9,312 matches
-
limitate și , în consecință , se recomandă prudență în tratamentul acestei grupe de pacienți . Tulburarea de anxietate generalizată CYMBALTA a demonstrat superioritate semnificativă statistic față de placebo în cinci din cinci studii clinice , incluzând patru studii randomizate , de tip dublu- orb , controlate placebo de evaluare în faza acută și un studiu de prevenire a recăderilor la pacienți adulți cu tulburare de anxietate generalizată . CYMBALTA a demonstrat superioritate semnificativă statistic față de placebo așa cum s- a măsurat prin ameliorarea scorului total pe scala de anxietate
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
cinci studii clinice , incluzând patru studii randomizate , de tip dublu- orb , controlate placebo de evaluare în faza acută și un studiu de prevenire a recăderilor la pacienți adulți cu tulburare de anxietate generalizată . CYMBALTA a demonstrat superioritate semnificativă statistic față de placebo așa cum s- a măsurat prin ameliorarea scorului total pe scala de anxietate Hamilton ( HAM- A ) precum și pe scala de dizabilitate Sheehan ( SDS ) de evaluare a scorului global al afectării . Răspunsul și ratele de remisiune au fost de asemenea mai mari
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
măsurat prin ameliorarea scorului total pe scala de anxietate Hamilton ( HAM- A ) precum și pe scala de dizabilitate Sheehan ( SDS ) de evaluare a scorului global al afectării . Răspunsul și ratele de remisiune au fost de asemenea mai mari cu CYMBALTA față de placebo . Din punctul de vedere al ameliorărilor scorului total pe scala HAM- A , CYMBALTA a demonstrat rate de eficacitate comparabile cu venlafaxina . Într- un studiu de prevenire a recăderilor , pacienții în faza acută care au răspuns la tratamentul deschis , de 6
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
eficacitate comparabile cu venlafaxina . Într- un studiu de prevenire a recăderilor , pacienții în faza acută care au răspuns la tratamentul deschis , de 6 luni cu CYMBALTA , au fost randomizați pentru încă 6 luni fie pe tratament cu CYMBALTA fie cu placebo . CYMBALTA 60 mg până la 120 mg o dată pe zi a demonstrat superioritate semnificativă 12 statistic față de placebo ( p < 0, 001 ) asupra prevenirii recăderilor , măsurată ca timpul până la recădere . Incidența recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
răspuns la tratamentul deschis , de 6 luni cu CYMBALTA , au fost randomizați pentru încă 6 luni fie pe tratament cu CYMBALTA fie cu placebo . CYMBALTA 60 mg până la 120 mg o dată pe zi a demonstrat superioritate semnificativă 12 statistic față de placebo ( p < 0, 001 ) asupra prevenirii recăderilor , măsurată ca timpul până la recădere . Incidența recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza dublu- orb a fost de 14 % pentru CYMBALTA și de 42 % pentru placebo . Durerea din neuropatia diabetică
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
semnificativă 12 statistic față de placebo ( p < 0, 001 ) asupra prevenirii recăderilor , măsurată ca timpul până la recădere . Incidența recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza dublu- orb a fost de 14 % pentru CYMBALTA și de 42 % pentru placebo . Durerea din neuropatia diabetică periferică : Eficacitatea CYMBALTA în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate , cu durata de 12 săptămâni , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă , la adulți ( 22 - 88 ani ) ce prezentau durere
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
orb a fost de 14 % pentru CYMBALTA și de 42 % pentru placebo . Durerea din neuropatia diabetică periferică : Eficacitatea CYMBALTA în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate , cu durata de 12 săptămâni , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă , la adulți ( 22 - 88 ani ) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puțin 6 luni . Pacienții care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluși din aceste studii . Obiectivul primar a fost media săptămânală
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
durerii medii pe 24 ore , înregistrată de către pacienți în jurnal zilnic , pe o scală Likert de 11 puncte . În ambele studii , CYMBALTA 60 mg o dată pe zi și 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparație cu placebo . La unii pacienți , efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament . Diferența ameliorării medii dintre cele două brațe terapeutice active nu a fost semnificativă . La aproximativ 65 % dintre pacienții tratați cu duloxetină versus 40 % dintre cei tratați cu placebo
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
placebo . La unii pacienți , efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament . Diferența ameliorării medii dintre cele două brațe terapeutice active nu a fost semnificativă . La aproximativ 65 % dintre pacienții tratați cu duloxetină versus 40 % dintre cei tratați cu placebo , s- a consemnat reducerea cu cel puțin 30 % a raportărilor referitoare la durere . Cifrele corespunzătoare pentru reducerea cu cel puțin 50 % a durerii au fost 50 % și , respectiv , 26 % . Ratele răspunsului clinic ( ameliorarea durerii cu 50 % sau mai mult ) au
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
50 % sau mai mult ) au fost analizate în funcție de apariția somnolenței în cursul tratamentului . La pacienții care nu au prezentat somnolență , răspunsul clinic s- a manifestat la 47 % dintre cei care au primit duloxetină și la 27 % dintre cei tratați cu placebo . La pacienții care au prezentat somnolență , ratele răspunsului clinic au fost 60 % cu duloxetină și 30 % cu placebo . Este puțin probabil ca pacienții care nu au manifestat reducerea cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
prezentat somnolență , răspunsul clinic s- a manifestat la 47 % dintre cei care au primit duloxetină și la 27 % dintre cei tratați cu placebo . La pacienții care au prezentat somnolență , ratele răspunsului clinic au fost 60 % cu duloxetină și 30 % cu placebo . Este puțin probabil ca pacienții care nu au manifestat reducerea cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat . Cu toate că datele dintr- un studiu deschis cu durata de un an
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat . Cu toate că datele dintr- un studiu deschis cu durata de un an oferă anumite dovezi de eficacitate pe termen lung , studiile controlate placebo ale tratamentelor cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziție date de eficacitate concludente . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideație sau comportament suicidar și , ca urmare , trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului . O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în 19 afecțiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienților sub 25 ani tratați cu antidepresive față de placebo . În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului , s- au raportat
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului . O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în 19 afecțiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienților sub 25 ani tratați cu antidepresive față de placebo . În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului , s- au raportat cazuri de ideație suicidară și comportament suicidar ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul medicamentos trebuie însoțit de supravegherea îndeaproape a pacienților , mai ales a celor cu risc ridicat
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
vârsta sub 18 ani Nu s- au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienții pediatrici . CYMBALTA nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . La copiii și adolescenții tratați cu antidepresive , în comparație cu cei tratați cu placebo , în studiile clinice , s- au observat mai frecvent comportamente suicidare ( tentative de suicid și gânduri suicidare ) și ostilitate ( predominant agresivitate , comportament opozițional și mânie ) . Dacă , pe baza necesității clinice , se ia totuși decizia de a iniția tratamentul , pacientul trebuie monitorizat
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
sunt frecvente , în special dacă întreruperea este bruscă ( vezi pct . 4. 8 ) . În studiile clinice , evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45 % dintre pacienții tratați cu CYMBALTA și 23 % dintre cei care au luat placebo . Riscul apariției simptomelor de întrerupere constatat cu ISRS și IRSN depinde de câțiva factori , incluzând durata tratamentului , doza administrată și viteza de reducere a dozei . Reacțiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct . 4. 8 . În general , aceste simptome
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
potențial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în depresie , tulburare de anxietate generalizată , în durerea din neuropatia diabetică și în fibromialgie raportate spontan și în studiile clinice controlate placebo ( cuprinzând un total de 8239 pacienți , 5075 cu duloxetină și 3164 cu placebo ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienții tratați cu CYMBALTA au fost greața , cefaleea , xerostomia , somnolența , oboseala , insomnia , amețelile și constipația . Totuși , majoritatea reacțiilor adverse frecvente
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în depresie , tulburare de anxietate generalizată , în durerea din neuropatia diabetică și în fibromialgie raportate spontan și în studiile clinice controlate placebo ( cuprinzând un total de 8239 pacienți , 5075 cu duloxetină și 3164 cu placebo ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienții tratați cu CYMBALTA au fost greața , cefaleea , xerostomia , somnolența , oboseala , insomnia , amețelile și constipația . Totuși , majoritatea reacțiilor adverse frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
cu neuropatie diabetică dureroasă , la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât și în cel cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
în timp ce la grupul cu asistență de rutină analizele de laborator respective au evidențiat o ușoară reducere a valorilor . Intervalul QT cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu duloxetină și cei cu placebo . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu duloxetină și cei cu placebo . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte medicamente , în doze de 4800 mg . Unele cazuri letale au fost raportate , în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase , dar și cu
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
1285 pacienți- ani de expunere ) , care au îndeplinit criteriile DSM- IV de depresie majoră . Eficacitatea CYMBALTA în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt , randomizate , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă la pacienți adulți tratați în ambulator cu tulburare depresivă majoră . Global , eficacitatea CYMBALTA a fost demonstrată la doze zilnice între 60 și 120 mg într- un total de cinci din șapte studii pe termen scurt , randomizate , dublu-
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
fixă la pacienți adulți tratați în ambulator cu tulburare depresivă majoră . Global , eficacitatea CYMBALTA a fost demonstrată la doze zilnice între 60 și 120 mg într- un total de cinci din șapte studii pe termen scurt , randomizate , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă , la adulții tratați în ambulator , cu tulburare depresivă majoră . CYMBALTA a demonstrat superioritate statistică față de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total ( incluzând atât simptomele emoționale cât și somatice ale depresiei ) la Scala Hamilton pentru depresie în 17
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
zilnice între 60 și 120 mg într- un total de cinci din șapte studii pe termen scurt , randomizate , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă , la adulții tratați în ambulator , cu tulburare depresivă majoră . CYMBALTA a demonstrat superioritate statistică față de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total ( incluzând atât simptomele emoționale cât și somatice ale depresiei ) la Scala Hamilton pentru depresie în 17 puncte ( HAM- D ) . Ratele de răspuns și de remisiune au fost și ele semnificativ statistic mai mari cu CYMBALTA
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
prin ameliorarea scorului total ( incluzând atât simptomele emoționale cât și somatice ale depresiei ) la Scala Hamilton pentru depresie în 17 puncte ( HAM- D ) . Ratele de răspuns și de remisiune au fost și ele semnificativ statistic mai mari cu CYMBALTA în comparație cu placebo . Numai o mică proporție a pacienților incluși în studiile clinice pivot au avut depresie severă ( scor inițial HAM- D > 25 ) . Într- un studiu pentru prevenirea recăderilor , pacienții care au răspuns la tratamentul pe termen scurt , deschis , de 12 săptămâni
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]