16,694 matches
-
a comercializării unui produs medicinal veterinar care face obiectul comerțului paralel să fie aprobată trebuie îndeplinite condițiile pentru comerțul paralel prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6. Capitolul III Depunerea cererii pentru emiterea autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare Articolul 5 (1) În vederea obținerii autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare, provenite dintr-un stat membru al Uniunii Europene/Spațiului Economic European, solicitantul trebuie să depună la Institut, pe platforma comună europeană de transmitere (CESP), următoarele documente
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
trebuie îndeplinite condițiile pentru comerțul paralel prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6. Capitolul III Depunerea cererii pentru emiterea autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare Articolul 5 (1) În vederea obținerii autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare, provenite dintr-un stat membru al Uniunii Europene/Spațiului Economic European, solicitantul trebuie să depună la Institut, pe platforma comună europeană de transmitere (CESP), următoarele documente: a) cerere pentru emiterea autorizației de comerț paralel, conform modelului prevăzut în Ghidul Agenției
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
solicitantul trebuie să depună la Institut, pe platforma comună europeană de transmitere (CESP), următoarele documente: a) cerere pentru emiterea autorizației de comerț paralel, conform modelului prevăzut în Ghidul Agenției Europene a Medicamentelor “Best Practice Guide for parallel trade in veterinary medicinal products“; ... b) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, în format editabil, traduse în limba română și întocmite conform ultimei versiuni aprobate de Agenția Europeană a Medicamentelor; ... c) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
de transmitere (CESP), următoarele documente: a) cerere pentru emiterea autorizației de comerț paralel, conform modelului prevăzut în Ghidul Agenției Europene a Medicamentelor “Best Practice Guide for parallel trade in veterinary medicinal products“; ... b) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, în format editabil, traduse în limba română și întocmite conform ultimei versiuni aprobate de Agenția Europeană a Medicamentelor; ... c) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului autorizat în țara de origine, în limba
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
conform ultimei versiuni aprobate de Agenția Europeană a Medicamentelor; ... c) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului autorizat în țara de origine, în limba română sau engleză; ... d) copia autorizației de fabricație a unității responsabile cu reambalarea și reetichetarea produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, acordată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6; ... e) copia autorizației de comercializare a produsului autorizat în țara de origine; ... f) fotografii color, clare și lizibile, după ambalajul primar și secundar atât al
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
ce urmează să fie comercializat paralel, acordată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6; ... e) copia autorizației de comercializare a produsului autorizat în țara de origine; ... f) fotografii color, clare și lizibile, după ambalajul primar și secundar atât al produsului medicinal veterinar autorizat în țara de origine, cât și al produsului ce urmează să fie comercializat paralel; ... g) declarație scrisă cu privire la faptul că deținătorul autorizației de comercializare din România a fost notificat că produsul medicinal veterinar urmează să fie
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
secundar atât al produsului medicinal veterinar autorizat în țara de origine, cât și al produsului ce urmează să fie comercializat paralel; ... g) declarație scrisă cu privire la faptul că deținătorul autorizației de comercializare din România a fost notificat că produsul medicinal veterinar urmează să fie procurat din statul membru de origine, în vederea introducerii pe piața din România pentru a fi comercializat paralel, cu cel puțin o lună înainte de transmiterea la Institut a cererii prevăzute la lit. a) ; ... h) copie
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
fi comercializat paralel, cu cel puțin o lună înainte de transmiterea la Institut a cererii prevăzute la lit. a) ; ... h) copie după notificarea prevăzută la lit. g) ; ... i) dovada achitării tarifului, conform prevederilor legale în vigoare. ... (2) Atunci când produsul medicinal veterinar provine din mai multe state membre ale Uniunii Europene, se depune câte o cerere pentru fiecare stat membru de origine. Articolul 6 Institutul verifică existența documentelor prevăzute la art. 5 alin. (1) , în termen de 5 zile lucrătoare de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
fiecare stat membru de origine. Articolul 6 Institutul verifică existența documentelor prevăzute la art. 5 alin. (1) , în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii solicitării. Articolul 7 (1) Solicitarea pentru obținerea autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare, provenite dintrun stat membru al Uniunii Europene/Spațiului Economic European, este validată dacă dosarul conține documentele prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6 și la art. 5 alin. (1) . (2) În situația în care nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
UE) 2019/6 și la art. 5 alin. (1) , cererea este respinsă, iar motivul respingerii cererii se comunică solicitantului în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea solicitării. Capitolul IV Soluționarea cererii pentru emiterea autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare Articolul 8 (1) Institutul evaluează documentele transmise de solicitant în termen de 30 de zile calendaristice de la validarea cererii. (2) Institutul se asigură că solicitantul este autorizat pentru activitatea de distribuție angro a produselor medicinale veterinare. (3) În
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
paralel cu produse medicinale veterinare Articolul 8 (1) Institutul evaluează documentele transmise de solicitant în termen de 30 de zile calendaristice de la validarea cererii. (2) Institutul se asigură că solicitantul este autorizat pentru activitatea de distribuție angro a produselor medicinale veterinare. (3) În procesul de evaluare, pentru verificarea datelor transmise de solicitant, Institutul solicită informații suplimentare autorității competente din statul membru de origine în care produsul medicinal veterinar este autorizat pentru comercializare; în această situație, procedura de evaluare se suspendă
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
se asigură că solicitantul este autorizat pentru activitatea de distribuție angro a produselor medicinale veterinare. (3) În procesul de evaluare, pentru verificarea datelor transmise de solicitant, Institutul solicită informații suplimentare autorității competente din statul membru de origine în care produsul medicinal veterinar este autorizat pentru comercializare; în această situație, procedura de evaluare se suspendă până la primirea informațiilor solicitate. (4) Dacă este cazul, Institutul transmite solicitantului o notificare de completare; în această situație, procedura de evaluare se suspendă până la primirea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
6) Dacă documentele transmise sunt incomplete, solicitantul este notificat cu privire la anularea procedurii pentru emiterea autorizației de comerț paralel. (7) Dacă documentele transmise sunt complete, Institutul întocmește un raport de evaluare care este prezentat în Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, constituită prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor în cadrul acestuia. (8) Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare este favorabilă, Institutul emite autorizația de comerț paralel, în termen de 5 zile lucrătoare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
complete, Institutul întocmește un raport de evaluare care este prezentat în Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, constituită prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor în cadrul acestuia. (8) Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare este favorabilă, Institutul emite autorizația de comerț paralel, în termen de 5 zile lucrătoare de la data deciziei Comisiei. (9) Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare este nefavorabilă, solicitantul este notificat de către Institut, în termen de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
Siguranța Alimentelor în cadrul acestuia. (8) Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare este favorabilă, Institutul emite autorizația de comerț paralel, în termen de 5 zile lucrătoare de la data deciziei Comisiei. (9) Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare este nefavorabilă, solicitantul este notificat de către Institut, în termen de 5 zile lucrătoare de la data deciziei Comisiei, cu privire la respingerea acordării autorizației de comerț paralel. (10) Decizia de a nu emite autorizație de comerț paralel poate
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
renunță la cererea privind emiterea autorizației de comerț paralel ori în cazul respingerii acordării autorizației de comerț paralel conform celor prevăzute la art. 8 alin. (9) , tariful aferent acesteia nu se returnează. Articolul 11 Institutul asigură publicarea în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare, precum și în baza de date a produselor medicinale veterinare a Uniunii Europene (UPD) a produselor autorizate în conformitate cu prezenta normă sanitarveterinară. Capitolul V Modificări ale autorizației de comerț paralel Articolul 12 (1) Orice modificare relevantă a autorizației
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
în cazul respingerii acordării autorizației de comerț paralel conform celor prevăzute la art. 8 alin. (9) , tariful aferent acesteia nu se returnează. Articolul 11 Institutul asigură publicarea în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare, precum și în baza de date a produselor medicinale veterinare a Uniunii Europene (UPD) a produselor autorizate în conformitate cu prezenta normă sanitarveterinară. Capitolul V Modificări ale autorizației de comerț paralel Articolul 12 (1) Orice modificare relevantă a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
baza de date a produselor medicinale veterinare a Uniunii Europene (UPD) a produselor autorizate în conformitate cu prezenta normă sanitarveterinară. Capitolul V Modificări ale autorizației de comerț paralel Articolul 12 (1) Orice modificare relevantă a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine, care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului, atrage modificarea autorizației de comerț paralel. (2) Deținătorul autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare are obligația de a notifica Institutului orice modificare a
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
1) Orice modificare relevantă a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine, care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului, atrage modificarea autorizației de comerț paralel. (2) Deținătorul autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare are obligația de a notifica Institutului orice modificare a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar comercializat paralel și solicită în acest sens modificarea autorizației de comerț paralel pentru produsul medicinal veterinar în cauză, conform modelului prevăzut în anexa
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
origine, care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului, atrage modificarea autorizației de comerț paralel. (2) Deținătorul autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare are obligația de a notifica Institutului orice modificare a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar comercializat paralel și solicită în acest sens modificarea autorizației de comerț paralel pentru produsul medicinal veterinar în cauză, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitar-veterinară. (3) Modificarea condițiilor autorizațiilor de comerț paralel se efectuează conform
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
2) Deținătorul autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare are obligația de a notifica Institutului orice modificare a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar comercializat paralel și solicită în acest sens modificarea autorizației de comerț paralel pentru produsul medicinal veterinar în cauză, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitar-veterinară. (3) Modificarea condițiilor autorizațiilor de comerț paralel se efectuează conform prevederilor art. 60-68 din Regulamentul (UE) 2019/6. (4) Deținătorul autorizației de comerț paralel pune în aplicare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
în aplicare decizia de modificare a autorizației de comerț paralel, emisă de către Institut, în termen de 6 luni de la emiterea acesteia. Capitolul VI Revocarea autorizației de comerț paralel Articolul 13 (1) Consecutiv revocării autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine sau revocării autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din România, din motive legate de sănătatea oamenilor, animalelor și a mediului, Institutul revocă și autorizația de comerț paralel a produsului medicinal veterinar în cauză
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
în termen de 6 luni de la emiterea acesteia. Capitolul VI Revocarea autorizației de comerț paralel Articolul 13 (1) Consecutiv revocării autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine sau revocării autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din România, din motive legate de sănătatea oamenilor, animalelor și a mediului, Institutul revocă și autorizația de comerț paralel a produsului medicinal veterinar în cauză și notifică deținătorul autorizației de comerț paralel în termen de 3 zile lucrătoare; în
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine sau revocării autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din România, din motive legate de sănătatea oamenilor, animalelor și a mediului, Institutul revocă și autorizația de comerț paralel a produsului medicinal veterinar în cauză și notifică deținătorul autorizației de comerț paralel în termen de 3 zile lucrătoare; în acest caz, produsul medicinal veterinar nu mai poate fi comercializat paralel de la data primirii deciziei Institutului, iar stocurile existente pe piață se
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
din motive legate de sănătatea oamenilor, animalelor și a mediului, Institutul revocă și autorizația de comerț paralel a produsului medicinal veterinar în cauză și notifică deținătorul autorizației de comerț paralel în termen de 3 zile lucrătoare; în acest caz, produsul medicinal veterinar nu mai poate fi comercializat paralel de la data primirii deciziei Institutului, iar stocurile existente pe piață se retrag în termen de 7 zile lucrătoare. (2) La revocarea autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din România, din motive
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]