate și repetabilitate 4.1.3.1. Specificitatea metodelor prezentate trebuie să fie demonstrată și consemnată. În plus, se recomandă determinarea amplorii interferenței altor substanțe (izomeri, impurități, aditivi) prezente în substanța activă tehnică. Interferențele altor componente pot fi considerate ca fiind erori sistematice în evaluarea exactității metodelor propuse pentru dozarea substanței active pure în substanța activă tehnică; totuși, trebuie explicată fiecare interferență care contribuie cu mai
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalentă cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activa, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalentă cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activa, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
la Bruxelles, 11 mai 2001. Pentru Comisie DAVID BYRNE Membru al Comisiei ANEXA Reziduurile de pesticide și concentrațiile reziduale maxime de resturi (mg/kg) Grupe și exemple de produse individuale la care se aplică CRM Clorotalonil Clormequat Endosulfan (sumă de izomeri alfa și beta și sulfat de endosulfan denumită endosulfan) Dicofol (sumă de izomeri p.p. și o.p.) 1. Fructe, proaspete, uscate sau neprelucrate, conservate prin congelare, fără adaos de zahăr; nuci (i) CITRICE 0,01(*) 0,05(*) 0,5 2
jrc5109as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90277_a_91064]
-
Reziduurile de pesticide și concentrațiile reziduale maxime de resturi (mg/kg) Grupe și exemple de produse individuale la care se aplică CRM Clorotalonil Clormequat Endosulfan (sumă de izomeri alfa și beta și sulfat de endosulfan denumită endosulfan) Dicofol (sumă de izomeri p.p. și o.p.) 1. Fructe, proaspete, uscate sau neprelucrate, conservate prin congelare, fără adaos de zahăr; nuci (i) CITRICE 0,01(*) 0,05(*) 0,5 2 Grepfrut Lămâi Lămâi mici Mandarine (inclusiv clementinele și alți hibrizi) Portocale Pomelo Altele
jrc5109as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90277_a_91064]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
51630-58-1 257-326-3 2926 90 95 p(1) b Ferbam 14484-64-1 238-484-2 2930 20 00 p(1) b Fluoracetamidă# 640-19-7 211-363-1 2924 19 00 Vă rugăm consultați circulara APS la www.pic.int/ HCH cu un conținut de maximum 99,0% izomer gama# 608-73-1 210-168-9 2903 51 00 p(1) b Vă rugăm consultați circulara APS la www.pic.int/ Hexacloretan 67-72-1 200-666-4 2903 19 90 i(1) sr Lindan (γ-HCH)# 58-89-9 200-401-2 2903 51 10 p(1) b Vă rugăm consultați
jrc6061as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91233_a_92020]
-
10 00 Vă rugăm consultați circulara APS la www.pic.int/ Permetrin 52645-53-1 258-067-9 2916 20 00 p(1) b Fosfamidon (preparate lichide solubile ale substanței cu un conținut de substanță activă mai mare de 1000g/l)# 13171-21-6 [amestec de izomeri (E)&(Z)] 236-116-5 3808 10 40 Vă rugăm consultați circulara APS la www.pic.int/ 3808 90 90 23783-98-4 [izomer(Z)] 297-99-4 [izomer(E)] Difenili polibromurați (PBB)# 13654-09-06 - 2903 69 90 i(1) sr Vă rugăm consultați circulara APS la
jrc6061as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91233_a_92020]
-
Fosfamidon (preparate lichide solubile ale substanței cu un conținut de substanță activă mai mare de 1000g/l)# 13171-21-6 [amestec de izomeri (E)&(Z)] 236-116-5 3808 10 40 Vă rugăm consultați circulara APS la www.pic.int/ 3808 90 90 23783-98-4 [izomer(Z)] 297-99-4 [izomer(E)] Difenili polibromurați (PBB)# 13654-09-06 - 2903 69 90 i(1) sr Vă rugăm consultați circulara APS la www.pic.int/ 36355-01-08 27858-07-7 Terfenili policlorurați (PCT)# 61788-33-8 262-968-2 2903 69 90 i(1) b Vă rugăm consultați circulara
jrc6061as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91233_a_92020]
-
solubile ale substanței cu un conținut de substanță activă mai mare de 1000g/l)# 13171-21-6 [amestec de izomeri (E)&(Z)] 236-116-5 3808 10 40 Vă rugăm consultați circulara APS la www.pic.int/ 3808 90 90 23783-98-4 [izomer(Z)] 297-99-4 [izomer(E)] Difenili polibromurați (PBB)# 13654-09-06 - 2903 69 90 i(1) sr Vă rugăm consultați circulara APS la www.pic.int/ 36355-01-08 27858-07-7 Terfenili policlorurați (PCT)# 61788-33-8 262-968-2 2903 69 90 i(1) b Vă rugăm consultați circulara APS la www
jrc6061as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91233_a_92020]
-
57-74-9 Pesticid Clordimeform 6164-98-3 Pesticid Clorobenzilat 510-15-6 Pesticid DDT* 50-29-3 Pesticid Dieldrin* 60-57-1 Pesticid Dinoseb și săruri de dinoseb 88-85-7 Pesticid 1,2-dibrometan (EDB) 106-93-4 Pesticid Clorură de etilenă 107-06-2 Pesticid Etilenoxid 75-21-8 Pesticid Fluoracetamidă 640-19-7 Pesticid HCH (amestec de izomeri) 608-73-1 Pesticid Heptaclor* 76-44-8 Pesticid Hexaclorbenzen* 118-74-1 Pesticid Lindan 58-89-9 Pesticid Compuși ai mercurului, care includ compușii organici ai mercurului, compușii alchil mercur și compușii alchiloxialchil și aril mercur Pesticid Pentaclorfenol 87-86-5 Pesticid Toxafen* 8001-35-2 Pesticid Metamidofos (preparate lichide solubile
jrc6061as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91233_a_92020]
-
DP), concentrat emulsionabil (Einecs), granule (GR) și pulberi umectabile (WP), cu excepția suspensiilor capsulă (CS) ] 56-38-2 Formulă de pesticid deosebit de periculoasă Fosfamidon (preparate lichide solubile ale substanței cu un conținut de substanță activă mai mare de 1000g/l) 13171-21-6 [amestec de izomeri (E)&(Z)] Formulă de pesticid deosebit de periculoasă 23783-98-4 [izomer(Z)] 297-99-4 [izomer(E)] Crocidolit 12001-28-4 Industrial Difenili polibromurați (PBB) 36355-01-8 (hexa-) Industrial 27858-07-7 (octa-) 13654-09-6 (deca-) Difenili policlorurați(PCB)* 1336-36-3 Industrial Trifenili policlorurați (PCT) 61788-33-8 Industrial Fosfat terțiar de 2
jrc6061as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91233_a_92020]
-
WP), cu excepția suspensiilor capsulă (CS) ] 56-38-2 Formulă de pesticid deosebit de periculoasă Fosfamidon (preparate lichide solubile ale substanței cu un conținut de substanță activă mai mare de 1000g/l) 13171-21-6 [amestec de izomeri (E)&(Z)] Formulă de pesticid deosebit de periculoasă 23783-98-4 [izomer(Z)] 297-99-4 [izomer(E)] Crocidolit 12001-28-4 Industrial Difenili polibromurați (PBB) 36355-01-8 (hexa-) Industrial 27858-07-7 (octa-) 13654-09-6 (deca-) Difenili policlorurați(PCB)* 1336-36-3 Industrial Trifenili policlorurați (PCT) 61788-33-8 Industrial Fosfat terțiar de 2,3 -dibrompropil 126-72-7 Industrial * Substanțele respective sunt supuse interdicției
jrc6061as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91233_a_92020]
-
capsulă (CS) ] 56-38-2 Formulă de pesticid deosebit de periculoasă Fosfamidon (preparate lichide solubile ale substanței cu un conținut de substanță activă mai mare de 1000g/l) 13171-21-6 [amestec de izomeri (E)&(Z)] Formulă de pesticid deosebit de periculoasă 23783-98-4 [izomer(Z)] 297-99-4 [izomer(E)] Crocidolit 12001-28-4 Industrial Difenili polibromurați (PBB) 36355-01-8 (hexa-) Industrial 27858-07-7 (octa-) 13654-09-6 (deca-) Difenili policlorurați(PCB)* 1336-36-3 Industrial Trifenili policlorurați (PCT) 61788-33-8 Industrial Fosfat terțiar de 2,3 -dibrompropil 126-72-7 Industrial * Substanțele respective sunt supuse interdicției la export în conformitate cu
jrc6061as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91233_a_92020]
-
naturale, denumite în continuare bumbac, nu trebuie să conțină mai mult de 0,05 ppm părți pe milion (dacă sensibilitatea metodei de încercare o permite) din una dintre următoarele substanțe: aldrin, captafol, clordan, DDT, dieldrin, endrin, heptaclor, hexaclorbenzen, hexaclorciclohexan (suma izomerilor), 2,4,5-T, clor dimeform, clorbenzilat, dinoseb și sărurile acestuia, monocrotofos, pentaclorofenol, toxafen, metamidofos, metilparation, paration, fosfoamidon. Acest criteriu nu este aplicabil dacă mai mult de 50% din bumbacul conținut în produs este biologic sau provenit din cultura de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156176_a_157505]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
numerele) codului de dezvoltare al fabricantului: 2.4 Numerele CAS, CIPAC și CEE (dacă există): 2.5 Formula empirică, formula structurală, masa moleculară: 2.6 Specificarea purității substanței active în g/kg sau g/l, după caz: 2.7 Identificarea izomerilor, impurităților și aditivilor (de exemplu, stabilizatorii), împreună cu formula structurală și gama posibilă exprimată în g/kg sau g/l, după caz 3. Informații privind condițiile de utilizare prevăzute de înscrierea în anexa I și propuse de candidat 3.1 Funcția
jrc2056as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87208_a_87995]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalentă cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activa, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalentă cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activa, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/241314_a_242643]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/241314_a_242643]
-
procese specifice, este adus în stare lichidă și stocat în recipiente speciale; 29. gaz petrolier lichefiat (GPL) - amestecul de hidrocarburi cu conținut de pește 90% în volum al unei hidrocarburi aciclice nesaturate, alta decât etilena și propilena sau unul dintre izomerii lor izolați; 30. instalație de utilizare - ansamblul de conducte, aparate și accesorii, inclusiv focarul și coșul de evacuare a gazelor de ardere, situat după stația/postul de reglare a presiunii și măsurare a debitului, după caz, cu excepția aparatului de măsurare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223317_a_224646]