1,443 matches
-
sau a stării de imunosupresie . La pacienții cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice , profilaxia cu Noxafil trebuie inițiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei și trebuie continuată timp de încă 7 zile după creșterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm . Datele de farmacocinetică la pacienții cu disfuncții gastro- intestinale severe ( cum ar fi diareea severă ) sunt limitate . Utilizarea în insuficiența renală : Nu este de așteptat ca insuficiența renală să modifice farmacocinetica posaconazolului și nu este
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
lt; 1/ 1000 ) , mai ales pneumonie interstițială , au fost raportate după administrarea G- CSF . Apariția unor semne respiratorii , cum sunt tusea , febra și dispneea , în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare și deteriorarea funcției respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) . În această situație , Neulasta va fi întrerupt la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat . Au fost raportate cazuri frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , dar , în
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
9 Supradozaj La om , nu există experiență privind supradozajul cu Neulasta . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : citokine , codul ATC : L03AA13 . Factorul de stimulare a creșterii granulocitare uman ( G- CSF ) este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile din măduva osoasă . Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G- CSF uman recombinant ( r- metHuG- CSF ) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol ( PEG ) . 5 chemotactice și fagocitare . In vitro , G- CSF poate promova creșterea celulelor mieloide , inclusiv a
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă , concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute . Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză ; clearance- ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creșterea dozei . Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile , care se saturează la doze mari . Conform unui mecanism autoreglat de clearance , concentrația serică de pegfilgrastim scade repede la apariția revenirii neutrofilelor la valorile normale ( vezi fig . 1 ) . 6 Figura 1 . Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
la doze mari . Conform unui mecanism autoreglat de clearance , concentrația serică de pegfilgrastim scade repede la apariția revenirii neutrofilelor la valorile normale ( vezi fig . 1 ) . 6 Figura 1 . Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile ( ANC ) la pacienți tratați prin chimioterapie , după o singură injectare de 6 mg Numărul median absolut de neutrofile ( celule x 109/ l ) Median Serum Pegfilgrastim Conc . ( ng/ ml ) Concentrația mediană de pegfilgrastim seric ( ng/ ml ) Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
neutrofilelor la valorile normale ( vezi fig . 1 ) . 6 Figura 1 . Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile ( ANC ) la pacienți tratați prin chimioterapie , după o singură injectare de 6 mg Numărul median absolut de neutrofile ( celule x 109/ l ) Median Serum Pegfilgrastim Conc . ( ng/ ml ) Concentrația mediană de pegfilgrastim seric ( ng/ ml ) Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 1 1 0. 1 0. 1 6 12 18 Zile studiu Study Day Datorită mecanismului
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
Median Serum Pegfilgrastim Conc . ( ng/ ml ) Concentrația mediană de pegfilgrastim seric ( ng/ ml ) Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 1 1 0. 1 0. 1 6 12 18 Zile studiu Study Day Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile , nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică . Într- un studiu deschis unidoză ( n=31 ) s- a constatat că diferite stadii ale insuficienței renale , inclusiv boala renală în stadiu terminal , nu au avut impact
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
lt; 1/ 1000 ) , mai ales pneumonie interstițială , au fost raportate după administrarea G- CSF . Apariția unor semne respiratorii , cum sunt tusea , febra și dispneea , în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare și deteriorarea funcției respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) . În această situație , Neulasta va fi întrerupt la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat . Au fost raportate cazuri frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , dar , în
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
9 Supradozaj La om , nu există experiență privind supradozajul cu Neulasta . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : citokine , codul ATC : L03AA13 . Factorul de stimulare a creșterii granulocitare uman ( G- CSF ) este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile din măduva osoasă . Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G- CSF uman recombinant ( r- metHuG- CSF ) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol ( PEG ) . Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acțiune prelungită a filgrastimului , datorită clearance- ului renal
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
moleculă de 20 kd polietilenglicol ( PEG ) . Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acțiune prelungită a filgrastimului , datorită clearance- ului renal redus . Pegfilgrastimul și filgrastimul s- au dovedit a avea moduri de acțiune identice , determinând creșterea marcată a numărului de neutrofile în circulația periferică în decurs de 24 ore și o creștere minoră a monocitelor și/ sau a limfocitelor . Similar filgrastimului , neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim au funcție normală sau crescută , așa cum s- a demonstrat în testele funcției chemotactice și
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
redus . Pegfilgrastimul și filgrastimul s- au dovedit a avea moduri de acțiune identice , determinând creșterea marcată a numărului de neutrofile în circulația periferică în decurs de 24 ore și o creștere minoră a monocitelor și/ sau a limfocitelor . Similar filgrastimului , neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim au funcție normală sau crescută , așa cum s- a demonstrat în testele funcției chemotactice și fagocitare . Ca și orice alți factori de creștere hematopoietici , G- CSF a demonstrat in vitro proprietăți stimulative pe celulele endoteliale umane
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă , concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute . Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză ; clearance- ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creșterea dozei . Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile , care se saturează la doze mari . Conform unui mecanism autoreglat de clearance , concentrația serică de pegfilgrastim scade repede la apariția revenirii neutrofilelor la valori normale ( vezi fig . 1 ) . 14 Figura 1 . Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
la doze mari . Conform unui mecanism autoreglat de clearance , concentrația serică de pegfilgrastim scade repede la apariția revenirii neutrofilelor la valori normale ( vezi fig . 1 ) . 14 Figura 1 . Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile ( ANC ) la pacienți tratați prin chimioterapie , după o singură injectare de 6 mg Numărul median absolut de neutrofile ( celule x 109/ l ) Median Serum Pegfilgrastim Conc . ( ng/ ml ) Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 1 1 0. 1
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
neutrofilelor la valori normale ( vezi fig . 1 ) . 14 Figura 1 . Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile ( ANC ) la pacienți tratați prin chimioterapie , după o singură injectare de 6 mg Numărul median absolut de neutrofile ( celule x 109/ l ) Median Serum Pegfilgrastim Conc . ( ng/ ml ) Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 1 1 0. 1 0. 1 6 12 18 Study Day Zile studiu Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile , nu se
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
absolut de neutrofile ( celule x 109/ l ) Median Serum Pegfilgrastim Conc . ( ng/ ml ) Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 1 1 0. 1 0. 1 6 12 18 Study Day Zile studiu Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile , nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică . Într- un studiu deschis unidoză ( n=31 ) s- a constatat că diferite stadii ale insuficienței renale , inclusiv boala renală în stadiu terminal nu au avut impact
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman , studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus . A fost observată hipertermie tranzitorie , precum și o creștere semnificativă a numărului de limfocite și o scădere semnificativă a numărului de trombocite și de neutrofile segmentate . Nu au fost efectuate studii pe termen lung . Studiile referitoare la funcția de reproducere la maimuțele rhesus au evidențiat toxicitate maternă și o rată crescută de avort , ducând la mortalitate prenatală . Nu s- a observat nici o influență asupra ciclului
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
vârsta de 6 ani sunt inexistente . Datorită gravității agranulocitozei care poate apărea ca urmare a utilizării deferipronei , este necesară monitorizarea specială a tuturor pacienților . Trebuie să se ia toate măsurile de precauție necesare în tratarea pacienților cu număr absolut de neutrofile ( NAN ) scăzut , cât și în tratarea pacienților cu insuficiență renală sau cu disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . 1500 2250 1000 1250 1500 1750 2000 2250 2, 0 2, 5 3, 0 3, 5 4, 0 4, 5 4. 3
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză ( vezi pct 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie/ Agranulocitoză S- a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie , inclusiv agranulocitoză . Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului . În studiile clinice , monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s- a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie și agranulocitoză . Neutropenia și agranulocitoza s- au remis după întreruperea tratamentului . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție în timpul
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie/ Agranulocitoză S- a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie , inclusiv agranulocitoză . Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului . În studiile clinice , monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s- a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie și agranulocitoză . Neutropenia și agranulocitoza s- au remis după întreruperea tratamentului . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu deferipronă , acest tratament trebuie întrerupt , iar numărul de neutrofile
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
neutrofile s- a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie și agranulocitoză . Neutropenia și agranulocitoza s- au remis după întreruperea tratamentului . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu deferipronă , acest tratament trebuie întrerupt , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat mai frecvent . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului orice simptome care indică o infecție , precum febră , dureri faringiene și simptome asemănătoare celor gripale . Mai jos este prezentat modul de tratare al cazurilor de neutropenie . Se recomandă ca
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Se recomandă ca acest protocol de tratament să fie stabilit înainte de începerea administrării tratamentului cu deferipronă unui pacient . Tratamentul cu deferipronă nu trebuie inițiat dacă pacientul este neutropenic . Riscul agranulocitozei și neutropeniei este mai mare dacă numărul inițial absolut de neutrofile ( NAN ) este mai mic decât 1, 5x/ l . În cazul neutropeniei : Instruiți pacientul să întrerupă imediat administrarea deferipronei și a tuturor celorlalte medicamente cu potențial de inducere a neutropeniei . Pacientul trebuie să fie sfătuit să reducă la maxim contactul cu
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Cea mai importantă reacție adversă raportată în studiile clinice cu deferipronă este agranulocitoza ( neutrofile < 0, 5x/ l ) , cu o incidență de 1, 1 % ( 0, 6 cazuri la 100 de pacienți pe an de tratament ) ( vezi pct 4. 4 ) . Incidența observată a formei cel mai puțin severe de neutropenie ( neutrofile < 1, 5x/ l
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
cu deferipronă este agranulocitoza ( neutrofile < 0, 5x/ l ) , cu o incidență de 1, 1 % ( 0, 6 cazuri la 100 de pacienți pe an de tratament ) ( vezi pct 4. 4 ) . Incidența observată a formei cel mai puțin severe de neutropenie ( neutrofile < 1, 5x/ l ) este de 4, 9 % ( 2, 5 cazuri la 100 de pacienți pe an ) . Această rată trebuie luată în considerate în contextul incidenței ridicate de neutropenie la pacienții suferind de talasemie , în special la cei cu hipersplenism
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
vârsta de 6 ani sunt inexistente . Datorită gravității agranulocitozei care poate apărea ca urmare a utilizării deferipronei , este necesară monitorizarea specială a tuturor pacienților . Trebuie să se ia toate măsurile de precauție necesare în tratarea pacienților cu număr absolut de neutrofile ( NAN ) scăzut , cât și în tratarea pacienților cu insuficiență renală sau cu disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . 10 Pentru a obține o doză de 75 mg/ kg și zi , utilizați volumul de soluție orală recomandat în tabelul următor , corespunzător
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză ( vezi pct 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie/ Agranulocitoză S- a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie , inclusiv agranulocitoză . Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului . În studiile clinice , monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s- a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie și agranulocitoză . Neutropenia și agranulocitoza s- au remis după întreruperea tratamentului . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție în timpul
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]