1,016 matches
-
Naționale a Medicamentului. ... VI.3.1.1.2. Alte elemente de siguranță care devin subiect al rapoartelor de urgență Articolul 22 Alte elemente de siguranță devin subiect al rapoartelor de urgență dacă pot efectiv schimba evaluarea beneficiu/risc pentru un MI sau dacă sunt suficiente pentru a impune schimbări în administrarea MI sau în conducerea unui studiu, de exemplu: a) raport de caz unic pentru o RA gravă așteptată cu un rezultat neașteptat (de exemplu, finalizată cu deces); ... b) creșterea frecventei
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
MI care par a afecta siguranță subiecților, de exemplu: ... - un EA grav care poate fi asociat cu procedurile studiului și care poate modifica conducerea studiului; - un risc semnificativ pentru populația de subiecți cum ar fi lipsa de eficacitate a unui MI utilizat pentru tratamentul unei boli ce amenință viața pacientului; - o descoperire majoră privind siguranța provenind dintr-un un studiu nou finalizat la animale (cum ar fi carcinogenitatea). VI.3.1.2. Ce nu trebuie raportat Articolul 23 Rapoartele de urgență
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
informațiile finale privind descrierea și evaluarea unei RA să nu fie disponibile în intervalul de timp impus pentru raportul inițial. ... (2) Raportul de urgență inițial trebuie trimis în intervalul de timp specificat, de îndată ce sunt întrunite următoarele criterii minime: a) un MI suspectat; ... b) un subiect identificabil; ... c) un EA evaluat ca fiind grav și neașteptat și pentru care există o relație cauzala rezonabilă cu MI; ... d) o sursă identificabila a raportării și când există și este aplicabilă una din următoarele situații
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
inițial trebuie trimis în intervalul de timp specificat, de îndată ce sunt întrunite următoarele criterii minime: a) un MI suspectat; ... b) un subiect identificabil; ... c) un EA evaluat ca fiind grav și neașteptat și pentru care există o relație cauzala rezonabilă cu MI; ... d) o sursă identificabila a raportării și când există și este aplicabilă una din următoarele situații: ... - o identificare unică a studiului (număr EudraCT sau în cazul unor studii care nu se desfășoară în UE, numărul de cod al protocolului studiului
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
an în cursul studiului clinic sau la cerere, un raport de siguranță menționând toate informațiile noi privind siguranța care au apărut în cursul perioadei de raportare. Articolul 48 În cazul în care sponsorul conduce mai multe studii clinice cu același MI, raportul anual trebuie să conțină o analiză globală concisa a profilului de siguranță actual al MI pe baza experienței din toate studiile clinice desfășurate de sponsor și toate datele disponibile; această analiză globală trebuie să fie la fel atât pentru
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
această dată este desemnată ca reper pentru includerea datelor în raportul anual de siguranță; sponsorul trebuie să trimită raportul anual în 60 de zile de la această dată. Articolul 65 Totuși, dacă un sponsor conduce mai multe studii clinice cu același MI în diferite țări, trebuie să prezinte un singur raport care să acopere informațiile din toate studiile, termenul de raportare este calculat în funcție de data primei autorizări pentru unul din aceste studii de către autoritatea competența în oricare țară implicată și se termină
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
orice semn nefavorabil și neintenționat (inclusiv un rezultat de laborator care nu este în limite normale), simptom sau boala asociată temporar cu folosirea unui MI, chiar dacă este sau nu este considerat a fi în legătură cu respectivul MI. Reacție adversă la un MI (RA): orice răspuns nociv și nedorit la un medicament investigat, oricare ar fi doză administrată. Comentariu: Toate EA considerate de sponsor sau de investigator ca având o relație cauzala rezonabilă cu un medicament se consideră a fi RA; expresia relație
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
sau pot necesită intervenții pentru prevenirea unui eveniment menționat mai sus. Țară implicată: țară pe al carei teritoriu se desfasoara studiul pentru MI. Comisia de etică implicată: Comisia de etică care a emis opinia favorabilă pentru studiul clinic al unui MI într-o țară implicată în conformitate cu art. 32 al Ordinului ministrului sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Investigatorii implicați: investigatorii care participă
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
subiect respectiv - Inițialele, daca este cazul - Sexul - Vârstă și/sau data nașterii - Greutatea - Înălțimea 3. Medicamentele investigate suspectate - Numele MI sau denumirea comercială așa cum este raportat - Denumirea Comună Internațională (DCI) - Numărul seriei - Indicațiile pentru care a fost testat sau prescris MI suspectat - Formă farmaceutică și concentrația - Doză zilnică și schemă de tratament (cu prelungirea unităților de măsură: ml, mg, mg/kg) - Calea de administrare - Ziua și ora începerii tratamentului - Ziua și ora terminării tratamentului sau durată acestuia - Deschiderea codului: da/nu
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
sau dată și ora tipăririi trebuie să includă următoarele informații pentru un caz: a) identificarea studiului clinic; ... b) numărul de identificare al subiectului studiului clinic; ... c) numărul de referință al cazului în baza de date a sponsorului privind siguranța pentru MI; ... d) țară în care a apărut; ... e) vârstă și sexul subiectului; ... f) doză zilnică de MI (și când sunt relevante, forma și calea de administrare); ... g) dată debutului RA; ... Dacă nu este cunoscută, cea mai bună estimare a debutului, de la
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
PHARMACIA UPJOHN AB BELGIA Cut.x 5 blist. x 10 compr.; (5 ani) 5 S/P-RF H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LEMOD SOLU 40mg LIOF.PT.SOL. INJ. 40mg HEMOFARM VRASC IUGOSLAVIA Cut.x 15 flac. liof. + 15 fiole solv. x 1 mi; (5 ani) 6 S/P-RF H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LEMOD SOLU 500mg LIOF.PT.SOL. INJ. 500mg HEMOFARM VRASC IUGOSLAVIA Cut.x 1 flac. liof. + 1 fiola solv. x 7,8 ml; (5 ani) 7 S/P-RF H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM MEDROL
DECIZIE nr. 918 din 24 decembrie 2003 pentru modificarea şi completarea Deciziei preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 219/2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155281_a_156610]
-
de modificare a motoarelor autovehiculelor pentru funcționare cu GPL; 2. Ordinul nr. 88/2001 al ministrului de interne pentru aprobarea Dispozițiilor generale DGPSI-003 de echipare și dotare a construcțiilor, instalațiilor tehnologice și platformelor cu mijloace tehnice de PSI; 3. Ordinul MI nr. 87/2001 privind aprobarea metodologiei de identificare, evaluare și controlul a riscurilor de incendiu; 4. Ordinul MEC nr. 338/2005 privind standardele armonizate la Hotărârea Guvernului nr. 584/2004 privind echipamentul sub presiune; 5. Ordinul MMSSF nr. 476/2004
COD TEHNIC din 21 august 2006 al gazelor petroliere lichefiate (GPL). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180531_a_181860]
-
Zmaj (Dulici, Dulici uveoci - opsti prikaz); Laza Kostic (Santa Maria della Salute - knjizevni komentar); 4. Realizăm: Laza Lazarevic (Sve ce to nărod pozlatiti - knjizevni komentar); Vojislav Ilic (U poznu jesen, Grm - knjizevni komentar); Radoje Domanovic (Danga - knjizevni komentar): Aleksa Santic (Mi znamo sudbu - knjizevni komentar); 5. Novi realizăm: Borisav Stankovic (Necista krv - opsti prikaz); Petar Kocic (Jazavac pred sudom - opsti prikaz); Branislav Nusic (Gospoda ministarka - knjizevni komentar). 6. Modernă poezija: Jovan Ducic (Morska vrba - knjizevni komentar); Milan Rakic (Dolap, Na Gâzi
ORDIN nr. 5.003 din 31 august 2006 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat - 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180464_a_181793]
-
Zmaj (Dulici, Dulici uveoci - opsti prikaz); Laza Kostic (Santa Maria della Salute - knjizevni komentar); 4. Realizăm: Laza Lazarevic (Sve ce to nărod pozlatiti - knjizevni komentar); Vojislav Ilic (U poznu jesen, Grm - knjizevni komentar); Radoje Domanovic (Danga - knjizevni komentar): Aleksa Santic (Mi znamo sudbu - knjizevni komentar); 5. Novi realizăm: Borisav Stankovic (Necista krv - opsti prikaz); Petar Kocic (Jazavac pred sudom - opsti prikaz); Branislav Nusic (Gospoda ministarka - knjizevni komentar). 6. Modernă poezija: Jovan Ducic (Morska vrba - knjizevni komentar); Milan Rakic (Dolap, Na Gâzi
ANEXE din 31 august 2006 cuprinzand anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului educatiei şi cercetării nr. 5.003/2006 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat - 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181621_a_182950]
-
ortografia lor. Declinarea adjectivelor și ortografia cazurilor. Acordul adjectivului cu substantivul. Gradele de comparație. 5.2. Pronumele: personal, demonstrativ, interogativ, pronumele posesiv și pronumele relativ. Declinarea pronumelui personal (ja, ty, on, ona, ono), forma accentuată și neaccentuata. Ortografia pronumelor my - mi. Formele pronumelui Ty, Vy, Tvoj, Vas în scrisori. Declinarea și folosirea pronumelor posesive, ortografia (ex. moji, s mojim, s mojimi, svoj). Declinarea, folosirea și ortografia pronumelui demonstrativ. Numeralul: numeralul cardinal și cel ordinal (recapitulare), numeralul multiplicativ, numeralul de specie, numeralul
ANEXĂ din 30 iunie 2008 privind aprobarea programelor şcolare revizuite pentru disciplinele de studiu din aria curriculară Limbă şi Comunicare - Limbi materne, clasele a V-a - a VIII-a*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214604_a_215933]
-
ml pământ"; - la poziția nr. 107, coloana 2 va avea următorul cuprins: "Drum tarlaua Donose"; - la poziția nr. 108, coloana 2 va avea următorul cuprins: "Drum vicinal Donose - Daracvane"; - la poziția nr. 108, coloana 3 va avea următorul cuprins: "450 mi x 4 ml pământ"; - la poziția nr. 109, coloana 2 va avea următorul cuprins: Drum vicinal deal Boieru - Fântâna Rece"; - la poziția nr. 111, coloana 2 va avea următorul cuprins: "Drum vicinal Sosec - Faraoani"; - la poziția nr. 113, coloana 2
HOTĂRÂRE nr. 1.616 din 4 decembrie 2008 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.347/2001 privind atestarea domeniului public al judeţului Bacău, precum şi al municipiilor, oraşelor şi comunelor din judeţul Bacău şi pentru completarea Hotărârii Guvernului nr. 588/2006 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.347/2001 privind atestarea domeniului public al judeţului Bacău, precum şi al municipiilor, oraşelor şi comunelor din judeţul Bacău. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206083_a_207412]
-
de aplicare și definiții 1. Prin acest MI se urmărește consolidarea securității serviciilor aeriene combinate de pe, spre sau între teritoriile statelor participanților prin reglementarea plasării ofițerilor de securitate la bordul aeronavelor angajate în astfel de zboruri. 2. În vederea aplicării acestui MI: a) Prin ofițer de securitate se înțelege persoana angajată, pregătită și acreditată de guvernul statului trimițător la standarde acceptabile pentru statul de primire, care călătorește la bordul unei aeronave cu scopul asigurării securității aeronavei respective, a pasagerilor și a personalului
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 3 mai 2010 între Guvernul României şi Guvernul Statelor Unite ale Americii privind desfăşurarea ofiţerilor de securitate la bordul aeronavelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247706_a_249035]
-
Prin stat trimițător se înțelege statul participantului care plasează un ofițer de securitate la bordul unei aeronave aparținând unui operator care a primit COA de la statul în cauză. ... c) Prin stat de primire se înțelege statul celuilalt participant în cadrul acestui MI. ... d) Prin servicii aeriene combinate se înțelege zboruri comerciale de tip charter și servicii de transport aerian regulate care asigură transportul persoanelor și al mărfurilor. ... e) Prin stat terț se înțelege un stat care nu este participant la acest MI
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 3 mai 2010 între Guvernul României şi Guvernul Statelor Unite ale Americii privind desfăşurarea ofiţerilor de securitate la bordul aeronavelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247706_a_249035]
-
MI. ... d) Prin servicii aeriene combinate se înțelege zboruri comerciale de tip charter și servicii de transport aerian regulate care asigură transportul persoanelor și al mărfurilor. ... e) Prin stat terț se înțelege un stat care nu este participant la acest MI. ... f) Prin certificat de operator aerian se înțelege certificatul prin care operatorul este autorizat să efectueze operațiuni de transport aerian în scop comercial. Secțiunea a 2-a Domeniul de aplicare 1. Acest MI se aplică aeronavelor angajate în servicii aeriene
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 3 mai 2010 între Guvernul României şi Guvernul Statelor Unite ale Americii privind desfăşurarea ofiţerilor de securitate la bordul aeronavelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247706_a_249035]
-
orice persoană sau persoane deținute ori arestate în timpul zborului aflată/e în custodia ofițerilor de securitate ai statului trimițător. Secțiunea a 5-a Proceduri operaționale 1. Participanții vor decide în scris cu privire la proceduri operaționale reciproc acceptabile, care vor completa acest MI. 2. Aceste proceduri operaționale vor respecta prevederile prezentului MI. 3. Niciunul dintre participanți nu va divulga unui terț conținutul procedurilor operaționale fără consimțământul celuilalt participant, cu excepția cazurilor reglementate legal. În situația în care oricare dintre participanți ia cunoștință despre divulgarea
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 3 mai 2010 între Guvernul României şi Guvernul Statelor Unite ale Americii privind desfăşurarea ofiţerilor de securitate la bordul aeronavelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247706_a_249035]
-
înțeleg ca participantul care a luat cunoștință despre divulgare să notifice imediat celuilalt participant acest lucru. Secțiunea a 6-a Respectarea de către ofițerii de securitate a legislației statului trimițător Participanții înțeleg că ofițerii de securitate care cad sub incidența acestui MI își exercită autoritatea în conformitate cu legislația statului trimițător când ac��ionează pe teritoriul statului trimițător și de la momentul în care ușile exterioare ale aeronavei sunt închise ca urmare a îmbarcării până la momentul deschiderii acestora în vederea debarcării. Secțiunea a 7-a Supravegherea
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 3 mai 2010 între Guvernul României şi Guvernul Statelor Unite ale Americii privind desfăşurarea ofiţerilor de securitate la bordul aeronavelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247706_a_249035]
-
perioada șederii acestora în statul trimițător și de la momentul în care ușile exterioare ale aeronavei sunt închise ca urmare a îmbarcării până la momentul deschiderii acestora în vederea debarcării. Secțiunea a 8-a Relația cu alte documente internaționale Nicio prevedere a acestui MI nu aduce atingere drepturilor și obligațiilor rezultate din acorduri bilaterale sau multilaterale la care participanții sau statele lor sunt părți, ca de altfel nici poziției participanților sau a statelor acestora în cadrul negocierilor prezente ori viitoare între aceștia. Secțiunea a 9
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 3 mai 2010 între Guvernul României şi Guvernul Statelor Unite ale Americii privind desfăşurarea ofiţerilor de securitate la bordul aeronavelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247706_a_249035]
-
participanții sau statele lor sunt părți, ca de altfel nici poziției participanților sau a statelor acestora în cadrul negocierilor prezente ori viitoare între aceștia. Secțiunea a 9-a Clauze finale 1. Acest MI este încheiat pe o perioadă nedeterminată. 2. Acest MI își produce efectele de la data primirii ultimei notificări diplomatice prin care participanții confirmă obținerea aprobărilor necesare în acest sens și se va aplica până la denunțarea acestuia în conformitate cu prevederile acestei secțiuni. 3. Orice neînțelegere rezultată din interpretarea sau aplicarea acestui MI
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 3 mai 2010 între Guvernul României şi Guvernul Statelor Unite ale Americii privind desfăşurarea ofiţerilor de securitate la bordul aeronavelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247706_a_249035]
-
obținerea aprobărilor necesare în acest sens și se va aplica până la denunțarea acestuia în conformitate cu prevederile acestei secțiuni. 3. Orice neînțelegere rezultată din interpretarea sau aplicarea acestui MI va fi soluționată prin consultări între participanți. 4. Orice participant poate denunța acest MI. Participanții își vor notifica în scris cu cel puțin 90 de zile în avans intenția de denunțare. Semnat în două exemplare, în limbile română și engleză, la București, la data de 3 mai 2010, toate textele fiind egal autentice. Pentru
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 3 mai 2010 între Guvernul României şi Guvernul Statelor Unite ale Americii privind desfăşurarea ofiţerilor de securitate la bordul aeronavelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247706_a_249035]
-
Statelor Unite ale Americii Richard H. Stein, consilier executiv Serviciul Federal al Ofițerilor de Securitate Departamentul pentru Securitate Internă Administrația de Securitate a Transporturilor Proceduri operaționale Informații care trebuie incluse în notificarea scrisă a plasării ofițerilor de securitate, în conformitate cu secțiunea 5 a acestui MI: a) data și ora misiunii, inclusiv durata planificată a șederii; informații privind zborul (inclusiv numărul zborului și referințele temporale); ... b) numărul ofițerilor de securitate trimiși într-o misiune; ... c) numele complete ale ofițerilor de securitate, cu indicarea numelui șefului misiunii
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 3 mai 2010 între Guvernul României şi Guvernul Statelor Unite ale Americii privind desfăşurarea ofiţerilor de securitate la bordul aeronavelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247706_a_249035]