8,338 matches
-
fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piață; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 823 (1) ANMDM ia măsuri adecvate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
prezentare de pe piață; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 823 (1) ANMDM ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente, după cum urmează: ... a) în cazul medicamentelor care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
824 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piață. (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață: a) păstrează disponibile sau comunică ANMDM o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa sa împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință; ... b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
referință sunt în conformitate cu specificațiile; ... b) primirea și stocarea corespunzătoare a substanțelor testate și de referință. ... 7.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) există proceduri (metode de lucru standard) privind primirea (inclusiv identificarea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor testate și de referință; ... b) vasele de stocare a substanțelor testate și de referință sunt corect etichetate; ... c) condițiile de stocare sunt adecvate pentru menținerea concentrației, purității și stabilității substanțelor de testare și de referință; ... d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143393_a_144722]
-
testate și de referință; ... f) vasele de stocare a amestecurilor (sau diluțiilor) de substanțe testate ori de referință sunt etichetate corect și există registre privind omogenitatea și stabilitatea conținutului lor; ... g) dacă durată testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele de substanțe testate și de referință au fost prelevate în momentul analizei și nu au fost p��strate peste dată expirării; ... h) există proceduri pentru amestecurile de substanțe privind evitarea erorilor de identificare și a contaminării reciproce. ... 8. Inspecția privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143393_a_144722]
-
metode de lucru standard pentru activitățile menționate la pct. 8.3. ... 8.3. Inspectorul verifica dacă există metode de lucru standard pentru următoarele activități: a) primire, determinare a identității, a purității, a compoziției și a stabilității, etichetare, manipulare, prelevare de mostre, utilizare și stocare a substanțelor testate și de referință; ... b) utilizare, întreținere, curățare, etalonare și validare a aparatelor de măsură, a sistemelor informatice și a echipamentelor de control al condițiilor de mediu ambiant; ... c) preparare de reactivi și dozare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143393_a_144722]
-
BPL; b) este semnat și datat de responsabilii de teste care au participat la studiu; ... c) este însoțit de un certificat de calitate semnat și datat; ... d) toate amendamentele au fost datate și semnate de conducătorul studiului; ... e) conține lista mostrelor, eșantioanelor și datelor primare arhivate. ... 11. Inspecția privind stocarea și păstrarea documentelor și materialelor 11.1. Inspecția urmărește să stabilească dacă instalația de testare are registre și prevederi corespunzătoare pentru asigurarea stocării și păstrării în deplină siguranță a documentelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143393_a_144722]
-
siguranță a documentelor și materialelor. 11.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) există o persoană desemnată că responsabil de arhivă; ... b) în arhiva sunt păstrate planurile studiilor, datele primare (inclusiv cele obținute în cadrul studiilor nefinalizate), rapoartele finale, mostrele și eșantioanele, precum și registrele cu calificarea și școlarizarea personalului; ... c) există proceduri de consultare a materialului arhivat; ... d) există proceduri pentru cazul în care accesul la arhive este limitat la personalul autorizat și există registre privind personalul care are acces
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143393_a_144722]
-
lanțul alimentar și sănătatea animală, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Controale sanitar-veterinare (1) Controalele documentelor prevăzute la articolul 4 alineatul (3) din Directiva 97/78/ CE se efectuează în conformitate cu anexa I la prezentul regulament. (2) Analizele de laborator și analizele mostrelor oficiale prevăzute la articolul 4 alineatul (4) litera (b) din Directiva 97/78/ CE se efectuează în conformitate cu anexa II la prezentul regulament. Articolul 2 Notificarea sosirii produselor printr-un document sanitar-veterinar comun de intrare (1) Înainte de sosirea fizică a lotului
32004R0136-ro () [Corola-website/Law/292774_a_294103]
-
cenușă rezultată până când aceasta se dirijează la platformă de gunoi a orașului după controlul deșeurilor toxice și de risc. Sistem de insacuire. Din fiecare șarja de cenușă se ia un eșantion în pungi etanșe, rezistente la rupere. O dată pe săptămână mostrele sunt controlate în ceea ce privește conținutul toxic și de risc; 16. filtru sanitar veterinar funcțional; 17. un bazin de stocare, de capacitate adecvată, reprezentând echivalentul volumului apelor reziduale din laboratorul sanitar veterinar pe cel putin 15 zile. Pentru situațiile accidentale va exista
EUR-Lex () [Corola-website/Law/138047_a_139376]
-
domeniul dispozitivelor medicale prin: ... a) inspecția locurilor unde se comercializează și se depozitează dispozitive medicale; ... b) inspecția producătorilor de dispozitive medicale; ... c) inspecția locurilor unde dispozitivele medicale sunt puse în funcțiune; ... d) controale inopinate și verificări punctuale; e) prelevarea de mostre de dispozitive medicale și verificarea prin examinare și încercare a acestora. ... (4) Activitatea de inspecție pentru controlul calității serviciilor de asistență medicală constă în controlul respectării reglementărilor legale și a implementării sistemului de calitate în următoarele servicii de asistență medicală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246600_a_247929]
-
plată, declarații ale materialelor folosite și ale muncii efectuate, documente bancare păstrate de operatorii economici, - Date computerizate; - Sisteme și metode de producție, ambalare și expediere; - Verificări fizice privind natură și cantitatea bunurilor sau a operațiilor finalizate; - Prelevarea și verificarea de mostre; - Progresul lucrărilor și investițiilor pentru care s-a acordat finanțarea și utilizarea investițiilor finalizate; - Documente contabile și bugetare; - Implementarea tehnică și financiară a proiectelor subsidiare. (2) Unde este cazul, este în sarcina țării beneficiare, la cererea Comisiei, să ia toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181349_a_182678]
-
autorizat, dacă cererea este depusă de reprezentant; ... b) documentația menționată la pct. 3, necesară pentru evaluarea conformității exemplarului reprezentativ, numit în continuare "tip", cu cerințele prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dacă este necesar; ... c) o declarație scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea pentru același tip. ... 3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării și performanțelor dispozitivului și trebuie să cuprindă în special următoarele: a) o descriere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
3. Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a eșantioanelor, asigurându-se o limită de calitate corespunzătoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% până la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standardele armonizate prevăzute la art. 12 din hotărâre, ținându-se seama de natura și de categoria de produse respective. 6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul notificat aplică sau a aplicat numărul său de identificare pe fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea, sistematică de pe piață a dispozitivelor de același tip de către producător. 3.2. În conformitate cu sistemul calității, se examinează fiecare produs sau mostră reprezentativă a fiecărui lot și se efectuează încercările specifice din standardele române și/sau standardele naționale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante sau alte încercări echivalente, în scopul asigurării conformității produsului cu tipul descris în certificatul de examinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
notificat poate face vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării sistemului calității și a conformității producției cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. În acest scop o mostră din produsul finit, prelevată de organism, trebuie să fie examinata și trebuie efectuate încercările definite în standardele relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
ale prezentei hotărâri. În acest scop o mostră din produsul finit, prelevată de organism, trebuie să fie examinata și trebuie efectuate încercările definite în standardele relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se înmâneze un raport de inspecție și, dacă s-au executat încercări, și un raport de încercări. 5. Prevederi administrative: 5.1. Producătorul trebuie să păstreze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
dosarul este incomplet, Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor poate solicita date și informații suplimentare, caz în care termenul pentru eliberarea Avizului de mediu se prelungește cu maximum 60 de zile de la data depunerii acestora de către solicitant. 10. Analiza fizico-chimică a mostrelor de produse de protecție a plantelor în vederea omologării se realizează de către Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară. În cazul unor litigii referitoare la analizele fizico-chimice acestea vor fi rezolvate conform prevederilor legale în vigoare. Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară, în termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246723_a_248052]
-
respectiv în România. 4. Direcția fitosanitară și pentru selecție vegetală din cadrul Ministerului Agriculturii Pădurilor și Dezvoltării Rurale va analiza cererile și documentele puse la dispoziție de către solicitant în conformitate cu Ordinul ministrului agriculturii pădurilor și dezvoltării rurale nr. 945/2004 privind regimul mostrelor, ajutoarelor și donațiilor la produsele de uz fitosanitar și îngrășăminte, în vederea eliberării Certificatului de abilitare import mostre. 5. În cazuri temeinic motivate, pe considerente de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic, Comisia de coordonare a cercetării și promovării produselor de protecție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246723_a_248052]
-
va analiza cererile și documentele puse la dispoziție de către solicitant în conformitate cu Ordinul ministrului agriculturii pădurilor și dezvoltării rurale nr. 945/2004 privind regimul mostrelor, ajutoarelor și donațiilor la produsele de uz fitosanitar și îngrășăminte, în vederea eliberării Certificatului de abilitare import mostre. 5. În cazuri temeinic motivate, pe considerente de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic, Comisia de coordonare a cercetării și promovării produselor de protecție a plantelor din cadrul Academiei de Științe Agricole și Silvice "Gheorghe Ionescu Sisești" poate limita, suspenda sau interzice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246723_a_248052]
-
unor produse de protecție a plantelor în vederea omologării. Nu se face omologarea fără testele de eficacitate și loturile de verificare efectuate de institutele de profil 8. Pentru efectuarea cercetării-testării și verificării în condiții de producție, solicitanții vor pune la dispoziție mostre de produse (gratuit) și documentații privind utilizarea corectă, spectrul de acțiune biologică, culturile și organismele dăunătoare împotriva cărora se aplică/ metodele de aplicare și regulile de protecția muncii și a mediului. 9. Pentru loturile de verificare solicitanții vor asigura în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246723_a_248052]
-
plată, declarații ale materialelor folosite și ale muncii efectuate, documente bancare păstrate de operatorii economici, - Date computerizate; - Sisteme și metode de producție, ambalare și expediere; - Verificări fizice privind natură și cantitatea bunurilor sau a operațiilor finalizate; - Prelevarea și verificarea de mostre; - Progresul lucrărilor și investițiilor pentru care s-a acordat finanțarea și utilizarea investițiilor finalizate; - Documente contabile și bugetare; - Implementarea tehnică și financiară a proiectelor subsidiare. (2) Unde este cazul, este în sarcina țării beneficiare, la cererea Comisiei, să ia toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181350_a_182679]
-
potrivit prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 10/2015 pentru organizarea Loteriei bonurilor fiscale, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 166/2015 , precum și din promovarea produselor/serviciilor ca urmare a practicilor comerciale. ... (2) Nu sunt venituri impozabile materialele publicitare, pliantele, mostrele, punctele bonus acordate cu scopul stimulării vânzărilor. ... (3) Veniturile din jocuri de noroc cuprind toate sumele încasate, bunurile și serviciile primite, ca urmare a participării la jocuri de noroc, indiferent de denumirea venitului sau de forma în care se acordă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279252_a_280581]
-
care preced recoltarea, și nici un fruct recoltat la locul de producție nu a prezentat, în urma unei inspecții oficiale corespunzătoare, vreun semn al prezenței organismului respectiv, sau dacă nici această cerință nu poate fi îndeplinită; (c) la examinarea oficială adecvată a mostrelor reprezentative, fructele au arătat că nu conțin organismul relevant in nici un stadiu al dezvoltării lor; sau dacă această cerință de asemenea nu poate fi satisfăcută. (d)fructele au fost supuse unui tratament corespunzător, oricărui tratament la cuptor cu vapori, tratament
jrc4580as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89746_a_90533]